Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar tDCS hos børn med autismespektrumforstyrrelse: Raynor Cerebellum Project

19. august 2025 opdateret af: Peter Tsai, University of Texas Southwestern Medical Center

Højre lateraliseret posterior cerebellar tDCS hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på nogle af de udfordringer, som børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) står over for.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være randomiseret, dobbeltblindt, inden for emnet crossover design. Det vil involvere en gruppe på 30-40 børn og unge voksne med ASD. Vi kan rekruttere op til 60 fag. Diagnose af ASD vil blive bekræftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) eller Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) af en forsknings-pålidelig kliniker. Hver deltager vil gennemgå en sham-tilstand og en tDCS-tilstand, rækkefølgen af ​​sham- og tDCS-betingelser vil blive tilfældigt tildelt hver deltager under baseline-testning. Sham henviser til, at deltagere kun modtager 1 mA tDCS-stimulering i 1 minut, og tDCS-stimulering refererer til 20 minutters tDCS-stimulering. Undersøgelsen involverer et indledende screeningsbesøg efterfulgt af to sessioner med tre måneder mellem hver sessionsperiode. Hver session inkluderer følgende: præ-testning og billeddannelse, tDCS 3-ugers session, post-test og billeddannelse. Deltagerne vil gennemføre en indledende screening for at bekræfte den kliniske diagnose af ASD, bestemme den kognitive baseline-funktion og gennemføre en praksis MRI- og MEG-session. Ved prætestning vil de udfylde et psykometrisk batteri, samt gennemgå sikkerhedsscreening og en MR og/eller MEG. Hver 3-ugers tDCS-session vil blive randomiseret, og hver deltager vil gennemgå tre ugers simuleret stimulering og tre ugers 20-minutters tDCS-stimulering. Hverken forskerne eller deltagerne vil vide, hvilken gruppe de er tildelt i hver tre-ugers session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 til 21, mand og kvinde, med kendt autismespektrumforstyrrelse som diagnosticeret af en kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hjerneimplantater
  • Pacemakere
  • Ethvert biomedicinsk eller metalimplantat i enhver del af kroppen
  • Høre- eller synsnedsættelse
  • Historie om hjerneskade
  • Kendt hjerne- eller kranieabnormitet ud over dem, der kan være forbundet med ASD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), derefter simuleret stimulering
Deltagerne modtager tre ugers 20-minutters tDCS-stimulering. Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder får de derefter tre ugers simulationsstimulering
Enhed: Falsk
Tre ugers simulationsstimulering
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Tre ugers 20-minutters tDCS-stimulering
Eksperimentel: Sham-stimulering, derefter transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne modtager tre ugers simulationsstimulering. Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder modtager de derefter tre ugers 20-minutters tDCS-stimulering
Enhed: Falsk
Tre ugers simulationsstimulering
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Tre ugers 20-minutters tDCS-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social adfærd målt ved Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version
Tidsramme: Baseline
Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version vil blive brugt til at måle kompleks mental tilstandsgenkendelse. Denne test består af 28 fotografier af øjenregionen af ​​det menneskelige ansigt, hver omgivet af fire ord. Deltagerne vælger det ord, der bedst beskriver, hvad personen på billedet tænker eller føler. Scorer spænder fra 0-28, højere score indikerer meget nøjagtig afkodning af en persons ansigtsudtryk omkring øjnene.
Baseline
Social adfærd målt ved Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version vil blive brugt til at måle kompleks mental tilstandsgenkendelse. Denne test består af 28 fotografier af øjenregionen af ​​det menneskelige ansigt, hver omgivet af fire ord. Deltagerne vælger det ord, der bedst beskriver, hvad personen på billedet tænker eller føler. Scorer spænder fra 0-28, højere score indikerer meget nøjagtig afkodning af en persons ansigtsudtryk omkring øjnene.
Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Social adfærd målt ved Cyberball/Social Ball Throwing Task
Tidsramme: Baseline
Cyberball/Social Ball Throwing Task vil blive brugt til at måle social interaktion. I denne opgave var deltageren engageret i et virtuelt boldkastspil med to andre spillere. Der er tre forhold, som deltagerne vil blive tilfældigt tildelt. I to forhold bliver deltagerne kastet bolden lige mange gange, i den anden tilstand bliver deltageren kun kastet bolden et par gange. Efter at deltageren har fuldført opgaven, får de en vurderingsskala for at vurdere, hvor godt de har tillid til og foretrækker de to andre spillere på en skala fra 1-7 (total mistillid til fuldstændig tillid). Bedømmelserne indikerede, hvor godt forsøgspersonen var i stand til at afgøre, om de var udeladt af gruppen"
Baseline
Social adfærd målt ved Cyberball/Social Ball Throwing Task
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Cyberball/Social Ball Throwing Task vil blive brugt til at måle social interaktion. I denne opgave var deltageren engageret i et virtuelt boldkastspil med to andre spillere. Der er tre forhold, som deltagerne vil blive tilfældigt tildelt. I to forhold bliver deltagerne kastet bolden lige mange gange, i den anden tilstand bliver deltageren kun kastet bolden et par gange. Efter at deltageren har fuldført opgaven, får de en vurderingsskala for at vurdere, hvor godt de har tillid til og foretrækker de to andre spillere på en skala fra 1-7 (total mistillid til fuldstændig tillid). Bedømmelserne indikerede, hvor godt forsøgspersonen var i stand til at afgøre, om de var udeladt af gruppen"
Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Sensorimotorisk adfærd målt ved Grip Strength
Tidsramme: Baseline
Deltagerne tager fat i en specielt designet fiberoptisk enhed (Aither Engineering, Inc.). Denne enhed registrerer nanometerændringer i grebskraft, som er kalibreret i Newton. Deltagerne instrueres i at hvile deres arm i en afslappet stilling. Forsøgspersoner bruger deres tommelfinger og pegefinger til at trykke mod gribeanordningen. Forud for testning vil hvert forsøgsperson fuldføre den maksimale frivillige kontraktion for hver hånd under forsøg på 3 sekunder hver med 15 sekunder imellem hvert forsøg. Forsøgspersonen bliver derefter bedt om at trykke så hårdt, som de kan, når skærmen siger "go" ved kun at bruge tommelfingeren og pegefingeren.
Baseline
Sensorimotorisk adfærd målt ved Grip Strength
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Deltagerne tager fat i en specielt designet fiberoptisk enhed (Aither Engineering, Inc.). Denne enhed registrerer nanometerændringer i grebskraft, som er kalibreret i Newton. Deltagerne instrueres i at hvile deres arm i en afslappet stilling. Forsøgspersoner bruger deres tommelfinger og pegefinger til at trykke mod gribeanordningen. Forud for testning vil hvert forsøgsperson fuldføre den maksimale frivillige kontraktion for hver hånd under forsøg på 3 sekunder hver med 15 sekunder imellem hvert forsøg. Forsøgspersonen bliver derefter bedt om at trykke så hårdt, som de kan, når skærmen siger "go" ved kun at bruge tommelfingeren og pegefingeren.
Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Sensorimotorisk adfærd målt ved Reach Task
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive placeret ved et bord med en rækkende arm hvilende på bordet i en neutral position. Opgaven omfatter at samle små genstande op på bordet og placere genstandene en efter en i en målbeholder i to forsøg: foretrukne og ikke-foretrukne hænder. Opgaven er bedømt på en 6-trins skala, hvor 5 repræsenterer svageste præstation, og 0 repræsenterer bedste præstation. Hvert element får en råscore og en standardscore, som oversættes til en komponentscore og percentilrangering.
Baseline
Sensorimotorisk adfærd målt ved Reach Task
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Deltagerne vil blive placeret ved et bord med en rækkende arm hvilende på bordet i en neutral position. Opgaven omfatter at samle små genstande op på bordet og placere genstandene en efter en i en målbeholder i to forsøg: foretrukne og ikke-foretrukne hænder. Opgaven er bedømt på en 6-trins skala, hvor 5 repræsenterer svageste præstation, og 0 repræsenterer bedste præstation. Hvert element får en råscore og en standardscore, som oversættes til en komponentscore og percentilrangering.
Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Sensorimotorisk adfærd målt ved sensorisk profil-2
Tidsramme: Baseline
En selvrapporteringsformular til forældre designet til at vurdere sansebehandlingsmønstre hos børn og unge. Rapporten omfatter tre underskalaer: sansesystem, adfærd og sansemønster. Hvert element bedømmes på en Likert-skala fra 1 til 5 (1=meget mindre end andre, 2=mindre end andre, 3=ligesom flertallet af andre, 4=Mere end andre, 5=Meget mere end andre). Råscores summeres og konverteres til percentilrækker baseret på deltagernes alder.
Baseline
Sensorimotorisk adfærd målt ved sensorisk profil-2
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 3 måneder)
En selvrapporteringsformular til forældre designet til at vurdere sansebehandlingsmønstre hos børn og unge. Rapporten omfatter tre underskalaer: sansesystem, adfærd og sansemønster. Hvert element bedømmes på en Likert-skala fra 1 til 5 (1=meget mindre end andre, 2=mindre end andre, 3=ligesom flertallet af andre, 4=Mere end andre, 5=Meget mere end andre). Råscores summeres og konverteres til percentilrækker baseret på deltagernes alder.
Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Neurofysiologiske påvirkninger målt ved Magnetoencephalography (MEG)
Tidsramme: Baseline
MEG-data vil blive behandlet ved hjælp af AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Ved at bruge alle kanaler for MEG-dataene måles styrke og latens af svar ved at transformere hvert individs rå MEG-aktivitet til hjernerum. Der anvendes et rumligt filter, som adskiller kildeaktiviteten fra forskellige hjerneområder for at observere overlapning på sensorniveau. Denne analyse vil vurdere funktionel forbindelse mellem regionen af ​​interesse (ROI) voxel, højre Crus I i lillehjernen, sammenlignet med alle andre voxler i hjernen. Seed-baseret voxel-korrelationsanalyse gør det muligt for forskere at se den statistiske sammenhæng mellem ROI-aktivitet og aktivitet i andre kortikale områder. Denne korrelation afslører mønstre af forbindelse mellem ROI og andre kortikale regioner. Analysen på andet niveau vil bruge en envejs ANOVA'er, der sammenligner basislinjemålinger (Cyberball, Precision Grip) og demografi (f.eks. alder) i grupper. Inden for fagenes effekt af tDCS på opgavescore vil blive evalueret
Baseline
Neurofysiologiske påvirkninger målt ved Magnetoencephalography (MEG)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 3 måneder)
MEG-data vil blive behandlet ved hjælp af AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Ved at bruge alle kanaler for MEG-dataene måles styrke og latens af svar ved at transformere hvert individs rå MEG-aktivitet til hjernerum. Der anvendes et rumligt filter, som adskiller kildeaktiviteten fra forskellige hjerneområder for at observere overlapning på sensorniveau. Denne analyse vil vurdere funktionel forbindelse mellem regionen af ​​interesse (ROI) voxel, højre Crus I i lillehjernen, sammenlignet med alle andre voxler i hjernen. Seed-baseret voxel-korrelationsanalyse gør det muligt for forskere at se den statistiske sammenhæng mellem ROI-aktivitet og aktivitet i andre kortikale områder. Denne korrelation afslører mønstre af forbindelse mellem ROI og andre kortikale regioner. Analysen på andet niveau vil bruge en envejs ANOVA'er, der sammenligner basislinjemålinger (Cyberball, Precision Grip) og demografi (f.eks. alder) i grupper. Inden for fagenes effekt af tDCS på opgavescore vil blive evalueret
Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Neurofysiologiske påvirkninger målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Baseline
fMRI-data vil blive behandlet ved hjælp af AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Der anvendes en regressionsanalyse (3dDeconvolve og 3dREML) for hvert emne. Data indsamlet fra MRI-opsamling vil blive analyseret på to niveauer. Det første niveau af analyse vil bruge frø-baseret voxel korrelationel analyse, en statistisk teknik til at observere forskelle i hjerneaktivitet. Denne analyse vil vurdere funktionel forbindelse mellem regionen af ​​interesse (ROI) voxel, højre Crus I i lillehjernen, sammenlignet med alle andre voxler i hjernen. Seed-baseret voxel-korrelationsanalyse gør det muligt for forskere at se den statistiske sammenhæng mellem ROI-aktivitet og aktivitet i andre kortikale områder. Denne korrelation afslører mønstre af forbindelse mellem ROI og andre kortikale regioner. Analysen på andet niveau vil bruge en envejs ANOVA'er, der sammenligner basislinjemålinger (Cyberball, Precision Grip) og demografi (f.eks. alder) i grupper.
Baseline
Neurofysiologiske påvirkninger målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 3 måneder)
fMRI-data vil blive behandlet ved hjælp af AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Der anvendes en regressionsanalyse (3dDeconvolve og 3dREML) for hvert emne. Data indsamlet fra MRI-opsamling vil blive analyseret på to niveauer. Det første niveau af analyse vil bruge frø-baseret voxel korrelationel analyse, en statistisk teknik til at observere forskelle i hjerneaktivitet. Denne analyse vil vurdere funktionel forbindelse mellem regionen af ​​interesse (ROI) voxel, højre Crus I i lillehjernen, sammenlignet med alle andre voxler i hjernen. Seed-baseret voxel-korrelationsanalyse gør det muligt for forskere at se den statistiske sammenhæng mellem ROI-aktivitet og aktivitet i andre kortikale områder. Denne korrelation afslører mønstre af forbindelse mellem ROI og andre kortikale regioner. Analysen på andet niveau vil bruge en envejs ANOVA'er, der sammenligner basislinjemålinger (Cyberball, Precision Grip) og demografi (f.eks. alder) i grupper.
Efterbehandling (ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktion målt ved Flanker Inhibitory Control and Attention
Tidsramme: Baseline
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test måler både en deltagers opmærksomhed og hæmmende kontrol. Nøjagtighed og reaktionsscore varierer i værdi mellem 0 og 5. Hvis nøjagtighedsscore for deltageren når mere end 80 %, kombineres reaktionstidsscore og nøjagtighedsscore. Kombinerede score varierer i værdi fra 0-10. Denne score viser, hvor nøjagtig og hvor hurtigt forsøgspersonen reagerede, jo høj score, jo mere nøjagtig og hurtigt svarede hver enkelt person.
Baseline
Executive funktion målt ved Flanker Inhibitory Control and Attention
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 3 måneder)
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test måler både en deltagers opmærksomhed og hæmmende kontrol. Nøjagtighed og reaktionsscore varierer i værdi mellem 0 og 5. Hvis nøjagtighedsscore for deltageren når mere end 80 %, kombineres reaktionstidsscore og nøjagtighedsscore. Kombinerede score varierer i værdi fra 0-10. Denne score viser, hvor nøjagtig og hvor hurtigt forsøgspersonen reagerede, jo høj score, jo mere nøjagtig og hurtigt svarede hver enkelt person.
Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Executive-funktion målt ved Dimensional Card Change Sort
Tidsramme: Baseline
Dimensional Change Card Sort (DCCS) er et mål for kognitiv fleksibilitet, også kendt som opgaveskift eller sætskift. Scoring er baseret på en kombination af nøjagtighed og reaktionstid. Nøjagtighed og reaktionsscore varierer i værdi mellem 0 og 5. Hvis nøjagtighedsscore for deltageren når mere end 80 %, kombineres reaktionstidsscore og nøjagtighedsscore. Kombinerede score varierer i værdi fra 0-10. Denne score viser, hvor nøjagtig og hvor hurtigt forsøgspersonen reagerede, jo høj score, jo mere nøjagtig og hurtigt svarede hver enkelt person.
Baseline
Executive-funktion målt ved Dimensional Card Change Sort
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Dimensional Change Card Sort (DCCS) er et mål for kognitiv fleksibilitet, også kendt som opgaveskift eller sætskift. Scoring er baseret på en kombination af nøjagtighed og reaktionstid. Nøjagtighed og reaktionsscore varierer i værdi mellem 0 og 5. Hvis nøjagtighedsscore for deltageren når mere end 80 %, kombineres reaktionstidsscore og nøjagtighedsscore. Kombinerede score varierer i værdi fra 0-10. Denne score viser, hvor nøjagtig og hvor hurtigt forsøgspersonen reagerede, jo høj score, jo mere nøjagtig og hurtigt svarede hver enkelt person.
Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Arbejdshukommelse målt ved Stanford Binet-V Working Memory Subtest
Tidsramme: Baseline
Stanford Binet-V Working Memory Subtest vurderer, hvor godt forsøgspersonen husker fakta og objekter. Dette område vurderer, hvor godt emnet husker fakta og objekter. På lavere niveauer involverer den non-verbale test at bede forsøgspersonen finde en genstand gemt under en kop, eller blokering, hvor forsøgspersonen skal gentage en sekvens af tapping på blokke, som eksaminatoren har iværksat. Den verbale test kræver, at forsøgspersonen husker de sidste ord i flere sætninger i en serie. Råscores er det samlede antal korrekte elementer og konverteres til standardscores (0-119) for hver deltest baseret på deltagernes alder. Standardscore på 100-110 anses for at være gennemsnitlige for forsøgspersonernes aldersgruppe
Baseline
Arbejdshukommelse målt ved Stanford Binet-V Working Memory Subtest
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 3 måneder)
Stanford Binet-V Working Memory Subtest vurderer, hvor godt forsøgspersonen husker fakta og objekter. Dette område vurderer, hvor godt emnet husker fakta og objekter. På lavere niveauer involverer den non-verbale test at bede forsøgspersonen finde en genstand gemt under en kop, eller blokering, hvor forsøgspersonen skal gentage en sekvens af tapping på blokke, som eksaminatoren har iværksat. Den verbale test kræver, at forsøgspersonen husker de sidste ord i flere sætninger i en serie. Råscores er det samlede antal korrekte elementer og konverteres til standardscores (0-119) for hver deltest baseret på deltagernes alder. Standardscore på 100-110 anses for at være gennemsnitlige for forsøgspersonernes aldersgruppe
Efterbehandling (ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Tsai, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2022-0689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner