Reduktion af fald med progressiv modstandstræning for de ældste gamle voksne med sarkopeni (ReFit)
22. januar 2026 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Reduktion af fald med progressiv modstandstræning (ReFit) for de ældste gamle voksne med sarkopeni. Et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af 12 måneders højintensiv progressiv modstandstræning sammenlignet med en kontrolgruppe på faldrate hos ældre voksne med sarkopeni.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af de mange teoretiske fordele er eksisterende litteratur om modstandstræning til faldforebyggelse ikke afgørende, givet de suboptimale modstandstræningsparadigmer, dårlig studiekvalitet og brug af multimodale træningsinterventioner, hvilket udelukker isolering af styrketræningsudbyttet.
Det er også muligt, at modstandstræningsfordele for faldreduktion vil være mest tydelige hos dem med sarkopeni til at begynde med som en risikofaktor for deres fald.
Vi vil derfor gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg, der vurderer effekten af styrketræning reducere fald hos de ældste gamle voksne med sarkopeni, samt øge styrke og muskelmasse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
80 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 80 år eller ældre
- Lav muskelstyrke (grebsstyrke: <34,8 kg for mænd og <18,8 kg for kvinder eller stolestand >15 sekunder)
- Fællesbolig inkl. selvstændige seniorboliger
- Ambulant uden opsyn eller fysisk assistance fra en anden person. Hjælpemidler såsom stokke/krykker tilladt.
- I stand til at se og høre tilstrækkeligt til at foretage vurderinger og deltage i den planlagte træningstræning.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose af demens
- Moderat eller svær kognitiv svækkelse (score <18 på Mini-Mental State Examination)
- Bor i institutionspleje
- Ikke-ambulerende eller kræver person, kørestol eller klapvogn til at hjælpe, når du går
- Degenerativ neurologisk og neuromuskulær sygdom/lidelse, der signifikant påvirker gang og mobilitet (f. amyotrofisk lateral sklerose [ALS] og Parkinsons sygdom).
- Amputation (bortset fra tæer)
- Kontraindikationer til modstandstræning
- Nylig (seneste 12 måneder) eller ustabil fraktur
- Manglende evne til at overholde studiekrav
- I gang med progressiv styrketræning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv modstandstræning
To gange ugentlig højintensiv progressiv modstandstræning i 12 måneder
|
Overvåget højintensiv progressiv modstandstræning to gange om ugen i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtager en brochure, der indeholder Norges nuværende anbefalinger for fysisk aktivitet for ældre voksne.
Disse anbefalinger betyder ≥150 minutter af moderat intensitet eller ≥75 minutter af høj intensitet fysisk aktivitet om ugen samt to til tre ugentlige balance- og styrketræningssessioner.
Brochuren indeholder også billeder og instruktioner til syv øvelser, der kan hjælpe med at forebygge fald.
|
Henvises til praktiserende læge for videre opfølgning.
De praktiserende læger vil blive informeret om deltagernes sarkopenistatus med resultater fra vurderinger af muskelstyrke, muskelmasse og fysisk præstation.
Håndteringen af sarkopenien sker efter den praktiserende læges eget skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falder
Tidsramme: 12 måneder
|
Relativ risiko for fald, faldrate pr. personår.
Selvrapportering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falder
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ risiko for fald, faldrate pr. personår.
Selvrapportering.
|
6 måneder
|
|
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
1-gentagelse maksimalt benpres og benforlængelse
|
6 og 12 måneder
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Muskelkraft vurderet ved hjælp af en kraftplatform installeret på en benpresmaskine
|
6 og 12 måneder
|
|
Omkredse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Talje-, arm- og lægomkreds
|
6 og 12 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Kognitiv funktion evalueret ved hjælp af The Mini Mental State Examination
|
6 og 12 måneder
|
|
Brug af receptpligtig medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af receptpligtig medicin under undersøgelsen vil blive indsamlet ved kobling til Norwegian Prescribed Drug Registry med brug af et unikt 11-cifret norsk nationalt identifikationsnummer for hver deltager.
|
12 måneder
|
|
Falder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
Antal fald, antal faldere/ikke -faldende/hyppige falske og tid til første fald.
Selvrapport.
|
6, 12, 24 og 36 måneder.
|
|
Fald kræver lægehjælp
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Antal fald, der kræver lægehjælp.
Indsamlet via selvrapport og konstateret af sammenhæng til det norske patientregister og medicinske tidsskrifter med brug af unikke 11-cifrede norske nationale identifikationsnummer for hver deltager.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Faldsrelaterede skader
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Klassificeret i henhold til den internationale klassificering af sygdomme, 11. revision, klassificeringssystem.
Perifer brudhastighed pr. Personår, antal perifere brud, antal mennesker, der opretholder perifere brud, og antal mennesker, der opretholder flere begivenheder.
Indsamlet via selvrapport og konstateret af sammenhæng til det norske patientregister og medicinske tidsskrifter med brug af unikke 11-cifrede norske nationale identifikationsnummer for hver deltager.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Gribstyrke
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Maksimal isometrisk håndtagstyrke
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Fysisk ydeevne ved hjælp af det korte fysiske ydelsesbatteri
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Statisk og dynamisk balance ved hjælp af test af mini-balance evalueringssystemer (bedste)
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Statur
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Strækstatus ved hjælp af et vægmonteret stadiometer
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Kropsmasse estimeret ved hjælp af multifrekvente bioelektrisk impedansanalyse
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Estimeret ved anvendelse af multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse.
Fedtmasse, skeletmuskel MSS, appendikulær skeletmuskelmasse.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Hvilende blodtryk og hvilende hjerterytme
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk og hvilende hjerterytme målt efter 5 minutters siddende hvile ved hjælp af en automatiseret blodtryksanordning
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Ortostatisk blodtryk
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryksrespons 1 og 3-min. Efter at have stået op
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af 12-varernes kortformede sundhedsundersøgelse
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Frygt for at falde vurderet ved hjælp af faldets effektivitetsskala-internationale
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Niveauer af depression målt via den geriatriske depression skala.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Fysisk skrøbelighed vurderet i henhold til Fried's skrøbelige fænotype
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Ernæringsstatus vurderet ved hjælp af den kortformede form for mini-næringsvurdering.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Hospitaloptagelser
Tidsramme: 0-12 måneder og 0-36 måneder
|
Oplysninger om indlæggelser på grund af fald og faldsrelaterede skader indsamles ved hjælp af elektronisk forbindelse til det norske patientregister og medicinske tidsskrifter med brug af et unikt 11-cifret norsk nationalt identifikationsnummer for hver deltager.
|
0-12 måneder og 0-36 måneder
|
|
Brug af primær sundhedspleje, samfundspleje og hjælpemidler
Tidsramme: 0-12 måneder og 0-36 måneder
|
Brug af primær sundhedsvæsen (praktiserende læge, akutrum, fysioterapeut og kiropraktor), samfundspleje og hjælpeknologi under undersøgelsen vil blive indsamlet ved sammenhæng til det norske kommunale patient- og brugerregister (KPR) database med brug af en unik 11-dig norsk nationalt identifikationsnummer for hver deltager.
|
0-12 måneder og 0-36 måneder
|
|
Handicapfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Baseline til 36 måneder efter randomisering
|
DFS er defineret som tid fra randomisering til den første forekomst af: (i) død af enhver årsag; (ii) hændelsesdementi; eller (iii) hændelse ADL -handicap. Deltagere med demens eller ADL -handicap ved baseline er udelukket fra DFS -analysen. Død: konstateret ved sammenhæng til den norske dødsårsag. Hændelses ADL-handicap: Resultat på 3-5 nogen af de seks primære ADL'er (fysisk selvvedligeholdelsesskala) eller en score på 0 for en af de fem instrumentale ADL'er (Lawton IADL-skala). Hvis ADL-status ikke kan opnås, bruges adgang til langtids sygepleje (nationale registre) som en fuldmagt til handicap. Husende demens: Registrering/klinisk diagnose (ICD-10 F00-F03, G30 eller tilsvarende koder i nationale registre). Udforskende supplement: MOCA vurderet 24/36 måneder; Demens defineret som MOCA Z-score ≤ -2,0 (alder/uddannelsesjusteret). |
Baseline til 36 måneder efter randomisering
|
|
Omkostninger til sundhedsydelser og implementering
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Interventionsomkostninger (modstandstræning og kontrol), receptpligtig medicin og sundheds- og plejeudnyttelse i den 12-måneders interventionsperiode.
Omkostninger til uddannelsesinterventionen inkluderer Fitness Center -medlemsgebyrer og instruktøromkostninger (Time Arbejdet + omkostninger).
Vi vil ikke overveje potentielle rejseomkostninger for deltagerne.
Vi vil få udgifter relateret til receptpligtig medicin og udnyttelse af sundhedsvæsenet ved at knytte deltagerdata med data fra det norske foreskrevne lægemiddelregister, Norwegian Patient Registry (Specialist Health Services) og den kommunale patient- og brugerregister (Primary Care, Care Services, Physioterapeut and Chiropractor).
Vi fokuserer kun på implementeringsomkostninger og ser således bort fra forskningsprotokolomkostninger (f.eks.
rekruttering).
|
0-12 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede livsår (Qaly's)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Vi bruger den 12-punkts Short-Form Health Survey (SF-12) til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af otte områder, med scoringer opsummeret til en fysisk komponentoversigts score og en mental komponentoversigts score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.32
Dernæst konverterer vi SF-12-scoringer til SF-6D-værktøjsresultater ved hjælp af ligningen af Brazier og Roberts (2004) .33
Hjælpens score spænder fra 0 (svarende til døden) til 1 (svarende til perfekt helbred).
Endelig beregner vi Qalys for den 12-måneders interventionsperiode ved lineært interpolerende SF-6D-værktøjsresultater for baseline, seks og 12 måneder
|
0-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletale smerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Muskuloskeletale smerter vurderet ved hjælp af "ja" eller "nej" spørgsmålet, "har du i løbet af det sidste år haft smerter i dine muskler og/eller led, der varede i mindst 3 på hinanden følgende måneder?".
Når de svarer "ja", vil deltagerne blive bedt om at angive de berørte kropsområder.
Derudover vil vi vurdere smerteintensiteten for lænden og nakken, specifikt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i hjertets struktur og funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiografiske indekser for atriel og ventrikulær struktur og funktion
|
12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 0-12 og 0-36 måneder
|
Under undersøgelsen vurderes ikke-rapporteret dødelighed to gange om året ved sammenhæng til det norske befolkningsregister med brug af en unik 11-cifret norsk nationalt identifikationsnummer for hver deltager.
|
0-12 og 0-36 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Montreal kognitiv vurderingsværktøj
|
24 og 36 måneder
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Brug af proteinscreener 55+
|
12, 24, 36 måneder
|
|
Trinvis omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Vi vil analysere omkostningseffektiviteten ved at estimere det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER) mellem modstandstræning og kontrolgrupper.
Vi overvejer omkostningseffektive modstandsuddannelse, hvis ICER falder under tærsklen for vilje-til-betaling (WTP).
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/462261
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .