このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同日外来虫垂切除術（SAMBA） (SAMBA)

2026年3月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

この一般的な消化器系の緊急事態に対する外来治療の潜在的な利点は、患者自身と公衆衛生システムの両方にとってかなりのものです。

  1. 治療経路の最適化、入院期間の短縮 (COVID-19 (コロナウイルス病) パンデミックの文脈における主要な問題) により、患者のベッドとスタッフが解放され、院内感染のリスクが軽減されます。
  2. 病院のベッドが不足しているために救急部門で何時間も待つことに比べて、患者の満足度が向上しました。
  3. 日帰り入院における質と安全性の観点から、外来部門でのケアの非劣性。
  4. 入院期間の短縮の結果として、この病理学の全体的なコストが大幅に削減されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06200
        • まだ募集していません
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU - Lenval
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean BREAUD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06000
        • 募集
        • Chu De Nice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damien MASSALOU
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent DUBUISSON
    • Aube
      • Troyes、Aube、フランス、10000
        • まだ募集していません
        • CH de Troyes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geoffrey LEDOUX
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38700
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julio ABBA
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69003
        • 募集
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier MONNEUSE
      • Saint-Priest-en-Jarez、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、42270
        • 募集
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • 主任研究者：
          • Karine ABBOUD
        • コンタクト：
      • Voiron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38500
        • 募集
        • CH de Voiron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Romain RIBOUD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13326
        • 募集
        • APHM Hôpital Nord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura BEYER
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、25000
        • まだ募集していません
        • CHU Minjo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Célia TURCO
    • Brittany Region
      • Rennes、Brittany Region、フランス、35000
        • まだ募集していません
        • CHU de Rennes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aude MERDRIGNAC
    • Grand Est
      • Reims、Grand Est、フランス、51092
        • 募集
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rami RHAIEM
    • Hauts de Seine
      • Clichy、Hauts de Seine、フランス、92110
        • まだ募集していません
        • Hôpital Beaujon (APHP)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurence LACAZE
    • Hauts-de-France
      • Amiens、Hauts-de-France、フランス、80054
        • 募集
        • CHU Amiens-Picardie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elodie HARAUX
      • Blendecques、Hauts-de-France、フランス、62575
        • まだ募集していません
        • Clinique de Saint-Omer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • André DABROWSKI
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart、Hauts-de-Seine、フランス、92140
        • まだ募集していません
        • HIA Percy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuel HORNEZ
    • Indre Et Loire
      • Tours、Indre Et Loire、フランス、37044
        • まだ募集していません
        • CHU de Tours
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne LE TOUZE
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51100
        • まだ募集していません
        • CHU de Reims
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadia BOUDAOUD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Dax、Nouvelle-Aquitaine、フランス、40107
        • 募集
        • CH de Dax
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin BLANC
      • Mont-de-Marsan、Nouvelle-Aquitaine、フランス、40000
        • 募集
        • CH de Mont de Marsan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rémy CHEVALIER
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cochin APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • FUKS David
    • Pays de la Loire Region
      • Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49933
        • 募集
        • CHU d'Angers
        • コンタクト：
          • Emilie LERMITE
          • 電話番号：+33 02 41 35 36 18
        • コンタクト：
          • elermite@chu-angers.fr
        • 主任研究者：
          • Emilie LERMITE
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13384
        • 募集
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yvain GOUDARD
      • Toulon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、83800
        • 募集
        • Hôpital d'Instruction des armées Sainte Anne - BCRM Toulon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stéphane BOURGOUIN
    • Rhones-Alpes
      • Écully、Rhones-Alpes、フランス、69130
        • まだ募集していません
        • Clinique du Val d'Ouest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe GUILLEM
    • Île-de-France Region
      • Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
        • 募集
        • Hopital Avicenne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe TRESALLET
      • Colombes、Île-de-France Region、フランス、92700
        • まだ募集していません
        • Hôpital Louis-Mourier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David MOSZKOWICZ
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • APHP Pitié Salpétrière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sébastien GAUJOUX
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75475
        • 募集
        • APHP Lariboisière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karine PAUTRAT
      • Saint-Mandé、Île-de-France Region、フランス、94160
        • まだ募集していません
        • HIA Begin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine ARVIEUX
      • Stains、Île-de-France Region、フランス、93240
        • まだ募集していません
        • Clinique de l'Estrée
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yamina LADJICI
  • 再会
    • La Réunion
      • Saint-Denis、La Réunion、再会、97400
      • Saint-Pierre、La Réunion、再会、97448

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～74年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 15～74歳の患者
  • BMI≦30kg/m2

  • -画像検査（超音波および/またはCTおよび/またはMRI）によって確認された合併症のない急性虫垂炎

    • 温度 ≤ 38.1°C かつ > 35.5°C
    • 付録の直径 > 6mm かつ ≤ 15mm
    • 滲出液がないか、局所的な虫垂周囲滲出液のみを伴う
    • 膿瘍またはプラストロンを伴わない付属肢周囲脂肪の浸潤
    • 穿孔の兆候なし
    • 白血球 ≤ 15,000G/L かつ
    • CRP（C反応性タンパク質）≦50mg/L
  • 痛みならレベル2鎮痛剤で最大鎮静

  • 歩行基準

    • 退院後12時間以内に親族によるモニタリングが可能
    • 保健所（病院・診療所）から車で20分以内の住宅
    • 問題が発生した場合の携帯電話または固定電話へのアクセス
  • -患者による書面によるインフォームドコンセントフォームの署名
  • 患者が未成年の場合は、両親またはその法定代理人による書面によるインフォームド コンセント フォームの署名
  • フランスの健康保険制度または同等の保険制度への加入

除外基準:

  • -ASAスコア（身体状態スコア）> 2、重度または制御不能な合併症、閉塞性睡眠時無呼吸を含む重度の肺疾患、抗凝固薬または抗血小板薬などの外来ケアを除外する基準、または挿管困難などの外来手術への禁忌
  • 活動性がんの存在、悪性血液障害、薬物中毒、凝固障害、免疫抑制治療
  • 非急性または間隔虫垂切除術、すなわち腹腔の複雑な虫垂炎または虫垂膿瘍のドレナージの抗生物質治療の後;
  • 骨盤手術の歴史
  • 脆弱な人々：妊娠中または授乳中の女性（患者は妊娠検査を受けます：血漿β-hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）または尿検査）、後見人または自由を奪われた成人。 妊娠中の女性は、胃が満腹であると見なされ、麻酔導入時の吸入のリスクがあり、外来手術の禁忌となります。 さらに、妊娠中の女性に腹部手術を行う必要があるため、産科のモニタリングが必要であり、外来手術室での管理との調整が困難です (産科の超音波またはモニタリングの必要性)。
  • 虫垂の腫瘍の疑い : 粘液嚢胞と偽粘液腫, カルチノイド腫瘍, 虫垂の腺癌, 別の種類の腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歩行経路
手順：外来虫垂切除術
虫垂切除術は外来手術室で行われます。 患者は手術当日に退院します
アクティブコンパレータ：従来の入院
手順：従来の虫垂切除術
虫垂切除術は消化器外科で行います。 患者は手術の翌日に退院します：彼は観察下で一晩過ごします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡検査によって手術された合併症のない急性虫垂炎の選択された患者において、従来のケアと比較して、外来ケアが術後30日目の全体的な死亡率に関して劣っていないことを実証すること。
時間枠：術後30日

病的死亡率は、Clavien-Dindo分類に従って術後合併症を分類することによって評価されます。 術後30日目に両群（「外来経路」対「従来の入院」CONV）間で比較する。

Clavien-Dindo 分類は、当初、2004 年に待機的一般外科手術のAnnals of Surgery に掲載されました。 その後、すべての外科専門分野について客観的に検証されました。 この分類では、合併症を 0 (合併症なし) から 5 (死亡) までランク付けします。 退院後に長期にわたる障害につながる可能性のある合併症 (例: 甲状腺手術後の声帯麻痺) は、現在の分類では接尾辞 ("d" は障害を表す) で強調されています。 この接尾辞は、転帰および関連する長期的な生活の質を包括的に評価するために、長期的なフォローアップが必要であることを示しています。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループを比較するために、術後 30 日目に、診断から虫垂切除までの遅延
時間枠：術後30日
診断から虫垂切除術までの遅延は、診断のための CT スキャン (または超音波または MRI) の実行と手術室での皮膚切開の間の時間として定義されます。 この時間は分単位で表されます。
術後30日
両群を比較すると、術後 30 日目の再入院率は
時間枠：術後30日
最初の退院後のすべての再入院は、入院の原因や種類に関係なく、手術後 30 日までカウントされます。
術後30日
両方のグループを比較するために、手術後 30 日間の軽度の罹患率 (Clavien-Dindo I-II)
時間枠：手術後30日目まで
術後の軽度の罹患率は、手術後30日目までClavien-Dindo分類（グレードI、II）で評価されます。 Clavien-Dindo 分類は、2004 年に待機的一般外科手術のAnnals of Surgery で最初に発表されました。 その後、すべての外科専門分野について客観的に検証されました。 この分類では、合併症を 0 (合併症なし) から 5 (死亡) までランク付けします。
手術後30日目まで
両方のグループを比較するために、手術後 30 日間の重度の罹患率 (Clavien-Dindo III、IV、V)
時間枠：手術後30日目まで
術後の軽度の罹患率は、手術後30日目までの重度の罹患率（Clavien-Dindo III、IV、V）で評価されます。 Clavien-Dindo 分類は、2004 年に待機的一般外科手術のAnnals of Surgery で最初に発表されました。 その後、すべての外科専門分野について客観的に検証されました。 この分類では、合併症を 0 (合併症なし) から 5 (死亡) までランク付けします。
手術後30日目まで
両方のグループを比較するために、インターベンショナル ラジオロジーの再インターベンション（放射線誘導ドレナージ）の割合
時間枠：手術後30日目まで
虫垂炎に関連して実行されたすべてのクラビエン・ディンドインターベンショナルラジオロジー再介入（ラジオガイドドレナージ）および潜在的な合併症は、手術後30日目まで記録されます。
手術後30日目まで
両群を比較するために、腹腔鏡による再介入率
時間枠：手術後30日目まで
虫垂切除術に関連して実行されたすべての腹腔鏡下再介入および潜在的な合併症は、手術後30日目まで記録されます。
手術後30日目まで
両群を比較するため、術後 30 日目に開腹術による再介入率
時間枠：手術後30日目まで
虫垂切除術に関連して実施されたすべての開腹再介入および潜在的な合併症は、手術後 30 日目まで記録されます。
手術後30日目まで
両方のグループを比較するために、手術後 7 日目と 30 日目の患者の満足度
時間枠：術後7日目と30日目
患者の満足度は、Link4Life アプリを使用して、0 から 10 までの数値スケールを使用して評価されます。 左側に配置されたゼロ「0」は、患者が術後の経過にまったく満足していないことを意味します。右側の「10」は、患者が術後の経過に非常に満足していることを意味します。 患者が Link4Life にアクセスできない、またはアクセスしたくない場合は、調査センターの臨床研究アシスタントが電話で患者の満足度を収集します。 尋ねられる質問は次のとおりです。 "あなたは痛みを感じていますか? もしそうなら、それはどの程度ですか?"; 「即日退院（外来群の患者さん）は不安でしたか？
術後7日目と30日目
両方のグループを比較するために、手術後 7 日目と 30 日目の患者の生活の質
時間枠：包含時および手術後7日目および30日目
生活の質は、EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) を使用して、包含時、術後 7 日および 30 日で評価されます。EQ-5D-5L は、記述システムと視覚的アナログ スケール (VAS ）。 記述システムは、5 つの健康次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と 5 つの健康レベル (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、極度の問題) で構成されます。 5 次元のそれぞれについて、参加者の回答は 1 から 5 までの数値に変換され、報告された健康状態を表します。 回答を組み合わせて、参加者の健康状態を表す 5 桁の数値を生成します。これは、国固有の値セットからユーティリティ値に変換されます。 フランスの EQ-5D-5L 値セットの効用は、-0.530 (死よりも健康状態が悪い) から 1 (可能な限り最高の健康状態) の間です。 VAS は、自己評価された健康状態を 0 から 100 までの目盛で記録します。
包含時および手術後7日目および30日目
外来治療から従来の治療への転換率を評価する
時間枠：手術後30日目まで
コンバージョンは、外来治療グループに無作為に割り付けられ、理由が何であれ、従来の治療手順に従って最終的に治療される患者として定義されます。
手術後30日目まで
外来虫垂切除管理の費用を見積もる
時間枠：手術後30日目まで
費用は、入院費（介入費と外来費）から概算します。
手術後30日目まで
従来の入院と比較して、外来虫垂切除管理の経済的影響 (有用性) を研究する
時間枠：手術後30日目まで
経済的影響は、得られるQALY（質調整生存年数）あたりの費用の増分費用対効果比（ICER）を推定する費用効用分析で調査されます。
手術後30日目まで
従来の入院と比較した外来虫垂切除管理の経済的影響 (有効性) を研究する
時間枠：手術後30日目まで
経済的影響は、再入院なしで患者 1 人あたりの費用の ICER を推定する費用対効果分析で調査されます。
手術後30日目まで
フランスのすべての病院における外来虫垂切除管理の一般化を予算レベルで研究する
時間枠：手術後30日目まで
外来虫垂切除管理の一般化は、費用面での結果を推定する予算影響モデルを使用して研究されます。
手術後30日目まで
フランスのすべての病院における外来虫垂切除管理の一般化を戦略的レベルで研究する
時間枠：手術後30日目まで
外来虫垂切除管理の一般化は、フランスのすべての病院での外来戦略の採用の QALY (質調整生存年数) で研究されます。
手術後30日目まで
両群を比較するために、術後 30 日目の実際の累積入院期間は
時間枠：術後30日
実際の累積入院期間は、術後 30 日目 (再入院を含む) までの全入院期間 (時間単位) の累積期間です。 回復期センターなど、病院以外の医療施設での滞在期間は含まれません。
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月17日

一次修了 (推定)

2028年1月17日

研究の完了 (推定)

2028年1月17日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-API-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する