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TDCS cérébelleux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique : Projet Raynor Cerebellum

18 octobre 2023 mis à jour par: Peter Tsai, University of Texas Southwestern Medical Center

TDCS cérébelleux postérieur latéralisé droit chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

Le but de cette étude de recherche est d'étudier les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur certains des défis auxquels sont confrontés les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera randomisée, en double aveugle, dans le cadre d'un plan croisé de sujets. Il impliquera un groupe de 30 à 40 enfants et jeunes adultes atteints de TSA. Nous pouvons recruter jusqu'à 60 sujets. Le diagnostic de TSA sera confirmé avec l'entrevue diagnostique révisée de l'autisme (ADI-R) ou le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme-2 (ADOS-2) par un clinicien fiable en matière de recherche. Chaque participant subira une condition fictive et une condition tDCS, l'ordre des conditions fictives et tDCS sera attribué au hasard à chaque participant lors des tests de base. Sham fait référence aux participants recevant seulement 1 mA de stimulation tDCS pendant 1 minute, et la stimulation tDCS fait référence à 20 minutes de stimulation tDCS. L'étude comprend une première visite de dépistage suivie de deux séances avec trois mois entre chaque période de session. Chaque session comprend les éléments suivants : pré-test et imagerie, session tDCS de 3 semaines, post-test et imagerie. Les participants effectueront un dépistage initial pour confirmer le diagnostic clinique de TSA, détermineront le fonctionnement cognitif de base et effectueront une séance d'entraînement IRM et MEG. Lors des pré-tests, ils rempliront une batterie psychométrique, ainsi que subiront un examen de sécurité et une IRM et / ou MEG. Chaque session tDCS de 3 semaines sera randomisée, et chaque participant subira trois semaines de stimulation factice et trois semaines de stimulation tDCS de 20 minutes. Ni les chercheurs ni les participants ne sauront à quel groupe ils sont assignés au cours de chaque session de trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 5 à 21 ans, hommes et femmes, avec un trouble du spectre autistique connu tel que diagnostiqué par un clinicien

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Implants cérébraux
  • Stimulateurs cardiaques
  • Tout implant biomédical ou métallique dans n'importe quelle partie du corps
  • Déficience auditive ou visuelle
  • Antécédents de lésion cérébrale
  • Anomalie connue du cerveau ou du crâne autre que celles pouvant être associées au TSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), puis stimulation fictive
Les participants reçoivent trois semaines de stimulation tDCS de 20 minutes. Après une période de sevrage de 3 mois, ils reçoivent ensuite trois semaines de stimulation fictive
Dispositif: Faux
Trois semaines de simulation de stimulation
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Trois semaines de stimulation tDCS de 20 minutes
Expérimental: Stimulation factice, puis stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Les participants reçoivent trois semaines de simulation de stimulation. Après une période de sevrage de 3 mois, ils reçoivent ensuite trois semaines de stimulation tDCS de 20 minutes
Dispositif: Faux
Trois semaines de simulation de stimulation
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Trois semaines de stimulation tDCS de 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement social tel que mesuré par Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version
Délai: Ligne de base
La version enfant de la lecture de l'esprit dans les yeux (RME) sera utilisée pour mesurer la reconnaissance d'états mentaux complexes. Ce test se compose de 28 photographies de la région des yeux du visage humain, chacune entourée de quatre mots. Les participants choisissent le mot qui décrit le mieux ce que la personne sur la photo pense ou ressent. Les scores vont de 0 à 28, un score plus élevé indique un décodage très précis des expressions faciales d'une personne autour de ses yeux.
Ligne de base
Comportement social tel que mesuré par Reading the Mind in the Eyes (RME) Child Version
Délai: Post-traitement (environ à 3 mois)
La version enfant de la lecture de l'esprit dans les yeux (RME) sera utilisée pour mesurer la reconnaissance d'états mentaux complexes. Ce test se compose de 28 photographies de la région des yeux du visage humain, chacune entourée de quatre mots. Les participants choisissent le mot qui décrit le mieux ce que la personne sur la photo pense ou ressent. Les scores vont de 0 à 28, un score plus élevé indique un décodage très précis des expressions faciales d'une personne autour de ses yeux.
Post-traitement (environ à 3 mois)
Comportement social mesuré par Cyberball / Social Ball Throwing Task
Délai: Ligne de base
La tâche Cyberball/Social Ball Throwing sera utilisée pour mesurer l'interaction sociale. Dans cette tâche, le participant s'est engagé dans un jeu de lancer de balle virtuel avec deux autres joueurs. Il y a trois conditions auxquelles les participants seront assignés au hasard. Dans deux conditions, les participants reçoivent la balle un nombre égal de fois, dans l'autre condition, le participant ne la lance que quelques fois. Une fois que le participant a terminé la tâche, il reçoit une échelle d'évaluation pour évaluer dans quelle mesure il fait confiance et préfère les deux autres joueurs sur une échelle de 1 à 7 (totalement méfiant à totalement confiant). Les notes indiquaient à quel point le sujet était capable de déterminer s'il était exclu du groupe"
Ligne de base
Comportement social mesuré par Cyberball / Social Ball Throwing Task
Délai: Post-traitement (environ à 3 mois)
La tâche Cyberball/Social Ball Throwing sera utilisée pour mesurer l'interaction sociale. Dans cette tâche, le participant s'est engagé dans un jeu de lancer de balle virtuel avec deux autres joueurs. Il y a trois conditions auxquelles les participants seront assignés au hasard. Dans deux conditions, les participants reçoivent la balle un nombre égal de fois, dans l'autre condition, le participant ne la lance que quelques fois. Une fois que le participant a terminé la tâche, il reçoit une échelle d'évaluation pour évaluer dans quelle mesure il fait confiance et préfère les deux autres joueurs sur une échelle de 1 à 7 (totalement méfiant à totalement confiant). Les notes indiquaient à quel point le sujet était capable de déterminer s'il était exclu du groupe"
Post-traitement (environ à 3 mois)
Comportement sensorimoteur mesuré par la force de préhension
Délai: Ligne de base
Les participants saisissent un dispositif à fibre optique spécialement conçu (Aither Engineering, Inc.). Cet appareil détecte les changements nanométriques de la force de préhension qui sont calibrés en Newtons. Les participants sont invités à reposer leur bras dans une position détendue. Les sujets utilisent leur pouce et leur index pour appuyer contre le dispositif de préhension. Avant le test, chaque sujet effectuera la contraction volontaire maximale pour chaque main lors d'essais de 3 secondes chacun avec 15 secondes entre chaque essai. Le sujet est ensuite invité à appuyer aussi fort que possible lorsque l'écran dit "go" en utilisant uniquement le pouce et l'index.
Ligne de base
Comportement sensorimoteur mesuré par la force de préhension
Délai: Post-traitement (environ à 3 mois)
Les participants saisissent un dispositif à fibre optique spécialement conçu (Aither Engineering, Inc.). Cet appareil détecte les changements nanométriques de la force de préhension qui sont calibrés en Newtons. Les participants sont invités à reposer leur bras dans une position détendue. Les sujets utilisent leur pouce et leur index pour appuyer contre le dispositif de préhension. Avant le test, chaque sujet effectuera la contraction volontaire maximale pour chaque main lors d'essais de 3 secondes chacun avec 15 secondes entre chaque essai. Le sujet est ensuite invité à appuyer aussi fort que possible lorsque l'écran dit "go" en utilisant uniquement le pouce et l'index.
Post-traitement (environ à 3 mois)
Comportement sensorimoteur mesuré par Reach Task
Délai: Ligne de base
Les participants seront positionnés à une table avec le bras étendu reposant sur la table dans une position neutre. La tâche consiste à ramasser de petits objets placés sur la table et à placer les objets un par un dans un conteneur cible en deux essais : les mains préférées et non préférées. La tâche est notée sur une échelle de notation à 6 points, où 5 représente la performance la plus faible et 0 représente la meilleure performance. Chaque élément reçoit un score brut et un score standard, qui se traduisent par un score de composant et un rang centile.
Ligne de base
Comportement sensorimoteur mesuré par Reach Task
Délai: Post-traitement (environ à 3 mois)
Les participants seront positionnés à une table avec le bras étendu reposant sur la table dans une position neutre. La tâche consiste à ramasser de petits objets placés sur la table et à placer les objets un par un dans un conteneur cible en deux essais : les mains préférées et non préférées. La tâche est notée sur une échelle de notation à 6 points, où 5 représente la performance la plus faible et 0 représente la meilleure performance. Chaque élément reçoit un score brut et un score standard, qui se traduisent par un score de composant et un rang centile.
Post-traitement (environ à 3 mois)
Comportement sensorimoteur tel que mesuré par Sensory Profile-2
Délai: Ligne de base
Un formulaire d'auto-évaluation des parents conçu pour évaluer les schémas de traitement sensoriel chez les enfants et les adolescents. Le rapport comprend trois sous-échelles : le système sensoriel, le comportement et le schéma sensoriel. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1=beaucoup moins que les autres, 2=moins que les autres, 3=comme la majorité des autres, 4=Plus que les autres, 5=Beaucoup plus que les autres). Les scores bruts sont totalisés et convertis en rangs centiles en fonction de l'âge des participants.
Ligne de base
Comportement sensorimoteur tel que mesuré par Sensory Profile-2
Délai: Post-traitement (environ à 3 mois)
Un formulaire d'auto-évaluation des parents conçu pour évaluer les schémas de traitement sensoriel chez les enfants et les adolescents. Le rapport comprend trois sous-échelles : le système sensoriel, le comportement et le schéma sensoriel. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1=beaucoup moins que les autres, 2=moins que les autres, 3=comme la majorité des autres, 4=Plus que les autres, 5=Beaucoup plus que les autres). Les scores bruts sont totalisés et convertis en rangs centiles en fonction de l'âge des participants.
Post-traitement (environ à 3 mois)
Impacts neurophysiologiques mesurés par magnétoencéphalographie (MEG)
Délai: Ligne de base
Les données MEG seront traitées à l'aide de l'AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). En utilisant tous les canaux des données MEG, la force et la latence des réponses sont mesurées en transformant l'activité MEG brute de chaque sujet en espace cérébral. Un filtre spatial est appliqué qui sépare l'activité source de différentes régions du cerveau pour observer le chevauchement au niveau du capteur. Cette analyse évaluera la connectivité fonctionnelle entre le voxel de la région d'intérêt (ROI), le Crus I droit du cervelet, par rapport à tous les autres voxels du cerveau. L'analyse de corrélation de voxel basée sur les graines permet aux chercheurs de voir la corrélation statistique entre l'activité du retour sur investissement et l'activité dans d'autres zones corticales. Cette corrélation révèle des modèles de connectivité entre la ROI et d'autres régions corticales. L'analyse de deuxième niveau utilisera une ANOVA unidirectionnelle qui comparera les mesures de base (Cyberball, Precision Grip) et les données démographiques (par ex. âge) au sein des groupes. L'effet intra-sujets du tDCS sur les scores des tâches sera évalué
Ligne de base
Impacts neurophysiologiques mesurés par magnétoencéphalographie (MEG)
Délai: Post-traitement (environ à 3 mois)
Les données MEG seront traitées à l'aide de l'AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). En utilisant tous les canaux des données MEG, la force et la latence des réponses sont mesurées en transformant l'activité MEG brute de chaque sujet en espace cérébral. Un filtre spatial est appliqué qui sépare l'activité source de différentes régions du cerveau pour observer le chevauchement au niveau du capteur. Cette analyse évaluera la connectivité fonctionnelle entre le voxel de la région d'intérêt (ROI), le Crus I droit du cervelet, par rapport à tous les autres voxels du cerveau. L'analyse de corrélation de voxel basée sur les graines permet aux chercheurs de voir la corrélation statistique entre l'activité du retour sur investissement et l'activité dans d'autres zones corticales. Cette corrélation révèle des modèles de connectivité entre la ROI et d'autres régions corticales. L'analyse de deuxième niveau utilisera une ANOVA unidirectionnelle qui comparera les mesures de base (Cyberball, Precision Grip) et les données démographiques (par ex. âge) au sein des groupes. L'effet intra-sujets du tDCS sur les scores des tâches sera évalué
Post-traitement (environ à 3 mois)
Impacts neurophysiologiques mesurés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Ligne de base
Les données IRMf seront traitées à l'aide de l'AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Une analyse de régression est utilisée (3dDeconvolve et 3dREML) pour chaque sujet. Les données recueillies à partir de l'acquisition IRM seront analysées à deux niveaux. Le premier niveau d'analyse utilisera l'analyse corrélationnelle des voxels basée sur les graines, une technique statistique pour observer les différences d'activité cérébrale. Cette analyse évaluera la connectivité fonctionnelle entre le voxel de la région d'intérêt (ROI), le Crus I droit du cervelet, par rapport à tous les autres voxels du cerveau. L'analyse de corrélation de voxel basée sur les graines permet aux chercheurs de voir la corrélation statistique entre l'activité du retour sur investissement et l'activité dans d'autres zones corticales. Cette corrélation révèle des modèles de connectivité entre la ROI et d'autres régions corticales. L'analyse de deuxième niveau utilisera une ANOVA unidirectionnelle qui comparera les mesures de base (Cyberball, Precision Grip) et les données démographiques (par ex. âge) au sein des groupes.
Ligne de base
Impacts neurophysiologiques mesurés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Post-traitement (environ à 3 mois)
Les données IRMf seront traitées à l'aide de l'AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Une analyse de régression est utilisée (3dDeconvolve et 3dREML) pour chaque sujet. Les données recueillies à partir de l'acquisition IRM seront analysées à deux niveaux. Le premier niveau d'analyse utilisera l'analyse corrélationnelle des voxels basée sur les graines, une technique statistique pour observer les différences d'activité cérébrale. Cette analyse évaluera la connectivité fonctionnelle entre le voxel de la région d'intérêt (ROI), le Crus I droit du cervelet, par rapport à tous les autres voxels du cerveau. L'analyse de corrélation de voxel basée sur les graines permet aux chercheurs de voir la corrélation statistique entre l'activité du retour sur investissement et l'activité dans d'autres zones corticales. Cette corrélation révèle des modèles de connectivité entre la ROI et d'autres régions corticales. L'analyse de deuxième niveau utilisera une ANOVA unidirectionnelle qui comparera les mesures de base (Cyberball, Precision Grip) et les données démographiques (par ex. âge) au sein des groupes.
Post-traitement (environ à 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement exécutif tel que mesuré par le contrôle inhibiteur et l'attention du flanker
Délai: Ligne de base
Le NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test mesure à la fois l'attention et le contrôle inhibiteur d'un participant. Les scores de précision et de réaction varient entre 0 et 5. Si les scores de précision du participant atteignent plus de 80 %, le score de temps de réaction et le score de précision sont combinés. Les scores combinés vont de 0 à 10. Ce score montre la précision et la rapidité avec laquelle le sujet a répondu, plus le score est élevé, plus chaque sujet a répondu avec précision et rapidité.
Ligne de base
Fonctionnement exécutif tel que mesuré par le contrôle inhibiteur et l'attention du flanker
Délai: Post-traitement (environ à 3 mois)
Le NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test mesure à la fois l'attention et le contrôle inhibiteur d'un participant. Les scores de précision et de réaction varient entre 0 et 5. Si les scores de précision du participant atteignent plus de 80 %, le score de temps de réaction et le score de précision sont combinés. Les scores combinés vont de 0 à 10. Ce score montre la précision et la rapidité avec laquelle le sujet a répondu, plus le score est élevé, plus chaque sujet a répondu avec précision et rapidité.
Post-traitement (environ à 3 mois)
Fonctionnement exécutif tel que mesuré par le tri de changement de carte dimensionnelle
Délai: Ligne de base
Le Dimensional Change Card Sort (DCCS) est une mesure de la flexibilité cognitive, également connue sous le nom de changement de tâche ou de changement d'ensemble. La notation est basée sur une combinaison de précision et de temps de réaction. Les scores de précision et de réaction varient entre 0 et 5. Si les scores de précision du participant atteignent plus de 80 %, le score de temps de réaction et le score de précision sont combinés. Les scores combinés vont de 0 à 10. Ce score montre la précision et la rapidité avec laquelle le sujet a répondu, plus le score est élevé, plus chaque sujet a répondu avec précision et rapidité.
Ligne de base
Fonctionnement exécutif tel que mesuré par le tri de changement de carte dimensionnelle
Délai: Post-traitement (environ à 3 mois)
Le Dimensional Change Card Sort (DCCS) est une mesure de la flexibilité cognitive, également connue sous le nom de changement de tâche ou de changement d'ensemble. La notation est basée sur une combinaison de précision et de temps de réaction. Les scores de précision et de réaction varient entre 0 et 5. Si les scores de précision du participant atteignent plus de 80 %, le score de temps de réaction et le score de précision sont combinés. Les scores combinés vont de 0 à 10. Ce score montre la précision et la rapidité avec laquelle le sujet a répondu, plus le score est élevé, plus chaque sujet a répondu avec précision et rapidité.
Post-traitement (environ à 3 mois)
Mémoire de travail mesurée par le sous-test de mémoire de travail de Stanford Binet-V
Délai: Ligne de base
Le sous-test de mémoire de travail Stanford Binet-V évalue dans quelle mesure le sujet se souvient des faits et des objets. Cette zone évalue dans quelle mesure le sujet se souvient des faits et des objets. Aux niveaux inférieurs, le test non verbal consiste à demander au sujet de trouver un objet caché sous une tasse, ou à taper des blocs dans lequel le sujet doit répéter une séquence de tapotements sur des blocs initiée par l'examinateur. Le test verbal demande au sujet de rappeler les derniers mots de plusieurs phrases d'une série. Les scores bruts sont le nombre total d'éléments corrects et sont convertis en scores standard (0-119) pour chaque sous-test en fonction de l'âge des participants. Les scores standard de 100 à 110 sont considérés comme moyens pour la tranche d'âge des sujets
Ligne de base
Mémoire de travail mesurée par le sous-test de mémoire de travail de Stanford Binet-V
Délai: Post-traitement (environ à 3 mois)
Le sous-test de mémoire de travail Stanford Binet-V évalue dans quelle mesure le sujet se souvient des faits et des objets. Cette zone évalue dans quelle mesure le sujet se souvient des faits et des objets. Aux niveaux inférieurs, le test non verbal consiste à demander au sujet de trouver un objet caché sous une tasse, ou à taper des blocs dans lequel le sujet doit répéter une séquence de tapotements sur des blocs initiée par l'examinateur. Le test verbal demande au sujet de rappeler les derniers mots de plusieurs phrases d'une série. Les scores bruts sont le nombre total d'éléments corrects et sont convertis en scores standard (0-119) pour chaque sous-test en fonction de l'âge des participants. Les scores standard de 100 à 110 sont considérés comme moyens pour la tranche d'âge des sujets
Post-traitement (environ à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Tsai, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2022-0689

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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