Dalingen verminderen met progressieve weerstandstraining voor de oudste oude volwassenen met sarcopenie (ReFit)
22 januari 2026 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Vallen verminderen met progressieve weerstandstraining (ReFit) voor de oudste oude volwassenen met sarcopenie. Een 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT).
Deze studie onderzoekt de effecten van 12 maanden intensieve progressieve weerstandstraining in vergelijking met een controlegroep op het valpercentage bij oudere volwassenen met sarcopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de rijkdom aan theoretische voordelen, is de bestaande literatuur over weerstandstraining voor valpreventie niet overtuigend, gezien de suboptimale paradigma's van weerstandstraining, de slechte studiekwaliteit en het gebruik van multimodale trainingsinterventies, waardoor isolatie van de voordelen van weerstandstraining wordt uitgesloten.
Het is ook mogelijk dat de voordelen van weerstandstraining voor het verminderen van vallen het duidelijkst zijn bij mensen met sarcopenie om mee te beginnen als een risicofactor voor hun vallen.
We zullen daarom een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de effecten te beoordelen van weerstandstraining om vallen te verminderen bij de oudste oude volwassenen met sarcopenie, evenals om kracht en spiermassa te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
80 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 80 jaar of ouder
- Lage spierkracht (grijpkracht: <34,8 kg voor mannen en <18,8 kg voor vrouwen of stoelstand >15 seconden)
- Samenwonen incl. zelfstandige seniorenwoningen
- Ambulant zonder toezicht of fysieke hulp van een andere persoon. Hulpmiddelen zoals wandelstokken/krukken toegestaan.
- In staat om voldoende te zien en horen om beoordelingen uit te voeren en deel te nemen aan de geplande oefentraining.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diagnose van dementie
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen (score <18 op het Mini-Mental State Examination)
- Wonen in institutionele zorg
- Niet-ambulant of een persoon, rolstoel of wandelwagen nodig om te helpen bij het lopen
- Degeneratieve neurologische en neuromusculaire ziekte/aandoening die een significante invloed heeft op het lopen en de mobiliteit (bijv. amyotrofische laterale sclerose [ALS] en de ziekte van Parkinson).
- Amputatie (anders dan tenen)
- Contra-indicaties voor weerstandstraining
- Recente (afgelopen 12 maanden) of onstabiele fractuur
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen
- Momenteel bezig met progressieve weerstandstraining
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve weerstandstraining
Tweewekelijkse progressieve weerstandstraining met hoge intensiteit gedurende 12 maanden
|
Gesuperviseerde progressieve weerstandstraining met hoge intensiteit tweemaal per week gedurende 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep ontvangen een boekje met de huidige aanbevelingen van Noorwegen voor fysieke activiteit voor oudere volwassenen.
Deze aanbevelingen betekenen ≥150 minuten matig intensieve of ≥75 minuten krachtig intensieve fysieke activiteit per week en twee tot drie wekelijkse balans- en weerstandstrainingen.
Het boekje bevat ook afbeeldingen en instructies voor zeven oefeningen om vallen te helpen voorkomen.
|
Verwezen naar huisarts voor verdere opvolging.
De huisartsen worden geïnformeerd over de sarcopeniestatus van de deelnemers met resultaten van beoordelingen van spierkracht, spiermassa en fysieke prestaties.
Het beheer van de sarcopenie is ter beoordeling van de huisarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Relatief risico op vallen, valpercentage per persoonsjaren.
Zelfrapportage.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatief risico op vallen, valpercentage per persoonsjaren.
Zelfrapportage.
|
6 maanden
|
|
Dynamische spierkracht
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
1-herhaling maximale leg press en leg extension
|
6 en 12 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Spierkracht beoordeeld met behulp van een krachtplatform geïnstalleerd op een beenpersmachine
|
6 en 12 maanden
|
|
Omtrekken
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Taille, arm en kuitomtrek
|
6 en 12 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Cognitieve functie geëvalueerd met behulp van het Mini Mental State Examination
|
6 en 12 maanden
|
|
Gebruik van geneesmiddelen op recept
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gebruik van geneesmiddelen op recept tijdens het onderzoek zal worden verzameld door middel van koppeling met het Noorse register voor voorgeschreven geneesmiddelen met behulp van een uniek 11-cijferig Noors nationaal identificatienummer voor elke deelnemer.
|
12 maanden
|
|
Valse
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden.
|
Aantal valpartijen, aantal fallers/niet -valkers/frequente fallers en tijd tot eerste val.
Zelfrapportage.
|
6, 12, 24 en 36 maanden.
|
|
Falls vereisen medische aandacht
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Aantal vallen dat medische aandacht vereist.
Verzameld via zelfrapportage en vastgesteld door koppeling aan de Noorse patiëntenregister en medische tijdschriften met het gebruik van uniek 11-cijferige Noors nationaal identificatienummer voor elke deelnemer.
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Valgerelateerde verwondingen
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Geclassificeerd volgens de internationale classificatie van ziekten, 11e revisie, classificatiesysteem.
Perifere fractuurpercentage per persoonsjaren, aantal perifere fracturen, aantal mensen dat perifere fracturen ondersteunt en het aantal mensen dat meerdere evenementen in stand houdt.
Verzameld via zelfrapportage en vastgesteld door koppeling aan de Noorse patiëntenregister en medische tijdschriften met het gebruik van uniek 11-cijferige Noors nationaal identificatienummer voor elke deelnemer.
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Maximale isometrische handgripsterkte
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Fysieke prestaties
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Fysieke prestaties met behulp van de korte fysieke prestatiebatterij
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Statische en dynamische balans met behulp van de Mini-Balance Evaluation Systems Test (beste)
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Gestalte
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Stretchstatus met een wandgemonteerde stadiometer
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Lichaamsmassa
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Lichaamsmassa geschat met behulp van multi-frequente bio-elektrische impedantie-analyse
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Geschat met behulp van multi-frequentie bio-elektrische impedantie-analyse.
Vetmassa, skeletspier MSS, appendiculaire skeletspiermassa.
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Rustende bloeddruk en rustende hartslag
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk, en rustende hartslag gemeten na 5 minuten zittend rust met een geautomatiseerd bloeddrukapparaat
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddrukrespons 1 en 3 minuten na het opstaan
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de 12-items korte gezondheidsonderzoek
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Angst om te vallen beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale-International
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Niveaus van depressie gemeten via de geriatrische depressieschaal.
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Fysieke kwetsbaarheid beoordeeld volgens het fenotype van Fried's Swafts
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Nutritional Status beoordeeld met behulp van de mini-keurtingsbeoordeling Korte vorm.
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 0-12 maanden en 0-36 maanden
|
Informatie over ziekenhuisopnames als gevolg van valpartijen en valgerelateerde verwondingen zal worden verzameld door middel van elektronische koppeling aan het Noorse register van de patiënt en medische tijdschriften met het gebruik van een uniek 11-cijferige Noors nationaal identificatienummer voor elke deelnemer.
|
0-12 maanden en 0-36 maanden
|
|
Gebruik van eerstelijnsgezondheidszorg, gemeenschapszorg en hulptechnologie
Tijdsspanne: 0-12 maanden en 0-36 maanden
|
Gebruik van eerstelijnsgezondheidszorg (huisarts, spoedafdeling, fysiotherapeut en chiropractor), gemeenschapszorg en hulptechnologie tijdens de studie zal worden verzameld door koppeling aan de Noorse gemeentelijke patiënt- en gebruikersregister (KPR) database met het gebruik van een uniek 11-digit Norwegisch nationaal identificatienummer voor elk deelnemer.
|
0-12 maanden en 0-36 maanden
|
|
Handicapvrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden na de randomisatie
|
DFS wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot het eerste optreden van: (i) dood door welke oorzaak dan ook; (ii) incidentdementie; of (iii) Incident ADL -handicap. Deelnemers met dementie of ADL -handicap bij aanvang zijn uitgesloten van de DFS -analyse. Dood: vastgesteld door koppeling aan de Noorse oorzaak van het doodsregister. Incident ADL Disability: Score of 3-5 Een van de zes primaire ADL's (fysieke zelfonderhoudsschaal) of een score van 0 voor een van de vijf instrumentele ADL's (Lawton IADL-schaal). Als de ADL-status niet kan worden verkregen, zal de toelating tot langdurige verpleegkundige zorg (nationale registers) worden gebruikt als een proxy voor handicap. Incidentdementie: register/klinische diagnose (ICD-10 F00-F03, G30 of equivalente codes in nationale registers). Verkennend supplement: MOCA beoordeeld op 24/36 maanden; Dementie gedefinieerd als MOCA Z-Score ≤ -2,0 (op jaarbasis/opleiding gecorrigeerd). |
Basislijn tot 36 maanden na de randomisatie
|
|
Gezondheidszorg- en implementatiekosten
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Interventiekosten (weerstandstraining en controle), voorgeschreven medicatie en gebruik van gezondheids- en zorgdiensten gedurende de interventieperiode van 12 maanden.
Kosten voor de trainingsinterventie zijn onder meer het lidmaatschapskosten van het fitnesscentrum en de arbeidskosten van de instructeur (tijd gewerkt + overheadkosten).
We zullen geen potentiële reiskosten voor deelnemers overwegen.
We zullen kosten verkrijgen met betrekking tot het gebruik van medicijnen voor recept en gezondheidszorg door deelnemersgegevens te koppelen aan gegevens van het Noorse voorgeschreven geneesmiddelenregister, het Noorse patiëntenregister (Specialist Health Services) en het gemeentelijke patiënt- en gebruikersregister (eerstelijnszorg, zorgdiensten, fysiotherapeut en chiropractor).
We richten ons alleen op implementatiekosten, waardoor de kosten van het onderzoeksprotocol worden beschouwd (bijv.
werving).
|
0-12 maanden
|
|
Kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (Qaly's)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
We gebruiken de 12-items short-form Health Survey (SF-12) om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in acht gebieden te beoordelen, met scores samengevat in een samenvattende score van de fysieke component en een samenvatting van de mentale componenten, variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een betere kwaliteit van leven duiden.32.32
Vervolgens converteren we de SF-12-scores in SF-6D-hulpprogramma-scores met behulp van de vergelijking door Brazier en Roberts (2004) .33
De utility -scores variëren van 0 (equivalent aan de dood) tot 1 (equivalent aan perfecte gezondheid).
Ten slotte zullen we QALY's berekenen voor de interventieperiode van 12 maanden door de SF-6D-hulpprogramma-scores voor lineair interpoleren voor baseline, zes en 12 maanden
|
0-12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Musculoskeletale pijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Musculoskeletale pijn beoordeeld met behulp van de "ja" of "nee" vraag, "heeft u het afgelopen jaar pijn in uw spieren en/of gewrichten gehad die gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden aanhield?".
Bij het antwoord "ja" wordt de deelnemers gevraagd om de getroffen lichaamsdelen aan te geven.
Daarnaast zullen we de pijnintensiteit voor de lage rug en nek beoordelen, met name met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS).
|
6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de structuur en functie van het hart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Echocardiografische indices van atriale en ventriculaire structuur en functie
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 0-12 en 0-36 maanden
|
Tijdens het onderzoek zal de niet-gemelde mortaliteit twee keer per jaar worden beoordeeld door koppeling aan het Noorse bevolkingsregister met het gebruik van een uniek 11-cijferige Noors nationaal identificatienummer voor elke deelnemer.
|
0-12 en 0-36 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden
|
Montreal Cognitive Assessment Tool
|
24 en 36 maanden
|
|
Eiwitinname
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
|
Met behulp van de eiwit screener 55+
|
12, 24, 36 maanden
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsverhouding (ICER)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
We zullen de kosteneffectiviteit analyseren door de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) tussen de weerstandstraining en controlegroepen te schatten.
We beschouwen weerstandstraining als kosteneffectief als de iCer onder de drempel van bereidheid om te betalen (WTP) valt.
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/462261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .