Сокращение падений с помощью прогрессивных тренировок с отягощениями для пожилых людей с саркопенией (ReFit)
22 января 2026 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Сокращение падений с помощью прогрессивной тренировки с отягощениями (ReFit) для пожилых людей с саркопенией. 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
В этом исследовании будет изучено влияние 12-месячной высокоинтенсивной прогрессивной тренировки с отягощениями по сравнению с контрольной группой на частоту падений у пожилых людей с саркопенией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Несмотря на множество теоретических преимуществ, существующая литература по тренировкам с отягощениями для предотвращения падений не является окончательной, учитывая неоптимальные парадигмы тренировок с отягощениями, низкое качество исследований и использование мультимодальных тренировочных вмешательств, что исключает выделение преимуществ тренировок с отягощениями.
Также возможно, что преимущества тренировок с отягощениями для уменьшения числа падений будут наиболее очевидны у тех, у кого саркопения изначально является фактором риска падений.
Поэтому мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние тренировок с отягощениями на снижение числа падений у пожилых пожилых людей с саркопенией, а также на увеличение силы и мышечной массы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
80 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 80 лет и старше
- Низкая мышечная сила (сила хвата: <34,8 кг для мужчин и <18,8 кг для женщин или стойка на стуле >15 секунд)
- Коммунальное жилье вкл. независимое жилье для пожилых людей
- Амбулаторно без присмотра или физической помощи со стороны другого лица. Разрешены вспомогательные устройства, такие как трости/костыли.
- Способен видеть и слышать достаточно, чтобы проводить оценки и участвовать в запланированных учениях.
Критерий исключения:
- Ранее существовавший диагноз деменции
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения (оценка <18 баллов по краткой шкале психического состояния)
- Проживание в интернатах
- Неамбулаторный или требующий помощи человека, инвалидной коляски или коляски при ходьбе
- Дегенеративное неврологическое и нервно-мышечное заболевание/расстройство, существенно влияющее на походку и подвижность (например, боковой амиотрофический склероз [БАС] и болезнь Паркинсона).
- Ампутация (кроме пальцев ног)
- Противопоказания к тренировкам с отягощениями
- Недавний (за последние 12 месяцев) или нестабильный перелом
- Неспособность выполнить требования к учебе
- В настоящее время проводит прогрессивную тренировку с отягощениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогрессивная тренировка сопротивления
Дважды в неделю высокоинтенсивные прогрессивные тренировки с отягощениями в течение 12 месяцев.
|
Контролировал высокоинтенсивные тренировки с прогрессивным сопротивлением два раза в неделю в течение 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получают буклет, содержащий текущие рекомендации Норвегии по физической активности для пожилых людей.
Эти рекомендации означают ≥150 минут физической активности умеренной интенсивности или ≥75 минут физической активности высокой интенсивности в неделю, а также два-три еженедельных занятия по тренировке баланса и силовым упражнениям.
Буклет также включает изображения и инструкции для семи упражнений, помогающих предотвратить падения.
|
Направлена к терапевту для дальнейшего наблюдения.
Врачи общей практики будут проинформированы о статусе саркопении участников с результатами оценки мышечной силы, мышечной массы и физической работоспособности.
Лечение саркопении остается на усмотрение врача общей практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водопады
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Относительный риск падений, частота падений на человека в год.
Самоотчет.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водопады
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относительный риск падений, частота падений на человека в год.
Самоотчет.
|
6 месяцев
|
|
Динамическая мышечная сила
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
1-повторный максимальный жим ногами и разгибание ног
|
6 и 12 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Мышечная сила оценивается с помощью силовой платформы, установленной на тренажере для жима ногами.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Окружности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Обхват талии, рук и икр
|
6 и 12 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Когнитивная функция, оцененная с помощью The Mini Mental State Examination
|
6 и 12 месяцев
|
|
Использование отпускаемых по рецепту лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование отпускаемых по рецепту лекарств во время исследования будет собираться путем привязки к Норвежскому реестру рецептурных препаратов с использованием уникального 11-значного норвежского национального идентификационного номера для каждого участника.
|
12 месяцев
|
|
Водопад
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
Количество падений, количество палков/неполноц/частых палков и время до первого падения.
Самоотчеты.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
|
Падения, требующие медицинской помощи
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Количество падений, требующих медицинской помощи.
Собранно с помощью самоотчета и установленный с помощью связи с норвежским реестрами пациентов и медицинскими журналами с использованием уникального 11-значного норвежского национального идентификационного номера для каждого участника.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Полезные травмы
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Классифицируется в соответствии с международной классификацией болезней, 11 -й пересмотр, система классификации.
Коэффициент периферического перелома в течение года, количество периферийных переломов, количество людей, поддерживающих периферические переломы и количество людей, поддерживающих несколько событий.
Собранно с помощью самоотчета и установленный с помощью связи с норвежским реестрами пациентов и медицинскими журналами с использованием уникального 11-значного норвежского национального идентификационного номера для каждого участника.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Максимальная изометрическая прочность ручной группы
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Физическая работоспособность с использованием короткой физической производительности батареи
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Баланс
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Статический и динамический баланс с использованием теста систем оценки мини-баланса (самый лучший)
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Статус
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Растягивать стадиометр, установленный на стене
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Масса тела, оцененная с использованием многочастотного анализа биоэлектрического импеданса
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Оценка с использованием многочастотного анализа биоэлектрического импеданса.
Жирная масса, скелетные мышцы MSS, аппендикулярная скелетная мышечная масса.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Удовлетворяющее кровяное давление и частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений в состоянии покоя, измеренные после 5 минут отдыха сидения с использованием автоматического устройства артериального давления
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Ортостатическое кровяное давление
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Систолический и диастолический реакция артериального давления 1 и 3 минуты после стояния
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Самооценка физической активности
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Страх падения
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Страх падения оценивается с использованием шкалы эффективности падений
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Уровни депрессии, измеренные по шкале гериатрической депрессии.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Физическая слабость, оцененная в соответствии с фенотипом Фрида.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Состояние питания
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Статус питания оценивается с использованием короткой формы мини-питательной оценки.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Качество сна, оцениваемое с использованием индекса качества сна Питтсбурга
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 0-12 месяцев и 0-36 месяцев
|
Информация о госпитализациях из-за травм, связанных с падением и падением, будет собираться с помощью электронной связи с норвежским реестрами пациентов и медицинскими журналами с использованием уникального 11-значного норвежского национального номера идентификации для каждого участника.
|
0-12 месяцев и 0-36 месяцев
|
|
Использование первичной медицинской помощи, общественного ухода и вспомогательных технологий
Временное ограничение: 0-12 месяцев и 0-36 месяцев
|
Использование первичной медицинской помощи (врач общей практики, отделение неотложной помощи, физиотерапевт и хиропрактик), общественный уход и вспомогательные технологии во время исследования будут собираться путем связи с базой данных по норвежскому национальному идентификационному идентификационному идентификационному идентификации для каждого участника (KPR).
|
0-12 месяцев и 0-36 месяцев
|
|
Выживаемость без инвалидности (DFS)
Временное ограничение: Базовая линия до 36 месяцев после рандомизации
|
DFS определяется как время от рандомизации до первого возникновения: (i) смерти от любой причины; (ii) инцидент деменция; или (iii) инцидент и инвалидность. Участники с деменцией или инвалидностью ADL на исходном уровне исключены из анализа DFS. Смерть: установлена связью с норвежским реестрами смерти. Инцидент с инвалидностью: балл 3-5 Любое из шести первичных ADL (шкала физического самообслуживания) или оценка 0 для любого из пяти инструментальных ADL (шкала Lawton IADL). Если статус ADL не может быть получен, поступление в долгосрочное уход за медсестрой (национальные реестры) будет использоваться в качестве показателя по инвалидности. Деменция инцидента: реестр/клинический диагноз (ICD-10 F00-F03, G30 или эквивалентные коды в национальных реестрах). Исследовательская добавка: MOCA оценивается через 24/36 месяцев; Деменция, определяемая как Moca Z-Score ≤ -2,0 (возраст/поправка на образование). |
Базовая линия до 36 месяцев после рандомизации
|
|
Затраты на здравоохранение и внедрение
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Затраты на вмешательство (обучение и контроль от рецепта), лекарства от рецепта, а также использование услуг здравоохранения и ухода в течение 12-месячного периода вмешательства.
Затраты на учебное вмешательство включают в себя членские взносы в фитнес -центр и затраты на рабочую силу инструкторов (время работы + накладные расходы).
Мы не будем рассматривать потенциальные расходы на поездку для участников.
Мы получим расходы, связанные с рецептурными лекарствами и использованием услуг здравоохранения, связывая данные участников с данными из регистрации норвежских лекарств, Норвежского реестра пациентов (специализированные службы здравоохранения) и муниципальный реестр пользователей (первичная помощь, услуги по уходу, физиотерапист и хиропрактик).
Мы сосредоточены только на затратах на реализацию, тем самым игнорируя затраты протокола исследования (например,
набор).
|
0-12 месяцев
|
|
Скорректированные по качеству за жизнь (Qaly's)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Мы используем в 12-элементных короткометражных исследованиях здоровья (SF-12) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в восьми областях, причем оценки суммировались в краткий оценку физического компонента и краткий оценку умственных компонентов, в диапазоне от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни.32.32.32.32.32.32.32.32.32.32.32.32.
Далее мы преобразуем оценки SF-12 в результаты утилиты SF-6D с использованием уравнения Brazier and Roberts (2004) .33
Оценки полезности варьируются от 0 (эквивалентно до смерти) до 1 (эквивалентно совершенному здоровью).
Наконец, мы рассчитаем Qalys для 12-месячного вмешательства с помощью линейно интерполяции баллов SF-6D для базовых, шести и 12 месяцев
|
0-12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скелетно-мышечная боль
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Скелетно-мышечная боль оценивалась с помощью ответа на вопрос «да» или «нет»: «В течение последнего года у вас были боли в мышцах и/или суставах, которые продолжались не менее 3 месяцев подряд?».
При ответе «да» участников попросят указать пораженные участки тела.
Кроме того, мы будем оценивать интенсивность боли в пояснице и шее, в частности, по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в структуре и функции сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эхокардиографические показатели структуры и функции предсердий и желудочков
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 0-12 и 0-36 месяцев
|
В ходе исследования не сообщаемая смертность будет оцениваться два раза в год путем связи с реестрами населения Норвегии с использованием уникального 11-значного норвежского национального идентификационного номера для каждого участника.
|
0-12 и 0-36 месяцев
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
|
Монреальский инструмент когнитивной оценки
|
24 и 36 месяцев
|
|
Потребление белка
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
Использование белка Screener 55+
|
12, 24, 36 месяцев
|
|
Повышенная коэффициент экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Мы проанализируем экономическую эффективность, оценив инкрементный коэффициент экономической эффективности (ICER) между тренингами и контрольной группами.
Мы считаем экономически эффективным обучением сопротивления, если ICER падает ниже порога готовности к оплате (WTP).
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Главный следователь: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/462261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .