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ETCC Cerebelar em Crianças com Transtorno do Espectro Autista: Raynor Cerebellum Project

19 de agosto de 2025 atualizado por: Peter Tsai, University of Texas Southwestern Medical Center

ETCC Cerebelar Posterior Lateralizada Direita em Crianças com Transtorno do Espectro Autista

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em alguns dos desafios enfrentados por crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será randomizado, duplo-cego, com desenho cruzado de sujeitos. Envolverá um grupo de 30 a 40 crianças e jovens adultos com TEA. Podemos recrutar até 60 indivíduos. O diagnóstico de ASD será confirmado com o Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) ou o Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) por um clínico confiável em pesquisa. Cada participante passará por uma condição simulada e uma condição tDCS, a ordem das condições simuladas e tDCS será atribuída aleatoriamente a cada participante durante o teste de linha de base. Sham refere-se a participantes recebendo apenas 1 mA de estimulação tDCS por 1 minuto, e estimulação tDCS refere-se a 20 minutos de estimulação tDCS. O estudo envolve uma visita de triagem inicial seguida de duas sessões com três meses entre cada período de sessão. Cada sessão inclui o seguinte: pré-teste e imagem, sessão de tDCS de 3 semanas, pós-teste e imagem. Os participantes completarão uma triagem inicial para confirmar o diagnóstico clínico de TEA, determinar o funcionamento cognitivo basal e concluir uma sessão prática de ressonância magnética e MEG. No pré-teste, eles preencherão uma bateria psicométrica, bem como passarão por uma triagem de segurança e uma ressonância magnética e/ou MEG. Cada sessão de tDCS de 3 semanas será randomizada e cada participante passará por três semanas de estimulação simulada e três semanas de estimulação tDCS de 20 minutos. Nem os pesquisadores nem os participantes saberão a qual grupo foram designados durante cada sessão de três semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 5 a 21 anos, masculino e feminino, com transtorno do espectro do autismo conhecido diagnosticado por um clínico

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Implantes cerebrais
  • Marcapassos
  • Quaisquer implantes biomédicos ou metálicos em qualquer parte do corpo
  • Deficiência auditiva ou visual
  • Histórico de lesão cerebral
  • Anormalidade cerebral ou craniana conhecida, exceto aquelas que podem estar associadas ao TEA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), depois estimulação simulada
Os participantes recebem três semanas de estimulação tDCS de 20 minutos. Após um período de washout de 3 meses, eles recebem três semanas de estimulação simulada
Dispositivo: Farsa, falso
Três semanas de estimulação simulada
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Três semanas de estimulação tDCS de 20 minutos
Experimental: Estimulação simulada, depois estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
Os participantes recebem três semanas de estimulação simulada. Após um período de washout de 3 meses, eles recebem três semanas de estimulação tDCS de 20 minutos
Dispositivo: Farsa, falso
Três semanas de estimulação simulada
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Três semanas de estimulação tDCS de 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento social medido pela Leitura da Mente nos Olhos (RME) Versão Infantil
Prazo: Linha de base
A versão infantil Reading the Mind in the Eyes (RME) será usada para medir o reconhecimento do estado mental complexo. Este teste consiste em 28 fotografias da região dos olhos do rosto humano, cada uma circundada por quatro palavras. Os participantes escolhem a palavra que melhor descreve o que a pessoa na foto está pensando ou sentindo. As pontuações variam de 0 a 28, a pontuação mais alta indica muito precisão na decodificação das expressões faciais de uma pessoa ao redor dos olhos.
Linha de base
Comportamento social medido pela Leitura da Mente nos Olhos (RME) Versão Infantil
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
A versão infantil Reading the Mind in the Eyes (RME) será usada para medir o reconhecimento do estado mental complexo. Este teste consiste em 28 fotografias da região dos olhos do rosto humano, cada uma circundada por quatro palavras. Os participantes escolhem a palavra que melhor descreve o que a pessoa na foto está pensando ou sentindo. As pontuações variam de 0 a 28, a pontuação mais alta indica muito precisão na decodificação das expressões faciais de uma pessoa ao redor dos olhos.
Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Comportamento social medido pela Tarefa de arremesso de bola Cyberball/social
Prazo: Linha de base
A Tarefa de Lançamento de Bola Cyberball/Social será usada para medir a interação social. Nesta tarefa, o participante se envolveu em um jogo virtual de arremesso de bola com outros dois jogadores. Existem três condições às quais os participantes serão atribuídos aleatoriamente. Em duas condições os participantes são arremessados ​​a bola um número igual de vezes, na outra condição o participante é arremessado a bola apenas algumas vezes. Depois que o participante conclui a tarefa, ele recebe uma escala de classificação para avaliar o quanto confia e prefere os outros dois jogadores em uma escala de 1 a 7 (desconfiança total a confiança total). As avaliações indicaram o quão bem o sujeito foi capaz de determinar se foi deixado de fora do grupo"
Linha de base
Comportamento social medido pela Tarefa de arremesso de bola Cyberball/social
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
A Tarefa de Lançamento de Bola Cyberball/Social será usada para medir a interação social. Nesta tarefa, o participante se envolveu em um jogo virtual de arremesso de bola com outros dois jogadores. Existem três condições às quais os participantes serão atribuídos aleatoriamente. Em duas condições os participantes são arremessados ​​a bola um número igual de vezes, na outra condição o participante é arremessado a bola apenas algumas vezes. Depois que o participante conclui a tarefa, ele recebe uma escala de classificação para avaliar o quanto confia e prefere os outros dois jogadores em uma escala de 1 a 7 (desconfiança total a confiança total). As avaliações indicaram o quão bem o sujeito foi capaz de determinar se foi deixado de fora do grupo"
Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Comportamento sensório-motor medido pela força de preensão
Prazo: Linha de base
Os participantes seguram um dispositivo de fibra óptica especialmente projetado (Aither Engineering, Inc.). Este dispositivo detecta mudanças nanométricas na força de preensão que são calibradas em Newtons. Os participantes são instruídos a descansar o braço em uma posição relaxada. Os sujeitos usam o polegar e o dedo indicador para pressionar o dispositivo de preensão. Antes do teste, cada sujeito completará a contração voluntária máxima para cada mão durante tentativas de 3 segundos cada com 15 segundos entre cada tentativa. O sujeito é então instruído a pressionar o mais forte que puder quando a tela disser "vá" usando apenas o polegar e o dedo indicador.
Linha de base
Comportamento sensório-motor medido pela força de preensão
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Os participantes seguram um dispositivo de fibra óptica especialmente projetado (Aither Engineering, Inc.). Este dispositivo detecta mudanças nanométricas na força de preensão que são calibradas em Newtons. Os participantes são instruídos a descansar o braço em uma posição relaxada. Os sujeitos usam o polegar e o dedo indicador para pressionar o dispositivo de preensão. Antes do teste, cada sujeito completará a contração voluntária máxima para cada mão durante tentativas de 3 segundos cada com 15 segundos entre cada tentativa. O sujeito é então instruído a pressionar o mais forte que puder quando a tela disser "vá" usando apenas o polegar e o dedo indicador.
Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Comportamento sensório-motor medido pela Tarefa de alcance
Prazo: Linha de base
Os participantes serão posicionados em uma mesa com o braço estendido apoiado na mesa em posição neutra. A tarefa inclui pegar pequenos objetos colocados na mesa e colocá-los um a um em um recipiente alvo em duas tentativas: mãos preferenciais e mãos não preferenciais. A tarefa é avaliada em uma escala de avaliação de 6 pontos, onde 5 representa o desempenho mais fraco e 0 representa o melhor desempenho. Cada item recebe uma pontuação bruta e uma pontuação padrão, que se traduz em uma pontuação de componente e classificação percentil.
Linha de base
Comportamento sensório-motor medido pela Tarefa de alcance
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Os participantes serão posicionados em uma mesa com o braço estendido apoiado na mesa em posição neutra. A tarefa inclui pegar pequenos objetos colocados na mesa e colocá-los um a um em um recipiente alvo em duas tentativas: mãos preferenciais e mãos não preferenciais. A tarefa é avaliada em uma escala de avaliação de 6 pontos, onde 5 representa o desempenho mais fraco e 0 representa o melhor desempenho. Cada item recebe uma pontuação bruta e uma pontuação padrão, que se traduz em uma pontuação de componente e classificação percentil.
Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Comportamento sensório-motor medido pelo Perfil Sensorial-2
Prazo: Linha de base
Um formulário de autorrelato para pais projetado para avaliar padrões de processamento sensorial em crianças e adolescentes. O relatório inclui três subescalas: sistema sensorial, comportamento e padrão sensorial. Cada item é pontuado em uma escala de Likert de 1 a 5 (1 = Muito menos que outros, 2 = Menos que outros, 3 = Assim como a maioria dos outros, 4=Mais que outros, 5=Muito mais que outros). As pontuações brutas são totalizadas e convertidas em classificações percentuais com base na idade do participante.
Linha de base
Comportamento sensório-motor medido pelo Perfil Sensorial-2
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Um formulário de autorrelato para pais projetado para avaliar padrões de processamento sensorial em crianças e adolescentes. O relatório inclui três subescalas: sistema sensorial, comportamento e padrão sensorial. Cada item é pontuado em uma escala de Likert de 1 a 5 (1 = Muito menos que outros, 2 = Menos que outros, 3 = Assim como a maioria dos outros, 4=Mais que outros, 5=Muito mais que outros). As pontuações brutas são totalizadas e convertidas em classificações percentuais com base na idade do participante.
Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Impactos neurofisiológicos medidos por Magnetoencefalografia (MEG)
Prazo: Linha de base
Os dados MEG serão processados ​​usando AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Usando todos os canais dos dados MEG, a força e a latência das respostas são medidas pela transformação da atividade MEG bruta de cada sujeito em espaço cerebral. Um filtro espacial é aplicado que separa a atividade de origem de diferentes regiões do cérebro para observar a sobreposição no nível do sensor. Esta análise avaliará a conectividade funcional entre o voxel da região de interesse (ROI), o direito Crus I do cerebelo, em comparação com todos os outros voxels no cérebro. A análise de correlação de voxel baseada em sementes permite que os pesquisadores vejam a correlação estatística entre a atividade ROI e a atividade em outras áreas corticais. Essa correlação revela padrões de conectividade entre o ROI e outras regiões corticais. A análise de segundo nível utilizará ANOVAs unidirecionais para comparar medidas de linha de base (Cyberball, Precision Grip) e dados demográficos (por exemplo, idade) dentro dos grupos. O efeito do tDCS nos sujeitos nas pontuações das tarefas será avaliado
Linha de base
Impactos neurofisiológicos medidos por Magnetoencefalografia (MEG)
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Os dados MEG serão processados ​​usando AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Usando todos os canais dos dados MEG, a força e a latência das respostas são medidas pela transformação da atividade MEG bruta de cada sujeito em espaço cerebral. Um filtro espacial é aplicado que separa a atividade de origem de diferentes regiões do cérebro para observar a sobreposição no nível do sensor. Esta análise avaliará a conectividade funcional entre o voxel da região de interesse (ROI), o direito Crus I do cerebelo, em comparação com todos os outros voxels no cérebro. A análise de correlação de voxel baseada em sementes permite que os pesquisadores vejam a correlação estatística entre a atividade ROI e a atividade em outras áreas corticais. Essa correlação revela padrões de conectividade entre o ROI e outras regiões corticais. A análise de segundo nível utilizará ANOVAs unidirecionais para comparar medidas de linha de base (Cyberball, Precision Grip) e dados demográficos (por exemplo, idade) dentro dos grupos. O efeito do tDCS nos sujeitos nas pontuações das tarefas será avaliado
Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Impactos neurofisiológicos medidos por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base
Os dados de fMRI serão processados ​​usando AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Uma análise de regressão é usada (3dDeconvolve e 3dREML) para cada sujeito. Os dados coletados da aquisição da ressonância magnética serão analisados ​​em dois níveis. O primeiro nível de análise usará análise correlacional de voxel baseada em sementes, uma técnica estatística para observar diferenças na atividade cerebral. Esta análise avaliará a conectividade funcional entre o voxel da região de interesse (ROI), o direito Crus I do cerebelo, em comparação com todos os outros voxels no cérebro. A análise de correlação de voxel baseada em sementes permite que os pesquisadores vejam a correlação estatística entre a atividade ROI e a atividade em outras áreas corticais. Essa correlação revela padrões de conectividade entre o ROI e outras regiões corticais. A análise de segundo nível utilizará ANOVAs unidirecionais para comparar medidas de linha de base (Cyberball, Precision Grip) e dados demográficos (por exemplo, idade) dentro dos grupos.
Linha de base
Impactos neurofisiológicos medidos por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Os dados de fMRI serão processados ​​usando AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Uma análise de regressão é usada (3dDeconvolve e 3dREML) para cada sujeito. Os dados coletados da aquisição da ressonância magnética serão analisados ​​em dois níveis. O primeiro nível de análise usará análise correlacional de voxel baseada em sementes, uma técnica estatística para observar diferenças na atividade cerebral. Esta análise avaliará a conectividade funcional entre o voxel da região de interesse (ROI), o direito Crus I do cerebelo, em comparação com todos os outros voxels no cérebro. A análise de correlação de voxel baseada em sementes permite que os pesquisadores vejam a correlação estatística entre a atividade ROI e a atividade em outras áreas corticais. Essa correlação revela padrões de conectividade entre o ROI e outras regiões corticais. A análise de segundo nível utilizará ANOVAs unidirecionais para comparar medidas de linha de base (Cyberball, Precision Grip) e dados demográficos (por exemplo, idade) dentro dos grupos.
Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento executivo medido pelo controle inibitório de Flanker e atenção
Prazo: Linha de base
O teste de atenção e controle inibitório do NIH Toolbox Flanker mede a atenção e o controle inibitório do participante. As pontuações de precisão e reação variam em valor entre 0 e 5. Se as pontuações de precisão do participante atingirem mais de 80%, a pontuação do tempo de reação e a pontuação da precisão serão combinadas. As pontuações combinadas variam em valor de 0-10. Esta pontuação mostra a precisão e a rapidez com que o sujeito respondeu, quanto maior a pontuação, mais preciso e rápido cada sujeito respondeu.
Linha de base
Funcionamento executivo medido pelo controle inibitório de Flanker e atenção
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
O teste de atenção e controle inibitório do NIH Toolbox Flanker mede a atenção e o controle inibitório do participante. As pontuações de precisão e reação variam em valor entre 0 e 5. Se as pontuações de precisão do participante atingirem mais de 80%, a pontuação do tempo de reação e a pontuação da precisão serão combinadas. As pontuações combinadas variam em valor de 0-10. Esta pontuação mostra a precisão e a rapidez com que o sujeito respondeu, quanto maior a pontuação, mais preciso e rápido cada sujeito respondeu.
Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Funcionamento executivo medido pelo Dimensional Card Change Sort
Prazo: Linha de base
O Dimensional Change Card Sort (DCCS) é uma medida de flexibilidade cognitiva, também conhecida como troca de tarefas ou mudança de conjunto. A pontuação é baseada em uma combinação de precisão e tempo de reação. As pontuações de precisão e reação variam em valor entre 0 e 5. Se as pontuações de precisão do participante atingirem mais de 80%, a pontuação do tempo de reação e a pontuação da precisão serão combinadas. As pontuações combinadas variam em valor de 0-10. Esta pontuação mostra a precisão e a rapidez com que o sujeito respondeu, quanto maior a pontuação, mais preciso e rápido cada sujeito respondeu.
Linha de base
Funcionamento executivo medido pelo Dimensional Card Change Sort
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
O Dimensional Change Card Sort (DCCS) é uma medida de flexibilidade cognitiva, também conhecida como troca de tarefas ou mudança de conjunto. A pontuação é baseada em uma combinação de precisão e tempo de reação. As pontuações de precisão e reação variam em valor entre 0 e 5. Se as pontuações de precisão do participante atingirem mais de 80%, a pontuação do tempo de reação e a pontuação da precisão serão combinadas. As pontuações combinadas variam em valor de 0-10. Esta pontuação mostra a precisão e a rapidez com que o sujeito respondeu, quanto maior a pontuação, mais preciso e rápido cada sujeito respondeu.
Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
Memória de trabalho medida pelo subteste de memória de trabalho Stanford Binet-V
Prazo: Linha de base
O Subteste de Memória de Trabalho Binet-V de Stanford avalia o quão bem o sujeito se lembra de fatos e objetos. Esta área avalia quão bem o sujeito se lembra de fatos e objetos. Em níveis mais baixos, o teste não-verbal envolve pedir ao sujeito para encontrar um objeto escondido sob um copo, ou tocar em bloco no qual o sujeito deve repetir uma sequência de toques em blocos iniciada pelo examinador. O teste verbal requer que o sujeito recorde as últimas palavras de várias frases em uma série. As pontuações brutas são o número total de itens corretos e são convertidas em pontuações padrão (0-119) para cada subteste com base na idade do participante. Pontuações padrão de 100-110 são consideradas médias para a faixa etária do sujeito
Linha de base
Memória de trabalho medida pelo subteste de memória de trabalho Stanford Binet-V
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)
O Subteste de Memória de Trabalho Binet-V de Stanford avalia o quão bem o sujeito se lembra de fatos e objetos. Esta área avalia quão bem o sujeito se lembra de fatos e objetos. Em níveis mais baixos, o teste não-verbal envolve pedir ao sujeito para encontrar um objeto escondido sob um copo, ou tocar em bloco no qual o sujeito deve repetir uma sequência de toques em blocos iniciada pelo examinador. O teste verbal requer que o sujeito recorde as últimas palavras de várias frases em uma série. As pontuações brutas são o número total de itens corretos e são convertidas em pontuações padrão (0-119) para cada subteste com base na idade do participante. Pontuações padrão de 100-110 são consideradas médias para a faixa etária do sujeito
Pós-tratamento (aproximadamente 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Tsai, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2022-0689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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