サルコペニアの最高齢者向けのプログレッシブ レジスタンス トレーニングで転倒を減らす (ReFit)
2026年1月22日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
サルコペニアの最も古い高齢者のためのプログレッシブ レジスタンス トレーニング (ReFit) で転倒を減らします。 12 か月のランダム化比較試験 (RCT)。
この研究では、サルコペニアの高齢者の転倒率に対する 12 か月間の高強度漸進的レジスタンス トレーニングの効果を対照群と比較して調査します。
調査の概要
詳細な説明
豊富な理論的利点にもかかわらず、最適ではないレジスタンス トレーニング パラダイム、貧弱な研究の質、レジスタンス トレーニングの利点の分離を妨げるマルチモーダル トレーニング介入の使用を考えると、転倒予防のためのレジスタンス トレーニングに関する既存の文献は決定的なものではありません。
また、転倒を減らすための筋力トレーニングの利点は、そもそも転倒の危険因子としてサルコペニアを持っている人で最も明白になる可能性があります.
したがって、レジスタンストレーニングの効果を評価するランダム化比較試験を実施し、サルコペニアの高齢者の転倒を減らし、筋力と筋肉量を増加させます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 80歳以上
- 筋力低下（握力：男性34.8kg未満、女性18.8kg未満または椅子立ち15秒以上）
- 共同住宅を含む。 自立型シニア住宅
- 他の人からの監督または身体的援助なしで歩行可能。 杖/松葉杖などの補助具の使用は許可されています。
- 評価を実施し、計画された運動トレーニングに参加するのに十分なほど、見たり聞いたりすることができます。
除外基準:
- 認知症の既往診断
- 中程度または重度の認知障害 (Mini-Mental State Examination のスコアが 18 未満)
- 施設での生活
- 歩行できない、または歩行時に介助者、車椅子、またはベビーカーが必要な方
- -退行性神経および神経筋疾患/障害 歩行と可動性に著しく影響を与える（例： 筋萎縮性側索硬化症 [ALS] およびパーキンソン病)。
- 切断（つま先以外）
- 筋力トレーニングの禁忌
- 最近（過去12か月）または不安定な骨折
- 研究要件を順守できない
- 現在、プログレッシブ レジスタンス トレーニングを実施中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログレッシブレジスタンストレーニング
週 2 回の高強度プログレッシブ レジスタンス トレーニングを 12 か月間
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高強度プログレッシブ レジスタンス トレーニングを週 2 回、12 か月間監督
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群に無作為割り付けされた参加者は、ノルウェーの高齢者向け身体活動に関する現在の推奨事項を記載した冊子を受け取ります。
これらの推奨事項は、週に≥150分の中強度または≥75分の高強度の身体活動と、週2〜3回のバランスおよび筋力トレーニングセッションを意味します。
冊子には、転倒予防に役立つ7つのエクササイズの写真と手順も含まれています。
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さらなるフォローアップのために一般開業医 (GP) に紹介されました。
GP には、参加者のサルコペニアの状態と、筋力、筋肉量、および身体能力の評価結果が通知されます。
サルコペニアの管理は、かかりつけ医の裁量に委ねられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滝
時間枠：12ヶ月
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転倒の相対リスク、1 人あたりの転倒率。
自己申告。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滝
時間枠：6ヶ月
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転倒の相対リスク、1 人あたりの転倒率。
自己申告。
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6ヶ月
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動的筋力
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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最大レッグプレスとレッグエクステンションを 1 回繰り返す
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6ヶ月と12ヶ月
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筋力
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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レッグプレスマシンに取り付けられたフォースプラットフォームを使用して評価された筋力
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6ヶ月と12ヶ月
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円周
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ウエスト、腕、ふくらはぎ周り
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6ヶ月と12ヶ月
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認知機能
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Mini Mental State Examinationによる認知機能評価
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6ヶ月と12ヶ月
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処方薬の使用
時間枠：12ヶ月
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研究中の処方薬の使用は、参加者ごとに固有の 11 桁のノルウェー国民識別番号を使用してノルウェー処方薬登録簿にリンクすることによって収集されます。
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12ヶ月
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滝
時間枠：6、12、24、および36ヶ月。
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転倒の数、転倒者/非fallers/頻繁な転倒者の数、および最初の転倒までの時間。
自己報告。
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6、12、24、および36ヶ月。
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医師の診察が必要な転倒
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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医師の診察を必要とする転倒の数。
自己報告を介して収集され、各参加者にユニークな11桁のノルウェーの国家身分証明書数を使用して、ノルウェーの患者登録および医学雑誌とのつながりによって確認されました。
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6、12、24、36ヶ月
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転倒関連の怪我
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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国際疾患の分類、第11回修正、分類システムに従って分類されています。
一人年あたりの末梢骨折率、末梢骨折の数、末梢骨折を維持している人の数、および複数のイベントを維持する人の数。
自己報告を介して収集され、各参加者にユニークな11桁のノルウェーの国家身分証明書数を使用して、ノルウェーの患者登録および医学雑誌とのつながりによって確認されました。
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6、12、24、36ヶ月
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グリップ強度
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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最大等尺性ハンドグリップ強度
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6、12、24、36ヶ月
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身体パフォーマンス
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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短い身体パフォーマンスバッテリーを使用した身体能力
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6、12、24、36ヶ月
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バランス
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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ミニバランス評価システムテストを使用した静的および動的バランス（最高）
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6、12、24、36ヶ月
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身長
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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壁に取り付けられたスタジオメーターを使用して身長を伸ばします
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6、12、24、36ヶ月
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体重
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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多周波の生体電気インピーダンス解析を使用して推定される体重
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6、12、24、36ヶ月
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体組成
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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多頻度の生体電気インピーダンス解析を使用して推定されます。
脂肪量、骨格筋MSS、虫垂骨格筋腫瘤。
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6、12、24、36ヶ月
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安静時血圧と安静時の心拍数
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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収縮期および拡張期血圧、および自動化された血圧装置を使用して5分間の座った休憩後に測定された安静時心拍数
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6、12、24、36ヶ月
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起立性血圧
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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収縮期および拡張期血圧反応1、立ち上がってから3分後
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6、12、24、36ヶ月
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身体活動
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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自己報告された身体活動レベル
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6、12、24、36ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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12項目の短編形式の健康調査を使用して評価された健康関連の生活の質
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6、12、24、36ヶ月
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転倒の恐怖
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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Falls Effectivity Scale-Internationalを使用して評価される転倒の恐怖
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6、12、24、36ヶ月
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うつ
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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老人性うつ病スケールを介して測定されたうつ病のレベル。
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6、12、24、36ヶ月
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虚弱
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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フリードの虚弱な表現型に従って評価された物理的な虚弱
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6、12、24、36ヶ月
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栄養状態
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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ミニ栄養評価の短い形式を使用して評価された栄養状態。
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6、12、24、36ヶ月
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睡眠の質
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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ピッツバーグの睡眠品質指数を使用して評価された睡眠品質
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6、12、24、36ヶ月
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入院
時間枠：0〜12ヶ月および0〜36か月
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転倒と転倒に関連した負傷による入院に関する情報は、各参加者にユニークな11桁のノルウェーの国家識別番号を使用して、ノルウェーの患者登録および医学雑誌との電子的リンクによって収集されます。
