Reducción de caídas con entrenamiento de resistencia progresiva para adultos mayores con sarcopenia (ReFit)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Reducción de caídas con entrenamiento de resistencia progresiva (ReFit) para adultos mayores con sarcopenia. Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 12 meses.
Este estudio investigará los efectos de 12 meses de entrenamiento de fuerza progresivo de alta intensidad en comparación con un grupo de control sobre la tasa de caídas en adultos mayores con sarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la gran cantidad de beneficios teóricos, la literatura existente sobre el entrenamiento de fuerza para la prevención de caídas no es concluyente, dados los paradigmas de entrenamiento de fuerza subóptimos, la mala calidad de los estudios y el uso de intervenciones de entrenamiento multimodal, lo que impide el aislamiento de los beneficios del entrenamiento de fuerza.
También es posible que los beneficios del entrenamiento de resistencia para la reducción de caídas sean más evidentes en aquellos con sarcopenia como factor de riesgo de caídas.
Por lo tanto, realizaremos un ensayo controlado aleatorio que evalúe los efectos del entrenamiento de resistencia para reducir las caídas en los adultos mayores con sarcopenia, así como para aumentar la fuerza y la masa muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Berg, PhD
- Número de teléfono: +4745205565
- Correo electrónico: jonathan.berg@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 80 años o más
- Fuerza muscular baja (fuerza de prensión: <34,8 kg para hombres y <18,8 kg para mujeres o pararse en una silla >15 segundos)
- Vivienda comunitaria incl. viviendas para personas mayores independientes
- Ambulatorio sin supervisión o asistencia física de otra persona. Se permiten dispositivos de asistencia como bastones/muletas.
- Capaz de ver y oír lo suficiente para realizar evaluaciones y participar en el entrenamiento de ejercicio planificado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico preexistente de demencia
- Deterioro cognitivo moderado o severo (puntaje <18 en el Mini-Examen del Estado Mental)
- Vivir en cuidado institucional
- Persona no ambulatoria o que requiere una silla de ruedas o un cochecito para ayudar al caminar
- Enfermedad/trastorno neurológico y neuromuscular degenerativo que influye significativamente en la marcha y la movilidad (p. esclerosis lateral amiotrófica [ELA] y enfermedad de Parkinson).
- Amputación (aparte de los dedos de los pies)
- Contraindicaciones del entrenamiento de resistencia
- Fractura reciente (últimos 12 meses) o inestable
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Actualmente realizando entrenamiento de resistencia progresiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de resistencia progresiva
Entrenamiento de resistencia progresiva de alta intensidad dos veces por semana durante 12 meses
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Entrenamiento de resistencia progresiva de alta intensidad supervisado dos veces por semana durante 12 meses
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Comparador activo: Control
Remitido al médico general
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Remitido al médico general (GP) para un seguimiento posterior.
Los médicos de cabecera serán informados sobre el estado de sarcopenia de los participantes con los resultados de las evaluaciones de la fuerza muscular, la masa muscular y el rendimiento físico.
El manejo de la sarcopenia queda a criterio del médico de cabecera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Riesgo relativo de caídas, tasa de caídas por persona años.
Autoinforme.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Riesgo relativo de caídas, tasa de caídas por persona años.
Autoinforme.
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6 meses
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Caídas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Número de caídas, número de caídas/no caídas/caídas frecuentes y tiempo hasta la primera caída.
Autoinforme.
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6 y 12 meses
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Caídas que requieren atención médica.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Número de caídas que requieren atención médica.
Recopilado a través de un autoinforme y determinado por vinculación con el Registro de Pacientes de Noruega y revistas médicas con el uso de un número de identificación nacional noruego único de 11 dígitos para cada participante.
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6 y 12 meses
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Lesiones relacionadas con caídas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Clasificado según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 11ª revisión, sistema de clasificación.
Tasa de fracturas periféricas por año-persona, número de fracturas periféricas, número de personas que sufren fracturas periféricas y número de personas que sufren eventos múltiples.
Recopilado a través de un autoinforme y determinado por vinculación con el Registro de Pacientes de Noruega y revistas médicas con el uso de un número de identificación nacional noruego único de 11 dígitos para cada participante.
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6 y 12 meses
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Fuerza muscular dinámica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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1 repetición máxima de prensa de piernas y extensión de piernas
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6 y 12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Fuerza isométrica máxima de prensión manual
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6 y 12 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Potencia muscular evaluada usando una plataforma de fuerza instalada en una máquina de prensa de piernas
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6 y 12 meses
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Rendimiento físico con la batería de rendimiento físico corto
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6 y 12 meses
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Características de la marcha
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Características de la marcha durante una caminata de 4 m en la alfombra de marcha electrónica GAITrite
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6 y 12 meses
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Balance
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Equilibrio estático y dinámico utilizando la prueba de sistemas de evaluación de mini equilibrio (BESTest) y una caminata en tándem de 3 m
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6 y 12 meses
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Estatura
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Estire la estatura usando un estadiómetro montado en la pared
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6 y 12 meses
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Masa corporal estimada mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia
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6 y 12 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Estimado utilizando análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia.
Masa grasa, masa muscular esquelética, masa muscular esquelética apendicular.
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6 y 12 meses
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Circunferencias
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Circunferencia de cintura, brazo y pantorrilla
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6 y 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Niveles de actividad física autoinformados
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6 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
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6 y 12 meses
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Miedo a caer evaluado mediante la Falls Efficacy Scale-International
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6 y 12 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Función cognitiva evaluada usando The Mini Mental State Examination
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6 y 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Niveles de depresión medidos a través de la Escala de Depresión Geriátrica.
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6 y 12 meses
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Fragilidad física evaluada según el fenotipo de fragilidad de Fried
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6 y 12 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Estado nutricional evaluado mediante el Mini-Nutritional Assessment Short form.
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6 y 12 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Calidad del sueño evaluada mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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6 y 12 meses
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información sobre hospitalizaciones debido a caídas y lesiones relacionadas con caídas se recopilará mediante un enlace electrónico al Registro de Pacientes de Noruega y revistas médicas con el uso de un número de identificación nacional noruego único de 11 dígitos para cada participante.
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12 meses
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Uso de atención primaria de salud, atención comunitaria y tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El uso de la atención primaria de salud (médico general, sala de emergencias, fisioterapeuta y quiropráctico), la atención comunitaria y la tecnología de asistencia durante el estudio se recopilará mediante un enlace a la base de datos del Registro Municipal de Pacientes y Usuarios de Noruega (KPR) con el uso de un único Número de identificación nacional noruego de 11 dígitos para cada participante.
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12 meses
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Uso de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 12 meses
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El uso de medicamentos recetados durante el estudio se recopilará mediante la vinculación con el Registro de Medicamentos Recetados de Noruega con el uso de un número de identificación nacional noruego único de 11 dígitos para cada participante.
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12 meses
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Presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Respuesta de la presión arterial sistólica y diastólica 1 y 3 minutos después de ponerse de pie
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6 y 12 meses
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Presión arterial en reposo y frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica, y frecuencia cardíaca en reposo medidas después de 5 minutos de reposo sentado utilizando un dispositivo de presión arterial automatizado
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6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Dolor musculoesquelético evaluado mediante la pregunta "sí" o "no", "¿durante el último año ha tenido dolor en los músculos y/o articulaciones que se prolongó durante al menos 3 meses consecutivos?".
Al responder "sí", se les pedirá a los participantes que indiquen las áreas del cuerpo afectadas.
Además, evaluaremos la intensidad del dolor en la región lumbar y el cuello, en concreto, mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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6 y 12 meses
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Cambios en la estructura y función cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índices ecocardiográficos de estructura y función auricular y ventricular
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante el estudio, la mortalidad no declarada se evaluará dos veces al año mediante la vinculación con el registro de población noruego con el uso de un número de identificación nacional noruego único de 11 dígitos para cada participante.
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12 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Función cognitiva evaluada mediante Mini-Mental State Examination (MMSE)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/462261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .