근감소증이 있는 고령자를 위한 점진적인 저항 훈련으로 낙상 감소 (ReFit)
2026년 1월 22일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
근감소증이 있는 고령자를 위한 점진적 저항 훈련(ReFit)을 통한 낙상 감소. 12개월 무작위 대조 시험(RCT).
이 연구는 근감소증이 있는 노인의 낙상률에 대한 대조군과 비교하여 12개월 간의 고강도 점진적 저항 훈련의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
풍부한 이론적 이점에도 불구하고 낙상 예방을 위한 저항 훈련에 관한 기존 문헌은 최적이 아닌 저항 훈련 패러다임, 열악한 연구 품질 및 다중 모드 훈련 개입의 사용을 고려할 때 결정적이지 않아 저항 훈련 이점을 격리할 수 없습니다.
낙상 감소에 대한 저항 운동의 이점은 낙상의 위험 요인으로 시작하기 위해 근감소증이 있는 사람들에게서 가장 분명할 수도 있습니다.
따라서 우리는 근감소증이 있는 노인의 낙상을 줄이고 근력과 근육량을 증가시키는 저항 훈련의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7491
- Department of Circulation and Medical Imaging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 80세 이상
- 낮은 근력(악력: 남성 34.8kg 미만, 여성 18.8kg 미만 또는 체어 스탠드 15초 초과)
- 커뮤니티 주거 포함. 독립 노인 주택
- 다른 사람의 감독이나 신체적 도움 없이 걸을 수 있습니다. 지팡이/목발과 같은 보조 장치는 허용됩니다.
- 평가를 수행하고 계획된 운동 훈련에 참여하기에 충분히 보고 들을 수 있습니다.
제외 기준:
- 치매의 기존 진단
- 중등도 또는 중증 인지 장애(간이 정신 상태 검사에서 <18점)
- 시설 보호 생활
- 걸을 수 없거나 걸을 때 사람, 휠체어 또는 유모차가 필요합니다.
- 보행 및 이동성에 상당한 영향을 미치는 퇴행성 신경 및 신경근 질환/장애(예: 근위축성 측삭 경화증[ALS] 및 파킨슨병).
- 절단(발가락 제외)
- 저항 훈련에 대한 금기 사항
- 최근(지난 12개월) 또는 불안정 골절
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 현재 점진적인 저항 훈련을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점진적 저항 훈련
12개월 동안 주 2회 고강도 점진적 저항 훈련
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12개월 동안 일주일에 두 번 감독된 고강도 점진적 저항 훈련
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활성 비교기: 대조군
대조군에 무작위 배정된 참가자는 노르웨이의 노인을 위한 신체 활동에 대한 현재 권장 사항이 담긴 소책자를 받습니다.
이 권장 사항은 주당 중등도 강도의 신체 활동 ≥150분 또는 고강도 신체 활동 ≥75분, 그리고 주당 2~3회의 균형 및 근력 훈련 세션을 의미합니다.
또한 소책자에는 낙상 예방을 돕기 위한 일곱 가지 운동에 대한 사진과 지침이 포함되어 있습니다.
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추가 후속 조치를 위해 일반의(GP)에게 의뢰했습니다.
GP는 근력, 근육량 및 신체 성능 평가 결과와 함께 참가자의 근감소증 상태에 대해 알립니다.
근감소증의 관리는 GP의 재량에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭포
기간: 12 개월
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낙상의 상대적 위험, 연간 1인당 낙상률.
자기보고.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폭포
기간: 6 개월
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낙상의 상대적 위험, 연간 1인당 낙상률.
자기보고.
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6 개월
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다이나믹 근력
기간: 6개월 및 12개월
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최대 레그 프레스 및 레그 익스텐션 1회 반복
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6개월 및 12개월
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근력
기간: 6개월 및 12개월
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레그 프레스 기계에 설치된 힘 플랫폼을 사용하여 평가된 근력
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6개월 및 12개월
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둘레
기간: 6개월 및 12개월
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허리, 팔, 종아리 둘레
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6개월 및 12개월
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인지 기능
기간: 6개월 및 12개월
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미니 정신 상태 검사를 사용하여 평가된 인지 기능
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6개월 및 12개월
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처방약 사용
기간: 12 개월
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연구 중 처방약 사용은 각 참가자에 대해 고유한 11자리 노르웨이 국가 식별 번호를 사용하여 노르웨이 처방약 등록부에 연결하여 수집됩니다.
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12 개월
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폭포
기간: 6, 12, 24 및 36 개월.
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폭포 수, 낙상/비 폴더/빈번한 낙상 및 첫 번째 가을 시간.
자기보고.
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6, 12, 24 및 36 개월.
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의학적 치료가 필요한 폭포
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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치료가 필요한 낙상 수.
자체 보고서를 통해 수집하고 각 참가자의 고유 한 11 자리 노르웨이 국가 식별 번호를 사용하여 노르웨이 환자 등록 소 및 의료 저널과 연결하여 확인합니다.
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6, 12, 24, 36 개월
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가을 관련 부상
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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국제 질병 분류, 11 차 개정, 분류 시스템에 따라 분류.
주변 골절 률, 개인 연도당, 말초 골절 수, 주변 골절을 유지하는 사람들의 수, 여러 사건을 유지하는 사람들의 수.
자체 보고서를 통해 수집하고 각 참가자의 고유 한 11 자리 노르웨이 국가 식별 번호를 사용하여 노르웨이 환자 등록 소 및 의료 저널과 연결하여 확인합니다.
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6, 12, 24, 36 개월
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그립 강도
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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최대 아이소 메트릭 손잡이 강도
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6, 12, 24, 36 개월
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물리적 성능
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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짧은 물리적 성능 배터리를 사용한 물리적 성능
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6, 12, 24, 36 개월
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균형
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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Mini-Balance Evaluation Systems Test를 사용한 정적 및 동적 균형
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6, 12, 24, 36 개월
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키
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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벽에 장착 된 스타디 미터를 사용하여 스트레치 키
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6, 12, 24, 36 개월
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체질량
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 추정 된 체질량
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6, 12, 24, 36 개월
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체성분
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 추정됩니다.
지방 질량, 골격근 MSS, 맹렬한 골격근 덩어리.
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6, 12, 24, 36 개월
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휴식을 취하고 심박수를 쉬는 것
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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자동화 된 혈압 장치를 사용하여 5 분의 앉은 휴식 후에 수축기 및 이완기 혈압 및 휴식 심박수 측정
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6, 12, 24, 36 개월
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기립 성 혈압
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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서서 수축기 및 이완기 혈압 반응 1 및 3 분
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6, 12, 24, 36 개월
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신체 활동
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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자체보고 된 신체 활동 수준
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6, 12, 24, 36 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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12 개 항목 단편 건강 조사를 사용하여 평가 된 건강 관련 삶의 질
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6, 12, 24, 36 개월
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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Falls Efficacy Scale International을 사용하여 떨어지는 것에 대한 두려움
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6, 12, 24, 36 개월
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우울증
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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노인 우울증 척도를 통해 측정 된 우울증 수준.
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6, 12, 24, 36 개월
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여림
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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Fried의 연약한 표현형에 따라 물리적 연약함이 평가되었습니다
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6, 12, 24, 36 개월
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영양 상태
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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영양 상태 짧은 형태를 사용하여 평가되었습니다.
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6, 12, 24, 36 개월
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수면 품질
기간: 6, 12, 24, 36 개월
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피츠버그 수면 품질 품질 지수를 사용하여 수면 품질이 평가되었습니다
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6, 12, 24, 36 개월
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병원 입원
기간: 0-12 개월 및 0-36 개월
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낙상 및 낙상 관련 부상으로 인한 입원에 대한 정보는 각 참가자에 대한 고유 한 11 자리 노르웨이 국가 식별 번호를 사용하여 노르웨이 환자 등록 소 및 의료 저널에 전자 연계를 통해 수집됩니다.
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0-12 개월 및 0-36 개월
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일차 건강 관리, 지역 사회 관리 및 보조 기술 사용
기간: 0-12 개월 및 0-36 개월
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연구 중 일차 건강 관리 (일반 실무자, 응급실, 물리 치료사 및 척추 지압사), 지역 사회 관리 및 보조 기술의 사용은 각 참가자에 대한 고유 한 11 자리 노르웨이 국립 정체성 번호를 사용하여 노르웨이 시립 환자 및 사용자 레지스터 (KPR) 데이터베이스와 연계하여 수집됩니다.
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0-12 개월 및 0-36 개월
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장애 생존 (DFS)
기간: 랜덤 화 후 36 개월에서 기준
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DFS는 무작위 화에서 첫 번째 발생으로의 시간으로 정의됩니다. (i) 모든 원인으로부터의 사망; (ii) 사고 치매; 또는 (iii) 사고 장애. 기준선에서 치매 또는 ADL 장애가있는 참가자는 DFS 분석에서 제외됩니다. 사망 : 노르웨이의 사망 등록 사인과의 연계로 확인. 사고 ADL 장애 : 3-5 점수 6 개의 1 차 ADL (물리적 자체 유지 보수 척도) 중 하나 또는 5 개의 악기 ADL (Lawton IADL 스케일) 중 0 점. ADL 상태를 얻을 수없는 경우 장기 간호 (National Registries)에 입학하는 것이 장애 대리자로 사용됩니다. 사고 치매 : 레지스트리/임상 진단 (ICD-10 F00-F03, G30 또는 National Registries의 동등한 코드). 탐색 보충제 : 24/36 개월에 MOCA를 평가했습니다. 치매는 moca z-score ≤ -2.0 (연령/교육 조정)으로 정의됩니다. |
랜덤 화 후 36 개월에서 기준
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의료 및 구현 비용
기간: 0-12 개월
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12 개월 개입 기간 동안 중재 비용 (저항 훈련 및 통제), 처방약 및 건강 및 간호 서비스 활용.
교육 중재 비용에는 피트니스 센터 회원 비용 및 강사 인건비 (시간이 근무 시간 + 오버 헤드)가 포함됩니다.
우리는 참가자의 잠재적 여행 비용을 고려하지 않을 것입니다.
우리는 노르웨이 처방 의약품 등록 소 (Norwegian Patient Registry)의 데이터와 참가자 데이터를 연결하여 처방약 및 건강 관리 서비스 활용과 관련된 비용을 얻을 것입니다.
우리는 구현 비용에만 중점을 두어 연구 프로토콜 비용을 무시합니다 (예 :
신병 모집).
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0-12 개월
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품질 조정 수명 (Qaly 's)
기간: 0-12 개월
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우리는 12 개 항목 단편 단편 건강 설문 조사 (SF-12)를 사용하여 8 개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 평가하고, 점수는 물리적 구성 요소 요약 점수와 정신 구성 요소 요약 점수로 0에서 100까지 더 높은 점수가 더 높은 삶의 질을 나타냅니다 .32.
다음으로 Brazier and Roberts (2004)의 방정식을 사용하여 SF-12 점수를 SF-6D 유틸리티 점수로 변환합니다.
유틸리티 점수의 범위는 0 (사망에 해당)에서 1 (완벽한 건강에 해당)입니다.
마지막으로, 기준선, 6 및 12 개월의 SF-6D 유틸리티 점수를 선형으로 보간하여 12 개월 중재 기간의 QALYS를 계산합니다.
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0-12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격계 통증
기간: 6개월 및 12개월
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근골격계 통증은 "예" 또는 "아니오" 질문을 사용하여 "지난 1년 동안 근육 및/또는 관절에 적어도 3개월 연속 통증이 있었습니까?"
"예"라고 대답하면 참가자는 영향을 받는 신체 부위를 표시해야 합니다.
또한 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 허리와 목의 통증 강도를 평가합니다.
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6개월 및 12개월
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심장 구조 및 기능의 변화
기간: 12 개월
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심방 및 심실 구조 및 기능의 심초음파 지표
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12 개월
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인류
기간: 0-12 및 0-36 개월
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연구 중에보고되지 않은 사망률은 각 참가자에 대한 고유 한 11 자리 노르웨이 국가 식별 번호를 사용하여 노르웨이 인구 등록 소와 연계하여 연간 두 번 평가됩니다.
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0-12 및 0-36 개월
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인지 기능
기간: 24 개월 및 36 개월
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몬트리올인지 평가 도구
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24 개월 및 36 개월
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단백질 섭취
기간: 12, 24, 36 개월
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단백질 스크리너 사용 55+
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12, 24, 36 개월
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증분 비용 효율성 비율 (ICER)
기간: 0-12 개월
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저항 훈련과 제어 그룹 사이의 점진 비용 효율성 비율 (ICER)을 추정하여 비용 효율성을 분석 할 것입니다.
ICER이 지불 할 의지 임계 값 (WTP) 아래로 떨어지면 저항 교육 비용 효율적인 것을 고려합니다.
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0-12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Øivind Rognmo, PhD, Norwegian University of Science and Technology
- 수석 연구원: Jonathan Berg, PhD, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/462261
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .