Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebellär tDCS hos barn med autismspektrumstörning: Raynor Cerebellum Project

19 augusti 2025 uppdaterad av: Peter Tsai, University of Texas Southwestern Medical Center

Höger lateraliserad posterior cerebellär tDCS hos barn med autismspektrumstörning

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på några av de utmaningar som barn med Autism Spectrum Disorder (ASD) möter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara randomiserad, dubbelblind, inom ämnesöverkorsningsdesign. Det kommer att involvera en grupp på 30-40 barn och unga vuxna med ASD. Vi kan rekrytera upp till 60 ämnen. Diagnos av ASD kommer att bekräftas med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) eller Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) av en forskningspålitlig läkare. Varje deltagare kommer att genomgå ett skentillstånd och ett tDCS-tillstånd, ordningen på sken- och tDCS-förhållanden kommer att tilldelas slumpmässigt till varje deltagare under baslinjetestning. Sham avser deltagare som endast får 1 mA tDCS-stimulering under 1 minut, och tDCS-stimulering avser 20 minuters tDCS-stimulering. Studien innebär ett första screeningbesök följt av två sessioner med tre månader mellan varje sessionsperiod. Varje session inkluderar följande: förtestning och bildbehandling, tDCS 3-veckorssession, eftertestning och bildbehandling. Deltagarna kommer att slutföra en första screening för att bekräfta klinisk diagnos av ASD, bestämma kognitiv baslinjefunktion och genomföra en MRT- och MEG-session. Vid förtestning kommer de att fylla i ett psykometriskt batteri, samt genomgå säkerhetsscreening och en MRT och/eller MEG. Varje 3-veckors tDCS-session kommer att randomiseras, och varje deltagare kommer att genomgå tre veckors skenstimulering och tre veckors 20-minuters tDCS-stimulering. Varken forskarna eller deltagarna kommer att veta vilken grupp de tilldelas under varje treveckorspass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 5 till 21, män och kvinnor, med känd autismspektrumstörning som diagnostiserats av en läkare

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Hjärnimplantat
  • Pacemakers
  • Alla biomedicinska implantat eller metallimplantat i någon del av kroppen
  • Hörsel- eller synnedsättning
  • Historia av hjärnskada
  • Känd hjärn- eller skallabnormitet utöver de som kan vara associerade med ASD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: transkraniell likströmsstimulering (tDCS), sedan skenstimulering
Deltagarna får tre veckors 20 minuters tDCS-stimulering. Efter en tvättperiod på 3 månader får de sedan tre veckors skenstimulering
Enhet: Bluff
Tre veckors skenstimulering
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Tre veckors 20 minuters tDCS-stimulering
Experimentell: Sham-stimulering, sedan transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Deltagarna får tre veckors skenstimulering. Efter en uttvättningsperiod på 3 månader får de sedan tre veckors 20-minuters tDCS-stimulering
Enhet: Bluff
Tre veckors skenstimulering
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Tre veckors 20 minuters tDCS-stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialt beteende mätt med Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version
Tidsram: Baslinje
Reading the Mind in the Eyes (RME) barnversion kommer att användas för att mäta komplext mentalt tillstånd. Detta test består av 28 fotografier av ögonregionen i det mänskliga ansiktet, var och en omgiven av fyra ord. Deltagarna väljer det ord som bäst beskriver vad personen på bilden tänker eller känner. Poäng varierar från 0-28, högre poäng indikerar mycket noggrann avkodning av en persons ansiktsuttryck runt ögonen.
Baslinje
Socialt beteende mätt med Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version
Tidsram: Efterbehandling (ca 3 månader)
Reading the Mind in the Eyes (RME) barnversion kommer att användas för att mäta komplext mentalt tillstånd. Detta test består av 28 fotografier av ögonregionen i det mänskliga ansiktet, var och en omgiven av fyra ord. Deltagarna väljer det ord som bäst beskriver vad personen på bilden tänker eller känner. Poäng varierar från 0-28, högre poäng indikerar mycket noggrann avkodning av en persons ansiktsuttryck runt ögonen.
Efterbehandling (ca 3 månader)
Socialt beteende mätt med Cyberball/Social Ball Throwing Task
Tidsram: Baslinje
Cyberball/Social Ball Throwing Task kommer att användas för att mäta social interaktion. I denna uppgift ägnade deltagaren sig åt ett virtuellt bollkastningsspel med två andra spelare. Det finns tre villkor som deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas. I två tillstånd kastas deltagarna bollen lika många gånger, i det andra tillståndet kastas deltagaren bara bollen några gånger. Efter att deltagaren har slutfört uppgiften får de en betygsskala för att bedöma hur väl de litar på och föredrar de andra två spelarna på en skala från 1-7 (totalt misstroende till totalt förtroende). Betygen indikerade hur väl försökspersonen kunde avgöra om de lämnades utanför gruppen"
Baslinje
Socialt beteende mätt med Cyberball/Social Ball Throwing Task
Tidsram: Efterbehandling (ca 3 månader)
Cyberball/Social Ball Throwing Task kommer att användas för att mäta social interaktion. I denna uppgift ägnade deltagaren sig åt ett virtuellt bollkastningsspel med två andra spelare. Det finns tre villkor som deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas. I två tillstånd kastas deltagarna bollen lika många gånger, i det andra tillståndet kastas deltagaren bara bollen några gånger. Efter att deltagaren har slutfört uppgiften får de en betygsskala för att bedöma hur väl de litar på och föredrar de andra två spelarna på en skala från 1-7 (totalt misstroende till totalt förtroende). Betygen indikerade hur väl försökspersonen kunde avgöra om de lämnades utanför gruppen"
Efterbehandling (ca 3 månader)
Sensorimotoriskt beteende mätt med Grip Strength
Tidsram: Baslinje
Deltagarna tar tag i en specialdesignad fiberoptisk enhet (Aither Engineering, Inc.). Den här enheten upptäcker nanometerändringar i greppkraft som är kalibrerade i Newton. Deltagarna instrueras att vila sin arm i en avslappnad position. Försökspersonerna använder tummen och pekfingret för att trycka mot greppanordningen. Före testet kommer varje försöksperson att slutföra den maximala frivilliga sammandragningen för varje hand under försök på 3 sekunder vardera med 15 sekunder mellan varje försök. Försökspersonen instrueras sedan att trycka så hårt de kan när skärmen säger "gå" med bara tummen och pekfingret.
Baslinje
Sensorimotoriskt beteende mätt med Grip Strength
Tidsram: Efterbehandling (ca 3 månader)
Deltagarna tar tag i en specialdesignad fiberoptisk enhet (Aither Engineering, Inc.). Den här enheten upptäcker nanometerändringar i greppkraft som är kalibrerade i Newton. Deltagarna instrueras att vila sin arm i en avslappnad position. Försökspersonerna använder tummen och pekfingret för att trycka mot greppanordningen. Före testet kommer varje försöksperson att slutföra den maximala frivilliga sammandragningen för varje hand under försök på 3 sekunder vardera med 15 sekunder mellan varje försök. Försökspersonen instrueras sedan att trycka så hårt de kan när skärmen säger "gå" med bara tummen och pekfingret.
Efterbehandling (ca 3 månader)
Sensorimotoriskt beteende mätt med Reach Task
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att placeras vid ett bord med sträckande arm vilande på bordet i en neutral position. Uppgiften inkluderar att plocka upp små föremål som placerats på bordet och placera föremålen ett efter ett i en målbehållare i två försök: föredragna och icke-föredragna händer. Uppgiften är betygsatt på en 6-gradig betygsskala, där 5 representerar svagaste prestation och 0 representerar bästa prestation. Varje objekt ges ett råpoäng och ett standardpoäng, vilket översätts till en komponentpoäng och percentilrankning.
Baslinje
Sensorimotoriskt beteende mätt med Reach Task
Tidsram: Efterbehandling (ca 3 månader)
Deltagarna kommer att placeras vid ett bord med sträckande arm vilande på bordet i en neutral position. Uppgiften inkluderar att plocka upp små föremål som placerats på bordet och placera föremålen ett efter ett i en målbehållare i två försök: föredragna och icke-föredragna händer. Uppgiften är betygsatt på en 6-gradig betygsskala, där 5 representerar svagaste prestation och 0 representerar bästa prestation. Varje objekt ges ett råpoäng och ett standardpoäng, vilket översätts till en komponentpoäng och percentilrankning.
Efterbehandling (ca 3 månader)
Sensorimotoriskt beteende mätt med Sensory Profile-2
Tidsram: Baslinje
Ett självrapporteringsformulär för föräldrar utformat för att bedöma sensoriska bearbetningsmönster hos barn och ungdomar. Rapporten innehåller tre underskalor: sensoriskt system, beteende och sensoriskt mönster. Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 1 till 5 (1=Mycket mindre än andra, 2=mindre än andra, 3=Precis som majoriteten av andra, 4=Mer än andra, 5=Mycket mer än andra). Råpoäng summeras och omvandlas till percentilrankningar baserat på deltagarnas ålder.
Baslinje
Sensorimotoriskt beteende mätt med Sensory Profile-2
Tidsram: Efterbehandling (ca 3 månader)
Ett självrapporteringsformulär för föräldrar utformat för att bedöma sensoriska bearbetningsmönster hos barn och ungdomar. Rapporten innehåller tre underskalor: sensoriskt system, beteende och sensoriskt mönster. Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 1 till 5 (1=Mycket mindre än andra, 2=mindre än andra, 3=Precis som majoriteten av andra, 4=Mer än andra, 5=Mycket mer än andra). Råpoäng summeras och omvandlas till percentilrankningar baserat på deltagarnas ålder.
Efterbehandling (ca 3 månader)
Neurofysiologiska effekter mätt med Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsram: Baslinje
MEG-data kommer att behandlas med AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Med hjälp av alla kanaler för MEG-data mäts styrka och latens av svar genom att omvandla varje individs råa MEG-aktivitet till hjärnutrymme. Ett rumsligt filter används som separerar källaktiviteten från olika hjärnregioner för att observera överlappning på sensornivå. Denna analys kommer att bedöma funktionell anslutning mellan regionen av intresse (ROI) voxel, den högra Crus I i lillhjärnan, jämfört med alla andra voxels i hjärnan. Fröbaserad voxel-korrelationsanalys gör det möjligt för forskare att se den statistiska korrelationen mellan ROI-aktiviteten och aktiviteten i andra kortikala områden. Denna korrelation avslöjar mönster av anslutning mellan ROI och andra kortikala regioner. Analysen på andra nivån kommer att använda en enkelriktad ANOVA som jämför baslinjemått (Cyberball, Precision Grip) och demografi (t.ex. ålder) inom grupper. Inom ämnenas effekt av tDCS på uppgiftspoäng kommer att utvärderas
Baslinje
Neurofysiologiska effekter mätt med Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsram: Efterbehandling (ca 3 månader)
MEG-data kommer att behandlas med AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Med hjälp av alla kanaler för MEG-data mäts styrka och latens av svar genom att omvandla varje individs råa MEG-aktivitet till hjärnutrymme. Ett rumsligt filter används som separerar källaktiviteten från olika hjärnregioner för att observera överlappning på sensornivå. Denna analys kommer att bedöma funktionell anslutning mellan regionen av intresse (ROI) voxel, den högra Crus I i lillhjärnan, jämfört med alla andra voxels i hjärnan. Fröbaserad voxel-korrelationsanalys gör det möjligt för forskare att se den statistiska korrelationen mellan ROI-aktiviteten och aktiviteten i andra kortikala områden. Denna korrelation avslöjar mönster av anslutning mellan ROI och andra kortikala regioner. Analysen på andra nivån kommer att använda en enkelriktad ANOVA som jämför baslinjemått (Cyberball, Precision Grip) och demografi (t.ex. ålder) inom grupper. Inom ämnenas effekt av tDCS på uppgiftspoäng kommer att utvärderas
Efterbehandling (ca 3 månader)
Neurofysiologiska effekter mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Baslinje
fMRI-data kommer att behandlas med AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). En regressionsanalys används (3dDeconvolve och 3dREML) för varje ämne. Data som samlas in från MRT-insamling kommer att analyseras på två nivåer. Den första analysnivån kommer att använda fröbaserad voxel korrelationsanalys, en statistisk teknik för att observera skillnader i hjärnaktivitet. Denna analys kommer att bedöma funktionell anslutning mellan regionen av intresse (ROI) voxel, den högra Crus I i lillhjärnan, jämfört med alla andra voxels i hjärnan. Fröbaserad voxel-korrelationsanalys gör det möjligt för forskare att se den statistiska korrelationen mellan ROI-aktiviteten och aktiviteten i andra kortikala områden. Denna korrelation avslöjar mönster av anslutning mellan ROI och andra kortikala regioner. Analysen på andra nivån kommer att använda en enkelriktad ANOVA som jämför baslinjemått (Cyberball, Precision Grip) och demografi (t.ex. ålder) inom grupper.
Baslinje
Neurofysiologiska effekter mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Efterbehandling (ca 3 månader)
fMRI-data kommer att behandlas med AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). En regressionsanalys används (3dDeconvolve och 3dREML) för varje ämne. Data som samlas in från MRT-insamling kommer att analyseras på två nivåer. Den första analysnivån kommer att använda fröbaserad voxel korrelationsanalys, en statistisk teknik för att observera skillnader i hjärnaktivitet. Denna analys kommer att bedöma funktionell anslutning mellan regionen av intresse (ROI) voxel, den högra Crus I i lillhjärnan, jämfört med alla andra voxels i hjärnan. Fröbaserad voxel-korrelationsanalys gör det möjligt för forskare att se den statistiska korrelationen mellan ROI-aktiviteten och aktiviteten i andra kortikala områden. Denna korrelation avslöjar mönster av anslutning mellan ROI och andra kortikala regioner. Analysen på andra nivån kommer att använda en enkelriktad ANOVA som jämför baslinjemått (Cyberball, Precision Grip) och demografi (t.ex. ålder) inom grupper.
Efterbehandling (ca 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exekutiv funktion mätt av Flanker Inhibitory Control and Attention
Tidsram: Baslinje
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test mäter både en deltagares uppmärksamhet och hämmande kontroll. Noggrannhet och reaktionspoäng varierar i värde mellan 0 och 5. Om noggrannhetspoäng för deltagaren når mer än 80 %, kombineras reaktionstidspoäng och noggrannhetspoäng. Kombinerade poäng varierar i värde från 0-10. Denna poäng visar hur exakt och hur snabbt försökspersonen svarade, ju hög poäng desto mer exakt och snabbare svarade varje försöksperson.
Baslinje
Exekutiv funktion mätt av Flanker Inhibitory Control and Attention
Tidsram: Efterbehandling (ca 3 månader)
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test mäter både en deltagares uppmärksamhet och hämmande kontroll. Noggrannhet och reaktionspoäng varierar i värde mellan 0 och 5. Om noggrannhetspoäng för deltagaren når mer än 80 %, kombineras reaktionstidspoäng och noggrannhetspoäng. Kombinerade poäng varierar i värde från 0-10. Denna poäng visar hur exakt och hur snabbt försökspersonen svarade, ju hög poäng desto mer exakt och snabbare svarade varje försöksperson.
Efterbehandling (ca 3 månader)
Exekutiv funktion mätt med Dimensional Card Change Sort
Tidsram: Baslinje
Dimensional Change Card Sort (DCCS) är ett mått på kognitiv flexibilitet, även känd som uppgiftsbyte eller set shifting. Poängsättningen baseras på en kombination av noggrannhet och reaktionstid. Noggrannhet och reaktionspoäng varierar i värde mellan 0 och 5. Om noggrannhetspoäng för deltagaren når mer än 80 %, kombineras reaktionstidspoäng och noggrannhetspoäng. Kombinerade poäng varierar i värde från 0-10. Denna poäng visar hur exakt och hur snabbt försökspersonen svarade, ju hög poäng desto mer exakt och snabbare svarade varje försöksperson.
Baslinje
Exekutiv funktion mätt med Dimensional Card Change Sort
Tidsram: Efterbehandling (ca 3 månader)
Dimensional Change Card Sort (DCCS) är ett mått på kognitiv flexibilitet, även känd som uppgiftsbyte eller set shifting. Poängsättningen baseras på en kombination av noggrannhet och reaktionstid. Noggrannhet och reaktionspoäng varierar i värde mellan 0 och 5. Om noggrannhetspoäng för deltagaren når mer än 80 %, kombineras reaktionstidspoäng och noggrannhetspoäng. Kombinerade poäng varierar i värde från 0-10. Denna poäng visar hur exakt och hur snabbt försökspersonen svarade, ju hög poäng desto mer exakt och snabbare svarade varje försöksperson.
Efterbehandling (ca 3 månader)
Arbetsminne mätt med Stanford Binet-V Working Memory Subtest
Tidsram: Baslinje
Stanford Binet-V Working Memory Subtest bedömer hur väl försökspersonen minns fakta och föremål. Detta område bedömer hur väl ämnet minns fakta och föremål. På lägre nivåer innebär det icke-verbala testet att man ber försökspersonen hitta ett föremål gömt under en kopp, eller blockknackning där försökspersonen måste upprepa en sekvens av knackningar på block som initierats av examinatorn. Det verbala testet kräver att försökspersonen minns de sista orden i flera meningar i en serie. Råpoäng är det totala antalet korrekta objekt och omvandlas till standardpoäng (0-119) för varje deltest baserat på deltagarens ålder. Standardpoäng på 100-110 anses vara genomsnittliga för försökspersonernas åldersintervall
Baslinje
Arbetsminne mätt med Stanford Binet-V Working Memory Subtest
Tidsram: Efterbehandling (ca 3 månader)
Stanford Binet-V Working Memory Subtest bedömer hur väl försökspersonen minns fakta och föremål. Detta område bedömer hur väl ämnet minns fakta och föremål. På lägre nivåer innebär det icke-verbala testet att man ber försökspersonen hitta ett föremål gömt under en kopp, eller blockknackning där försökspersonen måste upprepa en sekvens av knackningar på block som initierats av examinatorn. Det verbala testet kräver att försökspersonen minns de sista orden i flera meningar i en serie. Råpoäng är det totala antalet korrekta objekt och omvandlas till standardpoäng (0-119) för varje deltest baserat på deltagarens ålder. Standardpoäng på 100-110 anses vara genomsnittliga för försökspersonernas åldersintervall
Efterbehandling (ca 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Tsai, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2022-0689

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera