Reducción de caídas con entrenamiento de resistencia progresiva para adultos mayores con sarcopenia (ReFit)
22 de enero de 2026 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Reducción de caídas con entrenamiento de resistencia progresiva (ReFit) para adultos mayores con sarcopenia. Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 12 meses.
Este estudio investigará los efectos de 12 meses de entrenamiento de fuerza progresivo de alta intensidad en comparación con un grupo de control sobre la tasa de caídas en adultos mayores con sarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la gran cantidad de beneficios teóricos, la literatura existente sobre el entrenamiento de fuerza para la prevención de caídas no es concluyente, dados los paradigmas de entrenamiento de fuerza subóptimos, la mala calidad de los estudios y el uso de intervenciones de entrenamiento multimodal, lo que impide el aislamiento de los beneficios del entrenamiento de fuerza.
También es posible que los beneficios del entrenamiento de resistencia para la reducción de caídas sean más evidentes en aquellos con sarcopenia como factor de riesgo de caídas.
Por lo tanto, realizaremos un ensayo controlado aleatorio que evalúe los efectos del entrenamiento de resistencia para reducir las caídas en los adultos mayores con sarcopenia, así como para aumentar la fuerza y la masa muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 80 años o más
- Fuerza muscular baja (fuerza de prensión: <34,8 kg para hombres y <18,8 kg para mujeres o pararse en una silla >15 segundos)
- Vivienda comunitaria incl. viviendas para personas mayores independientes
- Ambulatorio sin supervisión o asistencia física de otra persona. Se permiten dispositivos de asistencia como bastones/muletas.
- Capaz de ver y oír lo suficiente para realizar evaluaciones y participar en el entrenamiento de ejercicio planificado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico preexistente de demencia
- Deterioro cognitivo moderado o severo (puntaje <18 en el Mini-Examen del Estado Mental)
- Vivir en cuidado institucional
- Persona no ambulatoria o que requiere una silla de ruedas o un cochecito para ayudar al caminar
- Enfermedad/trastorno neurológico y neuromuscular degenerativo que influye significativamente en la marcha y la movilidad (p. esclerosis lateral amiotrófica [ELA] y enfermedad de Parkinson).
- Amputación (aparte de los dedos de los pies)
- Contraindicaciones del entrenamiento de resistencia
- Fractura reciente (últimos 12 meses) o inestable
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Actualmente realizando entrenamiento de resistencia progresiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de resistencia progresiva
Entrenamiento de resistencia progresiva de alta intensidad dos veces por semana durante 12 meses
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Entrenamiento de resistencia progresiva de alta intensidad supervisado dos veces por semana durante 12 meses
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Comparador activo: Control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control reciben un folleto que contiene las recomendaciones actuales de Noruega sobre actividad física para adultos mayores.
Estas recomendaciones significan ≥150 minutos de actividad física de intensidad moderada o ≥75 minutos de intensidad vigorosa por semana, y dos o tres sesiones semanales de entrenamiento de equilibrio y resistencia.
El folleto también incluye imágenes e instrucciones para siete ejercicios para ayudar a prevenir caídas.
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Remitido al médico general (GP) para un seguimiento posterior.
Los médicos de cabecera serán informados sobre el estado de sarcopenia de los participantes con los resultados de las evaluaciones de la fuerza muscular, la masa muscular y el rendimiento físico.
El manejo de la sarcopenia queda a criterio del médico de cabecera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Riesgo relativo de caídas, tasa de caídas por persona años.
Autoinforme.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Riesgo relativo de caídas, tasa de caídas por persona años.
Autoinforme.
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6 meses
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Fuerza muscular dinámica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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1 repetición máxima de prensa de piernas y extensión de piernas
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6 y 12 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Potencia muscular evaluada usando una plataforma de fuerza instalada en una máquina de prensa de piernas
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6 y 12 meses
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Circunferencias
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Circunferencia de cintura, brazo y pantorrilla
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6 y 12 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Función cognitiva evaluada usando The Mini Mental State Examination
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6 y 12 meses
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Uso de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 12 meses
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El uso de medicamentos recetados durante el estudio se recopilará mediante la vinculación con el Registro de Medicamentos Recetados de Noruega con el uso de un número de identificación nacional noruego único de 11 dígitos para cada participante.
