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자폐 스펙트럼 장애 아동의 소뇌 tDCS: 레이너 소뇌 프로젝트

2023년 10월 18일 업데이트: Peter Tsai, University of Texas Southwestern Medical Center

자폐스펙트럼장애아동의 우측후소뇌 tDCS

이 연구의 목적은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이가 직면한 일부 문제에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 주제 교차 디자인 내에서 무작위 이중 맹검이 될 것입니다. ASD가 있는 30-40명의 어린이와 청년 그룹이 참여합니다. 최대 60명의 주제를 모집할 수 있습니다. ASD 진단은 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 또는 ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule-2)를 통해 신뢰할 수 있는 연구 임상의에 의해 확인됩니다. 각 참가자는 가짜 조건 및 tDCS 조건을 거치게 되며, 기본 테스트 중에 가짜 및 tDCS 조건의 순서가 각 참가자에게 무작위로 할당됩니다. 가짜는 1분 동안 1mA의 tDCS 자극만 받는 참가자를 의미하고 tDCS 자극은 20분의 tDCS 자극을 의미합니다. 이 연구는 초기 스크리닝 방문과 각 세션 기간 사이에 3개월의 두 세션을 포함합니다. 각 세션에는 사전 테스트 및 이미징, tDCS 3주 세션, 사후 테스트 및 이미징이 포함됩니다. 참가자는 ASD의 임상 진단을 확인하고 기준 인지 기능을 결정하고 연습 MRI 및 MEG 세션을 완료하기 위한 초기 선별 검사를 완료합니다. 사전 테스트에서 심리 측정 배터리를 완료하고 안전 검사와 MRI 및/또는 MEG를 받게 됩니다. 각 3주간의 tDCS 세션은 무작위로 배정되며 각 참가자는 3주간의 가짜 자극과 3주간의 20분 tDCS 자극을 받게 됩니다. 연구원도 참가자도 각 3주 세션 동안 어떤 그룹이 할당되는지 알 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상의가 진단한 것으로 알려진 자폐 스펙트럼 장애가 있는 5~21세의 남녀

제외 기준:

  • 임신
  • 뇌 임플란트
  • 맥박 조정기
  • 신체의 모든 부분에 생체 의학 또는 금속 임플란트
  • 청각 또는 시각 장애
  • 뇌 손상의 역사
  • ASD와 연관될 수 있는 것 이외의 알려진 뇌 또는 두개골 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 직류 자극(tDCS), 가짜 자극
참가자는 3주 동안 20분 tDCS 자극을 받습니다. 3개월의 워시아웃 기간 후, 3주간 가짜 자극을 받습니다.
장치: 가짜
가짜 자극 3주
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
3주간의 20분 tDCS 자극
실험적: 가짜 자극 후 경두개 직류 자극(tDCS)
참가자들은 3주간 가짜 자극을 받습니다. 3개월의 워시아웃 기간 후 3주 동안 20분 tDCS 자극을 받습니다.
장치: 가짜
가짜 자극 3주
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
3주간의 20분 tDCS 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RME(Mind in the Eyes) 아동 버전으로 측정한 사회적 행동
기간: 기준선
RME(Mind in the Eyes) 아동 버전 읽기는 복잡한 정신 상태 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 사람 얼굴의 눈 영역 사진 28장으로 구성되며 각 사진은 4개의 단어로 둘러싸여 있습니다. 참가자는 사진 속 사람이 생각하거나 느끼는 것을 가장 잘 설명하는 단어를 선택합니다. 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 사람의 눈 주위 표정을 매우 정확하게 해독합니다.
기준선
RME(Mind in the Eyes) 아동 버전으로 측정한 사회적 행동
기간: 치료 후 (약 3개월 후)
RME(Mind in the Eyes) 아동 버전 읽기는 복잡한 정신 상태 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 사람 얼굴의 눈 영역 사진 28장으로 구성되며 각 사진은 4개의 단어로 둘러싸여 있습니다. 참가자는 사진 속 사람이 생각하거나 느끼는 것을 가장 잘 설명하는 단어를 선택합니다. 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 사람의 눈 주위 표정을 매우 정확하게 해독합니다.
치료 후 (약 3개월 후)
사이버볼/소셜 볼 던지기 작업으로 측정한 사회적 행동
기간: 기준선
사이버볼/소셜 볼 던지기 작업은 사회적 상호 작용을 측정하는 데 사용됩니다. 이 작업에서 참가자는 다른 두 명의 플레이어와 함께 가상 공 던지기 게임에 참여했습니다. 참가자가 무작위로 할당되는 세 가지 조건이 있습니다. 두 가지 조건에서 참가자는 공을 같은 횟수만큼 던집니다. 다른 조건에서는 참가자가 공을 몇 번만 던집니다. 참가자가 작업을 완료한 후 다른 두 플레이어를 얼마나 잘 신뢰하고 선호하는지 평가하는 등급 척도를 1-7(완전히 신뢰하는 것에서 완전히 불신하는 것까지)의 척도로 제공합니다. 등급은 피험자가 자신이 그룹에서 제외되었는지 여부를 얼마나 잘 판단할 수 있는지를 나타냅니다."
기준선
사이버볼/소셜 볼 던지기 작업으로 측정한 사회적 행동
기간: 치료 후 (약 3개월 후)
사이버볼/소셜 볼 던지기 작업은 사회적 상호 작용을 측정하는 데 사용됩니다. 이 작업에서 참가자는 다른 두 명의 플레이어와 함께 가상 공 던지기 게임에 참여했습니다. 참가자가 무작위로 할당되는 세 가지 조건이 있습니다. 두 가지 조건에서 참가자는 공을 같은 횟수만큼 던집니다. 다른 조건에서는 참가자가 공을 몇 번만 던집니다. 참가자가 작업을 완료한 후 다른 두 플레이어를 얼마나 잘 신뢰하고 선호하는지 평가하는 등급 척도를 1-7(완전히 신뢰하는 것에서 완전히 불신하는 것까지)의 척도로 제공합니다. 등급은 피험자가 자신이 그룹에서 제외되었는지 여부를 얼마나 잘 판단할 수 있는지를 나타냅니다."
치료 후 (약 3개월 후)
악력으로 측정한 감각운동 행동
기간: 기준선
참가자들은 특수 설계된 광섬유 장치(Aither Engineering, Inc.)를 잡습니다. 이 장치는 뉴턴 단위로 보정되는 파지력의 나노미터 변화를 감지합니다. 참가자는 편안한 자세로 팔을 쉬도록 지시받습니다. 피험자는 엄지와 검지를 사용하여 그립 장치를 누릅니다. 테스트 전에 각 피험자는 각 시도 사이에 15초를 두고 각 3초의 시도 동안 각 손에 대한 최대 자발적 수축을 완료합니다. 그런 다음 피험자는 화면에 엄지와 검지만을 사용하여 "이동"이라고 표시되면 최대한 세게 누르도록 지시받습니다.
기준선
악력으로 측정한 감각운동 행동
기간: 치료 후 (약 3개월 후)
참가자들은 특수 설계된 광섬유 장치(Aither Engineering, Inc.)를 잡습니다. 이 장치는 뉴턴 단위로 보정되는 파지력의 나노미터 변화를 감지합니다. 참가자는 편안한 자세로 팔을 쉬도록 지시받습니다. 피험자는 엄지와 검지를 사용하여 그립 장치를 누릅니다. 테스트 전에 각 피험자는 각 시도 사이에 15초를 두고 각 3초의 시도 동안 각 손에 대한 최대 자발적 수축을 완료합니다. 그런 다음 피험자는 화면에 엄지와 검지만을 사용하여 "이동"이라고 표시되면 최대한 세게 누르도록 지시받습니다.
치료 후 (약 3개월 후)
도달 과제로 측정한 감각 운동 행동
기간: 기준선
참가자는 중립 위치에서 테이블에 손을 뻗은 상태로 테이블에 배치됩니다. 작업에는 테이블 위에 놓인 작은 물건을 집어 들고 선호하는 손과 선호하지 않는 손의 두 가지 시도에서 대상 용기에 하나씩 물건을 넣는 것이 포함됩니다. 작업은 6점 평가 척도로 평가되며, 여기서 5는 가장 약한 성능을 나타내고 0은 최상의 성능을 나타냅니다. 각 항목에는 원시 점수와 표준 점수가 부여되며 이는 구성 요소 점수와 백분위 순위로 변환됩니다.
기준선
도달 작업에 의해 측정된 감각 운동 행동
기간: 치료 후 (약 3개월 후)
참가자는 중립 위치에서 테이블에 손을 뻗은 상태로 테이블에 배치됩니다. 작업에는 테이블 위에 놓인 작은 물건을 집어 들고 선호하는 손과 선호하지 않는 손의 두 가지 시도에서 대상 용기에 하나씩 물건을 넣는 것이 포함됩니다. 작업은 6점 평가 척도로 평가되며, 여기서 5는 가장 약한 성능을 나타내고 0은 최상의 성능을 나타냅니다. 각 항목에는 원시 점수와 표준 점수가 부여되며 이는 구성 요소 점수와 백분위 순위로 변환됩니다.
치료 후 (약 3개월 후)
Sensory Profile-2로 측정한 감각 운동 행동
기간: 기준선
어린이와 청소년의 감각 처리 패턴을 평가하기 위해 고안된 부모 자가 보고 양식입니다. 이 보고서에는 감각 시스템, 행동 및 감각 패턴의 세 가지 하위 척도가 포함됩니다. 각 항목은 1에서 5까지의 리커트 척도(1=다른 것보다 훨씬 적음, 2=다른 것보다 적음, 3=다른 대다수와 비슷함, 4=다른 것보다 많음, 5=다른 것보다 훨씬 많음). 원시 점수는 합산되어 참가자 연령을 기준으로 백분위수 순위로 변환됩니다.
기준선
Sensory Profile-2로 측정한 감각 운동 행동
기간: 치료 후 (약 3개월 후)
어린이와 청소년의 감각 처리 패턴을 평가하기 위해 고안된 부모 자가 보고 양식입니다. 이 보고서에는 감각 시스템, 행동 및 감각 패턴의 세 가지 하위 척도가 포함됩니다. 각 항목은 1에서 5까지의 리커트 척도(1=다른 것보다 훨씬 적음, 2=다른 것보다 적음, 3=다른 대다수와 비슷함, 4=다른 것보다 많음, 5=다른 것보다 훨씬 많음). 원시 점수는 합산되어 참가자 연령을 기준으로 백분위수 순위로 변환됩니다.
치료 후 (약 3개월 후)
자기뇌파검사(MEG)로 측정한 신경생리학적 영향
기간: 기준선
MEG 데이터는 AFNI(https://afni.nimh.nih.gov/)를 사용하여 처리됩니다. MEG 데이터의 모든 채널을 사용하여 각 피험자의 원시 MEG 활동을 뇌 공간으로 변환하여 반응의 강도와 대기 시간을 측정합니다. 센서 수준에서 중첩을 관찰하기 위해 다른 뇌 영역에서 소스 활동을 분리하는 공간 필터가 적용됩니다. 이 분석은 뇌의 다른 모든 복셀과 비교하여 소뇌의 오른쪽 Crus I인 관심 영역(ROI) 복셀 간의 기능적 연결성을 평가합니다. 시드 기반 복셀 상관 분석을 통해 연구원은 ROI 활동과 다른 피질 영역의 활동 간의 통계적 상관 관계를 확인할 수 있습니다. 이 상관 관계는 ROI와 다른 피질 영역 간의 연결 패턴을 나타냅니다. 두 번째 수준 분석은 단방향 ANOVA를 사용하여 기준 측정(Cyberball, Precision Grip)과 인구 통계(예: 연령) 그룹 내에서. 작업 점수에 대한 tDCS의 피험자 내 효과가 평가됩니다.
기준선
자기뇌파검사(MEG)로 측정한 신경생리학적 영향
기간: 치료 후 (약 3개월 후)
MEG 데이터는 AFNI(https://afni.nimh.nih.gov/)를 사용하여 처리됩니다. MEG 데이터의 모든 채널을 사용하여 각 피험자의 원시 MEG 활동을 뇌 공간으로 변환하여 반응의 강도와 대기 시간을 측정합니다. 센서 수준에서 중첩을 관찰하기 위해 다른 뇌 영역에서 소스 활동을 분리하는 공간 필터가 적용됩니다. 이 분석은 뇌의 다른 모든 복셀과 비교하여 소뇌의 오른쪽 Crus I인 관심 영역(ROI) 복셀 간의 기능적 연결성을 평가합니다. 시드 기반 복셀 상관 분석을 통해 연구원은 ROI 활동과 다른 피질 영역의 활동 간의 통계적 상관 관계를 확인할 수 있습니다. 이 상관 관계는 ROI와 다른 피질 영역 간의 연결 패턴을 나타냅니다. 두 번째 수준 분석은 단방향 ANOVA를 사용하여 기준 측정(Cyberball, Precision Grip)과 인구 통계(예: 연령) 그룹 내에서. 작업 점수에 대한 tDCS의 피험자 내 효과가 평가됩니다.
치료 후 (약 3개월 후)
기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정한 신경생리학적 영향
기간: 기준선
fMRI 데이터는 AFNI(https://afni.nimh.nih.gov/)를 사용하여 처리됩니다. 각 주제에 대해 회귀 분석(3dDeconvolve 및 3dREML)이 사용됩니다. MRI 획득에서 수집된 데이터는 두 가지 수준에서 분석됩니다. 분석의 첫 번째 수준은 뇌 활동의 차이를 관찰하기 위한 통계 기술인 시드 기반 복셀 상관 분석을 사용합니다. 이 분석은 뇌의 다른 모든 복셀과 비교하여 소뇌의 오른쪽 Crus I인 관심 영역(ROI) 복셀 간의 기능적 연결성을 평가합니다. 시드 기반 복셀 상관 분석을 통해 연구원은 ROI 활동과 다른 피질 영역의 활동 간의 통계적 상관 관계를 확인할 수 있습니다. 이 상관 관계는 ROI와 다른 피질 영역 간의 연결 패턴을 나타냅니다. 두 번째 수준 분석은 단방향 ANOVA를 사용하여 기준 측정(Cyberball, Precision Grip)과 인구 통계(예: 연령) 그룹 내에서.
기준선
기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정한 신경생리학적 영향
기간: 치료 후 (약 3개월 후)
fMRI 데이터는 AFNI(https://afni.nimh.nih.gov/)를 사용하여 처리됩니다. 각 주제에 대해 회귀 분석(3dDeconvolve 및 3dREML)이 사용됩니다. MRI 획득에서 수집된 데이터는 두 가지 수준에서 분석됩니다. 분석의 첫 번째 수준은 뇌 활동의 차이를 관찰하기 위한 통계 기술인 시드 기반 복셀 상관 분석을 사용합니다. 이 분석은 뇌의 다른 모든 복셀과 비교하여 소뇌의 오른쪽 Crus I인 관심 영역(ROI) 복셀 간의 기능적 연결성을 평가합니다. 시드 기반 복셀 상관 분석을 통해 연구원은 ROI 활동과 다른 피질 영역의 활동 간의 통계적 상관 관계를 확인할 수 있습니다. 이 상관 관계는 ROI와 다른 피질 영역 간의 연결 패턴을 나타냅니다. 두 번째 수준 분석은 단방향 ANOVA를 사용하여 기준 측정(Cyberball, Precision Grip)과 인구 통계(예: 연령) 그룹 내에서.
치료 후 (약 3개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Flanker Inhibitory Control and Attention으로 측정한 실행 기능
기간: 기준선
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test는 참가자의 주의력과 억제 제어를 모두 측정합니다. 정확도 및 반응 점수 범위는 0에서 5 사이입니다. 참가자의 정확도 점수가 80% 이상에 도달하면 반응 시간 점수와 정확도 점수를 합산합니다. 결합된 점수의 범위는 0-10입니다. 이 점수는 피험자가 얼마나 정확하고 빠르게 응답했는지를 보여주며, 점수가 높을수록 각 피험자가 더 정확하고 빠르게 응답했습니다.
기준선
Flanker Inhibitory Control and Attention으로 측정한 실행 기능
기간: 치료 후 (약 3개월 후)
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test는 참가자의 주의력과 억제 제어를 모두 측정합니다. 정확도 및 반응 점수 범위는 0에서 5 사이입니다. 참가자의 정확도 점수가 80% 이상에 도달하면 반응 시간 점수와 정확도 점수를 합산합니다. 결합된 점수의 범위는 0-10입니다. 이 점수는 피험자가 얼마나 정확하고 빠르게 응답했는지를 보여주며, 점수가 높을수록 각 피험자가 더 정확하고 빠르게 응답했습니다.
치료 후 (약 3개월 후)
Dimensional Card Change Sort로 측정한 실행 기능
기간: 기준선
DCCS(Dimensional Change Card Sort)는 작업 전환 또는 세트 이동으로도 알려진 인지적 유연성의 척도입니다. 점수는 정확도와 반응 시간의 조합을 기반으로 합니다. 정확도 및 반응 점수 범위는 0에서 5 사이입니다. 참가자의 정확도 점수가 80% 이상에 도달하면 반응 시간 점수와 정확도 점수를 합산합니다. 결합된 점수의 범위는 0-10입니다. 이 점수는 피험자가 얼마나 정확하고 빠르게 응답했는지를 보여주며, 점수가 높을수록 각 피험자가 더 정확하고 빠르게 응답했습니다.
기준선
Dimensional Card Change Sort로 측정한 실행 기능
기간: 치료 후 (약 3개월 후)
DCCS(Dimensional Change Card Sort)는 작업 전환 또는 세트 이동으로도 알려진 인지적 유연성의 척도입니다. 점수는 정확도와 반응 시간의 조합을 기반으로 합니다. 정확도 및 반응 점수 범위는 0에서 5 사이입니다. 참가자의 정확도 점수가 80% 이상에 도달하면 반응 시간 점수와 정확도 점수를 합산합니다. 결합된 점수의 범위는 0-10입니다. 이 점수는 피험자가 얼마나 정확하고 빠르게 응답했는지를 보여주며, 점수가 높을수록 각 피험자가 더 정확하고 빠르게 응답했습니다.
치료 후 (약 3개월 후)
Stanford Binet-V 작업 기억 소검사로 측정한 작업 기억
기간: 기준선
Stanford Binet-V 작업 기억 소검사는 피험자가 사실과 대상을 얼마나 잘 기억하는지 평가합니다. 이 영역은 피험자가 사실과 사물을 얼마나 잘 기억하는지 평가합니다. 낮은 수준에서 비언어적 테스트는 피험자에게 컵 아래에 숨겨진 물체를 찾도록 요청하거나 피험자가 시험관이 시작한 블록을 두드리는 순서를 반복해야 하는 블록 두드리기를 포함합니다. 구두 테스트는 피험자가 일련의 여러 문장의 마지막 단어를 기억하도록 요구합니다. 원시 점수는 정답의 총 항목 수이며 참가자 연령을 기준으로 각 하위 테스트에 대한 표준 점수(0-119)로 변환됩니다. 100-110의 표준 점수는 대상 연령대의 평균으로 간주됩니다.
기준선
Stanford Binet-V 작업 기억 소검사로 측정한 작업 기억
기간: 치료 후 (약 3개월 후)
Stanford Binet-V 작업 기억 소검사는 피험자가 사실과 대상을 얼마나 잘 기억하는지 평가합니다. 이 영역은 피험자가 사실과 사물을 얼마나 잘 기억하는지 평가합니다. 낮은 수준에서 비언어적 테스트는 피험자에게 컵 아래에 숨겨진 물체를 찾도록 요청하거나 피험자가 시험관이 시작한 블록을 두드리는 순서를 반복해야 하는 블록 두드리기를 포함합니다. 구두 테스트는 피험자가 일련의 여러 문장의 마지막 단어를 기억하도록 요구합니다. 원시 점수는 정답의 총 항목 수이며 참가자 연령을 기준으로 각 하위 테스트에 대한 표준 점수(0-119)로 변환됩니다. 100-110의 표준 점수는 대상 연령대의 평균으로 간주됩니다.
치료 후 (약 3개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Peter Tsai, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2022-0689

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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