TDCS cerebeloso en niños con trastorno del espectro autista: Raynor Cerebellum Project
19 de agosto de 2025 actualizado por: Peter Tsai, University of Texas Southwestern Medical Center
TDCS cerebeloso posterior lateralizado derecho en niños con trastorno del espectro autista
El propósito de este estudio de investigación es investigar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en algunos de los desafíos que enfrentan los niños con trastorno del espectro autista (TEA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será aleatorizado, doble ciego, dentro de un diseño cruzado de sujetos.
Involucrará a un grupo de 30-40 niños y adultos jóvenes con TEA.
Podemos reclutar hasta 60 sujetos.
El diagnóstico de ASD se confirmará con la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) o el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2) por un médico de investigación confiable.
Cada participante se someterá a una condición simulada y una condición tDCS, el orden de las condiciones simuladas y tDCS se asignará aleatoriamente a cada participante durante la prueba de referencia.
Sham se refiere a los participantes que solo reciben 1 mA de estimulación tDCS durante 1 minuto, y la estimulación tDCS se refiere a 20 minutos de estimulación tDCS.
El estudio implica una visita de selección inicial seguida de dos sesiones con tres meses entre cada período de sesión.
Cada sesión incluye lo siguiente: pruebas previas e imágenes, sesión de tDCS de 3 semanas, pruebas posteriores e imágenes.
Los participantes completarán una evaluación inicial para confirmar el diagnóstico clínico de ASD, determinar el funcionamiento cognitivo de referencia y completar una sesión de práctica de MRI y MEG.
En la prueba previa, completarán una batería psicométrica, se someterán a una evaluación de seguridad y a una resonancia magnética y/o MEG.
Cada sesión de tDCS de 3 semanas será aleatoria y cada participante se someterá a tres semanas de estimulación simulada y tres semanas de estimulación tDCS de 20 minutos.
Ni los investigadores ni los participantes sabrán a qué grupo se les asigna durante cada sesión de tres semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haley Walker
- Número de teléfono: 214-797-6454
- Correo electrónico: Autism@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dalls, Texas, Estados Unidos, 75390-8568
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Haley Walker
- Correo electrónico: Haley.walker@utsouthwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 5 a 21 años, hombres y mujeres, con trastorno del espectro autista conocido diagnosticado por un médico
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- implantes cerebrales
- marcapasos
- Cualquier implante biomédico o metálico en cualquier parte del cuerpo.
- Discapacidad auditiva o visual
- Historia de lesión cerebral
- Anomalía cerebral o craneal conocida distinta de las que pueden estar asociadas con TEA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), luego estimulación simulada
Los participantes reciben tres semanas de estimulación tDCS de 20 minutos.
Después de un período de lavado de 3 meses, reciben tres semanas de estimulación simulada
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Tres semanas de estimulación simulada
Tres semanas de estimulación tDCS de 20 minutos
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Experimental: Estimulación simulada, luego estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Los participantes reciben tres semanas de estimulación simulada.
Después de un período de lavado de 3 meses, reciben tres semanas de estimulación tDCS de 20 minutos.
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Tres semanas de estimulación simulada
Tres semanas de estimulación tDCS de 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento social medido por Lectura de la mente en los ojos (RME) Versión para niños
Periodo de tiempo: Base
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Lectura de la mente en los ojos (RME) La versión para niños se utilizará para medir el reconocimiento de estados mentales complejos.
Esta prueba consta de 28 fotografías de la región de los ojos del rostro humano, cada una rodeada por cuatro palabras.
Los participantes eligen la palabra que mejor describe lo que la persona de la foto está pensando o sintiendo.
Las puntuaciones van de 0 a 28; una puntuación más alta indica una decodificación muy precisa de las expresiones faciales de una persona alrededor de sus ojos.
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Base
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Comportamiento social medido por Lectura de la mente en los ojos (RME) Versión para niños
Periodo de tiempo: Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Lectura de la mente en los ojos (RME) La versión para niños se utilizará para medir el reconocimiento de estados mentales complejos.
Esta prueba consta de 28 fotografías de la región de los ojos del rostro humano, cada una rodeada por cuatro palabras.
Los participantes eligen la palabra que mejor describe lo que la persona de la foto está pensando o sintiendo.
Las puntuaciones van de 0 a 28; una puntuación más alta indica una decodificación muy precisa de las expresiones faciales de una persona alrededor de sus ojos.
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Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Comportamiento social medido por Cyberball/Tarea social de lanzamiento de pelota
Periodo de tiempo: Base
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Cyberball/Tarea de lanzamiento de pelota social se utilizará para medir la interacción social.
En esta tarea, el participante participó en un juego virtual de lanzamiento de pelota con otros dos jugadores.
Hay tres condiciones a las que los participantes serán asignados aleatoriamente.
En dos condiciones, los participantes lanzan la pelota el mismo número de veces, en la otra condición, el participante solo lanza la pelota unas pocas veces.
Después de que el participante completa la tarea, se le da una escala de calificación para calificar qué tan bien confía y prefiere a los otros dos jugadores en una escala del 1 al 7 (desconfianza total a confianza total).
Las calificaciones indicaron qué tan bien el sujeto pudo determinar si quedó fuera del grupo.
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Base
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Comportamiento social medido por Cyberball/Tarea social de lanzamiento de pelota
Periodo de tiempo: Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Cyberball/Tarea de lanzamiento de pelota social se utilizará para medir la interacción social.
En esta tarea, el participante participó en un juego virtual de lanzamiento de pelota con otros dos jugadores.
Hay tres condiciones a las que los participantes serán asignados aleatoriamente.
En dos condiciones, los participantes lanzan la pelota el mismo número de veces, en la otra condición, el participante solo lanza la pelota unas pocas veces.
Después de que el participante completa la tarea, se le da una escala de calificación para calificar qué tan bien confía y prefiere a los otros dos jugadores en una escala del 1 al 7 (desconfianza total a confianza total).
Las calificaciones indicaron qué tan bien el sujeto pudo determinar si quedó fuera del grupo.
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Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Comportamiento sensoriomotor medido por la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes sujetan un dispositivo de fibra óptica especialmente diseñado (Aither Engineering, Inc.).
Este dispositivo detecta cambios nanométricos en la fuerza de agarre que están calibrados en Newtons.
Se indica a los participantes que descansen el brazo en una posición relajada.
Los sujetos usan sus dedos pulgar e índice para presionar contra el dispositivo de agarre.
Antes de la prueba, cada sujeto completará la contracción voluntaria máxima de cada mano durante pruebas de 3 segundos cada una con 15 segundos entre cada prueba.
Luego se le indica al sujeto que presione tan fuerte como pueda cuando la pantalla dice "adelante" usando solo el pulgar y el dedo índice.
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Base
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Comportamiento sensoriomotor medido por la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Los participantes sujetan un dispositivo de fibra óptica especialmente diseñado (Aither Engineering, Inc.).
Este dispositivo detecta cambios nanométricos en la fuerza de agarre que están calibrados en Newtons.
Se indica a los participantes que descansen el brazo en una posición relajada.
Los sujetos usan sus dedos pulgar e índice para presionar contra el dispositivo de agarre.
Antes de la prueba, cada sujeto completará la contracción voluntaria máxima de cada mano durante pruebas de 3 segundos cada una con 15 segundos entre cada prueba.
Luego se le indica al sujeto que presione tan fuerte como pueda cuando la pantalla dice "adelante" usando solo el pulgar y el dedo índice.
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Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Comportamiento sensoriomotor medido por Reach Task
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes se colocarán en una mesa con el brazo estirado descansando sobre la mesa en una posición neutral.
La tarea incluye recoger objetos pequeños colocados sobre la mesa y colocar los objetos uno por uno en un contenedor de destino en dos intentos: manos preferidas y no preferidas.
La tarea se califica en una escala de calificación de 6 puntos, donde 5 representa el desempeño más bajo y 0 representa el mejor desempeño.
A cada elemento se le asigna una puntuación bruta y una puntuación estándar, que se traducen en una puntuación de componente y un rango de percentil.
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Base
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Comportamiento sensoriomotor medido por Reach Task
Periodo de tiempo: Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Los participantes se colocarán en una mesa con el brazo estirado descansando sobre la mesa en una posición neutral.
La tarea incluye recoger objetos pequeños colocados sobre la mesa y colocar los objetos uno por uno en un contenedor de destino en dos intentos: manos preferidas y no preferidas.
La tarea se califica en una escala de calificación de 6 puntos, donde 5 representa el desempeño más bajo y 0 representa el mejor desempeño.
A cada elemento se le asigna una puntuación bruta y una puntuación estándar, que se traducen en una puntuación de componente y un rango de percentil.
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Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Comportamiento sensoriomotor medido por Sensory Profile-2
Periodo de tiempo: Base
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Un formulario de autoinforme para padres diseñado para evaluar los patrones de procesamiento sensorial en niños y adolescentes.
El informe incluye tres subescalas: sistema sensorial, comportamiento y patrón sensorial. Cada elemento se califica en una escala de Likert del 1 al 5 (1 = Mucho menos que los demás, 2 = Menos que los demás, 3 = Igual que la mayoría de los demás, 4=Más que otros, 5=Mucho más que otros).
Las puntuaciones brutas se suman y se convierten en rangos de percentiles según la edad de los participantes.
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Base
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Comportamiento sensoriomotor medido por Sensory Profile-2
Periodo de tiempo: Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Un formulario de autoinforme para padres diseñado para evaluar los patrones de procesamiento sensorial en niños y adolescentes.
El informe incluye tres subescalas: sistema sensorial, comportamiento y patrón sensorial. Cada elemento se califica en una escala de Likert del 1 al 5 (1 = Mucho menos que los demás, 2 = Menos que los demás, 3 = Igual que la mayoría de los demás, 4=Más que otros, 5=Mucho más que otros).
Las puntuaciones brutas se suman y se convierten en rangos de percentiles según la edad de los participantes.
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Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Impactos neurofisiológicos medidos por magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de MEG se procesarán mediante AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/).
Usando todos los canales de los datos MEG, la fuerza y la latencia de las respuestas se miden transformando la actividad MEG sin procesar de cada sujeto en espacio cerebral.
Se aplica un filtro espacial que separa la actividad fuente de diferentes regiones del cerebro para observar la superposición a nivel del sensor.
Este análisis evaluará la conectividad funcional entre el vóxel de la región de interés (ROI), el Crus I derecho del cerebelo, en comparación con todos los demás vóxeles del cerebro.
El análisis de correlación de vóxeles basado en semillas permite a los investigadores ver la correlación estadística entre la actividad del ROI y la actividad en otras áreas corticales.
Esta correlación revela patrones de conectividad entre el ROI y otras regiones corticales.
El análisis de segundo nivel utilizará un ANOVA unidireccional que comparará las medidas de referencia (Cyberball, Precision Grip) y la demografía (p.
edad) dentro de los grupos.
Se evaluará el efecto dentro de los sujetos de tDCS en las puntuaciones de tareas
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Base
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Impactos neurofisiológicos medidos por magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Los datos de MEG se procesarán mediante AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/).
Usando todos los canales de los datos MEG, la fuerza y la latencia de las respuestas se miden transformando la actividad MEG sin procesar de cada sujeto en espacio cerebral.
Se aplica un filtro espacial que separa la actividad fuente de diferentes regiones del cerebro para observar la superposición a nivel del sensor.
Este análisis evaluará la conectividad funcional entre el vóxel de la región de interés (ROI), el Crus I derecho del cerebelo, en comparación con todos los demás vóxeles del cerebro.
El análisis de correlación de vóxeles basado en semillas permite a los investigadores ver la correlación estadística entre la actividad del ROI y la actividad en otras áreas corticales.
Esta correlación revela patrones de conectividad entre el ROI y otras regiones corticales.
El análisis de segundo nivel utilizará un ANOVA unidireccional que comparará las medidas de referencia (Cyberball, Precision Grip) y la demografía (p.
edad) dentro de los grupos.
Se evaluará el efecto dentro de los sujetos de tDCS en las puntuaciones de tareas
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Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Impactos neurofisiológicos medidos por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de resonancia magnética funcional se procesarán mediante AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/).
Se utiliza un análisis de regresión (3dDeconvolve y 3dREML) para cada sujeto.
Los datos recopilados de la adquisición de MRI se analizarán en dos niveles.
El primer nivel de análisis utilizará el análisis correlacional de vóxel basado en semillas, una técnica estadística para observar las diferencias en la actividad cerebral.
Este análisis evaluará la conectividad funcional entre el vóxel de la región de interés (ROI), el Crus I derecho del cerebelo, en comparación con todos los demás vóxeles del cerebro.
El análisis de correlación de vóxeles basado en semillas permite a los investigadores ver la correlación estadística entre la actividad del ROI y la actividad en otras áreas corticales.
Esta correlación revela patrones de conectividad entre el ROI y otras regiones corticales.
El análisis de segundo nivel utilizará un ANOVA unidireccional que comparará las medidas de referencia (Cyberball, Precision Grip) y la demografía (p.
edad) dentro de los grupos.
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Base
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Impactos neurofisiológicos medidos por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Los datos de resonancia magnética funcional se procesarán mediante AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/).
Se utiliza un análisis de regresión (3dDeconvolve y 3dREML) para cada sujeto.
Los datos recopilados de la adquisición de MRI se analizarán en dos niveles.
El primer nivel de análisis utilizará el análisis correlacional de vóxel basado en semillas, una técnica estadística para observar las diferencias en la actividad cerebral.
Este análisis evaluará la conectividad funcional entre el vóxel de la región de interés (ROI), el Crus I derecho del cerebelo, en comparación con todos los demás vóxeles del cerebro.
El análisis de correlación de vóxeles basado en semillas permite a los investigadores ver la correlación estadística entre la actividad del ROI y la actividad en otras áreas corticales.
Esta correlación revela patrones de conectividad entre el ROI y otras regiones corticales.
El análisis de segundo nivel utilizará un ANOVA unidireccional que comparará las medidas de referencia (Cyberball, Precision Grip) y la demografía (p.
edad) dentro de los grupos.
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Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento ejecutivo medido por el control y la atención inhibidores de Flanker
Periodo de tiempo: Base
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El NIH Toolbox Flanker Control inhibitorio y prueba de atención mide tanto la atención como el control inhibitorio de un participante.
Las puntuaciones de precisión y reacción varían en valor entre 0 y 5.
Si las puntuaciones de precisión del participante superan el 80 %, se combinan la puntuación del tiempo de reacción y la puntuación de precisión.
Las puntuaciones combinadas varían en valor de 0 a 10.
Esta puntuación muestra la precisión y la rapidez con la que respondió el sujeto; cuanto más alta sea la puntuación, más precisa y rápida será la respuesta de cada sujeto.
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Base
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Funcionamiento ejecutivo medido por el control y la atención inhibidores de Flanker
Periodo de tiempo: Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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El NIH Toolbox Flanker Control inhibitorio y prueba de atención mide tanto la atención como el control inhibitorio de un participante.
Las puntuaciones de precisión y reacción varían en valor entre 0 y 5.
Si las puntuaciones de precisión del participante superan el 80 %, se combinan la puntuación del tiempo de reacción y la puntuación de precisión.
Las puntuaciones combinadas varían en valor de 0 a 10.
Esta puntuación muestra la precisión y la rapidez con la que respondió el sujeto; cuanto más alta sea la puntuación, más precisa y rápida será la respuesta de cada sujeto.
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Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Funcionamiento ejecutivo medido por clasificación de cambio de tarjeta dimensional
Periodo de tiempo: Base
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La clasificación de tarjetas de cambio dimensional (DCCS) es una medida de flexibilidad cognitiva, también conocida como cambio de tareas o cambio de conjuntos.
La puntuación se basa en una combinación de precisión y tiempo de reacción.
Las puntuaciones de precisión y reacción varían en valor entre 0 y 5.
Si las puntuaciones de precisión del participante superan el 80 %, se combinan la puntuación del tiempo de reacción y la puntuación de precisión.
Las puntuaciones combinadas varían en valor de 0 a 10.
Esta puntuación muestra la precisión y la rapidez con la que respondió el sujeto; cuanto más alta sea la puntuación, más precisa y rápida será la respuesta de cada sujeto.
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Base
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Funcionamiento ejecutivo medido por clasificación de cambio de tarjeta dimensional
Periodo de tiempo: Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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La clasificación de tarjetas de cambio dimensional (DCCS) es una medida de flexibilidad cognitiva, también conocida como cambio de tareas o cambio de conjuntos.
La puntuación se basa en una combinación de precisión y tiempo de reacción.
Las puntuaciones de precisión y reacción varían en valor entre 0 y 5.
Si las puntuaciones de precisión del participante superan el 80 %, se combinan la puntuación del tiempo de reacción y la puntuación de precisión.
Las puntuaciones combinadas varían en valor de 0 a 10.
Esta puntuación muestra la precisión y la rapidez con la que respondió el sujeto; cuanto más alta sea la puntuación, más precisa y rápida será la respuesta de cada sujeto.
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Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Memoria de trabajo medida por la subprueba de memoria de trabajo Stanford Binet-V
Periodo de tiempo: Base
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La subprueba de memoria de trabajo Stanford Binet-V evalúa qué tan bien el sujeto recuerda hechos y objetos.
Esta área evalúa qué tan bien el sujeto recuerda hechos y objetos.
En los niveles más bajos, la prueba no verbal consiste en pedirle al sujeto que encuentre un objeto escondido debajo de una taza, o tapping en bloque en el que el sujeto debe repetir una secuencia de tapping en bloques iniciada por el examinador.
La prueba verbal requiere que el sujeto recuerde las últimas palabras de varias oraciones en una serie.
Las puntuaciones brutas son el número total de elementos correctos y se convierten en puntuaciones estándar (0-119) para cada subprueba según la edad de los participantes.
Las puntuaciones estándar de 100-110 se consideran promedio para el rango de edad de los sujetos
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Base
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Memoria de trabajo medida por la subprueba de memoria de trabajo Stanford Binet-V
Periodo de tiempo: Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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La subprueba de memoria de trabajo Stanford Binet-V evalúa qué tan bien el sujeto recuerda hechos y objetos.
Esta área evalúa qué tan bien el sujeto recuerda hechos y objetos.
En los niveles más bajos, la prueba no verbal consiste en pedirle al sujeto que encuentre un objeto escondido debajo de una taza, o tapping en bloque en el que el sujeto debe repetir una secuencia de tapping en bloques iniciada por el examinador.
La prueba verbal requiere que el sujeto recuerde las últimas palabras de varias oraciones en una serie.
Las puntuaciones brutas son el número total de elementos correctos y se convierten en puntuaciones estándar (0-119) para cada subprueba según la edad de los participantes.
Las puntuaciones estándar de 100-110 se consideran promedio para el rango de edad de los sujetos
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Post Tratamiento (aprox a los 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Tsai, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-0689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .