Snížení pádů pomocí tréninku progresivního odporu pro nejstarší staré dospělé se sarkopenií (ReFit)
22. ledna 2026 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Snížení pádů pomocí progresivního odporového tréninku (ReFit) pro nejstarší staré dospělé se sarkopenií. 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Tato studie bude zkoumat účinky 12měsíčního vysoce intenzivního progresivního odporového tréninku ve srovnání s kontrolní skupinou na míru pádů u starších dospělých se sarkopenií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Navzdory velkému množství teoretických přínosů není existující literatura o silovém tréninku pro prevenci pádů přesvědčivá, vzhledem k neoptimálním paradigmatům odporového tréninku, nízké kvalitě studia a používání multimodálních tréninkových intervencí, což vylučuje izolaci přínosů odporového tréninku.
Je také možné, že přínosy rezistentního tréninku pro redukci pádů budou nejzřetelnější u pacientů se sarkopenií jako rizikovým faktorem jejich pádů.
Proto provedeme randomizovanou, kontrolovanou studii hodnotící účinky silového tréninku na snížení pádů u nejstarších starých dospělých se sarkopenií a také na zvýšení síly a svalové hmoty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 80 let nebo starší
- Nízká svalová síla (síla úchopu: <34,8 kg pro muže a <18,8 kg pro ženy nebo stojan na židli >15 sekund)
- Komunitní bydlení vč. samostatné bydlení pro seniory
- Ambulantně bez dozoru nebo fyzické pomoci jiné osoby. Pomocné prostředky jako hole/berle jsou povoleny.
- Schopný dostatečně vidět a slyšet, aby mohl provádět hodnocení a účastnit se plánovaného cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diagnóza demence
- Středně těžká nebo těžká kognitivní porucha (skóre <18 na Mini-Mental State Examination)
- Život v ústavní péči
- Nechodící nebo vyžadující pomoc osoby, invalidního vozíku nebo kočárku při chůzi
- Degenerativní neurologické a nervosvalové onemocnění/porucha významně ovlivňující chůzi a pohyblivost (např. amyotrofická laterální skleróza [ALS] a Parkinsonova nemoc).
- Amputace (kromě prstů na nohou)
- Kontraindikace odporového tréninku
- Nedávná (za posledních 12 měsíců) nebo nestabilní zlomenina
- Neschopnost splnit studijní požadavky
- V současné době provádí progresivní odporový trénink
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní odporový trénink
Dvakrát týdně vysoce intenzivní progresivní odporový trénink po dobu 12 měsíců
|
Pod dohledem vysoce intenzivní progresivní odporový trénink dvakrát týdně po dobu 12 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží brožuru obsahující aktuální doporučení Norska pro fyzickou aktivitu starších dospělých.
Tato doporučení znamenají ≥150 minut středně intenzivní nebo ≥75 minut vysoce intenzivní fyzické aktivity týdně a dva až tři týdenní tréninky rovnováhy a odporu.
Brožura také obsahuje obrázky a pokyny pro sedm cvičení, která pomáhají předcházet pádům.
|
Doporučeno praktickému lékaři k dalšímu sledování.
Praktičtí lékaři budou informováni o stavu sarkopenie účastníků s výsledky hodnocení svalové síly, svalové hmoty a fyzického výkonu.
Léčba sarkopenie je na uvážení praktického lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls
Časové okno: 12 měsíců
|
Relativní riziko pádů, počet pádů na osobu a rok.
Vlastní hlášení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls
Časové okno: 6 měsíců
|
Relativní riziko pádů, počet pádů na osobu a rok.
Vlastní hlášení.
|
6 měsíců
|
|
Dynamická svalová síla
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
1-opakování maximální leg press a extenze nohou
|
6 a 12 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Svalová síla hodnocená pomocí silové plošiny instalované na leg press stroji
|
6 a 12 měsíců
|
|
Obvody
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Obvod pasu, paže a lýtka
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Kognitivní funkce hodnocené pomocí The Mini Mental State Examination
|
6 a 12 měsíců
|
|
Užívání léků na předpis
Časové okno: 12 měsíců
|
Užívání léků na předpis během studie bude shromažďováno propojením s Norským registrem předepsaných léků s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého účastníka.
|
12 měsíců
|
|
Pády
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců.
|
Počet pádů, počet Fallers/Nonfallers/Fustos Fallers a čas do prvního pádu.
Vlastní hlášení.
|
6, 12, 24 a 36 měsíců.
|
|
Pády vyžadující lékařskou péči
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Počet pádů vyžadujících lékařskou péči.
Shromážděno prostřednictvím vlastního hlášení a zjištěno vazbou na norský registr pacientů a lékařskými časopisy s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého účastníka.
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Zranění související s pádem
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Klasifikováno podle mezinárodní klasifikace nemocí, 11. revize, klasifikační systém.
Míra periferních zlomenin na osobu, počet periferních zlomenin, počet lidí, kteří udržují periferní zlomeniny a počet lidí, kteří udržují více událostí.
Shromážděno prostřednictvím vlastního hlášení a zjištěno vazbou na norský registr pacientů a lékařskými časopisy s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého účastníka.
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Maximální izometrická síla rukojeti
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Fyzický výkon pomocí krátké baterie fyzického výkonu
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Váhy
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Statická a dynamická rovnováha pomocí testu systémů pro hodnocení mini-vyvážení (Best Nejlepší)
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Postava
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Natažení protažení pomocí stadiometru namontovaného na zeď
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Tělesná hmota odhadovaná pomocí vícefrekvenční analýzy bioelektrické impedance
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Odhaduje se s použitím vícefrekvenční analýzy bioelektrické impedance.
Tuk hmota, kosterní svalové MSS, apendikulární hmota kosterního svalu.
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Klidový krevní tlak a klidová srdeční frekvence
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak a klidová srdeční frekvence měřená po 5 minutách klidu s automatizovaným krevním tlakem
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Ortostatický krevní tlak
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak 1 a 3 minuty po vstávání
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity nahlášená
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí 12-bodového průzkumu s krátkou formou zdraví
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Strach z pádu
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Strach z pádu hodnoceného pomocí stupnice účinnosti Falls-International
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Hladiny deprese měřené měřítkem geriatrické deprese.
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Křehkost
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Fyzikální křehkost hodnocena podle Friedova frailty fenotypu
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Nutriční stav hodnocený pomocí krátkého formy mini-výživy.
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Kvalita spánku hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Přijetí nemocnice
Časové okno: 0-12 měsíců a 0-36 měsíců
|
Informace o hospitalizacích způsobených zraněním a zraněním souvisejícími s pády budou shromažďovány pomocí elektronického propojení na norský registr pacientů a lékařských časopisů s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého účastníka.
|
0-12 měsíců a 0-36 měsíců
|
|
Využití primární zdravotní péče, péče o komunitu a asistenční technologie
Časové okno: 0-12 měsíců a 0-36 měsíců
|
Použití primární zdravotní péče (praktický lékař, pohotovostní místnost, fyzioterapeuta a chiropraktik), péče o komunitu a asistenční technologie během studie budou shromažďovány vazbou na norský obecní a uživatelský registr (KPR) s použitím jedinečného 11místného norwegického národního čísla pro každý účastník.
|
0-12 měsíců a 0-36 měsíců
|
|
Přežití bez postižení (DFS)
Časové okno: Výchozí hodnota do 36 měsíců po randomizaci
|
DFS je definován jako čas od randomizace k prvnímu výskytu: (i) smrt z jakékoli příčiny; ii) incidentní demence; nebo (iii) incidenty postižení ADL. Účastníci s demencí nebo ADL postižením na začátku studie jsou vyloučeni z analýzy DFS. Smrt: Zjištěno vazbou na norskou příčinu registru smrti. Incident ADL Postižení: Skóre 3-5 Kterákoli ze šesti primárních ADL (fyzikální měřítko sebevědomí) nebo skóre 0 pro některou z pěti instrumentálních ADL (měřítko Lawton IADL). Pokud nelze získat status ADL, bude jako zástupce pro postižení použito přijetí do dlouhodobé ošetřovatelské péče (národní registry). Incidentní demence: registr/klinická diagnóza (ICD-10 F00-F03, G30 nebo ekvivalentní kódy v národních registrech). Průzkumný doplněk: MOCA posoudil 24/36 měsíců; Demence definována jako MOCA Z-skóre ≤ -2,0 (věk/vzdělání). |
Výchozí hodnota do 36 měsíců po randomizaci
|
|
Náklady na zdravotní péči a implementaci
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Náklady na intervenci (školení a kontrola odporu), léky na předpis a využití zdravotnických a pečovatelských služeb během 12měsíčního intervenčního období.
Náklady na intervenci tréninku zahrnují poplatky za členské centrum fitness a náklady na pracovní sílu (čas odpracovaný čas + režijní náklady).
Nebudeme uvažovat o potenciálních cestovních nákladech pro účastníky.
Získáme výdaje související s léky na předpis a využití zdravotnických služeb propojením údajů účastníků s údaji z norského předepsaného registru drog, norského registru pacientů (Specialist Health Services) a městským a uživatelským registrem (primární péče, péče, fyzioterapeuta a chiropraktik).
Zaměřujeme se pouze na náklady na implementaci, čímž se nezohledňujeme náklady na výzkumný protokol (např.
nábor).
|
0-12 měsíců
|
|
Životní roky upravené kvalitou (QALY)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Používáme 12-bodové krátké formy zdravotního průzkumu (SF-12) k posouzení kvality života související se zdravím v osmi oblastech, přičemž skóre je shrnutá do souhrnného skóre fyzické složky a souhrnné skóre mentální složky v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.32
Dále převedeme skóre SF-12 na skóre užitečnosti SF-6D pomocí rovnice Brazier a Roberts (2004) .33
Skóre užitečnosti se pohybuje od 0 (ekvivalent k smrti) do 1 (ekvivalentní dokonalému zdraví).
Nakonec vypočítáme QALY pro 12měsíční intervenční období lineárně interpolací skóre SF-6D pro základní, šest a 12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletální bolest
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Bolesti pohybového aparátu hodnocené pomocí otázky „ano“ nebo „ne“, „měli jste v posledním roce bolesti svalů a/nebo kloubů, které trvaly alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce?“.
Při odpovědi „ano“ budou účastníci požádáni, aby označili postižené části těla.
Kromě toho budeme hodnotit intenzitu bolesti v dolní části zad a krku, konkrétně pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změny ve struktuře a funkci srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
Echokardiografické ukazatele struktury a funkce síní a komor
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 0-12 a 0-36 měsíců
|
Během studie bude nehlášená úmrtnost hodnocena dvakrát ročně spojením s norským registrem populace s použitím jedinečného 11místného norského národního identifikačního čísla pro každého účastníka.
|
0-12 a 0-36 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 24 a 36 měsíců
|
Montreal kognitivní hodnocení nástroje
|
24 a 36 měsíců
|
|
Příjem proteinů
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
Pomocí proteinového screener 55+
|
12, 24, 36 měsíců
|
|
Poměr přírůstkové efektivity nákladů (ICER)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Analyzujeme nákladovou efektivitu odhadem poměru přírůstkové nákladové efektivity (ICER) mezi tréninkovými a kontrolními skupinami odporu.
Považujeme nákladově efektivní školení o odporu, pokud ICER klesne pod prahovou hodnotu ochoty k vyplacení (WTP).
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/462261
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .