Reduzierung von Stürzen mit progressivem Widerstandstraining für die ältesten alten Erwachsenen mit Sarkopenie (ReFit)
22. Januar 2026 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Reduzierung von Stürzen mit progressivem Widerstandstraining (ReFit) für die ältesten alten Erwachsenen mit Sarkopenie. Eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von 12 Monaten hochintensivem progressivem Widerstandstraining im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf die Sturzrate bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fülle theoretischer Vorteile ist die vorhandene Literatur zum Widerstandstraining zur Sturzprävention angesichts der suboptimalen Widerstandstrainingsparadigmen, der schlechten Studienqualität und der Verwendung multimodaler Trainingsinterventionen nicht schlüssig, was eine Isolierung der Vorteile des Widerstandstrainings ausschließt.
Es ist auch möglich, dass die Vorteile des Widerstandstrainings zur Reduzierung von Stürzen am deutlichsten bei Patienten mit Sarkopenie als Risikofaktor für ihre Stürze sind.
Wir werden daher eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen von Widerstandstraining auf die Reduzierung von Stürzen bei den ältesten Erwachsenen mit Sarkopenie sowie auf die Steigerung von Kraft und Muskelmasse zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Trondheim, Norwegen, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 80 Jahren
- Geringe Muskelkraft (Griffkraft: < 34,8 kg für Männer und < 18,8 kg für Frauen oder Stuhlstand > 15 Sekunden)
- Gemeinschaftswohnung inkl. unabhängige Seniorenwohnung
- Gehfähig ohne Aufsicht oder körperliche Unterstützung durch eine andere Person. Hilfsmittel wie Stöcke/Krücken erlaubt.
- Ausreichend sehen und hören können, um Beurteilungen vorzunehmen und am geplanten Übungstraining teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Diagnose einer Demenz
- Mittlere oder schwere kognitive Beeinträchtigung (Punktzahl <18 im Mini-Mental State Exam)
- Leben in institutioneller Pflege
- Nicht gehfähig oder Person, Rollstuhl oder Kinderwagen zur Unterstützung beim Gehen erforderlich
- Degenerative neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen/Störungen, die Gang und Mobilität erheblich beeinflussen (z. Amyotrophe Lateralsklerose [ALS] und Morbus Parkinson).
- Amputation (außer Zehen)
- Kontraindikationen für Widerstandstraining
- Kürzliche (letzte 12 Monate) oder instabile Fraktur
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Derzeit absolviere ich ein progressives Widerstandstraining
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Progressives Widerstandstraining
Zweimal wöchentlich hochintensives progressives Widerstandstraining für 12 Monate
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Beaufsichtigtes hochintensives progressives Widerstandstraining zweimal pro Woche für 12 Monate
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Broschüre mit Norwegens aktuellen Empfehlungen für körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen.
Diese Empfehlungen bedeuten ≥150 Minuten moderate Intensität oder ≥75 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche sowie zwei bis drei wöchentliche Gleichgewichts- und Krafttrainingssitzungen.
Die Broschüre enthält auch Bilder und Anleitungen für sieben Übungen, die zur Sturzprävention beitragen sollen.
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Zur weiteren Nachsorge an Hausarzt (GP) überwiesen.
Die Hausärzte werden über den Sarkopenie-Status der Teilnehmer mit Ergebnissen aus der Beurteilung von Muskelkraft, Muskelmasse und körperlicher Leistungsfähigkeit informiert.
Die Behandlung der Sarkopenie liegt im Ermessen des Hausarztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
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Relatives Sturzrisiko, Sturzrate pro Personenjahr.
Selbstbericht.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stürze
Zeitfenster: 6 Monate
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Relatives Sturzrisiko, Sturzrate pro Personenjahr.
Selbstbericht.
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6 Monate
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Dynamische Muskelkraft
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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1 Wiederholung maximale Beinpresse und Beinstreckung
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6 und 12 Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Muskelkraft wurde mit einer Kraftplattform bewertet, die an einer Beinpresse installiert war
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6 und 12 Monate
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Umfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Taillen-, Arm- und Wadenumfang
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6 und 12 Monate
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Kognitive Funktion, bewertet mit der Mini Mental State Examination
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6 und 12 Monate
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Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln während der Studie wird durch Verknüpfung mit dem norwegischen Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel unter Verwendung einer eindeutigen 11-stelligen norwegischen nationalen Identifikationsnummer für jeden Teilnehmer erfasst.
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12 Monate
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Falls
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate.
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Anzahl der Stürze, Anzahl der Faller/Nichtfaller/häufigen Faller und Zeit bis zum ersten Fall.
Selbstbericht.
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6, 12, 24 und 36 Monate.
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Stürze, die medizinische Hilfe erfordern
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Anzahl der Stürze, die medizinische Hilfe erfordern.
Erfasst über Selbstbericht und ermittelt durch Verknüpfung mit dem norwegischen Patientenregister und medizinischen Zeitschriften unter Verwendung von einzigartigen 11-stelligen norwegischen nationalen Identifikationsnummer für jeden Teilnehmer.
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6, 12, 24, 36 Monate
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Verletzungen im Zusammenhang mit Herbst
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Klassifiziert nach der internationalen Klassifizierung von Krankheiten, 11. Überarbeitung, Klassifizierungssystem.
Periphere Frakturrate pro Personenjahre, Anzahl der peripheren Frakturen, Anzahl der Menschen, die periphere Frakturen aufrechterhalten, und die Anzahl der Menschen, die mehrere Ereignisse aufrechterhalten.
Erfasst über Selbstbericht und ermittelt durch Verknüpfung mit dem norwegischen Patientenregister und medizinischen Zeitschriften unter Verwendung von einzigartigen 11-stelligen norwegischen nationalen Identifikationsnummer für jeden Teilnehmer.
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6, 12, 24, 36 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Maximale isometrische Handgriffstärke
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6, 12, 24, 36 Monate
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Körperliche Leistung
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Körperliche Leistung mit der kurzen Akku der körperlichen Leistung
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6, 12, 24, 36 Monate
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Statisches und dynamisches Gleichgewicht unter Verwendung des Mini-Balance-Bewertungssystems (Bestest)
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6, 12, 24, 36 Monate
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Statur
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Strecken Sie die Statur mit einem an der Wand montierten Stadiometer
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6, 12, 24, 36 Monate
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Körpermasse
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Körpermasse mithilfe von bioelektrischer Impedanzanalyse mit mehreren Frequenzen geschätzt
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6, 12, 24, 36 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Geschätzt unter Verwendung von Bioelektrik-Impedanzanalyse mit mehreren Frequenz.
Fettmasse, Skelettmuskel -MSS, appendikuläre Skelettmuskelmasse.
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6, 12, 24, 36 Monate
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Blutdruck ruhen und die Herzfrequenz ruhen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck und Rastherzfrequenz gemessen nach 5 Minuten sitzter Ruhe unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckvorgangs
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6, 12, 24, 36 Monate
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Orthostatischer Blutdruck
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Systolische und diastolische Blutdruckreaktion 1 und 3-min nach dem Aufstehen
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6, 12, 24, 36 Monate
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Selbst berichtete körperliche Aktivitätsniveaus
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6, 12, 24, 36 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
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6, 12, 24, 36 Monate
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Angst vor fallen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Angst vor einem Sturz mithilfe der Falls Wirksamkeitsskala-International
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6, 12, 24, 36 Monate
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Depression
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Depressionsniveaus, gemessen über die Geriatrische Depressionskala.
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6, 12, 24, 36 Monate
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Die physische Gebrechlichkeit, die nach Frieds Gebrechlichkeitsphänotyp bewertet wurde
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6, 12, 24, 36 Monate
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Ernährungsstatus
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Ernährungsstatus unter Verwendung der Kurzform der Mini-Nähre-Bewertung bewertet.
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6, 12, 24, 36 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
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6, 12, 24, 36 Monate
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Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 0-12 Monate und 0-36 Monate
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Informationen über Krankenhausaufenthalte aufgrund von Stürzen und Verletzungen im Zusammenhang mit Sturz werden durch elektronische Verknüpfung mit dem norwegischen Patientenregister und medizinischen Zeitschriften unter Verwendung einer einzigartigen 11-stelligen norwegischen nationalen Identifikationsnummer für jeden Teilnehmer erhoben.
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0-12 Monate und 0-36 Monate
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Nutzung von primärer Gesundheitsversorgung, Gemeinschaftsvorsorge und Hilfstechnologie
Zeitfenster: 0-12 Monate und 0-36 Monate
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Die Verwendung von primärer Gesundheitsversorgung (Allgemeinmediziner, Notaufnahme, Physiotherapeutin und Chiropraktiker), Community Care und Assistive Technology während der Studie wird durch Verknüpfung mit der norwegischen kommunalen Patienten- und Benutzerregister-Datenbank (KPR) mit der Verwendung einer einzigartigen 11-Digit-National-Identifikationsnummer für jeden Teilnehmer gesammelt.
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0-12 Monate und 0-36 Monate
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Behinderungsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 36 Monate nach der Stratomisierung
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DFS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von: (i) Tod aus irgendeinem Ursache definiert; (ii) Demenz in erster Stelle; oder (iii) Ereignis -ADL -Behinderung. Teilnehmer mit Demenz oder ADL -Behinderung zu Studienbeginn sind von der DFS -Analyse ausgeschlossen. Tod: Ermittelt durch Verknüpfung mit dem norwegischen Todesfall. Incident ADL-Behinderung: Punktzahl von 3-5 eines der sechs primären ADLs (physische Selbstversorgung) oder eine Punktzahl von 0 für eine der fünf instrumentellen ADLs (Lawton IADL-Skala). Wenn der ADL-Status nicht erhalten werden kann, wird die Zulassung zur Langzeitpflege (National Registries) als Proxy für Behinderungen verwendet. Incident-Demenz: Register/klinische Diagnose (ICD-10 F00-F03, G30 oder gleichwertige Codes in nationalen Registern). Explorationspräparate: MOCA mit 24/36 Monaten bewertet; Demenz definiert als MOCA Z-Score ≤ -2,0 (Alter/Bildung angepasst). |
Grundlinie bis 36 Monate nach der Stratomisierung
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Gesundheits- und Implementierungskosten
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Interventionskosten (Krafttraining und -kontrolle), verschreibungspflichtige Medikamente sowie Nutzung des Gesundheits- und Pflegedienstes während der 12-monatigen Interventionszeit.
Zu den Kosten für die Schulungsintervention gehören die Mitgliedsgebühren für Fitnesscenter und die Arbeitskosten für Ausbilder (Zeitarbeit + Gemeinkosten).
Wir werden die potenziellen Reisekosten für die Teilnehmer nicht berücksichtigen.
Wir erhalten Ausgaben im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Medikamenten- und Gesundheitsdienstleistungsnutzungen, indem wir Teilnehmerdaten mit Daten aus dem norwegisch vorgeschriebenen Arzneimittelregister, dem norwegischen Patientenregister (Fachgesundheitsdienste) und dem kommunalen Patienten- und Benutzerregister (Grundversorgung, Pflegedienste, Physiotherapeutin und Chiropraktor) verknüpfen.
Wir konzentrieren uns nur auf die Implementierungskosten und ignorieren somit die Kosten für Forschungsprotokoll (z.
Werbung).
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0-12 Monate
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre (Qalys)
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Wir verwenden die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12), um die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Bereichen zu bewerten, wobei die Punktzahlen in eine Zusammenfassung der physischen Komponenten und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten von 0 bis 100 zusammengefasst sind, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.32.32
Als nächstes konvertieren wir die SF-12-Ergebnisse in SF-6D-Versorgungswerte mit der Gleichung von Brazier und Roberts (2004) .33
Die Versorgungswerte reichen von 0 (gleichwertig bis zum Tod) bis 1 (gleichbedeutend mit perfekter Gesundheit).
Schließlich werden wir QALYs für den 12-Monats-Interventionszeitraum berechnen, indem wir die SF-6D-Dienstprogrammwerte für die Basislinie, sechs und 12 Monate linear interpolieren
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0-12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskel-Skelett-Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Muskel-Skelett-Schmerzen, bewertet anhand der „Ja“- oder „Nein“-Frage: „Hatten Sie im letzten Jahr Schmerzen in Ihren Muskeln und/oder Gelenken, die mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate anhielten?“.
Bei der Antwort „Ja“ werden die Teilnehmer gebeten, die betroffenen Körperregionen anzugeben.
Darüber hinaus werden wir die Schmerzintensität für den unteren Rücken und den Nacken, insbesondere unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS), beurteilen.
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6 und 12 Monate
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Veränderungen in der Herzstruktur und -funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Echokardiographische Indizes der atrialen und ventrikulären Struktur und Funktion
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12 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 0-12 und 0-36 Monate
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Während der Studie wird die nicht gemeldete Mortalität zweimal pro Jahr durch Verknüpfung mit dem norwegischen Bevölkerungsregister unter Verwendung einer einzigartigen 11-stelligen norwegischen nationalen Identifikationsnummer für jeden Teilnehmer bewertet.
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0-12 und 0-36 Monate
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 und 36 Monate
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Instrument für kognitive Bewertung von Montreal
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24 und 36 Monate
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
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Mit dem Protein Screener 55+
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12, 24, 36 Monate
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Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz (ICER)
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Wir werden die Kosteneffizienz analysieren, indem wir das inkrementelle Verhältnis von Kosteneffizienz (ICER) zwischen dem Widerstandstraining und den Kontrollgruppen schätzen.
Wir betrachten das Unternehmertraining kostengünstig, wenn der ICER unter die Bereitschaftsbereitschaft (WTP) fällt.
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0-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Hauptermittler: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
29. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/462261
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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