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12 meses
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Caídas
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses.
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Número de caídas, número de caídas/no caídas/caídas frecuentes, y tiempo para caer por primera vez.
Autoinforme.
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6, 12, 24 y 36 meses.
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Cataratas que requieren atención médica
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Número de caídas que requieren atención médica.
Recolectado a través del autoinforme y determinado por vinculación al Registro de pacientes noruegos y revistas médicas con el uso de un número de identificación nacional noruega único de 11 dígitos para cada participante.
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6, 12, 24, 36 meses
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Lesiones relacionadas con la caída
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Clasificado de acuerdo con la clasificación internacional de enfermedades, 11ª revisión, sistema de clasificación.
Tasa de fractura periférica por persona-año, número de fracturas periféricas, número de personas que sostienen fracturas periféricas y el número de personas que sostienen múltiples eventos.
Recolectado a través del autoinforme y determinado por vinculación al Registro de pacientes noruegos y revistas médicas con el uso de un número de identificación nacional noruega único de 11 dígitos para cada participante.
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6, 12, 24, 36 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Resistencia a la empuñadura isométrica máxima
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6, 12, 24, 36 meses
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Rendimiento físico
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Rendimiento físico utilizando la batería de rendimiento físico corto
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6, 12, 24, 36 meses
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Balance
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Balance estático y dinámico utilizando la prueba de sistemas de evaluación de mini balance (mejor)
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6, 12, 24, 36 meses
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Estatura
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Estirar estatura utilizando un estadiómetro montado en la pared
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6, 12, 24, 36 meses
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Masa corporal estimada utilizando análisis de impedancia bioeléctrica multifrecure
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6, 12, 24, 36 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Estimado utilizando análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia.
Masa de grasa, MSS del músculo esquelético, masa apendicular del músculo esquelético.
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6, 12, 24, 36 meses
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La presión arterial en reposo y la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica, y la frecuencia cardíaca en reposo medida después de 5 minutos de descanso sentado usando un dispositivo de presión arterial automatizada
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6, 12, 24, 36 meses
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Presión arterial ortostática
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Respuesta de presión arterial sistólica y diastólica 1, y 3 minutos después de ponerse de pie
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6, 12, 24, 36 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Niveles de actividad física autoinformada
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6, 12, 24, 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada con la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems
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6, 12, 24, 36 meses
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Miedo a la caída evaluada utilizando la escala de eficacia de las caídas internacionales
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6, 12, 24, 36 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Niveles de depresión medidos a través de la escala de depresión geriátrica.
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6, 12, 24, 36 meses
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Fragilidad física evaluada de acuerdo con el fenotipo fragilidad de Fried
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6, 12, 24, 36 meses
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Estado nutricional evaluado utilizando la forma corta de evaluación mini-nutricional.
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6, 12, 24, 36 meses
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Calidad del sueño evaluada con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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6, 12, 24, 36 meses
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Admisión al hospital
Periodo de tiempo: 0-12 meses y 0-36 meses
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La información sobre las hospitalizaciones debido a caídas y lesiones relacionadas con la caída se recopilará mediante la vinculación electrónica con el registro de pacientes noruegos y las revistas médicas con el uso de un número de identificación nacional noruega único de 11 dígitos para cada participante.
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0-12 meses y 0-36 meses
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Uso de atención primaria de salud, atención comunitaria y tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: 0-12 meses y 0-36 meses
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El uso de la atención primaria de salud (profesional general, sala de emergencias, fisioterapeuta y quiropráctico), atención comunitaria y tecnología de asistencia durante el estudio se recopilará mediante vinculación a la base de datos de Norwegian Municipal Paciente y Registro de usuarios (KPR) con el uso de un número de identificación nacional noruega único de 11 dígitos para cada participante.
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0-12 meses y 0-36 meses
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Supervivencia sin discapacidad (DFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses después de la aleación
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DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de: (i) muerte por cualquier causa; (ii) demencia incidente; o (iii) discapacidad de ADL incidente. Los participantes con demencia o discapacidad de ADL al inicio están excluidos del análisis DFS. Muerte: determinado por el vínculo con el Registro de la Causa de Muerte de Noruega. Discapacidad de ADL incidente: puntaje de 3-5 cualquiera de las seis ADL primarias (escala de autodenimiento físico) o una puntuación de 0 para cualquiera de los cinco ADL instrumentales (Escala de Lawton IADL). Si no se puede obtener el estado de ADL, la admisión a la atención de enfermería a largo plazo (registros nacionales) se utilizará como un proxy de discapacidad. Demencia de incidentes: Registro/diagnóstico clínico (ICD-10 F00-F03, G30 o códigos equivalentes en registros nacionales). Suplemento exploratorio: MOCA evaluado a 24/36 meses; La demencia definida como el puntaje Z MOCA ≤ -2.0 (edad/educación ajustada). |
Línea de base a 36 meses después de la aleación
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Costos de atención médica e implementación
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Costos de intervención (capacitación y control de resistencia), medicación recetada y utilización de servicios de salud y atención durante el período de intervención de 12 meses.
Los costos para la intervención de capacitación incluyen tarifas de membresía del centro de fitness y costos laborales del instructor (tiempo trabajado + gastos generales).
No consideraremos posibles costos de viaje para los participantes.
Obtendremos gastos relacionados con la utilización de medicación y atención de la salud de recetas mediante la vinculación de los datos de los participantes con datos del Registro de Medicamentos Prescritos Noruegos, el Registro de Pacientes Noruegos (Servicios de Salud Especialistas) y el registro municipal de pacientes y usuarios (atención primaria, servicios de atención, fisioterapeuta y quiropráctico).
Nos centramos solo en los costos de implementación, sin tener en cuenta los costos del protocolo de investigación (p. Ej.
reclutamiento).
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0-12 meses
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Años de vida ajustados a la calidad (Qaly's)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Utilizamos la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en ocho áreas, con puntajes sumados en una puntuación de resumen de componentes físicos y una puntuación de resumen de componentes mentales, que van de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.32
A continuación, convertiremos los puntajes SF-12 en puntajes de utilidad SF-6D utilizando la ecuación de Brazier y Roberts (2004) .33
Los puntajes de servicios públicos varían de 0 (equivalente a la muerte) a 1 (equivalente a una salud perfecta).
Finalmente, calcularemos QALYS para el período de intervención de 12 meses interpolando linealmente los puntajes de utilidad SF-6D para el inicio, seis y 12 meses
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0-12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Dolor musculoesquelético evaluado mediante la pregunta "sí" o "no", "¿durante el último año ha tenido dolor en los músculos y/o articulaciones que se prolongó durante al menos 3 meses consecutivos?".
Al responder "sí", se les pedirá a los participantes que indiquen las áreas del cuerpo afectadas.
Además, evaluaremos la intensidad del dolor en la región lumbar y el cuello, en concreto, mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
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6 y 12 meses
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Cambios en la estructura y función cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índices ecocardiográficos de estructura y función auricular y ventricular
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 0-12 y 0-36 meses
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Durante el estudio, la mortalidad no reportada se evaluará dos veces al año por vinculación con el Registro de Población Noruega con el uso de un número único de identificación nacional noruega de 11 dígitos para cada participante.
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0-12 y 0-36 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
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Herramienta de evaluación cognitiva de Montreal
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24 y 36 meses
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
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Usando el pantalla de proteínas 55+
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12, 24, 36 meses
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Relación de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Analizaremos la rentabilidad al estimar la relación de costo-efectividad incremental (ICER) entre los grupos de entrenamiento de resistencia y control.
Consideramos que el entrenamiento de resistencia es rentable si el ICER cae por debajo del umbral de voluntad de pago (WTP).
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/462261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .