Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TDCS мозжечка у детей с расстройством аутистического спектра: проект Raynor Cerebellum

18 октября 2023 г. обновлено: Peter Tsai, University of Texas Southwestern Medical Center

Правая латеральная задняя мозжечковая tDCS у детей с расстройствами аутистического спектра

Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на некоторые проблемы, с которыми сталкиваются дети с расстройствами аутистического спектра (РАС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, с перекрестным дизайном субъектов. В нем примет участие группа из 30-40 детей и молодых людей с РАС. Мы можем набрать до 60 субъектов. Диагноз РАС будет подтвержден проверенным клиническим врачом с помощью Пересмотренного опроса для диагностики аутизма (ADI-R) или Графика наблюдения для диагностики аутизма-2 (ADOS-2). Каждый участник подвергнется ложному состоянию и состоянию tDCS, порядок ложного состояния и состояния tDCS будет случайным образом назначен каждому участнику во время базового тестирования. Имитация относится к участникам, получающим только 1 мА стимуляции tDCS в течение 1 минуты, а стимуляция tDCS относится к 20-минутной стимуляции tDCS. Исследование включает первоначальный скрининговый визит, за которым следуют два сеанса с интервалом в три месяца между сеансами. Каждый сеанс включает следующее: предварительное тестирование и визуализацию, 3-недельный сеанс tDCS, пост-тестирование и визуализацию. Участники пройдут первоначальный скрининг, чтобы подтвердить клинический диагноз РАС, определить исходное когнитивное функционирование и пройти практический сеанс МРТ и МЭГ. При предварительном тестировании они заполнят психометрическую батарею, а также пройдут скрининг безопасности, а также МРТ и/или МЭГ. Каждые 3-недельные сеансы tDCS будут рандомизированы, и каждый участник пройдет три недели ложной стимуляции и три недели 20-минутной стимуляции tDCS. Ни исследователи, ни участники не будут знать, к какой группе они будут отнесены в течение каждой трехнедельной сессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 до 21 года, мужчины и женщины, с известным расстройством аутистического спектра, диагностированным клиницистом.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Мозговые имплантаты
  • кардиостимуляторы
  • Любые биомедицинские или металлические имплантаты в любой части тела
  • Нарушение слуха или зрения
  • История черепно-мозговой травмы
  • Известные аномалии головного мозга или черепа, кроме тех, которые могут быть связаны с РАС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), затем имитация стимуляции
Участники получают три недели 20-минутной стимуляции tDCS. После периода вымывания в течение 3 месяцев они получают трехнедельную фиктивную стимуляцию.
Устройство: Шам
Три недели фиктивной стимуляции
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Три недели 20-минутной стимуляции tDCS
Экспериментальный: Имитация стимуляции, затем транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Участники получают трехнедельную фиктивную стимуляцию. После периода вымывания в течение 3 месяцев они затем получают три недели 20-минутной стимуляции tDCS.
Устройство: Шам
Три недели фиктивной стимуляции
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Три недели 20-минутной стимуляции tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное поведение, измеренное с помощью «Чтения мыслей в глазах» (RME), детская версия
Временное ограничение: Базовый уровень
Детская версия Reading the Mind in the Eyes (RME) будет использоваться для измерения распознавания сложных психических состояний. Этот тест состоит из 28 фотографий глазной области человеческого лица, каждая из которых окружена четырьмя словами. Участники выбирают слово, которое лучше всего описывает то, что человек на фотографии думает или чувствует. Баллы варьируются от 0 до 28, более высокий балл указывает на очень точную расшифровку выражения лица человека вокруг его глаз.
Базовый уровень
Социальное поведение, измеренное с помощью «Чтения мыслей в глазах» (RME), детская версия
Временное ограничение: После лечения (примерно через 3 месяца)
Детская версия Reading the Mind in the Eyes (RME) будет использоваться для измерения распознавания сложных психических состояний. Этот тест состоит из 28 фотографий глазной области человеческого лица, каждая из которых окружена четырьмя словами. Участники выбирают слово, которое лучше всего описывает то, что человек на фотографии думает или чувствует. Баллы варьируются от 0 до 28, более высокий балл указывает на очень точную расшифровку выражения лица человека вокруг его глаз.
После лечения (примерно через 3 месяца)
Социальное поведение, измеренное с помощью задания «Кибербол/социальное метание мяча»
Временное ограничение: Базовый уровень
Cyberball/Social Ball Throwing Task будет использоваться для измерения социального взаимодействия. В этом задании участник участвовал в виртуальном метании мяча с двумя другими игроками. Участники будут случайным образом распределены по трем условиям. В двух условиях участникам бросают мяч одинаковое количество раз, в другом условии участнику бросают мяч всего несколько раз. После того, как участник выполнит задание, ему дается шкала оценки, чтобы оценить, насколько хорошо он доверяет и предпочитает двух других игроков по шкале от 1 до 7 (от полного недоверия до полного доверия). Рейтинги указывали на то, насколько хорошо испытуемый мог определить, был ли он исключен из группы».
Базовый уровень
Социальное поведение, измеренное с помощью задания «Кибербол/социальное метание мяча»
Временное ограничение: После лечения (примерно через 3 месяца)
Cyberball/Social Ball Throwing Task будет использоваться для измерения социального взаимодействия. В этом задании участник участвовал в виртуальном метании мяча с двумя другими игроками. Участники будут случайным образом распределены по трем условиям. В двух условиях участникам бросают мяч одинаковое количество раз, в другом условии участнику бросают мяч всего несколько раз. После того, как участник выполнит задание, ему дается шкала оценки, чтобы оценить, насколько хорошо он доверяет и предпочитает двух других игроков по шкале от 1 до 7 (от полного недоверия до полного доверия). Рейтинги указывали на то, насколько хорошо испытуемый мог определить, был ли он исключен из группы».
После лечения (примерно через 3 месяца)
Сенсомоторное поведение, измеряемое силой захвата
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники захватывают специально разработанное оптоволоконное устройство (Aither Engineering, Inc.). Это устройство обнаруживает нанометровые изменения силы захвата, которые откалиброваны в ньютонах. Участникам предлагается положить руку в расслабленное положение. Субъекты используют большой и указательный пальцы, чтобы надавить на захватное устройство. Перед тестированием каждый субъект выполнит максимальное произвольное сокращение для каждой руки в течение 3 секунд каждое с 15-секундным перерывом между каждым испытанием. Затем испытуемому предлагается нажимать как можно сильнее, когда на экране появляется сообщение «вперед», используя только большой и указательный пальцы.
Базовый уровень
Сенсомоторное поведение, измеряемое силой захвата
Временное ограничение: После лечения (примерно через 3 месяца)
Участники захватывают специально разработанное оптоволоконное устройство (Aither Engineering, Inc.). Это устройство обнаруживает нанометровые изменения силы захвата, которые откалиброваны в ньютонах. Участникам предлагается положить руку в расслабленное положение. Субъекты используют большой и указательный пальцы, чтобы надавить на захватное устройство. Перед тестированием каждый субъект выполнит максимальное произвольное сокращение для каждой руки в течение 3 секунд каждое с 15-секундным перерывом между каждым испытанием. Затем испытуемому предлагается нажимать как можно сильнее, когда на экране появляется сообщение «вперед», используя только большой и указательный пальцы.
После лечения (примерно через 3 месяца)
Сенсомоторное поведение, измеренное с помощью Reach Task
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники располагаются за столом с вытянутой рукой, лежащей на столе в нейтральном положении. Задача состоит в том, чтобы поднимать небольшие предметы, размещенные на столе, и помещать предметы один за другим в целевой контейнер в двух попытках: предпочитаемые и непредпочтительные руки. Задание оценивается по 6-балльной шкале, где 5 — самая низкая производительность, а 0 — лучшая. Каждому элементу присваивается исходная оценка и стандартная оценка, которые переводятся в оценку компонента и процентильный ранг.
Базовый уровень
Сенсомоторное поведение, измеренное с помощью Reach Task
Временное ограничение: После лечения (примерно через 3 месяца)
Участники располагаются за столом с вытянутой рукой, лежащей на столе в нейтральном положении. Задача состоит в том, чтобы поднимать небольшие предметы, размещенные на столе, и помещать предметы один за другим в целевой контейнер в двух попытках: предпочитаемые и непредпочтительные руки. Задание оценивается по 6-балльной шкале, где 5 — самая низкая производительность, а 0 — лучшая. Каждому элементу присваивается исходная оценка и стандартная оценка, которые переводятся в оценку компонента и процентильный ранг.
После лечения (примерно через 3 месяца)
Сенсомоторное поведение, измеренное Сенсорным профилем-2
Временное ограничение: Базовый уровень
Форма самоотчета родителей, предназначенная для оценки моделей сенсорной обработки у детей и подростков. Отчет включает три подшкалы: сенсорная система, поведение и сенсорный паттерн. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = гораздо меньше, чем другие, 2 = меньше, чем другие, 3 = как и большинство других, 4=Больше, чем другие, 5=Намного больше, чем другие). Необработанные баллы суммируются и преобразуются в процентильные ранги в зависимости от возраста участников.
Базовый уровень
Сенсомоторное поведение, измеренное Сенсорным профилем-2
Временное ограничение: После лечения (примерно через 3 месяца)
Форма самоотчета родителей, предназначенная для оценки моделей сенсорной обработки у детей и подростков. Отчет включает три подшкалы: сенсорная система, поведение и сенсорный паттерн. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = гораздо меньше, чем другие, 2 = меньше, чем другие, 3 = как и большинство других, 4=Больше, чем другие, 5=Намного больше, чем другие). Необработанные баллы суммируются и преобразуются в процентильные ранги в зависимости от возраста участников.
После лечения (примерно через 3 месяца)
Нейрофизиологические воздействия, измеренные с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные MEG будут обрабатываться с использованием AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Используя все каналы данных МЭГ, сила и латентность ответов измеряются путем преобразования необработанной активности МЭГ каждого субъекта в пространство мозга. Применяется пространственный фильтр, который отделяет исходную активность от разных областей мозга, чтобы наблюдать перекрытие на уровне датчиков. Этот анализ позволит оценить функциональную связь между вокселем области интереса (ROI), правой голени I мозжечка, по сравнению со всеми другими вокселями в головном мозге. Анализ корреляции вокселей на основе исходных данных позволяет исследователям увидеть статистическую корреляцию между активностью ROI и активностью в других областях коры. Эта корреляция выявляет закономерности связи между ROI и другими областями коры. Анализ второго уровня будет использовать однофакторный дисперсионный анализ, который будет сравнивать базовые показатели (кибербол, точный захват) и демографические данные (например, возраст) внутри групп. Будет оцениваться влияние tDCS внутри субъектов на баллы за задание.
Базовый уровень
Нейрофизиологические воздействия, измеренные с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ)
Временное ограничение: После лечения (примерно через 3 месяца)
Данные MEG будут обрабатываться с использованием AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Используя все каналы данных МЭГ, сила и латентность ответов измеряются путем преобразования необработанной активности МЭГ каждого субъекта в пространство мозга. Применяется пространственный фильтр, который отделяет исходную активность от разных областей мозга, чтобы наблюдать перекрытие на уровне датчиков. Этот анализ позволит оценить функциональную связь между вокселем области интереса (ROI), правой голени I мозжечка, по сравнению со всеми другими вокселями в головном мозге. Анализ корреляции вокселей на основе исходных данных позволяет исследователям увидеть статистическую корреляцию между активностью ROI и активностью в других областях коры. Эта корреляция выявляет закономерности связи между ROI и другими областями коры. Анализ второго уровня будет использовать однофакторный дисперсионный анализ, который будет сравнивать базовые показатели (кибербол, точный захват) и демографические данные (например, возраст) внутри групп. Будет оцениваться влияние tDCS внутри субъектов на баллы за задание.
После лечения (примерно через 3 месяца)
Нейрофизиологические воздействия, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные фМРТ будут обрабатываться с использованием AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Для каждого субъекта используется регрессионный анализ (3dDeconvolve и 3dREML). Данные, собранные с помощью МРТ, будут проанализированы на двух уровнях. На первом уровне анализа будет использоваться корреляционный анализ вокселей на основе исходных данных, статистический метод наблюдения за различиями в активности мозга. Этот анализ позволит оценить функциональную связь между вокселем области интереса (ROI), правой голени I мозжечка, по сравнению со всеми другими вокселями в головном мозге. Анализ корреляции вокселей на основе исходных данных позволяет исследователям увидеть статистическую корреляцию между активностью ROI и активностью в других областях коры. Эта корреляция выявляет закономерности связи между ROI и другими областями коры. Анализ второго уровня будет использовать однофакторный дисперсионный анализ, который будет сравнивать базовые показатели (кибербол, точный захват) и демографические данные (например, возраст) внутри групп.
Базовый уровень
Нейрофизиологические воздействия, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: После лечения (примерно через 3 месяца)
Данные фМРТ будут обрабатываться с использованием AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Для каждого субъекта используется регрессионный анализ (3dDeconvolve и 3dREML). Данные, собранные с помощью МРТ, будут проанализированы на двух уровнях. На первом уровне анализа будет использоваться корреляционный анализ вокселей на основе исходных данных, статистический метод наблюдения за различиями в активности мозга. Этот анализ позволит оценить функциональную связь между вокселем области интереса (ROI), правой голени I мозжечка, по сравнению со всеми другими вокселями в головном мозге. Анализ корреляции вокселей на основе исходных данных позволяет исследователям увидеть статистическую корреляцию между активностью ROI и активностью в других областях коры. Эта корреляция выявляет закономерности связи между ROI и другими областями коры. Анализ второго уровня будет использовать однофакторный дисперсионный анализ, который будет сравнивать базовые показатели (кибербол, точный захват) и демографические данные (например, возраст) внутри групп.
После лечения (примерно через 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительное функционирование, измеряемое ингибиторным контролем и вниманием Фланкера
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест ингибиторного контроля и внимания NIH Toolbox Flanker измеряет как внимание участника, так и ингибиторный контроль. Оценки точности и реакции варьируются от 0 до 5. Если оценка точности для участника достигает более 80%, оценка времени реакции и оценка точности объединяются. Суммарные баллы варьируются от 0 до 10. Эта оценка показывает, насколько точно и как быстро ответил испытуемый, чем выше оценка, тем точнее и быстрее ответил каждый испытуемый.
Базовый уровень
Исполнительное функционирование, измеряемое ингибиторным контролем и вниманием Фланкера
Временное ограничение: После лечения (примерно через 3 месяца)
Тест ингибиторного контроля и внимания NIH Toolbox Flanker измеряет как внимание участника, так и ингибиторный контроль. Оценки точности и реакции варьируются от 0 до 5. Если оценка точности для участника достигает более 80%, оценка времени реакции и оценка точности объединяются. Суммарные баллы варьируются от 0 до 10. Эта оценка показывает, насколько точно и как быстро ответил испытуемый, чем выше оценка, тем точнее и быстрее ответил каждый испытуемый.
После лечения (примерно через 3 месяца)
Исполнительное функционирование, измеряемое сортировкой изменения размерной карты
Временное ограничение: Базовый уровень
Dimension Change Card Sort (DCCS) — это мера когнитивной гибкости, также известная как переключение задач или смещение набора. Подсчет очков основан на сочетании точности и времени реакции. Оценки точности и реакции варьируются от 0 до 5. Если оценка точности для участника достигает более 80%, оценка времени реакции и оценка точности объединяются. Суммарные баллы варьируются от 0 до 10. Эта оценка показывает, насколько точно и как быстро ответил испытуемый, чем выше оценка, тем точнее и быстрее ответил каждый испытуемый.
Базовый уровень
Исполнительное функционирование, измеряемое сортировкой изменения размерной карты
Временное ограничение: После лечения (примерно через 3 месяца)
Dimension Change Card Sort (DCCS) — это мера когнитивной гибкости, также известная как переключение задач или смещение набора. Подсчет очков основан на сочетании точности и времени реакции. Оценки точности и реакции варьируются от 0 до 5. Если оценка точности для участника достигает более 80%, оценка времени реакции и оценка точности объединяются. Суммарные баллы варьируются от 0 до 10. Эта оценка показывает, насколько точно и как быстро ответил испытуемый, чем выше оценка, тем точнее и быстрее ответил каждый испытуемый.
После лечения (примерно через 3 месяца)
Рабочая память, измеренная подтестом рабочей памяти Stanford Binet-V
Временное ограничение: Базовый уровень
Субтест рабочей памяти Stanford Binet-V оценивает, насколько хорошо испытуемый запоминает факты и объекты. Эта область оценивает, насколько хорошо субъект вспоминает факты и объекты. На более низких уровнях невербальный тест включает в себя просьбу испытуемого найти объект, спрятанный под чашкой, или постукивание по блоку, при котором субъект должен повторить последовательность постукиваний по блокам, инициированную экзаменатором. Вербальный тест требует, чтобы испытуемый вспомнил последние слова нескольких предложений в серии. Необработанные баллы представляют собой общее количество правильных ответов и конвертируются в стандартные баллы (0–119) для каждого подтеста в зависимости от возраста участника. Стандартные баллы 100-110 считаются средними для данного возрастного диапазона.
Базовый уровень
Рабочая память, измеренная подтестом рабочей памяти Stanford Binet-V
Временное ограничение: После лечения (примерно через 3 месяца)
Субтест рабочей памяти Stanford Binet-V оценивает, насколько хорошо испытуемый запоминает факты и объекты. Эта область оценивает, насколько хорошо субъект вспоминает факты и объекты. На более низких уровнях невербальный тест включает в себя просьбу испытуемого найти объект, спрятанный под чашкой, или постукивание по блоку, при котором субъект должен повторить последовательность постукиваний по блокам, инициированную экзаменатором. Вербальный тест требует, чтобы испытуемый вспомнил последние слова нескольких предложений в серии. Необработанные баллы представляют собой общее количество правильных ответов и конвертируются в стандартные баллы (0–119) для каждого субтеста в зависимости от возраста участника. Стандартные баллы 100-110 считаются средними для данного возрастного диапазона.
После лечения (примерно через 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter Tsai, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2022-0689

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Шам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться