El efecto protector del uso de mascarillas contra las infecciones de las vías respiratorias: un ensayo pragmático aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de superioridad aleatorizado por grupos pragmático de dos brazos que incluye participantes en Noruega. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos siguientes: grupo de control o mascarillas médicas en una proporción de 1:1. El resultado primario es la infección respiratoria autoinformada.
La intervención consiste en pedir a los participantes en los grupos de intervención que usen mascarillas cuando estén cerca de otras personas fuera de su hogar, por ejemplo, en espacios públicos como centros comerciales, calles y transporte público. Se le pedirá al grupo de control que no use máscaras faciales cuando esté cerca de otras personas fuera de su hogar, por ejemplo, en espacios públicos como centros comerciales, calles y transporte público. Los participantes continuarán usando, o no, máscaras faciales en el trabajo, independientemente del grupo al que estén asignados.
El ensayo será totalmente remoto y sin interacción personal entre investigadores y participantes.
Los investigadores pretenden incluir alrededor de 4000 participantes para tener un poder estadístico del 80 % para detectar una reducción del riesgo relativo del 30 % para el resultado primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0213
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años de edad
- Están dispuestos a ser asignados al azar para usar o no usar máscaras faciales fuera de su hogar cuando están cerca de otras personas durante un período de 14 días.
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Máscaras faciales
Se les pide a los participantes en el grupo experimental que usen máscaras faciales cuando estén cerca de otras personas fuera de su hogar, por ejemplo, en espacios públicos como centros comerciales, calles y transporte público.
|
Se pide a los participantes que usen mascarillas en los espacios públicos.
|
|
Sin intervención: No mascarillas
Se pide a los participantes en el brazo de no intervención que no usen máscaras faciales cuando estén cerca de otras personas fuera de su hogar, por ejemplo, en espacios públicos como centros comerciales, calles y transporte público.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas respiratorios del resfriado común, influenza o COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 al 17
|
Autoinforme
|
Día 1 al 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de covid-19
Periodo de tiempo: Día 1 al 17
|
Autoinforme
|
Día 1 al 17
|
|
Prueba positiva para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 3 al 17 después del inicio del período tiral
|
Compararemos la incidencia de casos notificados de COVID-19 (es decir,
pruebas SARS-CoV positivas registradas)
|
Del día 3 al 17 después del inicio del período tiral
|
|
Uso sanitario para síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Día 1 al 17
|
Autoinforme
|
Día 1 al 17
|
|
Uso de la atención médica para lesiones
Periodo de tiempo: Día 1 al 17
|
Autoinforme
|
Día 1 al 17
|
|
Uso de atención médica (todas las causas)
Periodo de tiempo: Día 1 al 17
|
Autoinforme
|
Día 1 al 17
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Runar Solberg, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 536544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .