自閉症スペクトラム障害児における小脳tDCS: Raynor Cerebellum Project
2025年8月19日 更新者：Peter Tsai、University of Texas Southwestern Medical Center
自閉症スペクトラム障害児における右後側小脳tDCS
この調査研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供が直面するいくつかの課題に対する経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究は、被験者クロスオーバーデザイン内で無作為化され、二重盲検で行われます。
30～40 人の ASD の子供と若年成人のグループが参加します。
最大60人の被験者を募集できます。
ASDの診断は、研究に信頼できる臨床医による自閉症診断面接-改訂版（ADI-R）または自閉症診断観察スケジュール-2（ADOS-2）で確認されます。
各参加者は、偽の条件と tDCS 条件を受けます。偽の順序と tDCS 条件は、ベースライン テスト中に各参加者にランダムに割り当てられます。
シャムは、1 分間 1 mA の tDCS 刺激のみを受けた参加者を指し、tDCS 刺激は 20 分間の tDCS 刺激を指します。
この研究には、最初のスクリーニング訪問と、それに続く各セッション期間が 3 か月の 2 つのセッションが含まれます。
各セッションには、事前テストとイメージング、tDCS 3 週間のセッション、事後テストとイメージングが含まれます。
参加者は、ASD の臨床診断を確認し、ベースラインの認知機能を決定し、MRI および MEG セッションの練習を完了するための初期スクリーニングを完了します。
事前テストでは、心理測定バッテリーを完成させ、安全性スクリーニング、MRI および/または MEG を受けます。
各 3 週間の tDCS セッションは無作為化され、各参加者は 3 週間の偽刺激と 3 週間の 20 分間の tDCS 刺激を受けます。
研究者も参加者も、3 週間のセッションごとに割り当てられたグループを知ることはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haley Walker
- 電話番号：214-797-6454
- メール：Autism@utsouthwestern.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dalls、Texas、アメリカ、75390-8568
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Haley Walker
- メール：Haley.walker@utsouthwestern.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床医によって自閉症スペクトラム障害と診断された既知の自閉症スペクトラム障害を持つ5歳から21歳の男性と女性
除外基準:
- 妊娠
- 脳インプラント
- ペースメーカー
- 体のあらゆる部分にある生物医学的または金属製のインプラント
- 聴覚障害または視覚障害
- 脳損傷の病歴
- -ASDに関連する可能性があるもの以外の既知の脳または頭蓋骨の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)、その後偽刺激
参加者は、20 分間の tDCS 刺激を 3 週間受けます。
3 か月のウォッシュアウト期間の後、3 週間の偽の刺激を受けます。
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偽刺激の 3 週間
20 分間の tDCS 刺激の 3 週間
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実験的：偽刺激、経頭蓋直流刺激 (tDCS)
参加者は 3 週間の偽の刺激を受けます。
3 か月のウォッシュアウト期間の後、20 分間の tDCS 刺激を 3 週間受けます。
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偽刺激の 3 週間
20 分間の tDCS 刺激の 3 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version によって測定される社会的行動
時間枠：ベースライン
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Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version を使用して、複雑な精神状態の認識を測定します。
このテストは、人間の顔の目の領域の 28 枚の写真で構成され、それぞれが 4 つの単語で囲まれています。
参加者は、写真に写っている人物が考えていることや感じていることを最もよく表している言葉を選びます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど、人の目の周りの表情を非常に正確に解読できることを示します。
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ベースライン
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Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version によって測定される社会的行動
時間枠：治療後（約3ヶ月）
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Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version を使用して、複雑な精神状態の認識を測定します。
このテストは、人間の顔の目の領域の 28 枚の写真で構成され、それぞれが 4 つの単語で囲まれています。
参加者は、写真に写っている人物が考えていることや感じていることを最もよく表している言葉を選びます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど、人の目の周りの表情を非常に正確に解読できることを示します。
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治療後（約3ヶ月）
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Cyberball/Social Ball Throwing Task で測定された社会的行動
時間枠：ベースライン
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Cyberball/Social Ball Throwing Task は、ソーシャル インタラクションを測定するために使用されます。
このタスクでは、参加者は他の 2 人のプレーヤーと仮想のボール投げゲームに参加しました。
参加者がランダムに割り当てられる 3 つの条件があります。
2 つの条件では、参加者はボールを同じ回数だけ投げます。もう 1 つの条件では、参加者はボールを数回だけ投げます。
参加者がタスクを完了すると、他の 2 人のプレーヤーをどれだけ信頼して好むかを 1 ～ 7 のスケール (完全に信頼しないから完全に信頼する) で評価する評価尺度が与えられます。
評価は、被験者がグループから除外されたかどうかをどれだけうまく判断できたかを示しました。」
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ベースライン
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Cyberball/Social Ball Throwing Task で測定された社会的行動
時間枠：治療後（約3ヶ月）
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Cyberball/Social Ball Throwing Task は、ソーシャル インタラクションを測定するために使用されます。
このタスクでは、参加者は他の 2 人のプレーヤーと仮想のボール投げゲームに参加しました。
参加者がランダムに割り当てられる 3 つの条件があります。
2 つの条件では、参加者はボールを同じ回数だけ投げます。もう 1 つの条件では、参加者はボールを数回だけ投げます。
参加者がタスクを完了すると、他の 2 人のプレーヤーをどれだけ信頼して好むかを 1 ～ 7 のスケール (完全に信頼しないから完全に信頼する) で評価する評価尺度が与えられます。
評価は、被験者がグループから除外されたかどうかをどれだけうまく判断できたかを示しました。」
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治療後（約3ヶ月）
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握力で測定される感覚運動行動
時間枠：ベースライン
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参加者は、特別に設計された光ファイバー デバイス (Aither Engineering, Inc.) を握ります。
このデバイスは、ニュートンで校正されたナノメートルのグリップ力の変化を検出します。
参加者は、腕をリラックスした位置に置くように指示されます。
被験者は親指と人差し指を使ってグリップ デバイスを押します。
テストの前に、各被験者は、各試行の間に 15 秒を挟んで各 3 秒間の試行中に、それぞれの手の最大随意収縮を完了します。
次に被験者は、画面に「ゴー」と表示されたら、親指と人差し指だけを使ってできるだけ強く押すように指示されます。
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ベースライン
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握力で測定される感覚運動行動
時間枠：治療後（約3ヶ月）
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参加者は、特別に設計された光ファイバー デバイス (Aither Engineering, Inc.) を握ります。
このデバイスは、ニュートンで校正されたナノメートルのグリップ力の変化を検出します。
参加者は、腕をリラックスした位置に置くように指示されます。
被験者は親指と人差し指を使ってグリップ デバイスを押します。
テストの前に、各被験者は、各試行の間に 15 秒を挟んで各 3 秒間の試行中に、それぞれの手の最大随意収縮を完了します。
次に被験者は、画面に「ゴー」と表示されたら、親指と人差し指だけを使ってできるだけ強く押すように指示されます。
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治療後（約3ヶ月）
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リーチ タスクによって測定される感覚運動行動
時間枠：ベースライン
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参加者はテーブルに配置され、中立位置で腕をテーブルに置きます。
このタスクには、テーブルに置かれた小さなオブジェクトを拾い上げ、2 つの試行でオブジェクトを 1 つずつターゲット コンテナーに配置することが含まれます: 好ましい手と好ましくない手。
タスクは 6 段階の評価尺度で評価されます。5 は最も低いパフォーマンスを表し、0 は最高のパフォーマンスを表します。
各項目には生スコアと標準スコアが与えられ、コンポーネント スコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースライン
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リーチ タスクによって測定される感覚運動行動
時間枠：治療後（約3ヶ月）
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参加者はテーブルに配置され、中立位置で腕をテーブルに置きます。
このタスクには、テーブルに置かれた小さなオブジェクトを拾い上げ、2 つの試行でオブジェクトを 1 つずつターゲット コンテナーに配置することが含まれます: 好ましい手と好ましくない手。
タスクは 6 段階の評価尺度で評価されます。5 は最も低いパフォーマンスを表し、0 は最高のパフォーマンスを表します。
各項目には生スコアと標準スコアが与えられ、コンポーネント スコアとパーセンタイル ランクに変換されます。
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治療後（約3ヶ月）
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感覚プロファイル 2 によって測定される感覚運動行動
時間枠：ベースライン
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子供と青年の感覚処理パターンを評価するために設計された、親の自己申告フォーム。
このレポートには、感覚システム、行動、感覚パターンの 3 つのサブスケールが含まれています。 4=他のものよりも多い、5=他のものよりもはるかに多い)。
生スコアが合計され、参加者の年齢に基づいてパーセンタイル ランクに変換されます。
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ベースライン
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感覚プロファイル 2 によって測定される感覚運動行動
時間枠：治療後（約3ヶ月）
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子供と青年の感覚処理パターンを評価するために設計された、親の自己申告フォーム。
このレポートには、感覚システム、行動、感覚パターンの 3 つのサブスケールが含まれています。 4=他のものよりも多い、5=他のものよりもはるかに多い)。
生スコアが合計され、参加者の年齢に基づいてパーセンタイル ランクに変換されます。
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治療後（約3ヶ月）
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脳磁図（MEG）で測定した神経生理学的影響
時間枠：ベースライン
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MEG データは、AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/) を使用して処理されます。
MEG データのすべてのチャネルを使用して、各被験者の生の MEG 活動を脳空間に変換することにより、応答の強度と遅延を測定します。
ソース アクティビティを異なる脳領域から分離する空間フィルターが適用され、センサー レベルでのオーバーラップが観察されます。
この分析は、脳内の他のすべてのボクセルと比較して、関心領域 (ROI) ボクセル、小脳の右 Crus I 間の機能的接続を評価します。
シードベースのボクセル相関分析により、研究者は ROI 活動と他の皮質領域の活動との間の統計的相関関係を確認できます。
この相関関係は、ROI と他の皮質領域との間の接続のパターンを明らかにします。
第 2 レベルの分析では、一元配置 ANOVA を使用して、ベースラインの測定値 (サイバーボール、プレシジョン グリップ) と人口統計 (例:
年齢）グループ内。
タスクスコアに対するtDCSの被験者内効果が評価されます
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ベースライン
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脳磁図（MEG）で測定した神経生理学的影響
時間枠：治療後（約3ヶ月）
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MEG データは、AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/) を使用して処理されます。
MEG データのすべてのチャネルを使用して、各被験者の生の MEG 活動を脳空間に変換することにより、応答の強度と遅延を測定します。
ソース アクティビティを異なる脳領域から分離する空間フィルターが適用され、センサー レベルでのオーバーラップが観察されます。
この分析は、脳内の他のすべてのボクセルと比較して、関心領域 (ROI) ボクセル、小脳の右 Crus I 間の機能的接続を評価します。
シードベースのボクセル相関分析により、研究者は ROI 活動と他の皮質領域の活動との間の統計的相関関係を確認できます。
この相関関係は、ROI と他の皮質領域との間の接続のパターンを明らかにします。
第 2 レベルの分析では、一元配置 ANOVA を使用して、ベースラインの測定値 (サイバーボール、プレシジョン グリップ) と人口統計 (例:
年齢）グループ内。
タスクスコアに対するtDCSの被験者内効果が評価されます
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治療後（約3ヶ月）
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定される神経生理学的影響
時間枠：ベースライン
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fMRI データは、AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/) を使用して処理されます。
被験者ごとに回帰分析 (3dDeconvolve および 3dREML) が使用されます。
MRI取得から収集されたデータは、2つのレベルで分析されます。
分析の最初のレベルでは、シードベースのボクセル相関分析を使用します。これは、脳活動の違いを観察するための統計的手法です。
この分析は、脳内の他のすべてのボクセルと比較して、関心領域 (ROI) ボクセル、小脳の右 Crus I 間の機能的接続を評価します。
シードベースのボクセル相関分析により、研究者は ROI 活動と他の皮質領域の活動との間の統計的相関関係を確認できます。
この相関関係は、ROI と他の皮質領域との間の接続のパターンを明らかにします。
第 2 レベルの分析では、一元配置 ANOVA を使用して、ベースラインの測定値 (サイバーボール、プレシジョン グリップ) と人口統計 (例:
年齢）グループ内。
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ベースライン
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定される神経生理学的影響
時間枠：治療後（約3ヶ月）
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fMRI データは、AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/) を使用して処理されます。
被験者ごとに回帰分析 (3dDeconvolve および 3dREML) が使用されます。
MRI取得から収集されたデータは、2つのレベルで分析されます。
分析の最初のレベルでは、シードベースのボクセル相関分析を使用します。これは、脳活動の違いを観察するための統計的手法です。
この分析は、脳内の他のすべてのボクセルと比較して、関心領域 (ROI) ボクセル、小脳の右 Crus I 間の機能的接続を評価します。
シードベースのボクセル相関分析により、研究者は ROI 活動と他の皮質領域の活動との間の統計的相関関係を確認できます。
この相関関係は、ROI と他の皮質領域との間の接続のパターンを明らかにします。
第 2 レベルの分析では、一元配置 ANOVA を使用して、ベースラインの測定値 (サイバーボール、プレシジョン グリップ) と人口統計 (例:
年齢）グループ内。
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治療後（約3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フランカー抑制制御と注意によって測定される実行機能
時間枠：ベースライン
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NIH ツールボックス フランカー抑制制御と注意テストは、参加者の注意と抑制制御の両方を測定します。
精度と反応のスコアは、0 ～ 5 の値の範囲です。
参加者の精度スコアが 80% を超えた場合、反応時間スコアと精度スコアが結合されます。
合計スコアの値の範囲は 0 ～ 10 です。
このスコアは、被験者がどれだけ正確かつ迅速に応答したかを示します。スコアが高いほど、各被験者がより正確かつ迅速に応答したことになります。
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ベースライン
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フランカー抑制制御と注意によって測定される実行機能
時間枠：治療後（約3ヶ月）
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NIH ツールボックス フランカー抑制制御と注意テストは、参加者の注意と抑制制御の両方を測定します。
精度と反応のスコアは、0 ～ 5 の値の範囲です。
参加者の精度スコアが 80% を超えた場合、反応時間スコアと精度スコアが結合されます。
合計スコアの値の範囲は 0 ～ 10 です。
このスコアは、被験者がどれだけ正確かつ迅速に応答したかを示します。スコアが高いほど、各被験者がより正確かつ迅速に応答したことになります。
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治療後（約3ヶ月）
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次元カード変更ソートによって測定されるエグゼクティブ機能
時間枠：ベースライン
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ディメンション チェンジ カード ソート (DCCS) は、タスク スイッチングまたはセット シフトとしても知られる、認知の柔軟性の尺度です。
採点は、正確さと反応時間の組み合わせに基づいています。
精度と反応のスコアは、0 ～ 5 の値の範囲です。
参加者の精度スコアが 80% を超えた場合、反応時間スコアと精度スコアが結合されます。
合計スコアの値の範囲は 0 ～ 10 です。
このスコアは、被験者がどれだけ正確かつ迅速に応答したかを示します。スコアが高いほど、各被験者がより正確かつ迅速に応答したことになります。
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ベースライン
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次元カード変更ソートによって測定されるエグゼクティブ機能
時間枠：治療後（約3ヶ月）
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ディメンション チェンジ カード ソート (DCCS) は、タスク スイッチングまたはセット シフトとしても知られる、認知の柔軟性の尺度です。
採点は、正確さと反応時間の組み合わせに基づいています。
精度と反応のスコアは、0 ～ 5 の値の範囲です。
参加者の精度スコアが 80% を超えた場合、反応時間スコアと精度スコアが結合されます。
合計スコアの値の範囲は 0 ～ 10 です。
このスコアは、被験者がどれだけ正確かつ迅速に応答したかを示します。スコアが高いほど、各被験者がより正確かつ迅速に応答したことになります。
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治療後（約3ヶ月）
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Stanford Binet-V Working Memory Subtest によって測定されたワーキング メモリ
時間枠：ベースライン
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Stanford Binet-V Working Memory Subtest では、被験者が事実や対象をどれだけ思い出せるかを評価します。
この領域では、被験者が事実や対象をどれだけよく思い出せるかを評価します。
より低いレベルでは、非言語テストは被験者にカップの下に隠された物体を見つけるように求めること、または被験者が試験官によって開始されたブロックをタップするシーケンスを繰り返さなければならないブロックタッピングを含む.
言語テストでは、被験者は一連のいくつかの文の最後の単語を思い出す必要があります。
生スコアは、正しい項目の総数であり、参加者の年齢に基づいて各サブテストの標準スコア (0 ～ 119) に変換されます。
100 ～ 110 の標準スコアは、被験者の年齢範囲の平均と見なされます
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ベースライン
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Stanford Binet-V Working Memory Subtest によって測定されたワーキング メモリ
時間枠：治療後（約3ヶ月）
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Stanford Binet-V Working Memory Subtest では、被験者が事実や対象をどれだけ思い出せるかを評価します。
この領域では、被験者が事実や対象をどれだけよく思い出せるかを評価します。
より低いレベルでは、非言語テストは被験者にカップの下に隠された物体を見つけるように求めること、または被験者が試験官によって開始されたブロックをタップするシーケンスを繰り返さなければならないブロックタッピングを含む.
言語テストでは、被験者は一連のいくつかの文の最後の単語を思い出す必要があります。
生スコアは、正しい項目の総数であり、参加者の年齢に基づいて各サブテストの標準スコア (0 ～ 119) に変換されます。
100 ～ 110 の標準スコアは、被験者の年齢範囲の平均と見なされます
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治療後（約3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Tsai, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2022-0689
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。