Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární tDCS u dětí s poruchou autistického spektra: Projekt Raynor Cerebellum

18. října 2023 aktualizováno: Peter Tsai, University of Texas Southwestern Medical Center

Pravostranný zadní mozečkový tDCS u dětí s poruchou autistického spektra

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na některé problémy, kterým čelí děti s poruchou autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, v rámci zkříženého designu předmětu. Bude zahrnovat skupinu 30-40 dětí a mladých dospělých s PAS. Můžeme přijmout až 60 subjektů. Diagnóza ASD bude potvrzena pomocí Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) nebo Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) spolehlivým klinickým lékařem. Každý účastník podstoupí simulovaný stav a stav tDCS, pořadí simulovaných a tDCS podmínek bude každému účastníkovi náhodně přiděleno během základního testování. Sham označuje účastníky, kteří dostávají pouze 1 mA stimulace tDCS po dobu 1 minuty, a stimulace tDCS označuje 20 minut stimulace tDCS. Studie zahrnuje úvodní screeningovou návštěvu následovanou dvěma sezeními s tříměsíčním intervalem mezi jednotlivými sezeními. Každá relace zahrnuje následující: předběžné testování a zobrazování, tDCS 3týdenní sezení, následné testování a zobrazování. Účastníci absolvují úvodní screening, aby potvrdili klinickou diagnózu ASD, určili základní kognitivní funkce a dokončili praktické sezení MRI a MEG. Při předběžném testování vyplní psychometrickou baterii, podstoupí bezpečnostní screening a MRI a/nebo MEG. Každé 3týdenní tDCS sezení bude randomizováno a každý účastník podstoupí tři týdny simulované stimulace a tři týdny 20minutové tDCS stimulace. Ani výzkumníci, ani účastníci nebudou během každého třítýdenního sezení vědět, do které skupiny jsou zařazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5 až 21, muž a žena, se známou poruchou autistického spektra, jak ji diagnostikoval lékař

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Mozkové implantáty
  • Kardiostimulátory
  • Jakékoli biomedicínské nebo kovové implantáty v jakékoli části těla
  • Sluchové nebo zrakové postižení
  • Historie poranění mozku
  • Známá abnormalita mozku nebo lebky jiná než ty, které mohou být spojeny s ASD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), poté simulovaná stimulace
Účastníci absolvují tři týdny 20minutové stimulace tDCS. Po vymývací periodě 3 měsíců pak dostávají tři týdny falešné stimulace
Přístroj: Falešný
Tři týdny falešné stimulace
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Tři týdny 20minutové stimulace tDCS
Experimentální: Falešná stimulace, poté transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci absolvují tři týdny falešné stimulace. Po vymývací periodě 3 měsíců pak dostávají tři týdny 20minutové tDCS stimulace
Přístroj: Falešný
Tři týdny falešné stimulace
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Tři týdny 20minutové stimulace tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální chování měřené pomocí dětské verze Reading the Mind in the Eyes (RME).
Časové okno: Základní linie
Dětská verze Reading the Mind in the Eyes (RME) bude použita k měření komplexního rozpoznávání duševního stavu. Tento test se skládá z 28 fotografií oblasti očí lidské tváře, z nichž každá je obklopena čtyřmi slovy. Účastníci vyberou slovo, které nejlépe popisuje, co si osoba na fotografii myslí nebo co cítí. Skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre znamená velmi přesné dekódování výrazů obličeje osoby kolem očí.
Základní linie
Sociální chování měřené pomocí dětské verze Reading the Mind in the Eyes (RME).
Časové okno: Po ošetření (cca 3 měsíce)
Dětská verze Reading the Mind in the Eyes (RME) bude použita k měření komplexního rozpoznávání duševního stavu. Tento test se skládá z 28 fotografií oblasti očí lidské tváře, z nichž každá je obklopena čtyřmi slovy. Účastníci vyberou slovo, které nejlépe popisuje, co si osoba na fotografii myslí nebo co cítí. Skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre znamená velmi přesné dekódování výrazů obličeje osoby kolem očí.
Po ošetření (cca 3 měsíce)
Sociální chování měřené pomocí Cyberball/Social Ball Throwing Task
Časové okno: Základní linie
Cyberball/Social Ball Throwing Task bude sloužit k měření sociální interakce. V tomto úkolu se účastník zapojil do virtuální hry házení míčkem s dalšími dvěma hráči. Existují tři podmínky, do kterých budou účastníci náhodně přiřazeni. Ve dvou podmínkách jsou účastníci hozeni míčem stejně kolikrát, ve druhém stavu je účastník hozen míčem pouze několikrát. Poté, co účastník dokončí úkol, dostane hodnotící stupnici, která ohodnotí, jak dobře důvěřuje a preferuje další dva hráče na stupnici od 1 do 7 (naprostá nedůvěra až úplná důvěra). Hodnocení ukazovalo, jak dobře byl subjekt schopen určit, zda byl vynechán ze skupiny“
Základní linie
Sociální chování měřené pomocí Cyberball/Social Ball Throwing Task
Časové okno: Po ošetření (cca 3 měsíce)
Cyberball/Social Ball Throwing Task bude sloužit k měření sociální interakce. V tomto úkolu se účastník zapojil do virtuální hry házení míčkem s dalšími dvěma hráči. Existují tři podmínky, do kterých budou účastníci náhodně přiřazeni. Ve dvou podmínkách jsou účastníci hozeni míčem stejně kolikrát, ve druhém stavu je účastník hozen míčem pouze několikrát. Poté, co účastník dokončí úkol, dostane hodnotící stupnici, která ohodnotí, jak dobře důvěřuje a preferuje další dva hráče na stupnici od 1 do 7 (naprostá nedůvěra až úplná důvěra). Hodnocení ukazovalo, jak dobře byl subjekt schopen určit, zda byl vynechán ze skupiny“
Po ošetření (cca 3 měsíce)
Senzomotorické chování měřené pomocí síly úchopu
Časové okno: Základní linie
Účastníci uchopí speciálně navržené optické zařízení (Aither Engineering, Inc.). Toto zařízení detekuje nanometrové změny síly úchopu, které jsou kalibrovány v Newtonech. Účastníci jsou instruováni, aby položili paži v uvolněné poloze. Subjekty používají palec a ukazováček, aby přitlačily na uchopovací zařízení. Před testováním každý subjekt dokončí maximální dobrovolnou kontrakci každé ruky během pokusů o délce 3 sekund, přičemž mezi jednotlivými zkouškami bude 15 sekund. Subjekt je poté instruován, aby stiskl tak silně, jak jen dokáže, když obrazovka říká „jdi“ pouze pomocí palce a ukazováčku.
Základní linie
Senzomotorické chování měřené pomocí síly úchopu
Časové okno: Po ošetření (cca 3 měsíce)
Účastníci uchopí speciálně navržené optické zařízení (Aither Engineering, Inc.). Toto zařízení detekuje nanometrové změny síly úchopu, které jsou kalibrovány v Newtonech. Účastníci jsou instruováni, aby položili paži v uvolněné poloze. Subjekty používají palec a ukazováček, aby přitlačily na uchopovací zařízení. Před testováním každý subjekt dokončí maximální dobrovolnou kontrakci každé ruky během pokusů o délce 3 sekund, přičemž mezi jednotlivými zkouškami bude 15 sekund. Subjekt je poté instruován, aby stiskl tak silně, jak jen dokáže, když obrazovka říká „jdi“ pouze pomocí palce a ukazováčku.
Po ošetření (cca 3 měsíce)
Senzomotorické chování měřené pomocí Reach Task
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou umístěni u stolu s nataženou paží opřenou o stůl v neutrální poloze. Úkol zahrnuje sbírání malých předmětů položených na stole a umísťování předmětů jeden po druhém do cílové nádoby ve dvou pokusech: preferované a nepreferované ruce. Úloha je hodnocena na 6bodové hodnotící stupnici, kde 5 představuje nejslabší výkon a 0 představuje nejlepší výkon. Každé položce je přiděleno hrubé skóre a standardní skóre, které se převádí na skóre složky a percentilové hodnocení.
Základní linie
Senzomotorické chování měřené pomocí Reach Task
Časové okno: Po ošetření (cca 3 měsíce)
Účastníci budou umístěni u stolu s nataženou paží opřenou o stůl v neutrální poloze. Úkol zahrnuje sbírání malých předmětů položených na stole a umísťování předmětů jeden po druhém do cílové nádoby ve dvou pokusech: preferované a nepreferované ruce. Úloha je hodnocena na 6bodové hodnotící stupnici, kde 5 představuje nejslabší výkon a 0 představuje nejlepší výkon. Každé položce je přiděleno hrubé skóre a standardní skóre, které se převádí na skóre složky a percentilové hodnocení.
Po ošetření (cca 3 měsíce)
Senzomotorické chování měřené pomocí Sensory Profile-2
Časové okno: Základní linie
Formulář sebehodnocení rodičů určený k posouzení vzorců smyslového zpracování u dětí a dospívajících. Zpráva obsahuje tři podškály: smyslový systém, chování a smyslový vzorec. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5 (1=Mnohem méně než ostatní, 2=méně než ostatní, 3=Stejně jako většina ostatních, 4=Více než ostatní, 5=Mnohem více než ostatní). Nezpracované skóre se sečtou a převedou na percentilové pořadí na základě věku účastníka.
Základní linie
Senzomotorické chování měřené pomocí Sensory Profile-2
Časové okno: Po ošetření (cca 3 měsíce)
Formulář sebehodnocení rodičů určený k posouzení vzorců smyslového zpracování u dětí a dospívajících. Zpráva obsahuje tři podškály: smyslový systém, chování a smyslový vzorec. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5 (1=Mnohem méně než ostatní, 2=méně než ostatní, 3=Stejně jako většina ostatních, 4=Více než ostatní, 5=Mnohem více než ostatní). Nezpracované skóre se sečtou a převedou na percentilové pořadí na základě věku účastníka.
Po ošetření (cca 3 měsíce)
Neurofyziologické dopady měřené magnetoencefalografií (MEG)
Časové okno: Základní linie
Data MEG budou zpracována pomocí AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Pomocí všech kanálů dat MEG se měří síla a latence odpovědí transformací nezpracované MEG aktivity každého subjektu do mozkového prostoru. Je aplikován prostorový filtr, který odděluje zdrojovou aktivitu z různých oblastí mozku, aby bylo možné pozorovat překrývání na úrovni senzoru. Tato analýza posoudí funkční konektivitu mezi voxelem oblasti zájmu (ROI), pravým Crus I v cerebellum, ve srovnání se všemi ostatními voxely v mozku. Korelační analýza voxelů založená na semenech umožňuje výzkumníkům vidět statistickou korelaci mezi aktivitou ROI a aktivitou v jiných kortikálních oblastech. Tato korelace odhaluje vzorce konektivity mezi ROI a jinými kortikálními oblastmi. Analýza druhé úrovně bude využívat jednosměrné ANOVA, které budou porovnávat základní měření (Cyberball, Precision Grip) a demografické údaje (např. věk) ve skupinách. Bude hodnocen vliv tDCS v rámci subjektů na skóre úkolů
Základní linie
Neurofyziologické dopady měřené magnetoencefalografií (MEG)
Časové okno: Po ošetření (cca 3 měsíce)
Data MEG budou zpracována pomocí AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Pomocí všech kanálů dat MEG se měří síla a latence odpovědí transformací nezpracované MEG aktivity každého subjektu do mozkového prostoru. Je aplikován prostorový filtr, který odděluje zdrojovou aktivitu z různých oblastí mozku, aby bylo možné pozorovat překrývání na úrovni senzoru. Tato analýza posoudí funkční konektivitu mezi voxelem oblasti zájmu (ROI), pravým Crus I v cerebellum, ve srovnání se všemi ostatními voxely v mozku. Korelační analýza voxelů založená na semenech umožňuje výzkumníkům vidět statistickou korelaci mezi aktivitou ROI a aktivitou v jiných kortikálních oblastech. Tato korelace odhaluje vzorce konektivity mezi ROI a jinými kortikálními oblastmi. Analýza druhé úrovně bude využívat jednosměrné ANOVA, které budou porovnávat základní měření (Cyberball, Precision Grip) a demografické údaje (např. věk) ve skupinách. Bude hodnocen vliv tDCS v rámci subjektů na skóre úkolů
Po ošetření (cca 3 měsíce)
Neurofyziologické dopady měřené funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: Základní linie
Data fMRI budou zpracována pomocí AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Pro každý subjekt se používá regresní analýza (3dDeconvolve a 3dREML). Data získaná z MRI akvizice budou analyzována na dvou úrovních. První úroveň analýzy bude využívat voxelovou korelační analýzu založenou na semenech, statistickou techniku ​​pro pozorování rozdílů v mozkové aktivitě. Tato analýza posoudí funkční konektivitu mezi voxelem oblasti zájmu (ROI), pravým Crus I v cerebellum, ve srovnání se všemi ostatními voxely v mozku. Korelační analýza voxelů založená na semenech umožňuje výzkumníkům vidět statistickou korelaci mezi aktivitou ROI a aktivitou v jiných kortikálních oblastech. Tato korelace odhaluje vzorce konektivity mezi ROI a jinými kortikálními oblastmi. Analýza druhé úrovně bude využívat jednosměrné ANOVA, které budou porovnávat základní měření (Cyberball, Precision Grip) a demografické údaje (např. věk) ve skupinách.
Základní linie
Neurofyziologické dopady měřené funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: Po ošetření (cca 3 měsíce)
Data fMRI budou zpracována pomocí AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Pro každý subjekt se používá regresní analýza (3dDeconvolve a 3dREML). Data získaná z MRI akvizice budou analyzována na dvou úrovních. První úroveň analýzy bude využívat voxelovou korelační analýzu založenou na semenech, statistickou techniku ​​pro pozorování rozdílů v mozkové aktivitě. Tato analýza posoudí funkční konektivitu mezi voxelem oblasti zájmu (ROI), pravým Crus I v cerebellum, ve srovnání se všemi ostatními voxely v mozku. Korelační analýza voxelů založená na semenech umožňuje výzkumníkům vidět statistickou korelaci mezi aktivitou ROI a aktivitou v jiných kortikálních oblastech. Tato korelace odhaluje vzorce konektivity mezi ROI a jinými kortikálními oblastmi. Analýza druhé úrovně bude využívat jednosměrné ANOVA, které budou porovnávat základní měření (Cyberball, Precision Grip) a demografické údaje (např. věk) ve skupinách.
Po ošetření (cca 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné fungování podle měření Flanker Inhibitory Control and Attention
Časové okno: Základní linie
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test měří jak pozornost účastníka, tak inhibiční kontrolu. Skóre přesnosti a reakce se pohybuje v rozmezí 0 až 5. Pokud skóre přesnosti u účastníka dosáhne více než 80 %, skóre reakční doby a skóre přesnosti se sloučí. Kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0-10. Toto skóre ukazuje, jak přesně a jak rychle subjekt reagoval, čím vyšší skóre, tím přesnější a rychlejší každý subjekt reagoval.
Základní linie
Výkonné fungování podle měření Flanker Inhibitory Control and Attention
Časové okno: Po ošetření (cca 3 měsíce)
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test měří jak pozornost účastníka, tak inhibiční kontrolu. Skóre přesnosti a reakce se pohybuje v rozmezí 0 až 5. Pokud skóre přesnosti u účastníka dosáhne více než 80 %, skóre reakční doby a skóre přesnosti se sloučí. Kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0-10. Toto skóre ukazuje, jak přesně a jak rychle subjekt reagoval, čím vyšší skóre, tím přesnější a rychlejší každý subjekt reagoval.
Po ošetření (cca 3 měsíce)
Výkonné fungování podle měření pomocí Dimensional Card Change Sort
Časové okno: Základní linie
Dimensional Change Card Sort (DCCS) je měřítkem kognitivní flexibility, známé také jako přepínání úkolů nebo posun sady. Bodování je založeno na kombinaci přesnosti a reakční doby. Skóre přesnosti a reakce se pohybuje v rozmezí 0 až 5. Pokud skóre přesnosti u účastníka dosáhne více než 80 %, skóre reakční doby a skóre přesnosti se sloučí. Kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0-10. Toto skóre ukazuje, jak přesně a jak rychle subjekt reagoval, čím vyšší skóre, tím přesnější a rychlejší každý subjekt reagoval.
Základní linie
Výkonné fungování podle měření pomocí Dimensional Card Change Sort
Časové okno: Po ošetření (cca 3 měsíce)
Dimensional Change Card Sort (DCCS) je měřítkem kognitivní flexibility, známé také jako přepínání úkolů nebo posun sady. Bodování je založeno na kombinaci přesnosti a reakční doby. Skóre přesnosti a reakce se pohybuje v rozmezí 0 až 5. Pokud skóre přesnosti u účastníka dosáhne více než 80 %, skóre reakční doby a skóre přesnosti se sloučí. Kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0-10. Toto skóre ukazuje, jak přesně a jak rychle subjekt reagoval, čím vyšší skóre, tím přesnější a rychlejší každý subjekt reagoval.
Po ošetření (cca 3 měsíce)
Pracovní paměť měřená pomocí Stanford Binet-V Working Memory Subtest
Časové okno: Základní linie
Subtest pracovní paměti Stanford Binet-V hodnotí, jak dobře si subjekt vybavuje fakta a předměty. Tato oblast hodnotí, jak dobře si subjekt vybavuje fakta a předměty. Na nižších úrovních neverbální test zahrnuje požádání subjektu, aby našel předmět skrytý pod šálkem, nebo blokové klepání, při kterém subjekt musí opakovat sekvenci klepání na bloky iniciované zkoušejícím. Verbální test vyžaduje, aby si subjekt vybavil poslední slova několika vět v řadě. Nezpracované skóre je celkový počet správných položek a je převedeno na standardní skóre (0–119) pro každý dílčí test na základě věku účastníka. Standardní skóre 100-110 se považuje za průměrné pro věkové rozmezí subjektů
Základní linie
Pracovní paměť měřená pomocí Stanford Binet-V Working Memory Subtest
Časové okno: Po ošetření (cca 3 měsíce)
Subtest pracovní paměti Stanford Binet-V hodnotí, jak dobře si subjekt vybavuje fakta a předměty. Tato oblast hodnotí, jak dobře si subjekt vybavuje fakta a předměty. Na nižších úrovních neverbální test zahrnuje požádání subjektu, aby našel předmět skrytý pod šálkem, nebo blokové klepání, při kterém subjekt musí opakovat sekvenci klepání na bloky iniciované zkoušejícím. Verbální test vyžaduje, aby si subjekt vybavil poslední slova několika vět v řadě. Nezpracované skóre je celkový počet správných položek a je převedeno na standardní skóre (0–119) pro každý dílčí test na základě věku účastníka. Standardní skóre 100-110 se považuje za průměrné pro věkové rozmezí subjektů
Po ošetření (cca 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Tsai, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2022-0689

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit