Reduzindo quedas com treinamento de resistência progressiva para os idosos mais velhos com sarcopenia (ReFit)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Redução de quedas com treinamento de resistência progressiva (ReFit) para idosos com sarcopenia. Ensaio controlado randomizado (ECR) de 12 meses.
Este estudo investigará os efeitos de 12 meses de treinamento de resistência progressiva de alta intensidade em comparação com um grupo controle na taxa de quedas em idosos com sarcopenia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Apesar da riqueza de benefícios teóricos, a literatura existente sobre treinamento de resistência para prevenção de quedas não é conclusiva, dados os paradigmas de treinamento de resistência abaixo do ideal, baixa qualidade do estudo e uso de intervenções de treinamento multimodal, impedindo o isolamento dos benefícios do treinamento de resistência.
Também é possível que os benefícios do treinamento de resistência para a redução de quedas sejam mais evidentes naqueles com sarcopenia, inicialmente como um fator de risco para suas quedas.
Iremos, portanto, realizar um ensaio randomizado e controlado avaliando os efeitos do treinamento resistido na redução de quedas em idosos longevos com sarcopenia, bem como no aumento de força e massa muscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 80 anos ou mais
- Baixa força muscular (força de preensão: <34,8 kg para homens e <18,8 kg para mulheres ou levantar da cadeira >15 segundos)
- Habitação comunitária incl. moradia sênior independente
- Ambulatório sem supervisão ou assistência física de outra pessoa. Dispositivos auxiliares como bengalas/muletas são permitidos.
- Capaz de ver e ouvir o suficiente para realizar avaliações e participar do treinamento de exercícios planejado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico pré-existente de demência
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave (pontuação <18 no Mini-Exame do Estado Mental)
- Viver em cuidados institucionais
- Não ambulatório ou requer pessoa, cadeira de rodas ou carrinho para ajudar ao caminhar
- Doença/distúrbio neurológico e neuromuscular degenerativo que influencia significativamente a marcha e a mobilidade (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica [ALS] e doença de Parkinson).
- Amputação (exceto dedos dos pés)
- Contra-indicações ao treinamento resistido
- Fratura recente (últimos 12 meses) ou instável
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Atualmente realizando treinamento de resistência progressiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento progressivo de resistência
Duas vezes por semana, treinamento de resistência progressiva de alta intensidade por 12 meses
|
Supervisionado treinamento de resistência progressiva de alta intensidade duas vezes por semana durante 12 meses
|
|
Comparador Ativo: Controlo
Os participantes randomizados para o grupo de controlo recebem um folheto contendo as recomendações atuais da Noruega para atividade física em idosos.
Estas recomendações significam ≥150 minutos de atividade física de intensidade moderada ou ≥75 minutos de intensidade vigorosa por semana e duas a três sessões semanais de treino de equilíbrio e resistência.
O folheto também inclui imagens e instruções para sete exercícios para ajudar a prevenir quedas.
|
Encaminhado ao clínico geral (GP) para acompanhamento adicional.
Os GPs serão informados sobre o estado de sarcopenia dos participantes com resultados de avaliações de força muscular, massa muscular e desempenho físico.
O manejo da sarcopenia fica a critério do médico de família.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cataratas
Prazo: 12 meses
|
Risco relativo de quedas, taxa de quedas por pessoa/ano.
Auto-relato.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cataratas
Prazo: 6 meses
|
Risco relativo de quedas, taxa de quedas por pessoa/ano.
Auto-relato.
|
6 meses
|
|
Força muscular dinâmica
Prazo: 6 e 12 meses
|
1 repetição máxima de leg press e extensão de perna
|
6 e 12 meses
|
|
Força muscular
Prazo: 6 e 12 meses
|
Potência muscular avaliada por meio de uma plataforma de força instalada em um aparelho leg press
|
6 e 12 meses
|
|
Circunferências
Prazo: 6 e 12 meses
|
Circunferência da cintura, braço e panturrilha
|
6 e 12 meses
|
|
Função cognitiva
Prazo: 6 e 12 meses
|
Função cognitiva avaliada usando o Mini Exame do Estado Mental
|
6 e 12 meses
|
|
Uso de medicamentos prescritos
Prazo: 12 meses
|
O uso de medicamentos prescritos durante o estudo será coletado por meio do Registro de Medicamentos Prescritos da Noruega com o uso de um número de identificação nacional norueguês exclusivo de 11 dígitos para cada participante.
|
12 meses
|
|
Cai
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses.
|
Número de quedas, número de caçadores/não -quedas/caçadores frequentes e tempo de cair primeiro.
Autorrelato.
|
6, 12, 24 e 36 meses.
|
|
Falls exigindo atenção médica
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Número de quedas que exigem atenção médica.
Coletados por auto-relato e verificado por ligação ao registro de pacientes norueguês e periódicos médicos com o uso de número de identificação nacional norueguês exclusivo de 11 dígitos para cada participante.
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Lesões relacionadas à queda
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Classificado de acordo com a classificação internacional de doenças, 11ª revisão, sistema de classificação.
Taxa de fratura periférica por pessoa-ano, número de fraturas periféricas, número de pessoas que sustentam fraturas periféricas e número de pessoas que sustentam vários eventos.
Coletados por auto-relato e verificado por ligação ao registro de pacientes norueguês e periódicos médicos com o uso de número de identificação nacional norueguês exclusivo de 11 dígitos para cada participante.
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Força de aderência
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Força isométrica máxima
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Desempenho físico
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Desempenho físico usando a bateria de desempenho físico curto
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Equilíbrio
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Equilíbrio estático e dinâmico usando o Teste de Sistemas de Avaliação Mini-balance (Melhor o melhor)
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Estatura
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Estação de alongamento usando um estadiômetro montado na parede
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Massa corporal
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Massa corporal estimada usando análise de impedância bioelétrica de várias frequência
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Composição corporal
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Estimado usando análise de impedância bioelétrica de multi-frequência.
Massa gorda, MSS do músculo esquelético, massa muscular esquelética apendicular.
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Pressão arterial em repouso e freqüência cardíaca em repouso
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Pressão arterial sistólica e diastólica e freqüência cardíaca em repouso medidas após 5 minutos de descanso sentado usando um dispositivo de pressão arterial automatizada
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Pressão arterial ortostática
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Resposta da pressão arterial sistólica e diastólica 1 e 3 minutos depois de se levantar
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Atividade física
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Níveis de atividade física autorreferidos
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando a pesquisa de saúde de 12 itens de formato curto
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Medo de cair
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Medo de cair avaliado usando a escala de eficácia Falls Internacional
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Depressão
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Níveis de depressão medidos através da escala de depressão geriátrica.
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Fragilidade
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
A fragilidade física avaliada de acordo com o fenótipo de fragilidade de Fried
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Estado nutricional
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Estado nutricional avaliado usando a mini-nutrição Avaliação curta de avaliação.
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Qualidade do sono
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
Qualidade do sono avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
Admissões hospitalares
Prazo: 0-12 meses e 0-36 meses
|
Informações sobre hospitalizações devido a quedas e lesões relacionadas a quedas serão coletadas por meio de vínculo eletrônico ao registro de pacientes norueguês e periódicos médicos com o uso de um número de identificação nacional norueguês exclusivo para cada participante.
|
0-12 meses e 0-36 meses
|
|
Uso de atenção primária à saúde, atendimento comunitário e tecnologia assistida
Prazo: 0-12 meses e 0-36 meses
|
O uso da atenção primária à saúde (clínico geral, sala de emergência, fisioterapeuta e quiroprático), atendimento comunitário e tecnologia assistiva durante o estudo será coletada por ligação ao banco de dados de pacientes e registro de usuários municipais e de identificação de usuários (KPR) com o uso de um número de identificação nacional norueguês de 11 dígitos para cada participante.
|
0-12 meses e 0-36 meses
|
|
Sobrevivência livre de incapacidade (DFS)
Prazo: Base para 36 meses após a randomização
|
O DFS é definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de: (i) morte por qualquer causa; (ii) demência incidente; ou (iii) incidente de incapacidade da ADL. Os participantes com demência ou incapacidade da ADL na linha de base são excluídos da análise do DFS. Morte: verificada por ligação ao registro da causa da morte norueguesa. INCIMENTO DE INCELAÇÃO ADL: Pontuação de 3-5 qualquer uma das seis ADLs primárias (escala de auto-manutenção física) ou uma pontuação de 0 para qualquer um dos cinco ADLs instrumentais (escala Lawton IADL). Se o status da ADL não puder ser obtido, a admissão em cuidados de enfermagem de longo prazo (registros nacionais) será usada como proxy para a deficiência. Demência incidente: diagnóstico de registro/clínico (CID-10 F00-F03, G30 ou códigos equivalentes em registros nacionais). Suplemento exploratório: MOCA avaliado 24/36 meses; Demência definida como MOCA Z-Score ≤ -2,0 (idade/educação ajustada). |
Base para 36 meses após a randomização
|
|
Custos de saúde e implementação
Prazo: 0-12 meses
|
Custos de intervenção (treinamento e controle de resistência), medicamentos prescritos e utilização de serviços de saúde e assistência durante o período de intervenção de 12 meses.
Os custos para a intervenção de treinamento incluem taxas de associação do Centro de Fitness e custos de mão -de -obra do instrutor (tempo trabalhado + despesas gerais).
Não consideraremos possíveis custos de viagem para os participantes.
Obteremos despesas relacionadas à utilização do Serviço de Medicamentos e Saúde Prescritos, vinculando dados dos participantes a dados do Registro de Medicamentos prescritos norueguês, do Registro de Pacientes Norueguês (Serviços de Saúde Especialista) e do Paciente Municipal e Registro de Usuário (Atendimento Primário, Serviços de Assistência, Fisioterapeuta e Chiroprator).
Nós nos concentramos apenas nos custos de implementação, desconsiderando os custos do protocolo de pesquisa (por exemplo,
recrutamento).
|
0-12 meses
|
|
Anos de vida ajustados à qualidade (Qaly's)
Prazo: 0-12 meses
|
Usamos a Pesquisa de Saúde de Remotos Curtos de 12 itens (SF-12) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em oito áreas, com pontuações resumidas em uma pontuação de resumo de componentes físicos e uma pontuação de resumo de componentes mentais, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.32
Em seguida, converteremos as pontuações do SF-12 em pontuações de utilitário SF-6D usando a equação de Brazier e Roberts (2004) .33
As pontuações da concessionária variam de 0 (equivalente à morte) a 1 (equivalente à saúde perfeita).
Finalmente, calcularemos QALYs para o período de intervenção de 12 meses, interpolando linearmente as pontuações do utilitário SF-6D para linha de base, seis e 12 meses
|
0-12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor musculoesquelética
Prazo: 6 e 12 meses
|
Dor musculoesquelética avaliada pela pergunta “sim” ou “não”, “no último ano você teve dor nos músculos e/ou articulações por pelo menos 3 meses consecutivos?”.
Ao responder "sim", os participantes serão solicitados a indicar as áreas do corpo afetadas.
Além disso, avaliaremos a intensidade da dor na região lombar e no pescoço, especificamente, usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm.
|
6 e 12 meses
|
|
Alterações na estrutura e função cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Índices ecocardiográficos da estrutura e função atrial e ventricular
|
12 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 0-12 e 0-36 meses
|
Durante o estudo, a mortalidade não relatada será avaliada duas vezes por ano por ligação ao registro da população norueguesa com o uso de um número de identificação nacional norueguês exclusivo de 11 dígitos para cada participante.
|
0-12 e 0-36 meses
|
|
Função cognitiva
Prazo: 24 e 36 meses
|
Ferramenta de Avaliação Cognitiva de Montreal
|
24 e 36 meses
|
|
Ingestão de proteínas
Prazo: 12, 24, 36 meses
|
Usando o rastreador de proteínas 55+
|
12, 24, 36 meses
|
|
Taxa de custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: 0-12 meses
|
Analisaremos a relação custo-benefício estimando a taxa de custo-efetividade incremental (ICER) entre os grupos de treinamento e controle de resistência.
Consideramos o treinamento de resistência econômico se o ICER cair abaixo do limiar de disposição para pagar (WTP).
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/462261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .