Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebellaire tDCS bij kinderen met autismespectrumstoornis: Raynor Cerebellum Project

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Peter Tsai, University of Texas Southwestern Medical Center

Rechts gelateraliseerde posterieure cerebellaire tDCS bij kinderen met autismespectrumstoornis

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op enkele uitdagingen waarmee kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) worden geconfronteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gerandomiseerd, dubbelblind zijn, binnen het cross-overontwerp van het onderwerp. Het gaat om een ​​groep van 30-40 kinderen en jongvolwassenen met ASS. We kunnen maximaal 60 proefpersonen rekruteren. De diagnose van ASS zal worden bevestigd met het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) of Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) door een op onderzoek betrouwbare clinicus. Elke deelnemer ondergaat een sham-conditie en een tDCS-conditie, de volgorde van sham- en tDCS-condities wordt willekeurig aan elke deelnemer toegewezen tijdens de basislijntests. Sham verwijst naar deelnemers die gedurende 1 minuut slechts 1 mA tDCS-stimulatie ontvangen, en tDCS-stimulatie verwijst naar 20 minuten tDCS-stimulatie. De studie omvat een eerste screeningsbezoek gevolgd door twee sessies met drie maanden tussen elke sessieperiode. Elke sessie omvat het volgende: pre-testen en beeldvorming, tDCS-sessie van 3 weken, post-testen en beeldvorming. Deelnemers zullen een eerste screening uitvoeren om de klinische diagnose van ASS te bevestigen, de baseline cognitief functioneren te bepalen en een oefen-MRI- en MEG-sessie te voltooien. Bij pre-testen zullen ze een psychometrische batterij voltooien, evenals een veiligheidsscreening ondergaan, en een MRI en/of MEG. Elke tDCS-sessie van 3 weken wordt gerandomiseerd en elke deelnemer ondergaat drie weken schijnstimulatie en drie weken tDCS-stimulatie van 20 minuten. Noch de onderzoekers, noch de deelnemers zullen weten in welke groep ze tijdens elke sessie van drie weken worden ingedeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 5 tot 21 jaar, man en vrouw, met een bekende autismespectrumstoornis zoals gediagnosticeerd door een arts

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hersen implantaten
  • Pacemakers
  • Alle biomedische of metalen implantaten in enig deel van het lichaam
  • Slechthorendheid of visuele beperking
  • Geschiedenis van hersenletsel
  • Bekende hersen- of schedelafwijkingen anders dan die mogelijk verband houden met ASS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), vervolgens schijnstimulatie
Deelnemers krijgen drie weken tDCS-stimulatie van 20 minuten. Na een uitwasperiode van 3 maanden krijgen ze vervolgens drie weken schijnstimulatie
Apparaat: Schijnvertoning
Drie weken schijnstimulatie
Apparaat: transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Drie weken tDCS-stimulatie van 20 minuten
Experimenteel: Sham-stimulatie, vervolgens transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Deelnemers krijgen drie weken schijnstimulatie. Na een uitwasperiode van 3 maanden krijgen ze vervolgens drie weken tDCS-stimulatie van 20 minuten
Apparaat: Schijnvertoning
Drie weken schijnstimulatie
Apparaat: transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Drie weken tDCS-stimulatie van 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal gedrag zoals gemeten door Reading the Mind in the Eyes (RME) kinderversie
Tijdsspanne: Basislijn
Het lezen van de geest in de ogen (RME) Kinderversie zal worden gebruikt om de herkenning van complexe mentale toestanden te meten. Deze test bestaat uit 28 foto's van het ooggebied van het menselijk gezicht, elk omgeven door vier woorden. Deelnemers kiezen het woord dat het beste beschrijft wat de persoon op de foto denkt of voelt. Scores variëren van 0-28, een hogere score duidt op zeer nauwkeurig bij het decoderen van iemands gezichtsuitdrukkingen rond hun ogen.
Basislijn
Sociaal gedrag zoals gemeten door Reading the Mind in the Eyes (RME) kinderversie
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Het lezen van de geest in de ogen (RME) Kinderversie zal worden gebruikt om de herkenning van complexe mentale toestanden te meten. Deze test bestaat uit 28 foto's van het ooggebied van het menselijk gezicht, elk omgeven door vier woorden. Deelnemers kiezen het woord dat het beste beschrijft wat de persoon op de foto denkt of voelt. Scores variëren van 0-28, een hogere score duidt op zeer nauwkeurig bij het decoderen van iemands gezichtsuitdrukkingen rond hun ogen.
Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Sociaal gedrag zoals gemeten door Cyberball/Social Ball Throwing Task
Tijdsspanne: Basislijn
Cyberball/Social Ball Throwing Task wordt gebruikt om sociale interactie te meten. In deze taak nam de deelnemer deel aan een virtueel balwerpspel met twee andere spelers. Er zijn drie voorwaarden waaraan de deelnemers willekeurig worden toegewezen. In twee condities wordt de deelnemer even vaak met de bal gegooid, in de andere conditie wordt de deelnemer maar een paar keer gegooid. Nadat de deelnemer de taak heeft voltooid, krijgen ze een beoordelingsschaal om te beoordelen hoe goed ze de andere twee spelers vertrouwen en de voorkeur geven op een schaal van 1-7 (volledig wantrouwen tot volledig vertrouwen). De beoordelingen gaven aan hoe goed de proefpersoon in staat was om te bepalen of ze buiten de groep waren gelaten"
Basislijn
Sociaal gedrag zoals gemeten door Cyberball/Social Ball Throwing Task
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Cyberball/Social Ball Throwing Task wordt gebruikt om sociale interactie te meten. In deze taak nam de deelnemer deel aan een virtueel balwerpspel met twee andere spelers. Er zijn drie voorwaarden waaraan de deelnemers willekeurig worden toegewezen. In twee condities wordt de deelnemer even vaak met de bal gegooid, in de andere conditie wordt de deelnemer maar een paar keer gegooid. Nadat de deelnemer de taak heeft voltooid, krijgen ze een beoordelingsschaal om te beoordelen hoe goed ze de andere twee spelers vertrouwen en de voorkeur geven op een schaal van 1-7 (volledig wantrouwen tot volledig vertrouwen). De beoordelingen gaven aan hoe goed de proefpersoon in staat was om te bepalen of ze buiten de groep waren gelaten"
Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Sensomotorisch gedrag zoals gemeten door grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers grijpen een speciaal ontworpen glasvezelapparaat (Aither Engineering, Inc.) vast. Dit apparaat detecteert nanometerveranderingen in de grijpkracht die worden gekalibreerd in Newton. Deelnemers worden geïnstrueerd om hun arm in een ontspannen houding te laten rusten. Proefpersonen gebruiken hun duim en wijsvinger om tegen het gripapparaat te drukken. Voorafgaand aan het testen voltooit elke proefpersoon de maximale vrijwillige contractie voor elke hand tijdens pogingen van elk 3 seconden met 15 seconden tussen elke poging. Het onderwerp wordt vervolgens geïnstrueerd om zo hard mogelijk te drukken wanneer het scherm "go" zegt met alleen de duim en wijsvinger.
Basislijn
Sensomotorisch gedrag zoals gemeten door grijpkracht
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Deelnemers grijpen een speciaal ontworpen glasvezelapparaat (Aither Engineering, Inc.) vast. Dit apparaat detecteert nanometerveranderingen in de grijpkracht die worden gekalibreerd in Newton. Deelnemers worden geïnstrueerd om hun arm in een ontspannen houding te laten rusten. Proefpersonen gebruiken hun duim en wijsvinger om tegen het gripapparaat te drukken. Voorafgaand aan het testen voltooit elke proefpersoon de maximale vrijwillige contractie voor elke hand tijdens pogingen van elk 3 seconden met 15 seconden tussen elke poging. Het onderwerp wordt vervolgens geïnstrueerd om zo hard mogelijk te drukken wanneer het scherm "go" zegt met alleen de duim en wijsvinger.
Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Sensomotorisch gedrag zoals gemeten door Reach Task
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers worden aan een tafel geplaatst met hun reikende arm in een neutrale positie op de tafel. De taak omvat het oppakken van kleine voorwerpen die op de tafel zijn geplaatst en het één voor één plaatsen van de voorwerpen in een doelcontainer in twee proeven: voorkeurs- en niet-voorkeurshanden. De taak wordt beoordeeld op een 6-punts beoordelingsschaal, waarbij 5 staat voor de zwakste prestatie en 0 voor de beste prestatie. Elk item krijgt een ruwe score en een standaardscore, die zich vertalen in een componentscore en percentielrang.
Basislijn
Sensomotorisch gedrag zoals gemeten door Reach Task
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Deelnemers worden aan een tafel geplaatst met hun reikende arm in een neutrale positie op de tafel. De taak omvat het oppakken van kleine voorwerpen die op de tafel zijn geplaatst en het één voor één plaatsen van de voorwerpen in een doelcontainer in twee proeven: voorkeurs- en niet-voorkeurshanden. De taak wordt beoordeeld op een 6-punts beoordelingsschaal, waarbij 5 staat voor de zwakste prestatie en 0 voor de beste prestatie. Elk item krijgt een ruwe score en een standaardscore, die zich vertalen in een componentscore en percentielrang.
Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Sensomotorisch gedrag zoals gemeten door Sensory Profile-2
Tijdsspanne: Basislijn
Een zelfrapportageformulier voor ouders dat is ontworpen om sensorische verwerkingspatronen bij kinderen en adolescenten te beoordelen. Het rapport omvat drie subschalen: sensorisch systeem, gedrag en sensorisch patroon. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1=Veel minder dan anderen, 2=Minder dan anderen, 3=Net als de meerderheid van anderen, 4=Meer dan anderen, 5=Veel meer dan anderen). Ruwe scores worden opgeteld en omgezet in percentielrangen op basis van de leeftijd van de deelnemers.
Basislijn
Sensomotorisch gedrag zoals gemeten door Sensory Profile-2
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Een zelfrapportageformulier voor ouders dat is ontworpen om sensorische verwerkingspatronen bij kinderen en adolescenten te beoordelen. Het rapport omvat drie subschalen: sensorisch systeem, gedrag en sensorisch patroon. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1=Veel minder dan anderen, 2=Minder dan anderen, 3=Net als de meerderheid van anderen, 4=Meer dan anderen, 5=Veel meer dan anderen). Ruwe scores worden opgeteld en omgezet in percentielrangen op basis van de leeftijd van de deelnemers.
Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Neurofysiologische effecten zoals gemeten met magneto-encefalografie (MEG)
Tijdsspanne: Basislijn
MEG-gegevens worden verwerkt met behulp van AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Door alle kanalen van de MEG-gegevens te gebruiken, worden de sterkte en latentie van reacties gemeten door de ruwe MEG-activiteit van elk onderwerp om te zetten in hersenruimte. Er wordt een ruimtelijk filter toegepast dat de bronactiviteit scheidt van verschillende hersengebieden om overlap op sensorniveau waar te nemen. Deze analyse zal de functionele connectiviteit tussen het interessegebied (ROI) voxel, de rechter Crus I van het cerebellum, beoordelen in vergelijking met alle andere voxels in de hersenen. Op zaden gebaseerde voxelcorrelatieanalyse stelt onderzoekers in staat om de statistische correlatie tussen de ROI-activiteit en activiteit in andere corticale gebieden te zien. Deze correlatie onthult patronen van connectiviteit tussen de ROI en andere corticale regio's. De analyse op het tweede niveau zal gebruik maken van een eenzijdige ANOVA's die basismetingen (Cyberball, Precision Grip) en demografische gegevens (bijv. leeftijd) binnen groepen. Het effect van tDCS op taakscores binnen proefpersonen zal worden geëvalueerd
Basislijn
Neurofysiologische effecten zoals gemeten met magneto-encefalografie (MEG)
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
MEG-gegevens worden verwerkt met behulp van AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Door alle kanalen van de MEG-gegevens te gebruiken, worden de sterkte en latentie van reacties gemeten door de ruwe MEG-activiteit van elk onderwerp om te zetten in hersenruimte. Er wordt een ruimtelijk filter toegepast dat de bronactiviteit scheidt van verschillende hersengebieden om overlap op sensorniveau waar te nemen. Deze analyse zal de functionele connectiviteit tussen het interessegebied (ROI) voxel, de rechter Crus I van het cerebellum, beoordelen in vergelijking met alle andere voxels in de hersenen. Op zaden gebaseerde voxelcorrelatieanalyse stelt onderzoekers in staat om de statistische correlatie tussen de ROI-activiteit en activiteit in andere corticale gebieden te zien. Deze correlatie onthult patronen van connectiviteit tussen de ROI en andere corticale regio's. De analyse op het tweede niveau zal gebruik maken van een eenzijdige ANOVA's die basismetingen (Cyberball, Precision Grip) en demografische gegevens (bijv. leeftijd) binnen groepen. Het effect van tDCS op taakscores binnen proefpersonen zal worden geëvalueerd
Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Neurofysiologische effecten zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Basislijn
fMRI-gegevens worden verwerkt met behulp van AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Voor elk onderwerp wordt een regressieanalyse gebruikt (3dDeconvolve en 3dREML). Gegevens verzameld uit MRI-acquisitie zullen op twee niveaus worden geanalyseerd. Het eerste analyseniveau zal gebruik maken van op zaden gebaseerde voxelcorrelatieanalyse, een statistische techniek voor het observeren van verschillen in hersenactiviteit. Deze analyse zal de functionele connectiviteit tussen het interessegebied (ROI) voxel, de rechter Crus I van het cerebellum, beoordelen in vergelijking met alle andere voxels in de hersenen. Op zaden gebaseerde voxelcorrelatieanalyse stelt onderzoekers in staat om de statistische correlatie tussen de ROI-activiteit en activiteit in andere corticale gebieden te zien. Deze correlatie onthult patronen van connectiviteit tussen de ROI en andere corticale regio's. De analyse op het tweede niveau zal gebruik maken van een eenzijdige ANOVA's die basismetingen (Cyberball, Precision Grip) en demografische gegevens (bijv. leeftijd) binnen groepen.
Basislijn
Neurofysiologische effecten zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
fMRI-gegevens worden verwerkt met behulp van AFNI (https://afni.nimh.nih.gov/). Voor elk onderwerp wordt een regressieanalyse gebruikt (3dDeconvolve en 3dREML). Gegevens verzameld uit MRI-acquisitie zullen op twee niveaus worden geanalyseerd. Het eerste analyseniveau zal gebruik maken van op zaden gebaseerde voxelcorrelatieanalyse, een statistische techniek voor het observeren van verschillen in hersenactiviteit. Deze analyse zal de functionele connectiviteit tussen het interessegebied (ROI) voxel, de rechter Crus I van het cerebellum, beoordelen in vergelijking met alle andere voxels in de hersenen. Op zaden gebaseerde voxelcorrelatieanalyse stelt onderzoekers in staat om de statistische correlatie tussen de ROI-activiteit en activiteit in andere corticale gebieden te zien. Deze correlatie onthult patronen van connectiviteit tussen de ROI en andere corticale regio's. De analyse op het tweede niveau zal gebruik maken van een eenzijdige ANOVA's die basismetingen (Cyberball, Precision Grip) en demografische gegevens (bijv. leeftijd) binnen groepen.
Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerend functioneren zoals gemeten door Flanker Inhibitory Control and Attention
Tijdsspanne: Basislijn
De NIH Toolbox Flanker Remmende Controle en Aandachtstest meet zowel de aandacht als de remmende controle van een deelnemer. Nauwkeurigheid en reactiescores variëren in waarde tussen 0 en 5. Als de nauwkeurigheidsscores voor de deelnemer meer dan 80% bedragen, worden de reactietijdscore en de nauwkeurigheidsscore gecombineerd. Gecombineerde scores variëren in waarde van 0-10. Deze score laat zien hoe nauwkeurig en hoe snel de proefpersoon reageerde, hoe hoger de score, hoe nauwkeuriger en sneller elke proefpersoon reageerde.
Basislijn
Uitvoerend functioneren zoals gemeten door Flanker Inhibitory Control and Attention
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
De NIH Toolbox Flanker Remmende Controle en Aandachtstest meet zowel de aandacht als de remmende controle van een deelnemer. Nauwkeurigheid en reactiescores variëren in waarde tussen 0 en 5. Als de nauwkeurigheidsscores voor de deelnemer meer dan 80% bedragen, worden de reactietijdscore en de nauwkeurigheidsscore gecombineerd. Gecombineerde scores variëren in waarde van 0-10. Deze score laat zien hoe nauwkeurig en hoe snel de proefpersoon reageerde, hoe hoger de score, hoe nauwkeuriger en sneller elke proefpersoon reageerde.
Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Uitvoerend functioneren zoals gemeten door Dimensional Card Change Sort
Tijdsspanne: Basislijn
De Dimensional Change Card Sort (DCCS) is een maatstaf voor cognitieve flexibiliteit, ook wel taakwisseling of setverschuiving genoemd. Scoren is gebaseerd op een combinatie van nauwkeurigheid en reactietijd. Nauwkeurigheid en reactiescores variëren in waarde tussen 0 en 5. Als de nauwkeurigheidsscores voor de deelnemer meer dan 80% bedragen, worden de reactietijdscore en de nauwkeurigheidsscore gecombineerd. Gecombineerde scores variëren in waarde van 0-10. Deze score laat zien hoe nauwkeurig en hoe snel de proefpersoon reageerde, hoe hoger de score, hoe nauwkeuriger en sneller elke proefpersoon reageerde.
Basislijn
Uitvoerend functioneren zoals gemeten door Dimensional Card Change Sort
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
De Dimensional Change Card Sort (DCCS) is een maatstaf voor cognitieve flexibiliteit, ook wel taakwisseling of setverschuiving genoemd. Scoren is gebaseerd op een combinatie van nauwkeurigheid en reactietijd. Nauwkeurigheid en reactiescores variëren in waarde tussen 0 en 5. Als de nauwkeurigheidsscores voor de deelnemer meer dan 80% bedragen, worden de reactietijdscore en de nauwkeurigheidsscore gecombineerd. Gecombineerde scores variëren in waarde van 0-10. Deze score laat zien hoe nauwkeurig en hoe snel de proefpersoon reageerde, hoe hoger de score, hoe nauwkeuriger en sneller elke proefpersoon reageerde.
Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Werkgeheugen zoals gemeten door Stanford Binet-V Subtest werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn
Stanford Binet-V werkgeheugensubtest beoordeelt hoe goed de proefpersoon zich feiten en objecten herinnert. Dit gebied beoordeelt hoe goed het onderwerp zich feiten en objecten herinnert. Op lagere niveaus houdt de non-verbale test in dat de proefpersoon wordt gevraagd een voorwerp te vinden dat verborgen is onder een beker, of bloktikken waarbij de proefpersoon een reeks tikken op blokken moet herhalen die door de onderzoeker zijn geïnitieerd. De verbale test vereist dat het onderwerp de laatste woorden van verschillende zinnen in een reeks herinnert. Ruwe scores zijn het totale aantal items dat correct is en worden omgezet in standaardscores (0-119) voor elke subtest op basis van de leeftijd van de deelnemer. Standaardscores van 100-110 worden als gemiddeld beschouwd voor de leeftijdscategorie van de proefpersoon
Basislijn
Werkgeheugen zoals gemeten door Stanford Binet-V Subtest werkgeheugen
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)
Stanford Binet-V werkgeheugensubtest beoordeelt hoe goed de proefpersoon zich feiten en objecten herinnert. Dit gebied beoordeelt hoe goed het onderwerp zich feiten en objecten herinnert. Op lagere niveaus houdt de non-verbale test in dat de proefpersoon wordt gevraagd een voorwerp te vinden dat verborgen is onder een beker, of bloktikken waarbij de proefpersoon een reeks tikken op blokken moet herhalen die door de onderzoeker zijn geïnitieerd. De verbale test vereist dat het onderwerp de laatste woorden van verschillende zinnen in een reeks herinnert. Ruwe scores zijn het totale aantal items dat correct is en worden omgezet in standaardscores (0-119) voor elke subtest op basis van de leeftijd van de deelnemer. Standaardscores van 100-110 worden als gemiddeld beschouwd voor de leeftijdscategorie van de proefpersonen
Nabehandeling (ongeveer na 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Tsai, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2022-0689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren