自闭症谱系障碍儿童的小脑 tDCS：Raynor Cerebellum 项目
2025年8月19日 更新者：Peter Tsai、University of Texas Southwestern Medical Center
自闭症谱系障碍儿童的右侧小脑后部 tDCS
本研究的目的是调查经颅直流电刺激 (tDCS) 对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童面临的一些挑战的影响。
研究概览
详细说明
该研究将在受试者交叉设计中随机、双盲。
它将涉及一组 30-40 名患有 ASD 的儿童和年轻人。
我们最多可以招募 60 名受试者。
ASD 的诊断将由研究可靠的临床医生通过自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 或自闭症诊断观察附表 2 (ADOS-2) 进行确认。
每个参与者都将接受假条件和 tDCS 条件，假条件和 tDCS 条件的顺序将在基线测试期间随机分配给每个参与者。
Sham 是指参与者仅接受 1 mA 的 tDCS 刺激 1 分钟，tDCS 刺激是指 20 分钟的 tDCS 刺激。
该研究包括一次初步筛选访问，然后是两次会议，每次会议期间间隔三个月。
每个会话包括以下内容：预测试和成像、tDCS 3 周会话、后测试和成像。
参与者将完成初步筛查以确认 ASD 的临床诊断，确定基线认知功能，并完成 MRI 和 MEG 练习。
在预测试中，他们将完成一系列心理测量，并接受安全筛查、MRI 和/或 MEG。
每个 3 周的 tDCS 会议将被随机分配，每个参与者将接受三周的假刺激和三周的 20 分钟 tDCS 刺激。
研究人员和参与者都不知道在每三周的会议期间他们被分配到哪个组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haley Walker
- 电话号码：214-797-6454
- 邮箱：Autism@utsouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dalls、Texas、美国、75390-8568
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Haley Walker
- 邮箱：Haley.walker@utsouthwestern.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 5 至 21 岁之间，男性和女性，经临床医生诊断患有已知的自闭症谱系障碍
排除标准：
- 怀孕
- 大脑植入物
- 心脏起搏器
- 身体任何部位的任何生物医学或金属植入物
- 听力或视力障碍
- 脑外伤史
- 除了可能与 ASD 相关的那些之外，已知的大脑或颅骨异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经颅直流电刺激 (tDCS)，然后是假刺激
参与者接受为期三周的 20 分钟 tDCS 刺激。
经过 3 个月的清除期后，他们将接受三周的假刺激
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三周的假刺激
三周 20 分钟的 tDCS 刺激
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实验性的：假刺激，然后经颅直流电刺激 (tDCS)
参与者接受三周的假刺激。
经过 3 个月的清除期后，他们将接受为期三周的 20 分钟 tDCS 刺激
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三周的假刺激
三周 20 分钟的 tDCS 刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过阅读眼中的思想 (RME) 儿童版衡量的社会行为
大体时间：基线
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Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version 将用于测量复杂的心理状态识别。
该测试包括 28 张人脸眼睛区域的照片，每张照片周围有四个单词。
参与者选择最能描述照片中的人的想法或感受的词。
分数范围为 0-28，分数越高表示在解码人眼周围的面部表情时非常准确。
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基线
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通过阅读眼中的思想 (RME) 儿童版衡量的社会行为
大体时间：治疗后（约 3 个月）
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Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version 将用于测量复杂的心理状态识别。
该测试包括 28 张人脸眼睛区域的照片，每张照片周围有四个单词。
参与者选择最能描述照片中的人的想法或感受的词。
分数范围为 0-28，分数越高表示在解码人眼周围的面部表情时非常准确。
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治疗后（约 3 个月）
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通过 Cyberball/Social Ball Throwing Task 衡量的社会行为
大体时间：基线
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网络球/社交球投掷任务将用于衡量社交互动。
在此任务中，参与者与另外两名玩家进行虚拟投球游戏。
参与者将被随机分配到三种情况。
在两种情况下，参与者投球的次数相同，而在另一种情况下，参与者只投球几次。
参与者完成任务后，他们将获得一个评分量表，以从 1-7（完全不信任到完全信任）的等级对他们信任和喜欢其他两个玩家的程度进行评分。
评分表明受试者能够确定他们是否被排除在小组之外的程度”
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基线
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通过 Cyberball/Social Ball Throwing Task 衡量的社会行为
大体时间：治疗后（约 3 个月）
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网络球/社交球投掷任务将用于衡量社交互动。
在此任务中，参与者与另外两名玩家进行虚拟投球游戏。
参与者将被随机分配到三种情况。
在两种情况下，参与者投球的次数相同，而在另一种情况下，参与者只投球几次。
参与者完成任务后，他们将获得一个评分量表，以从 1-7（完全不信任到完全信任）的等级对他们信任和喜欢其他两个玩家的程度进行评分。
评分表明受试者能够确定他们是否被排除在小组之外的程度”
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治疗后（约 3 个月）
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通过握力测量的感觉运动行为
大体时间：基线
