Ograniczanie upadków dzięki progresywnemu treningowi oporowemu dla najstarszych osób starszych z sarkopenią (ReFit)
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Ograniczanie upadków dzięki progresywnemu treningowi oporowemu (ReFit) dla najstarszych osób starszych z sarkopenią. 12-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba (RCT).
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 12-miesięcznego progresywnego treningu oporowego o wysokiej intensywności w porównaniu z grupą kontrolną na częstość upadków u osób starszych z sarkopenią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo bogactwa teoretycznych korzyści, istniejąca literatura na temat treningu oporowego w zapobieganiu upadkom nie jest rozstrzygająca, biorąc pod uwagę suboptymalne paradygmaty treningu oporowego, słabą jakość badań i stosowanie multimodalnych interwencji treningowych, co wyklucza wyodrębnienie korzyści z treningu oporowego.
Możliwe jest również, że korzyści z treningu oporowego w zakresie redukcji upadków będą najbardziej widoczne u osób z sarkopenią jako czynnikiem ryzyka upadków.
Dlatego przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ treningu oporowego na zmniejszenie upadków u najstarszych osób starszych z sarkopenią, a także na zwiększenie siły i masy mięśniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
80 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 80 lat lub więcej
- Niska siła mięśni (siła chwytu: <34,8 kg dla mężczyzn i <18,8 kg dla kobiet lub stanie na krześle >15 sekund)
- wspólnota mieszkaniowa w tym. niezależne mieszkanie seniora
- Ambulatoryjne bez nadzoru lub fizycznej pomocy innej osoby. Dozwolone są urządzenia pomocnicze, takie jak laski/kule.
- Widzenie i słyszenie w stopniu wystarczającym do dokonania oceny i wzięcia udziału w zaplanowanym treningu fizycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza demencji
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik <18 w Mini-Mental State Examination)
- Życie w opiece instytucjonalnej
- Nieporuszający się lub wymagający pomocy osoby, wózka inwalidzkiego lub wózka podczas chodzenia
- Zwyrodnieniowa choroba/zaburzenie neurologiczne i nerwowo-mięśniowe znacząco wpływające na chód i mobilność (np. stwardnienie zanikowe boczne [ALS] i choroba Parkinsona).
- Amputacja (inna niż palce u stóp)
- Przeciwwskazania do treningu oporowego
- Niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub niestabilne złamanie
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Obecnie przechodzi progresywny trening oporowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progresywny trening oporowy
Dwa razy w tygodniu progresywny trening oporowy o wysokiej intensywności przez 12 miesięcy
|
Nadzorował progresywny trening oporowy o wysokiej intensywności dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymują broszurę zawierającą aktualne zalecenia Norwegii dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych.
Zalecenia te oznaczają ≥150 minut umiarkowanej intensywności lub ≥75 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo oraz dwa do trzech cotygodniowych sesji treningu równowagi i oporowego.
Broszura zawiera również zdjęcia i instrukcje dotyczące siedmiu ćwiczeń, które pomagają zapobiegać upadkom.
|
Skierowany do lekarza pierwszego kontaktu (GP) w celu dalszej obserwacji.
Lekarze pierwszego kontaktu zostaną poinformowani o stanie sarkopenii uczestników wraz z wynikami oceny siły mięśniowej, masy mięśniowej i wydolności fizycznej.
Postępowanie w przypadku sarkopenii leży w gestii lekarza pierwszego kontaktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Względne ryzyko upadków, wskaźnik upadków na osobolat.
samoopis.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względne ryzyko upadków, wskaźnik upadków na osobolat.
samoopis.
|
6 miesięcy
|
|
Dynamiczna siła mięśni
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Maksymalne wyciskanie nóg i wyprost nóg w 1 powtórzeniu
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Moc mięśni
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Siła mięśniowa oceniana za pomocą platformy siłowej zainstalowanej na maszynie do wyciskania nóg
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Obwody
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Obwód talii, ramienia i łydki
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą The Mini Mental State Examination
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Stosowanie leków na receptę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie leków na receptę podczas badania będzie gromadzone poprzez połączenie z Norweskim Rejestrem Leków na receptę z wykorzystaniem unikalnego 11-cyfrowego norweskiego krajowego numeru identyfikacyjnego dla każdego uczestnika.
|
12 miesięcy
|
|
Upadki
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
Liczba upadków, liczba opadów/niepoprawnych/częstych opadów i czas do pierwszego upadku.
Raport własny.
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
|
Upadki wymagające pomocy medycznej
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Liczba upadków wymagających pomocy medycznej.
Zebrane za pośrednictwem własnego raportu i ustalone przez powiązanie z norweskim rejestrem pacjentów i czasopismami medycznymi przy użyciu unikalnego 11-cyfrowego norweskiego numeru identyfikacyjnego dla każdego uczestnika.
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Urazy związane z upadkiem
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Sklasyfikowane zgodnie z międzynarodową klasyfikacją chorób, 11. wersja, system klasyfikacji.
Wskaźnik złamań peryferyjnych na osobę, liczbę złamań peryferyjnych, liczba osób podtrzymujących złamania peryferyjne oraz liczba osób utrzymujących wiele wydarzeń.
Zebrane za pośrednictwem własnego raportu i ustalone przez powiązanie z norweskim rejestrem pacjentów i czasopismami medycznymi przy użyciu unikalnego 11-cyfrowego norweskiego numeru identyfikacyjnego dla każdego uczestnika.
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Maksymalna izometryczna siła ręcznika
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Wydajność fizyczna za pomocą krótkiej baterii fizycznej
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Bilans statyczny i dynamiczny z wykorzystaniem testu systemów oceny mini-równowagi (najlepiej)
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Rozciągliwość za pomocą stadiometru montowanego na ścianie
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Masa ciała oszacowana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej wielokrotności
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Oszacowano przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej wielokrotności.
Masa tłuszczu, MSS mięśni szkieletowych, masa mięśni szkieletowych.
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi i spoczynkowe tętno
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz spoczynkowe tętno mierzone po 5 minutach siedzenia spoczynku za pomocą zautomatyzowanego urządzenia do ciśnienia krwi
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Ortostatyczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe odpowiedź na ciśnienie krwi 1 i 3 minuty po wstaniu
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Zgłoszone poziomy aktywności fizycznej
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Jakość życia związana z zdrowie
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Strach przed upadkiem oceniany za pomocą skali skuteczności Falls-International
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Poziomy depresji mierzone w skali depresji geriatrycznej.
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Słabość
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Fizyczna kruchość oceniana zgodnie z fenotypem Frieda
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Status odżywczy
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Status żywieniowy oceniany za pomocą mini-orzechowej oceny krótkiej.
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Jakość snu oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburgh
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy i 0-36 miesięcy
|
Informacje o hospitalizacji z powodu upadków i obrażeń związanych z upadkiem zostaną zebrane za pomocą elektronicznego powiązania z norweskim rejestrem pacjentów i czasopismami medycznymi przy użyciu unikalnego 11-cyfrowego norweskiego numeru identyfikacyjnego dla każdego uczestnika.
|
0-12 miesięcy i 0-36 miesięcy
|
|
Korzystanie z podstawowej opieki zdrowotnej, opieki społecznej i technologii wspomagającej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy i 0-36 miesięcy
|
Korzystanie z podstawowej opieki zdrowotnej (lekarz ogólny, pogotowie, fizjoterapeuta i kręgarz), opieka społeczna i technologia wspomagająca podczas badania zostaną zebrane przez powiązanie z norweską bazą danych pacjentów i rejestru użytkowników (KPR) przy użyciu unikalnego 11-cyfrowego numeru identyfikacyjnego Norwegian Norwegian dla każdego uczestnika.
|
0-12 miesięcy i 0-36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od niepełnosprawności (DFS)
Ramy czasowe: Odniesienie do 36 miesięcy po rekordzie
|
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia: (i) śmierci z dowolnej przyczyny; (ii) demencja incydentu; lub (iii) incydent niepełnosprawny ADL. Uczestnicy z niepełnosprawnością demencji lub ADL na początku są wykluczeni z analizy DFS. Śmierć: ustalona przez powiązanie z norweską przyczyną rejestru śmierci. Niepełnosprawność ADL incydentu: wynik 3-5 dowolnego z sześciu podstawowych ADL (fizyczna skala samo utrzymania) lub wynik 0 dla dowolnego z pięciu instrumentalnych ADL (Skala Lawton IADL). Jeżeli nie można uzyskać statusu ADL, przyjęcie do długoterminowej opieki pielęgniarskiej (rejestry krajowe) zostanie wykorzystane jako wskaźnik niepełnosprawności. Demencja incydentów: rejestr/diagnoza kliniczna (ICD-10 F00-F03, G30 lub równoważne kody w rejestrach krajowych). Suplement eksploracyjny: Moca oceniona na 24/36 miesięcy; Demencja zdefiniowana jako wynik MOCA ≤ -2,0 (skorygowany o wiek/edukację). |
Odniesienie do 36 miesięcy po rekordzie
|
|
Koszty opieki zdrowotnej i wdrażania
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Koszty interwencji (szkolenie i kontrola oporowe), leki na receptę oraz wykorzystanie usług zdrowotnych i opieki w 12-miesięcznym okresie interwencji.
Koszty interwencji szkoleniowej obejmują opłaty członkowskie centrum fitness i koszty pracy instruktora (czas pracy + koszty ogólne).
Nie weźmiemy pod uwagę potencjalnych kosztów podróży dla uczestników.
Uzyskamy wydatki związane z wykorzystaniem leków na receptę i wykorzystaniem usług opieki zdrowotnej poprzez łączenie danych uczestników z danymi z Norweskiego rejestru leków, norweskiego rejestru pacjentów (Specialist Health Services) oraz Miejskiego Rejestru Pacjentów i użytkowników (podstawowa opieka, usługi opieki, fizjoterapeuta i kręgarza).
Koncentrujemy się tylko na kosztach wdrażania, a tym samym lekceważenie kosztów protokołu badań (np.
rekrutacja).
|
0-12 miesięcy
|
|
Kotobocie w latach życia skorygowane o jakość (Qaly)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Korzystamy z 12-elementowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-12) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ośmiu obszarach, z wynikami podsumowującymi wyniki podsumowujące komponenty fizyczne i wynik podsumowania komponentu mentalnego, od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.32
Następnie przekonwertujemy wyniki SF-12 na wyniki użyteczności SF-6D za pomocą równania Braziera i Robertsa (2004) .33
Wyniki użyteczności wahają się od 0 (równoważne do śmierci) do 1 (równoważne doskonałym zdrowiu).
Wreszcie, obliczymy QALY dla 12-miesięcznego okresu interwencji poprzez liniowe interpolujące wyniki użyteczności SF-6D dla linii bazowej, sześciu i 12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ból mięśniowo-szkieletowy oceniany za pomocą pytania „tak” lub „nie”, „czy w ciągu ostatniego roku odczuwał/a Pan/Pani ból mięśni i/lub stawów, który utrzymywał się przez co najmniej 3 kolejne miesiące?”.
W przypadku odpowiedzi „tak” uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie dotkniętych obszarów ciała.
Ponadto ocenimy intensywność bólu dolnej części pleców i szyi, w szczególności za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w budowie i funkcji serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Echokardiograficzne wskaźniki budowy i funkcji przedsionków i komór
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 0-12 i 0-36 miesięcy
|
Podczas badania niezgłoszona śmiertelność będzie oceniana dwa razy w roku na podstawie powiązania z norweskim rejestrem populacji za pomocą unikalnego 11-cyfrowego numeru identyfikacyjnego norweskiego narodowego dla każdego uczestnika.
|
0-12 i 0-36 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
|
Narzędzie do oceny poznawczej Montrealu
|
24 i 36 miesięcy
|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
|
Używając sceniora białkowego 55+
|
12, 24, 36 miesięcy
|
|
Przyrostowy współczynnik opłacalności (ICER)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Przeanalizujemy opłacalność, oszacując przyrostowy wskaźnik opłacalności (ICER) między grupami oporowymi a grupami kontrolnymi.
Uważamy, że szkolenie oporowe opłacalne, jeśli ICER spadnie poniżej progu gotowości do płatności (WTP).
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Główny śledczy: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/462261
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .