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Réduire les chutes avec un entraînement en résistance progressive pour les personnes âgées les plus âgées atteintes de sarcopénie (ReFit)

6 mars 2024 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Réduire les chutes avec un entraînement en résistance progressive (ReFit) pour les personnes âgées les plus âgées atteintes de sarcopénie. Un essai contrôlé randomisé (ECR) de 12 mois.

Cette étude examinera les effets de 12 mois d'entraînement en résistance progressive à haute intensité par rapport à un groupe témoin sur le taux de chute chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la richesse des avantages théoriques, la littérature existante sur l'entraînement en résistance pour la prévention des chutes n'est pas concluante, étant donné les paradigmes d'entraînement en résistance sous-optimaux, la mauvaise qualité des études et l'utilisation d'interventions d'entraînement multimodales, ce qui empêche d'isoler les avantages de l'entraînement en résistance. Il est également possible que les avantages de l'entraînement en résistance pour la réduction des chutes soient plus évidents chez les personnes atteintes de sarcopénie en tant que facteur de risque de chute. Nous allons donc mener un essai randomisé et contrôlé évaluant les effets de l'entraînement en résistance sur la réduction des chutes chez les personnes âgées les plus âgées atteintes de sarcopénie, ainsi que sur l'augmentation de la force et de la masse musculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7491
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 80 ans ou plus
  • Faible force musculaire (force de préhension : <34,8 kg pour les hommes et <18,8 kg pour les femmes ou position assise >15 secondes)
  • Logement communautaire incl. logement senior indépendant
  • Ambulatoire sans surveillance ni assistance physique d'une autre personne. Les appareils fonctionnels tels que les cannes/béquilles sont autorisés.
  • Capable de voir et d'entendre suffisamment pour entreprendre des évaluations et participer à l'entraînement prévu.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic préexistant de démence
  • Déficience cognitive modérée ou sévère (score <18 au Mini-Mental State Examination)
  • Vivre en institution
  • Non ambulatoire ou nécessitant une personne, un fauteuil roulant ou une poussette pour aider à marcher
  • Maladie/trouble dégénératif neurologique et neuromusculaire influençant de manière significative la démarche et la mobilité (par ex. la sclérose latérale amyotrophique [SLA] et la maladie de Parkinson).
  • Amputation (autre que les orteils)
  • Contre-indications à l'entraînement en résistance
  • Fracture récente (12 derniers mois) ou instable
  • Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
  • En cours d'entraînement en résistance progressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement en résistance progressive
Entraînement de résistance progressive à haute intensité deux fois par semaine pendant 12 mois
Comportemental: Entraînement de résistance progressive à haute intensité
Entraînement de résistance progressive à haute intensité supervisé deux fois par semaine pendant 12 mois
Comparateur actif: Contrôler
Adressé au médecin généraliste
Autre: Soins du médecin généraliste
Adressé à un médecin généraliste (GP) pour un suivi plus approfondi. Les médecins généralistes seront informés du statut de sarcopénie des participants avec les résultats des évaluations de la force musculaire, de la masse musculaire et des performances physiques. La prise en charge de la sarcopénie est à la discrétion du médecin généraliste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes
Délai: 12 mois
Risque relatif de chutes, taux de chutes par personne-année. Auto-rapport.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes
Délai: 6 mois
Risque relatif de chutes, taux de chutes par personne-année. Auto-rapport.
6 mois
Chutes
Délai: 6 et 12 mois
Nombre de chutes, nombre de chuteurs/non-chuteurs/chuteurs fréquents et délai jusqu'à la première chute. Auto-rapport.
6 et 12 mois
Chutes nécessitant des soins médicaux
Délai: 6 et 12 mois
Nombre de chutes nécessitant des soins médicaux. Recueilli par auto-déclaration et vérifié par lien avec le registre norvégien des patients et les revues médicales avec l'utilisation d'un numéro d'identification national norvégien unique à 11 chiffres pour chaque participant.
6 et 12 mois
Blessures liées aux chutes
Délai: 6 et 12 mois
Classé selon la Classification internationale des maladies, 11e révision, système de classification. Taux de fractures périphériques par personne-année, nombre de fractures périphériques, nombre de personnes subissant des fractures périphériques et nombre de personnes subissant plusieurs événements. Recueilli par auto-déclaration et vérifié par lien avec le registre norvégien des patients et les revues médicales avec l'utilisation d'un numéro d'identification national norvégien unique à 11 chiffres pour chaque participant.
6 et 12 mois
Force musculaire dynamique
Délai: 6 et 12 mois
Presse à jambes maximale à 1 répétition et extension de jambe
6 et 12 mois
Force de préhension
Délai: 6 et 12 mois
Force de préhension isométrique maximale
6 et 12 mois
Puissance musculaire
Délai: 6 et 12 mois
Puissance musculaire évaluée à l'aide d'une plate-forme de force installée sur une presse à jambes
6 et 12 mois
Performance physique
Délai: 6 et 12 mois
Performances physiques à l'aide de la batterie Short Physical Performance
6 et 12 mois
Caractéristiques de la démarche
Délai: 6 et 12 mois
Caractéristiques de marche lors d'une marche de 4 m sur le tapis de marche électronique GAITrite
6 et 12 mois
Solde
Délai: 6 et 12 mois
Équilibre statique et dynamique à l'aide du Mini-Balance Evaluation Systems Test (BESTest) et d'une marche en tandem de 3 m
6 et 12 mois
Stature
Délai: 6 et 12 mois
Étirer la stature à l'aide d'un stadiomètre mural
6 et 12 mois
Masse corporelle
Délai: 6 et 12 mois
Masse corporelle estimée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique multifréquence
6 et 12 mois
La composition corporelle
Délai: 6 et 12 mois
Estimation à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique multifréquence. Masse grasse, masse musculaire squelettique, masse musculaire squelettique appendiculaire.
6 et 12 mois
Circonférences
Délai: 6 et 12 mois
Tour de taille, de bras et de mollet
6 et 12 mois
Activité physique
Délai: 6 et 12 mois
Niveaux d'activité physique autodéclarés
6 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire abrégé sur la santé en 12 points
6 et 12 mois
Peur de tomber
Délai: 6 et 12 mois
Peur de tomber évaluée à l'aide de la Falls Efficacy Scale-International
6 et 12 mois
Fonction cognitive
Délai: 6 et 12 mois
Fonction cognitive évaluée à l'aide du mini examen de l'état mental
6 et 12 mois
Une dépression
Délai: 6 et 12 mois
Niveaux de dépression mesurés via l'échelle de dépression gériatrique.
6 et 12 mois
Fragilité
Délai: 6 et 12 mois
Fragilité physique évaluée selon le phénotype de fragilité de Fried
6 et 12 mois
L'état nutritionnel
Délai: 6 et 12 mois
État nutritionnel évalué à l'aide du mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle.
6 et 12 mois
Qualité du sommeil
Délai: 6 et 12 mois
Qualité du sommeil évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
6 et 12 mois
Admission à l'hôpital
Délai: 12 mois
Les informations sur les hospitalisations dues aux chutes et aux blessures liées aux chutes seront collectées au moyen d'un lien électronique avec le registre norvégien des patients et les revues médicales avec l'utilisation d'un numéro d'identification national norvégien unique à 11 chiffres pour chaque participant.
12 mois
Utilisation des soins de santé primaires, des soins communautaires et des technologies d'assistance
Délai: 12 mois
L'utilisation des soins de santé primaires (médecin généraliste, salle d'urgence, physiothérapeute et chiropraticien), des soins communautaires et des technologies d'assistance au cours de l'étude sera collectée par liaison avec la base de données du registre municipal norvégien des patients et utilisateurs (KPR) à l'aide d'un Numéro d'identification national norvégien à 11 chiffres pour chaque participant.
12 mois
Utilisation de médicaments sur ordonnance
Délai: 12 mois
L'utilisation de médicaments sur ordonnance au cours de l'étude sera collectée par liaison avec le registre norvégien des médicaments prescrits avec l'utilisation d'un numéro d'identification national norvégien unique à 11 chiffres pour chaque participant.
12 mois
Pression artérielle orthostatique
Délai: 6 et 12 mois
Réponse de pression artérielle systolique et diastolique 1 et 3 minutes après s'être levé
6 et 12 mois
Tension artérielle au repos et fréquence cardiaque au repos
Délai: 6 et 12 mois
Pression artérielle systolique et diastolique et fréquence cardiaque au repos mesurées après 5 minutes de repos assis à l'aide d'un tensiomètre automatisé
6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur musculo-squelettique
Délai: 6 et 12 mois
Douleurs musculo-squelettiques évaluées par la question « oui » ou « non », « au cours de la dernière année avez-vous eu des douleurs musculaires et/ou articulaires qui ont duré au moins 3 mois consécutifs ? ». En cas de réponse "oui", les participants seront invités à indiquer les zones corporelles touchées. De plus, nous évaluerons l'intensité de la douleur pour le bas du dos et le cou, plus précisément, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
6 et 12 mois
Modifications de la structure et de la fonction cardiaques
Délai: 12 mois
Indices échocardiographiques de la structure et de la fonction auriculaire et ventriculaire
12 mois
Mortalité
Délai: 12 mois
Au cours de l'étude, la mortalité non déclarée sera évaluée deux fois par an par liaison avec le registre de la population norvégien avec l'utilisation d'un numéro d'identification national norvégien unique à 11 chiffres pour chaque participant.
12 mois
Fonction cognitive
Délai: 12 mois
Fonction cognitive évaluée à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/462261

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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