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0〜12ヶ月および0〜36か月
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プライマリヘルスケア、コミュニティケア、および支援技術の使用
時間枠：0〜12ヶ月および0〜36か月
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プライマリヘルスケア（一般開業医、緊急治療室、理学療法士、カイロプラクター）の使用、コミュニティケア、および研究中の支援技術は、ノルウェー市の患者およびユーザーレジスター（KPR）データベースとのつながりによって収集されます。
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0〜12ヶ月および0〜36か月
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障害のない生存（DFS）
時間枠：ランダム化後36ヶ月から36か月
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DFSは、ランダム化から最初の発生までの時間として定義されます。（i）あらゆる理由からの死。 （ii）入射認知症;または（iii）インシデントADL障害。 ベースラインでの認知症またはADL障害のある参加者は、DFS分析から除外されます。 死：ノルウェーの死亡登録簿とのつながりによって確認された。 インシデントADL障害：スコア3-5 6つのプライマリADL（物理的な自己メンテナンススケール）または5つのインストゥルメンタルADL（Lawton IADLスケール）のいずれかのスコア0。 ADLステータスを取得できない場合、長期看護（国家登録）への入場は、障害の代理として使用されます。 事件認知症：レジストリ/臨床診断（ICD-10 F00-F03、G30、または全国登録の同等のコード）。 探索的サプリメント：MOCAは24/36か月で評価されました。 MOCA Z-Score≤-2.0（年齢/教育調整）として定義された認知症。 |
ランダム化後36ヶ月から36か月
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ヘルスケアと実装コスト
時間枠：0〜12ヶ月
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介入費用（レジスタンストレーニングと制御）、処方薬、および12か月の介入期間中の健康およびケアサービスの利用。
トレーニング介入の費用には、フィットネスセンターのメンバーシップ料金とインストラクターの人件費（時間産 +オーバーヘッド）が含まれます。
参加者の潜在的な旅費を考慮しません。
参加者データをノルウェーの処方薬登録簿、ノルウェー患者登録（専門の医療サービス）、および地方自治体の患者とユーザーレジスタ（プライマリケア、ケアサービス、理学療法士、キロプラクター）のデータとリンクすることにより、処方薬とヘルスケアサービスの利用に関連する費用を取得します。
実装コストのみに焦点を当てているため、研究プロトコルコストを無視します（例：
募集）。
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0〜12ヶ月
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品質調整された人生の年（Qaly's）
時間枠：0〜12ヶ月
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12項目の短い形式の健康調査（SF-12）を使用して、8つの領域で健康関連の生活の質を評価します。スコアは、0〜100の範囲の物理コンポーネントの要約スコアと精神的コンポーネントの要約スコアに合計され、より高いスコアがより良い生活の質を示します。
次に、SF-12スコアをBrazier and Roberts（2004）による方程式を使用してSF-6Dユーティリティスコアに変換します。33
ユーティリティスコアは、0（死に相当）から1（完全な健康に相当）の範囲です。
最後に、ベースライン、6、および12か月のSF-6Dユーティリティスコアを直線的に補間することにより、12か月の介入期間のQALYSを計算します。
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0〜12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋骨格痛
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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「はい」または「いいえ」の質問を使用して評価された筋骨格の痛み、「この 1 年間で、少なくとも 3 か月連続して筋肉や関節に痛みがありましたか?」
「はい」と答えると、参加者は影響を受ける身体の領域を示すように求められます。
さらに、特に10cmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、腰と首の痛みの強さを評価します。
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6ヶ月と12ヶ月
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心臓の構造と機能の変化
時間枠：12ヶ月
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心房および心室の構造と機能の心エコー指標
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12ヶ月
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死亡
時間枠：0-12および0-36ヶ月
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研究中、報告されていない死亡率は、各参加者に一意の11桁のノルウェーの国家識別番号を使用して、ノルウェーの人口登録とのつながりによって年間2回評価されます。
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0-12および0-36ヶ月
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認知機能
時間枠：24か月と36か月
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モントリオール認知評価ツール
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24か月と36か月
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タンパク質摂取
時間枠：12、24、36ヶ月
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Protein Screener 55+を使用しています
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12、24、36ヶ月
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増分費用対効果比（ICER）
時間枠：0〜12ヶ月
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レジスタンストレーニンググループとコントロールグループ間の増分費用対効果比（ICER）を推定することにより、費用対効果を分析します。
ICERが支払意欲のしきい値（WTP）を下回る場合、レジスタンストレーニングは費用対効果が高いと考えます。
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0〜12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Øivind Rognmo, PhD、Norwegian University of Science and Technology
- 主任研究者：Jonathan Berg, PhD、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2026年9月29日
研究の完了 (推定)
2028年9月29日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/462261
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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