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参与者握住专门设计的光纤设备 (Aither Engineering, Inc.)。
该设备检测以牛顿为单位校准的握力的纳米级变化。
指示参与者将手臂放在放松的位置。
受试者使用拇指和食指按压抓握装置。
在测试之前，每个受试者将在每次 3 秒的试验中完成每只手的最大自主收缩，每次试验之间有 15 秒。
然后指示受试者在屏幕显示“开始”时仅使用拇指和食指尽可能用力按压。
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基线
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通过握力测量的感觉运动行为
大体时间：治疗后（约 3 个月）
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参与者握住专门设计的光纤设备 (Aither Engineering, Inc.)。
该设备检测以牛顿为单位校准的握力的纳米级变化。
指示参与者将手臂放在放松的位置。
受试者使用拇指和食指按压抓握装置。
在测试之前，每个受试者将在每次 3 秒的试验中完成每只手的最大自主收缩，每次试验之间有 15 秒。
然后指示受试者在屏幕显示“开始”时仅使用拇指和食指尽可能用力按压。
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治疗后（约 3 个月）
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通过 Reach Task 测量的感觉运动行为
大体时间：基线
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参与者将被定位在一张桌子上，伸出的手臂以中立位置放在桌子上。
该任务包括拿起放在桌子上的小物体，并在两个试验中将物体一个接一个地放入目标容器中：首选手和非首选手。
该任务采用 6 分制评分，其中 5 代表最差表现，0 代表最佳表现。
每个项目都有一个原始分数和一个标准分数，这会转化为一个组成部分的分数和百分位排名。
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基线
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通过 Reach Task 测量的感觉运动行为
大体时间：治疗后（约 3 个月）
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参与者将被定位在一张桌子上，伸出的手臂以中立位置放在桌子上。
该任务包括拿起放在桌子上的小物体，并在两个试验中将物体一个接一个地放入目标容器中：首选手和非首选手。
该任务采用 6 分制评分，其中 5 代表最差表现，0 代表最佳表现。
每个项目都有一个原始分数和一个标准分数，这会转化为一个组成部分的分数和百分位排名。
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治疗后（约 3 个月）
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通过 Sensory Profile-2 测量的感觉运动行为
大体时间：基线
|
一种家长自我报告表，旨在评估儿童和青少年的感官处理模式。
该报告包括三个分量表：感觉系统、行为和感觉模式。每个项目都按照李克特量表从 1 到 5 进行评分（1=比其他人少得多，2=比其他人少，3=与大多数人一样， 4=比其他人多，5=比其他人多得多）。
原始分数总计并根据参与者年龄转换为百分位等级。
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基线
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通过 Sensory Profile-2 测量的感觉运动行为
大体时间：治疗后（约 3 个月）
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一种家长自我报告表，旨在评估儿童和青少年的感官处理模式。
该报告包括三个分量表：感觉系统、行为和感觉模式。每个项目都按照李克特量表从 1 到 5 进行评分（1=比其他人少得多，2=比其他人少，3=与大多数人一样， 4=比其他人多，5=比其他人多得多）。
原始分数总计并根据参与者年龄转换为百分位等级。
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治疗后（约 3 个月）
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通过脑磁图 (MEG) 测量的神经生理学影响
大体时间：基线
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MEG 数据将使用 AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/) 进行处理。
使用 MEG 数据的所有通道，通过将每个受试者的原始 MEG 活动转化为大脑空间来测量反应的强度和延迟。
应用空间过滤器将源活动与不同大脑区域分开，以观察传感器级别的重叠。
该分析将评估感兴趣区域 (ROI) 体素（小脑的右脚 I）与大脑中所有其他体素之间的功能连接性。
基于种子的体素相关分析使研究人员能够看到 ROI 活动与其他皮质区域活动之间的统计相关性。
这种相关性揭示了 ROI 和其他皮层区域之间的连接模式。
第二级分析将利用单向方差分析来比较基线指标（Cyberball、Precision Grip）和人口统计数据（例如
年龄）组内。
将评估 tDCS 对任务分数的受试者内部影响
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基线
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通过脑磁图 (MEG) 测量的神经生理学影响
大体时间：治疗后（约 3 个月）
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MEG 数据将使用 AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/) 进行处理。
使用 MEG 数据的所有通道，通过将每个受试者的原始 MEG 活动转化为大脑空间来测量反应的强度和延迟。
应用空间过滤器将源活动与不同大脑区域分开，以观察传感器级别的重叠。
该分析将评估感兴趣区域 (ROI) 体素（小脑的右脚 I）与大脑中所有其他体素之间的功能连接性。
基于种子的体素相关分析使研究人员能够看到 ROI 活动与其他皮质区域活动之间的统计相关性。
这种相关性揭示了 ROI 和其他皮层区域之间的连接模式。
第二级分析将利用单向方差分析来比较基线指标（Cyberball、Precision Grip）和人口统计数据（例如
年龄）组内。
将评估 tDCS 对任务分数的受试者内部影响
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治疗后（约 3 个月）
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通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量的神经生理学影响
大体时间：基线
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fMRI 数据将使用 AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/) 进行处理。
每个主题都使用回归分析（3dDeconvolve 和 3dREML）。
从 MRI 采集中收集的数据将在两个层面进行分析。
第一级分析将使用基于种子的体素相关分析，这是一种用于观察大脑活动差异的统计技术。
该分析将评估感兴趣区域 (ROI) 体素（小脑的右脚 I）与大脑中所有其他体素之间的功能连接性。
基于种子的体素相关分析使研究人员能够看到 ROI 活动与其他皮质区域活动之间的统计相关性。
这种相关性揭示了 ROI 和其他皮层区域之间的连接模式。
第二级分析将利用单向方差分析来比较基线指标（Cyberball、Precision Grip）和人口统计数据（例如
年龄）组内。
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基线
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通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量的神经生理学影响
大体时间：治疗后（约 3 个月）
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fMRI 数据将使用 AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/) 进行处理。
每个主题都使用回归分析（3dDeconvolve 和 3dREML）。
从 MRI 采集中收集的数据将在两个层面进行分析。
第一级分析将使用基于种子的体素相关分析，这是一种用于观察大脑活动差异的统计技术。
该分析将评估感兴趣区域 (ROI) 体素（小脑的右脚 I）与大脑中所有其他体素之间的功能连接性。
基于种子的体素相关分析使研究人员能够看到 ROI 活动与其他皮质区域活动之间的统计相关性。
这种相关性揭示了 ROI 和其他皮层区域之间的连接模式。
第二级分析将利用单向方差分析来比较基线指标（Cyberball、Precision Grip）和人口统计数据（例如
年龄）组内。
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治疗后（约 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过侧卫抑制控制和注意力衡量的执行功能
大体时间：基线
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test 测量参与者的注意力和抑制控制。
准确性和反应分数的值介于 0 和 5 之间。
如果参与者的准确度分数达到 80% 以上，则合并反应时间分数和准确度分数。
综合评分范围为 0-10。
该分数显示受试者反应的准确度和速度，分数越高，每个受试者的反应越准确和越快。
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基线
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通过侧卫抑制控制和注意力衡量的执行功能
大体时间：治疗后（约 3 个月）
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NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test 测量参与者的注意力和抑制控制。
准确性和反应分数的值介于 0 和 5 之间。
如果参与者的准确度分数达到 80% 以上，则合并反应时间分数和准确度分数。
综合评分范围为 0-10。
该分数显示受试者反应的准确度和速度，分数越高，每个受试者的反应越准确和越快。
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治疗后（约 3 个月）
|
|
通过维度卡更改排序衡量的执行功能
大体时间：基线
|
维度变化卡片分类法 (DCCS) 是衡量认知灵活性的一种方法，也称为任务切换或集合转换。
评分基于准确性和反应时间的组合。
准确性和反应分数的值介于 0 和 5 之间。
如果参与者的准确度分数达到 80% 以上，则合并反应时间分数和准确度分数。
综合评分范围为 0-10。
该分数显示受试者反应的准确度和速度，分数越高，每个受试者的反应越准确和越快。
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基线
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|
通过维度卡更改排序衡量的执行功能
大体时间：治疗后（约 3 个月）
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维度变化卡片分类法 (DCCS) 是衡量认知灵活性的一种方法，也称为任务切换或集合转换。
评分基于准确性和反应时间的组合。
准确性和反应分数的值介于 0 和 5 之间。
如果参与者的准确度分数达到 80% 以上，则合并反应时间分数和准确度分数。
综合评分范围为 0-10。
该分数显示受试者反应的准确度和速度，分数越高，每个受试者的反应越准确和越快。
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治疗后（约 3 个月）
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通过 Stanford Binet-V 工作记忆子测试测量的工作记忆
大体时间：基线
|
Stanford Binet-V 工作记忆子测验评估受试者回忆事实和物体的能力。
该区域评估受试者回忆事实和物体的能力。
在较低级别，非语言测试包括要求受试者找到隐藏在杯子下面的物体，或者受试者必须重复一系列由考官启动的敲击块。
口头测试要求受试者回忆一系列句子的最后一个词。
原始分数是正确的项目总数，并根据参与者的年龄转换为每个子测试的标准分数 (0-119)。
100-110 的标准分数被认为是受试者年龄范围的平均分
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基线
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通过 Stanford Binet-V 工作记忆子测试测量的工作记忆
大体时间：治疗后（约 3 个月）
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Stanford Binet-V 工作记忆子测验评估受试者回忆事实和物体的能力。
该区域评估受试者回忆事实和物体的能力。
在较低级别，非语言测试包括要求受试者找到隐藏在杯子下面的物体，或者受试者必须重复一系列由考官启动的敲击块。
口头测试要求受试者回忆一系列句子的最后一个词。
原始分数是正确的项目总数，并根据参与者的年龄转换为每个子测试的标准分数 (0-119)。
100-110 的标准分数被认为是受试者年龄范围的平均分
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治疗后（约 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Tsai, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.