Redusere fall med progressiv motstandstrening for de eldste gamle voksne med sarkopeni (ReFit)
22. januar 2026 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Redusere fall med progressiv motstandstrening (ReFit) for de eldste gamle voksne med sarkopeni. En 12-måneders randomisert kontrollert prøveperiode (RCT).
Denne studien vil undersøke effekten av 12 måneders høyintensiv progressiv motstandstrening sammenlignet med en kontrollgruppe på fallrate hos eldre voksne med sarkopeni.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for mengden av teoretiske fordeler, er eksisterende litteratur om motstandstrening for fallforebygging ikke avgjørende, gitt de suboptimale motstandstreningsparadigmene, dårlig studiekvalitet og bruk av multimodale treningsintervensjoner, som utelukker isolasjon av styrketreningsfordelene.
Det er også mulig at fordeler med motstandstrening for fallreduksjon vil være mest tydelig hos de med sarkopeni til å begynne med som en risikofaktor for fall.
Vi vil derfor gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å vurdere effekten av styrketrening redusere fall hos de eldste voksne med sarkopeni, samt å øke styrke og muskelmasse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
80 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 80 år eller eldre
- Lav muskelstyrke (grepstyrke: <34,8 kg for menn og <18,8 kg for kvinner eller stolstøtte >15 sekunder)
- Fellesbolig inkl. selvstendige seniorboliger
- Ambulant uten tilsyn eller fysisk assistanse fra annen person. Hjelpemidler som stokk/krykker tillatt.
- Kunne se og høre tilstrekkelig til å foreta vurderinger og delta i den planlagte treningstreningen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose av demens
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt (score <18 på Mini-Mental State Examination)
- Bor i institusjon
- Ikke-ambulerende eller krever person, rullestol eller barnevogn for å hjelpe når du går
- Degenerativ nevrologisk og nevromuskulær sykdom/lidelse som i betydelig grad påvirker gange og bevegelighet (f. amyotrofisk lateral sklerose [ALS] og Parkinsons sykdom).
- Amputasjon (annet enn tær)
- Kontraindikasjoner for motstandstrening
- Nylig (siste 12 måneder) eller ustabil fraktur
- Manglende evne til å overholde studiekrav
- Tar for tiden progressiv motstandstrening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv motstandstrening
To ganger ukentlig høyintensiv progressiv motstandstrening i 12 måneder
|
Overvåket progressiv motstandstrening med høy intensitet to ganger per uke i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen mottar en brosjyre som inneholder Norges nåværende anbefalinger for fysisk aktivitet for eldre voksne.
Disse anbefalingene betyr ≥150 minutter moderat intensitet eller ≥75 minutter høy intensitet fysisk aktivitet per uke og to til tre ukentlige balanse- og motstandstreninger.
Brosjyren inneholder også bilder og instruksjoner for syv øvelser for å bidra til å forebygge fall.
|
Henvist til fastlege for videre oppfølging.
Fastlegene vil bli informert om deltakernes sarkopenistatus med resultater fra vurderinger av muskelstyrke, muskelmasse og fysisk ytelse.
Håndteringen av sarkopenien er etter fastlegens eget skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 12 måneder
|
Relativ risiko for fall, fallrate per personår.
Selvrapportering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ risiko for fall, fallrate per personår.
Selvrapportering.
|
6 måneder
|
|
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
1-repetisjon maksimal benpress og benforlengelse
|
6 og 12 måneder
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Muskelkraft vurdert ved hjelp av en kraftplattform installert på en benpressmaskin
|
6 og 12 måneder
|
|
Omkretser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Midje-, arm- og leggomkrets
|
6 og 12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Kognitiv funksjon evaluert ved hjelp av The Mini Mental State Examination
|
6 og 12 måneder
|
|
Bruk av reseptbelagte legemidler
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av reseptbelagte legemidler under studien vil bli samlet inn ved kobling til Norsk reseptbelagte legemiddelregister med bruk av et unikt 11-sifret norsk nasjonalt identifikasjonsnummer for hver deltaker.
|
12 måneder
|
|
Faller
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
Antall fall, antall fallere/ikke -fallmenn/hyppige fallere, og tid til å først falle.
Selvrapport.
|
6, 12, 24 og 36 måneder.
|
|
Faller som krever legehjelp
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Antall fall som krever legehjelp.
Samlet inn via egenrapport og konstatert ved kobling til det norske pasientregisteret og medisinske tidsskrifter med bruk av unikt 11-sifret norsk nasjonalt identifikasjonsnummer for hver deltaker.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Fallrelaterte skader
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Klassifisert i henhold til den internasjonale klassifiseringen av sykdommer, 11. revisjon, klassifiseringssystem.
Perifert bruddhastighet per årsverk, antall perifere brudd, antall mennesker som opprettholder perifere brudd og antall mennesker som opprettholder flere hendelser.
Samlet inn via egenrapport og konstatert ved kobling til det norske pasientregisteret og medisinske tidsskrifter med bruk av unikt 11-sifret norsk nasjonalt identifikasjonsnummer for hver deltaker.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Maksimal isometrisk håndtak styrke
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Fysisk ytelse ved hjelp av det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Statisk og dynamisk balanse ved bruk av mini-balansens evalueringssystemtest (Bestest)
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Status
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Strekkstatur ved hjelp av et veggmontert stadiometer
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Kroppsmasse estimert ved bruk av flerfrekvens bioelektrisk impedansanalyse
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Estimert ved bruk av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
Fettmasse, skjelettmuskel MSS, appendikulær skjelettmuskelmasse.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Hvilende blodtrykk og hvilepuls
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk, og hvilepuls målt etter 5 minutters sittende hvilende ved hjelp av en automatisert blodtrykksanordning
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Ortostatisk blodtrykk
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksrespons 1 og 3-minutter etter å ha stått opp
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av 12-elements helseundersøkelse
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Frykt for å falle vurdert ved bruk av Falls Efficacy Scale-International
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Nivåer av depresjon målt via den geriatriske depresjonsskalaen.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Fysisk skrøpelighet vurdert i henhold til Frieds skrøpelighetsfenotype
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Ernæringsstatus vurdert ved bruk av den mini-næringsvurderingen korte form.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Søvnkvalitet vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 0-12 måneder og 0-36 måneder
|
Informasjon om sykehusinnleggelser på grunn av fall og fallrelaterte skader vil bli samlet inn ved hjelp av elektronisk kobling til det norske pasientregisteret og medisinske tidsskrifter ved bruk av et unikt 11-sifret norsk nasjonalt identifikasjonsnummer for hver deltaker.
|
0-12 måneder og 0-36 måneder
|
|
Bruk av primær helsehjelp, samfunnsomsorg og hjelpemiddelteknologi
Tidsramme: 0-12 måneder og 0-36 måneder
|
Bruk av primærhelsetjeneste (allmennlege, legevakt, fysioterapeut og kiropraktor), samfunnsomsorg og hjelpemiddelteknologi under studien vil bli samlet inn ved kobling til den norske kommunale pasient- og brukerregisteret (KPR) databasen med bruk av et unikt 11-sifret norsk nasjonalt identifikasjonsnummer for hver deltaker.
|
0-12 måneder og 0-36 måneder
|
|
Funksjonshemmingsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Baseline til 36 måneder etter randomisering
|
DFS er definert som tid fra randomisering til den første forekomsten av: (i) død fra enhver årsak; (ii) hendelses demens; eller (iii) hendelse ADL -funksjonshemming. Deltakere med demens eller ADL -funksjonshemming ved baseline er ekskludert fra DFS -analysen. Død: konstatert ved kobling til den norske årsaken til dødsregisteret. Hendelse ADL-funksjonshemming: Poeng på 3-5 noen av de seks primære ADL-ene (fysisk selvvedlikeholdsskala) eller en poengsum på 0 for noen av de fem instrumentale ADL-ene (Lawton IADL-skala). Hvis ADL-status ikke kan fås, vil opptak til langvarig sykepleie (nasjonale registre) bli brukt som fullmakt for funksjonshemming. Hendelsesdens: Register/klinisk diagnose (ICD-10 F00-F03, G30 eller tilsvarende koder i nasjonale registre). Utforskende supplement: MOCA vurdert etter 24/36 måneder; Demens definert som MOCA Z-poengsum ≤ -2,0 (alder/utdanningsjustert). |
Baseline til 36 måneder etter randomisering
|
|
Helsetjenester og implementeringskostnader
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Intervensjonskostnader (motstandstrening og kontroll), reseptbelagte medisiner og bruk av helse- og omsorgstjeneste i løpet av 12-måneders intervensjonsperiode.
Kostnadene for opplæringsintervensjonen inkluderer medlemskontingent for treningssenter og instruktørarbeidskostnader (tidsbestemt + overheads).
Vi vil ikke vurdere potensielle reisekostnader for deltakerne.
Vi vil skaffe utgifter relatert til reseptbelagte medisiner og utnyttelse av helsetjenester ved å koble deltakerdata til data fra det norske foreskrevne legemiddelregisteret, det norske pasientregisteret (spesialisthelsetjenester), og kommunal pasient og brukerregister (primæromsorg, omsorgstjenester, fysioterapist og kiropraktor).
Vi fokuserer bare på implementeringskostnader, og ser dermed bort fra forskningsprotokollkostnader (f.eks.
rekruttering).
|
0-12 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte livsår (Qaly)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Vi bruker 12-elementet Health Survey (SF-12) for å vurdere helserelatert livskvalitet over åtte områder, med score oppsummert til en fysisk komponentoppsummering og en mental komponentoppsummeringsscore, fra 0 til 100, med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet.32
Deretter konverterer vi SF-12-score til SF-6D verktøyspoeng ved bruk av ligningen av Brazier og Roberts (2004) .33
Verktøyspoengene varierer fra 0 (tilsvarer død) til 1 (tilsvarer perfekt helse).
Til slutt beregner vi QALY-er for 12-måneders intervensjonsperiode ved å lineært interpolere SF-6D-verktøy for baseline, seks og 12 måneder
|
0-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel- og skjelettsmerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Muskel- og skjelettsmerter vurdert ved å bruke "ja" eller "nei"-spørsmålet, "har du i løpet av det siste året hatt smerter i muskler og/eller ledd som varte i minst 3 måneder på rad?".
Når du svarer "ja", vil deltakerne bli bedt om å angi de berørte kroppsområdene.
I tillegg vil vi vurdere smerteintensitet for korsrygg og nakke, spesifikt ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS).
|
6 og 12 måneder
|
|
Endringer i hjertets struktur og funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiografiske indekser av atriell og ventrikulær struktur og funksjon
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 0-12 og 0-36 måneder
|
Under studien vil ikke rapportert dødelighet bli vurdert to ganger per år ved kobling til det norske befolkningsregisteret med bruk av et unikt 11-sifret norsk nasjonalt identifikasjonsnummer for hver deltaker.
|
0-12 og 0-36 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Montreal kognitiv vurderingsverktøy
|
24 og 36 måneder
|
|
Proteininntak
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Bruke protein screener 55+
|
12, 24, 36 måneder
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Vi vil analysere kostnadseffektiviteten ved å estimere det trinnvise kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) mellom motstandstrening og kontrollgrupper.
Vi anser motstandsopplæring som kostnadseffektiv hvis ICER faller under vilje til betalingsgrense (WTP).
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/462261
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .