Ridurre le cadute con un allenamento di resistenza progressivo per gli anziani più anziani con sarcopenia (ReFit)
22 gennaio 2026 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Riduzione delle cadute con l'allenamento progressivo di resistenza (ReFit) per gli anziani più anziani con sarcopenia. Uno studio controllato randomizzato (RCT) di 12 mesi.
Questo studio esaminerà gli effetti di 12 mesi di allenamento di resistenza progressiva ad alta intensità rispetto a un gruppo di controllo sul tasso di caduta negli anziani con sarcopenia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante la ricchezza di benefici teorici, la letteratura esistente sull'allenamento di resistenza per la prevenzione delle cadute non è conclusiva, dati i paradigmi subottimali dell'allenamento di resistenza, la scarsa qualità dello studio e l'uso di interventi di allenamento multimodale, che precludono l'isolamento dei benefici dell'allenamento di resistenza.
È anche possibile che i benefici dell'allenamento di resistenza per la riduzione delle cadute siano più evidenti in quelli con sarcopenia per cominciare come fattore di rischio per le loro cadute.
Condurremo quindi uno studio randomizzato e controllato per valutare gli effetti dell'allenamento di resistenza per ridurre le cadute negli anziani più anziani con sarcopenia, nonché per aumentare la forza e la massa muscolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
80 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 80 anni
- Bassa forza muscolare (forza di presa: <34,8 kg per i maschi e <18,8 kg per le femmine o posizione in piedi sulla sedia >15 secondi)
- Comunità-abitazione incl. alloggio indipendente per anziani
- Ambulatorio senza supervisione o assistenza fisica da parte di un'altra persona. Sono consentiti ausili come bastoni/stampelle.
- In grado di vedere e sentire a sufficienza per intraprendere valutazioni e partecipare all'allenamento programmato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi preesistente di demenza
- Compromissione cognitiva moderata o grave (punteggio <18 al Mini-Mental State Examination)
- Vivere in cura istituzionale
- Non deambulante o che richiede l'assistenza di una persona, una sedia a rotelle o un passeggino durante la deambulazione
- Malattie/disturbi neurologici e neuromuscolari degenerativi che influenzano significativamente l'andatura e la mobilità (ad es. sclerosi laterale amiotrofica [SLA] e morbo di Parkinson).
- Amputazione (diversa dalle dita dei piedi)
- Controindicazioni all'allenamento di resistenza
- Frattura recente (ultimi 12 mesi) o instabile
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
- Attualmente sta svolgendo un allenamento di resistenza progressivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento di resistenza progressivo
Allenamento di resistenza progressiva ad alta intensità due volte alla settimana per 12 mesi
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Allenamento di resistenza progressiva ad alta intensità supervisionato due volte a settimana per 12 mesi
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo ricevono un opuscolo contenente le attuali raccomandazioni della Norvegia per l'attività fisica degli anziani.
Queste raccomandazioni significano ≥150 minuti di attività fisica di intensità moderata o ≥75 minuti di intensità vigorosa a settimana e da due a tre sessioni settimanali di allenamento per l'equilibrio e la resistenza.
L'opuscolo include anche immagini e istruzioni per sette esercizi per aiutare a prevenire le cadute.
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Inviato al medico di medicina generale (GP) per ulteriori follow-up.
I medici di base saranno informati sullo stato di sarcopenia dei partecipanti con i risultati delle valutazioni della forza muscolare, della massa muscolare e delle prestazioni fisiche.
La gestione della sarcopenia è a discrezione del MMG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cascate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rischio relativo di cadute, tasso di caduta per persona anni.
Autosegnalazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cascate
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rischio relativo di cadute, tasso di caduta per persona anni.
Autosegnalazione.
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6 mesi
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Forza muscolare dinamica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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1-ripetizione massima leg press e leg extension
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6 e 12 mesi
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Potenza muscolare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Potenza muscolare valutata utilizzando una piattaforma di forza installata su una macchina leg press
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6 e 12 mesi
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Circonferenze
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Circonferenza della vita, del braccio e del polpaccio
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6 e 12 mesi
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Funzione cognitiva valutata utilizzando il Mini Mental State Examination
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6 e 12 mesi
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Uso di farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'uso di farmaci da prescrizione durante lo studio sarà raccolto tramite collegamento al Registro norvegese dei farmaci prescritti con l'uso di un numero di identificazione nazionale norvegese univoco di 11 cifre per ciascun partecipante.
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12 mesi
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Cadute
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi.
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Numero di cadute, numero di faller/non sfuggiti/fallitori frequenti e tempo alla prima caduta.
Auto-segnalazione.
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6, 12, 24 e 36 mesi.
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Cadute che richiedono cure mediche
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Numero di cadute che richiedono cure mediche.
Raccolti tramite auto-relazione e accertato dal legame al registro dei pazienti norvegesi e alle riviste mediche con l'uso di un unico numero di identificazione nazionale norvegese a 11 cifre per ciascun partecipante.
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6, 12, 24, 36 mesi
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Lesioni legate alla caduta
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Classificato in base alla classificazione internazionale di malattie, undicesima revisione, sistema di classificazione.
Tasso di frattura periferico per persona-anno, numero di fratture periferiche, numero di persone che sostengono fratture periferiche e numero di persone che sostengono eventi multipli.
Raccolti tramite auto-relazione e accertato dal legame al registro dei pazienti norvegesi e alle riviste mediche con l'uso di un unico numero di identificazione nazionale norvegese a 11 cifre per ciascun partecipante.
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6, 12, 24, 36 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Forza massima di impianto isometrico
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6, 12, 24, 36 mesi
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Prestazioni fisiche utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi
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6, 12, 24, 36 mesi
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Bilancia
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Equilibrio statico e dinamico utilizzando il test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento (BestSest)
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6, 12, 24, 36 mesi
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Statura
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Stendi statura usando uno stadiometro montato a parete
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6, 12, 24, 36 mesi
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Massa corporea
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Massa corporeo stimata utilizzando analisi di impedenza bioelettrica multi-frequenza
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6, 12, 24, 36 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Stimato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multi-frequenza.
Massa grassa, MSS muscolare scheletrico, massa muscolare scheletrica appendicolare.
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6, 12, 24, 36 mesi
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Pressione sanguigna a riposo e frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca a riposo misurate dopo 5 minuti di riposo seduto usando un dispositivo di pressione arteriosa automatizzata
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6, 12, 24, 36 mesi
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Pressione sanguigna ortostatica
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Risposta della pressione arteriosa sistolica e diastolica 1 e 3 minuti dopo essersi alzati in piedi
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6, 12, 24, 36 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Livelli di attività fisica auto-segnalati
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6, 12, 24, 36 mesi
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Qualità della vita legata alla salute valutata utilizzando l'indagine sulla salute a breve forma di 12 elementi
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6, 12, 24, 36 mesi
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Paura di cadere
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Paura di cadere valutata usando la scala di efficacia delle cadute-Internazionale
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6, 12, 24, 36 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Livelli di depressione misurati tramite la scala della depressione geriatrica.
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6, 12, 24, 36 mesi
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Fragilità
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Fragilità fisica valutata secondo il fenotipo della fragilità di Fried
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6, 12, 24, 36 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Stato nutrizionale valutato utilizzando la forma di breve valutazione mini-nutrizionale.
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6, 12, 24, 36 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Qualità del sonno valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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6, 12, 24, 36 mesi
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Ammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 0-12 mesi e 0-36 mesi
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Le informazioni sui ricoveri a causa di cadute e lesioni legate alla caduta saranno raccolte mediante collegamento elettronico al registro dei pazienti norvegesi e alle riviste mediche con l'uso di un numero di identificazione nazionale norvegese di 11 cifre per ciascun partecipante.
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0-12 mesi e 0-36 mesi
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Uso dell'assistenza sanitaria di primaria, dell'assistenza alla comunità e della tecnologia assistiva
Lasso di tempo: 0-12 mesi e 0-36 mesi
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L'uso dell'assistenza sanitaria di base (medico di medicina generale, pronto soccorso, fisioterapista e chiropratico), assistenza alla comunità e tecnologia assistiva durante lo studio sarà raccolto mediante collegamento al numero di identificazione del paziente municipale norvegese e del registro degli utenti (KPR) con l'uso di un unico numero di identificazione nazionale Norwegian per ciascun partecipante.
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0-12 mesi e 0-36 mesi
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Sopravvivenza libera dalla disabilità (DFS)
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi post-randomizzazione
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DFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di: (i) morte per qualsiasi causa; (ii) demenza incidente; o (iii) disabilità ADL incidente. I partecipanti con demenza o disabilità ADL al basale sono esclusi dall'analisi DFS. Morte: accertato dal legame con la causa norvegese del registro della morte. Disabilità ADL incidente: punteggio di 3-5 uno dei sei ADL primari (scala di auto-manutenzione fisica) o un punteggio di 0 per uno dei cinque ADL strumentali (Scala di Lawton IADL). Se non è possibile ottenere lo stato ADL, l'ammissione alle cure infermieristiche a lungo termine (registri nazionali) verrà utilizzata come proxy per la disabilità. Demenza incidente: registro/diagnosi clinica (ICD-10 F00-F03, G30 o codici equivalenti nei registri nazionali). Supplemento esplorativo: MOCA valutato a 24/36 mesi; Demenza definita come punteggio Z MOCA ≤ -2,0 (età/istruzione corretta). |
Basale a 36 mesi post-randomizzazione
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Costi di assistenza sanitaria e implementazione
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Costi di intervento (formazione e controllo della resistenza), farmaci da prescrizione e utilizzo del servizio di salute e assistenza durante il periodo di intervento di 12 mesi.
I costi per l'intervento di formazione comprendono le quote di abbonamento al centro fitness e i costi del lavoro istruttore (tempo lavorati + spese generali).
Non considereremo potenziali costi di viaggio per i partecipanti.
Otterremo le spese relative all'utilizzo dei farmaci da prescrizione e del servizio sanitario collegando i dati dei partecipanti ai dati del registro dei farmaci prescritti norvegesi, del registro dei pazienti norvegesi (Specialist Health Services) e del Registro municipale dei pazienti e degli utenti (cure primarie, servizi di assistenza, fisioterapista e chiropratico).
Ci concentriamo solo sui costi di implementazione, ignorando così i costi del protocollo di ricerca (ad es.
reclutamento).
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0-12 mesi
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Usiamo l'indagine sulla salute a forma di breve forma di 12 elementi (SF-12) per valutare la qualità della vita legata alla salute in otto aree, con punteggi sommati in un punteggio di riepilogo dei componenti fisici e un punteggio di riepilogo della componente mentale, che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.32
Successivamente, convertiremo i punteggi SF-12 in punteggi di utilità SF-6D usando l'equazione di Brazier e Roberts (2004) .33
I punteggi dell'utilità vanno da 0 (equivalenti alla morte) a 1 (equivalente a una salute perfetta).
Infine, calcoleremo Qalys per il periodo di intervento di 12 mesi interpolando i punteggi di utilità SF-6D linearmente per il basale, sei e 12 mesi
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0-12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Dolore muscoloscheletrico valutato utilizzando la domanda "sì" o "no", "nell'ultimo anno ha avuto dolori muscolari e/o articolari che sono durati per almeno 3 mesi consecutivi?".
Quando si risponde "sì", ai partecipanti verrà chiesto di indicare le aree del corpo interessate.
Inoltre, valuteremo l'intensità del dolore per la parte bassa della schiena e del collo, in particolare, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
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6 e 12 mesi
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Cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indici ecocardiografici di struttura e funzione atriale e ventricolare
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12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 0-12 e 0-36 mesi
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Durante lo studio la mortalità non segnalata sarà valutata due volte all'anno mediante collegamento al registro della popolazione norvegese con l'uso di un numero di identificazione nazionale norvegese di 11 cifre per ciascun partecipante.
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0-12 e 0-36 mesi
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
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Strumento di valutazione cognitiva di Montreal
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24 e 36 mesi
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Assunzione di proteine
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
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Usando lo screener proteico 55+
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12, 24, 36 mesi
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Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Analizzeremo l'efficacia in termini di costi stimando il rapporto di efficacia in termini di costi incrementale (ICER) tra i gruppi di addestramento e controllo della resistenza.
Consideriamo l'allenamento di resistenza conveniente se l'ICER scende al di sotto della soglia di volontà a pay (WTP).
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0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Investigatore principale: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
29 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
29 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/462261
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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