Réduire les chutes avec un entraînement en résistance progressive pour les personnes âgées les plus âgées atteintes de sarcopénie (ReFit)
22 janvier 2026 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Réduire les chutes avec un entraînement en résistance progressive (ReFit) pour les personnes âgées les plus âgées atteintes de sarcopénie. Un essai contrôlé randomisé (ECR) de 12 mois.
Cette étude examinera les effets de 12 mois d'entraînement en résistance progressive à haute intensité par rapport à un groupe témoin sur le taux de chute chez les personnes âgées atteintes de sarcopénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la richesse des avantages théoriques, la littérature existante sur l'entraînement en résistance pour la prévention des chutes n'est pas concluante, étant donné les paradigmes d'entraînement en résistance sous-optimaux, la mauvaise qualité des études et l'utilisation d'interventions d'entraînement multimodales, ce qui empêche d'isoler les avantages de l'entraînement en résistance.
Il est également possible que les avantages de l'entraînement en résistance pour la réduction des chutes soient plus évidents chez les personnes atteintes de sarcopénie en tant que facteur de risque de chute.
Nous allons donc mener un essai randomisé et contrôlé évaluant les effets de l'entraînement en résistance sur la réduction des chutes chez les personnes âgées les plus âgées atteintes de sarcopénie, ainsi que sur l'augmentation de la force et de la masse musculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
80 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 80 ans ou plus
- Faible force musculaire (force de préhension : <34,8 kg pour les hommes et <18,8 kg pour les femmes ou position assise >15 secondes)
- Logement communautaire incl. logement senior indépendant
- Ambulatoire sans surveillance ni assistance physique d'une autre personne. Les appareils fonctionnels tels que les cannes/béquilles sont autorisés.
- Capable de voir et d'entendre suffisamment pour entreprendre des évaluations et participer à l'entraînement prévu.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic préexistant de démence
- Déficience cognitive modérée ou sévère (score <18 au Mini-Mental State Examination)
- Vivre en institution
- Non ambulatoire ou nécessitant une personne, un fauteuil roulant ou une poussette pour aider à marcher
- Maladie/trouble dégénératif neurologique et neuromusculaire influençant de manière significative la démarche et la mobilité (par ex. la sclérose latérale amyotrophique [SLA] et la maladie de Parkinson).
- Amputation (autre que les orteils)
- Contre-indications à l'entraînement en résistance
- Fracture récente (12 derniers mois) ou instable
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
- En cours d'entraînement en résistance progressive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement en résistance progressive
Entraînement de résistance progressive à haute intensité deux fois par semaine pendant 12 mois
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Entraînement de résistance progressive à haute intensité supervisé deux fois par semaine pendant 12 mois
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin reçoivent une brochure contenant les recommandations actuelles de la Norvège en matière d'activité physique pour les personnes âgées.
Ces recommandations signifient ≥150 minutes d'activité physique d'intensité modérée ou ≥75 minutes d'intensité vigoureuse par semaine et deux à trois séances hebdomadaires d'entraînement à l'équilibre et à la résistance. La brochure comprend également des images et des instructions pour sept exercices visant à prévenir les chutes. |
Adressé à un médecin généraliste (GP) pour un suivi plus approfondi.
Les médecins généralistes seront informés du statut de sarcopénie des participants avec les résultats des évaluations de la force musculaire, de la masse musculaire et des performances physiques.
La prise en charge de la sarcopénie est à la discrétion du médecin généraliste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chutes
Délai: 12 mois
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Risque relatif de chutes, taux de chutes par personne-année.
Auto-rapport.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chutes
Délai: 6 mois
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Risque relatif de chutes, taux de chutes par personne-année.
Auto-rapport.
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6 mois
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Force musculaire dynamique
Délai: 6 et 12 mois
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Presse à jambes maximale à 1 répétition et extension de jambe
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6 et 12 mois
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Puissance musculaire
Délai: 6 et 12 mois
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Puissance musculaire évaluée à l'aide d'une plate-forme de force installée sur une presse à jambes
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6 et 12 mois
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Circonférences
Délai: 6 et 12 mois
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Tour de taille, de bras et de mollet
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6 et 12 mois
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Fonction cognitive
Délai: 6 et 12 mois
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Fonction cognitive évaluée à l'aide du mini examen de l'état mental
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6 et 12 mois
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Utilisation de médicaments sur ordonnance
Délai: 12 mois
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L'utilisation de médicaments sur ordonnance au cours de l'étude sera collectée par liaison avec le registre norvégien des médicaments prescrits avec l'utilisation d'un numéro d'identification national norvégien unique à 11 chiffres pour chaque participant.
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12 mois
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Chute
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois.
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Nombre de chutes, nombre de tombes / non-panneaux / tombes fréquents, et temps pour la première chute.
Auto-évaluation.
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6, 12, 24 et 36 mois.
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Chutes nécessitant des soins médicaux
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Nombre de chutes nécessitant des soins médicaux.
Collecté via l'auto-évaluation et vérifié par un lien avec le registre norvégien des patients et des revues médicales avec l'utilisation d'un numéro d'identification national norvégien à 11 chiffres unique pour chaque participant.
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6, 12, 24, 36 mois
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Blessures liées à l'automne
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Classé selon la classification internationale des maladies, 11e révision, système de classification.
Taux de fracture périphérique par personne-années, nombre de fractures périphériques, nombre de personnes soutenant des fractures périphériques et nombre de personnes qui ont plusieurs événements.
Collecté via l'auto-évaluation et vérifié par un lien avec le registre norvégien des patients et des revues médicales avec l'utilisation d'un numéro d'identification national norvégien à 11 chiffres unique pour chaque participant.
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6, 12, 24, 36 mois
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Force d'adhérence
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Résistance à la poignée isométrique maximale
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6, 12, 24, 36 mois
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Performance physique
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Performances physiques en utilisant la batterie de performances physiques courtes
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6, 12, 24, 36 mois
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Équilibre
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Équilibre statique et dynamique à l'aide du test des systèmes d'évaluation des mini-balances (le meilleur)
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6, 12, 24, 36 mois
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Stature
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Étirement de la stature à l'aide d'un stadiomètre mural
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6, 12, 24, 36 mois
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Masse corporelle
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Masse corporelle estimée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique multi-fréquence
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6, 12, 24, 36 mois
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Composition corporelle
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Estimé à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique multi-fréquence.
Masse grasse, muscle squelettique MSS, masse musculaire squelettique appendiculaire.
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6, 12, 24, 36 mois
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Tension artérielle au repos et fréquence cardiaque au repos
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique, et la fréquence cardiaque au repos mesurée après 5 minutes de repos assis à l'aide d'un dispositif de pression artérielle automatisée
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6, 12, 24, 36 mois
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Tension artérielle orthostatique
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Réponse de pression artérielle systolique et diastolique 1 et 3 minutes après avoir debout
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6, 12, 24, 36 mois
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Activité physique
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Niveaux d'activité physique autodéclarés
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6, 12, 24, 36 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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La qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé court-courte des éléments
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6, 12, 24, 36 mois
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Peur de tomber
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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La peur de tomber évaluée en utilisant l'efficacité des chutes
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6, 12, 24, 36 mois
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Dépression
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Niveaux de dépression mesurés via l'échelle de dépression gériatrique.
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6, 12, 24, 36 mois
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Fragilité
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Fragilité physique évaluée selon le phénotype de fragilité de Fried
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6, 12, 24, 36 mois
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État nutritionnel
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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État nutritionnel évalué à l'aide de la mini-formulaire à court terme d'évaluation nutritionnelle.
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6, 12, 24, 36 mois
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Qualité du sommeil
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Qualité du sommeil évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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6, 12, 24, 36 mois
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Admissions à l'hôpital
Délai: 0-12 mois et 0-36 mois
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Des informations sur les hospitalisations dues à des chutes et des blessures liées aux chutes seront collectées au moyen d'un lien électronique avec le registre norvégien des patients et des revues médicales avec l'utilisation d'un numéro d'identification national norvégien à 11 chiffres unique pour chaque participant.
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0-12 mois et 0-36 mois
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Utilisation des soins de santé primaires, des soins communautaires et des technologies d'assistance
Délai: 0-12 mois et 0-36 mois
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L'utilisation de soins de santé primaires (médecin généraliste, de salle d'urgence, de physiothérapeute et de chiropraticien), de soins communautaires et de technologie d'assistance au cours de l'étude sera collecté par lien avec la base de données norvégienne de patient et d'utilisateurs municipaux (KPR) avec un numéro d'identification national norvégien à 11 chiffres à 11 chiffres pour chaque participant.
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0-12 mois et 0-36 mois
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Survie sans handicap (DFS)
Délai: Référence à 36 mois après la randomisation
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Le DFS est défini comme le temps de la randomisation à la première occurrence de: (i) la mort de toute cause; (ii) la démence incidente; ou (iii) invalidité ADL incidente. Les participants atteints de démence ou d'invalidité de l'ADL au départ sont exclus de l'analyse DFS. Mort: vérifié par un lien avec le registre norvégien de la cause du décès. Incapacité ADL incidente: score de 3-5 l'un des six ADL primaires (échelle d'auto-entretien physique) ou un score de 0 pour l'un des cinq ADL instrumentaux (échelle de lawton IADL). Si le statut ADL ne peut pas être obtenu, l'admission aux soins infirmiers à long terme (registres nationaux) sera utilisé comme indicateur de l'invalidité. Démence incidente: Registre / Diagnostic clinique (CIM-10 F00-F03, G30 ou codes équivalents dans les registres nationaux). Supplément exploratoire: MOCA évalué à 24/36 mois; La démence définie comme le score Z MOCA ≤ -2,0 (âge / éducation ajusté). |
Référence à 36 mois après la randomisation
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Coûts de soins de santé et de mise en œuvre
Délai: 0-12 mois
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Coûts d'intervention (formation en résistance et contrôle), médicaments sur ordonnance et utilisation des services de santé et de soins au cours de la période d'intervention de 12 mois.
Les coûts pour l'intervention de formation comprennent les frais d'adhésion au centre de fitness et les coûts de main-d'œuvre des instructeurs (temps travaillé + frais généraux).
Nous ne considérerons pas les coûts de voyage potentiels pour les participants.
Nous obtiendrons des dépenses liées aux médicaments sur ordonnance et à l'utilisation des services de santé en liant les données des participants aux données du registre norvégien de médicaments prescrits, du registre norvégien des patients (services de santé spécialisés) et du registre municipal des patients et des utilisateurs (services de soins primaires, physiothérapeute et chiropraticateur).
Nous nous concentrons uniquement sur les coûts de mise en œuvre, sans tenir compte des coûts de protocole de recherche (par exemple.
recrutement).
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0-12 mois
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 0-12 mois
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Nous utilisons l'Enquête sur la santé courte en 12 éléments (SF-12) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans huit domaines, avec des scores résumés en un score de résumé des composants physiques et un score de résumé des composants mentaux, allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.32.
Ensuite, nous allons convertir les scores SF-12 en scores d'utilité SF-6D en utilisant l'équation de Brazier et Roberts (2004) .33
Les scores des services publics vont de 0 (équivalent à la mort) à 1 (équivalent à une santé parfaite).
Enfin, nous calculerons QALYS pour la période d'intervention de 12 mois en interpolant linéairement les scores d'utilité SF-6D pour la ligne de base, six et 12 mois
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0-12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur musculo-squelettique
Délai: 6 et 12 mois
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Douleurs musculo-squelettiques évaluées par la question « oui » ou « non », « au cours de la dernière année avez-vous eu des douleurs musculaires et/ou articulaires qui ont duré au moins 3 mois consécutifs ? ».
En cas de réponse "oui", les participants seront invités à indiquer les zones corporelles touchées.
De plus, nous évaluerons l'intensité de la douleur pour le bas du dos et le cou, plus précisément, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
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6 et 12 mois
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Modifications de la structure et de la fonction cardiaques
Délai: 12 mois
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Indices échocardiographiques de la structure et de la fonction auriculaire et ventriculaire
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12 mois
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Mortalité
Délai: 0-12 et 0-36 mois
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Au cours de l'étude, la mortalité non signalée sera évaluée deux fois par an par un lien avec le registre norvégien de la population avec l'utilisation d'un numéro d'identification national norvégien à 11 chiffres unique pour chaque participant.
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0-12 et 0-36 mois
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Fonction cognitive
Délai: 24 et 36 mois
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Outil d'évaluation cognitive de Montréal
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24 et 36 mois
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Apport en protéines
Délai: 12, 24, 36 mois
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Utilisation du Screenner protéique 55+
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12, 24, 36 mois
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Ratio de rentabilité incrémentiel (ICER)
Délai: 0-12 mois
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Nous analyserons la rentabilité en estimant le rapport de rentabilité incrémentiel (ICER) entre la formation en résistance et les groupes témoins.
Nous considérons la formation en résistance rentable si l'ICER tombe en dessous du seuil de volonté de payer (WTP).
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0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Chercheur principal: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/462261
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .