Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Same Day Ambulatory Appendektomi (SAMBA) (SAMBA)

30 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Den potentiella fördelen med öppenvård för denna vanliga matsmältningsnödsituation är betydande, både för patienterna själva och för det offentliga hälsosystemet:

  1. Optimering av vårdvägen, minskning av vistelsetiden på sjukhus (en stor fråga i samband med covid-19 (coronavirus-pandemin)) som befriar patientbäddar och personal och minskar risken för nosokomial exponering.
  2. Förbättrad patientnöjdhet jämfört med att vänta i timmar på akuten på grund av brist på sjukhussängar.
  3. Non-inferiority av vården på en öppenvårdsenhet vad gäller kvalitet och säkerhet vid daginläggning.
  4. Betydande minskning av den totala kostnaden för denna patologi som ett resultat av en minskning av sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU - Lenval
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean BREAUD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Damien MASSALOU
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent DUBUISSON
    • Aube
      • Troyes, Aube, Frankrike, 10000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de Troyes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey LEDOUX
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julio ABBA
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier MONNEUSE
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 42270
      • Voiron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38500
        • Rekrytering
        • CH de Voiron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Romain RIBOUD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13326
        • Rekrytering
        • APHM Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura BEYER
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 25000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Minjo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Célia TURCO
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35000
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrike, 51092
        • Rekrytering
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rami RHAIEM
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Frankrike, 92110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Beaujon (APHP)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurence LACAZE
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elodie HARAUX
      • Blendecques, Hauts-de-France, Frankrike, 62575
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique de Saint-Omer
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • André DABROWSKI
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92140
        • Har inte rekryterat ännu
        • HIA Percy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel HORNEZ
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankrike, 37044
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne LE TOUZE
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51100
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadia BOUDAOUD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Dax, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 40107
        • Rekrytering
        • CH de Dax
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin BLANC
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 40000
        • Rekrytering
        • CH de Mont de Marsan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rémy CHEVALIER
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Cochin APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • FUKS David
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Emilie LERMITE
          • Telefonnummer: +33 02 41 35 36 18
        • Kontakt:
          • elermite@chu-angers.fr
        • Huvudutredare:
          • Emilie LERMITE
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13384
        • Rekrytering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yvain GOUDARD
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 83800
        • Rekrytering
        • Hôpital d'Instruction des armées Sainte Anne - BCRM Toulon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphane BOURGOUIN
    • Rhones-Alpes
      • Écully, Rhones-Alpes, Frankrike, 69130
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe GUILLEM
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
        • Rekrytering
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe TRESALLET
      • Colombes, Île-de-France Region, Frankrike, 92700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David MOSZKOWICZ
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sébastien GAUJOUX
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75475
        • Rekrytering
        • APHP Lariboisière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karine PAUTRAT
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Frankrike, 94160
        • Har inte rekryterat ännu
        • HIA Begin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine ARVIEUX
      • Stains, Île-de-France Region, Frankrike, 93240
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique de l'Estrée
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yamina LADJICI
  • Återförening
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Återförening, 97400
      • Saint-Pierre, La Réunion, Återförening, 97448

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 74 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 15-74 år
  • BMI ≤ 30 kg/m2

  • Okomplicerad akut blindtarmsinflammation bekräftad genom bildbehandling (ultraljud och/eller CT och/eller MRI)

    • Temperatur ≤ 38,1°C och > 35,5°C
    • Bilaga diameter > 6 mm och ≤ 15 mm
    • Utan effusion eller med endast lokaliserad peri-appendikulär effusion
    • Infiltration av peri-appendikulärt fett utan abscess eller plastron
    • Inga tecken på perforering
    • Leukocyter ≤ 15 000 G/L AND
    • CRP (C-reaktivt protein) ≤ 50 mg/L
  • Om smärta, lugnas av nivå 2 smärtstillande maximalt

  • Ambulatoriska kriterier

    • Tillgänglighet för övervakning av en anhörig under 12 timmar efter utskrivning från sjukhuset
    • Bostad beläget mindre än 20 minuter med bil från en vårdcentral (sjukhus eller klinik)
    • Tillgång till telefon mobil eller fast vid problem
  • Underskrift av det skriftliga informerade samtyckesformuläret av patienten
  • Om patienten är minderårig, underskrift av det skriftliga informerade samtyckesformuläret av båda föräldrarna eller deras juridiska ombud
  • Anslutning till fransk sjukförsäkring eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Kriterier som utesluter ambulerande vård som ASA-poäng (Physical status-poäng) > 2, allvarliga eller okontrollerade komorbiditeter, allvarlig lungsjukdom inklusive obstruktiv sömnapné, antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel eller kontraindikation för ambulatorisk kirurgi som intubationssvårigheter
  • Närvaro av aktiv cancer, en malign hemopati, drogberoende, koagulopati, immunsuppressiv behandling
  • Icke-akut eller intervallappendektomi, d.v.s. efter antibiotikabehandling av en komplicerad blindtarmsinflammation i plastronen eller dränering av en blindtarmsböld;
  • Historia av bäckenkirurgi
  • Sårbara personer: gravida eller ammande kvinnor (patienter kommer att genomgå ett graviditetstest: plasmatiskt β-hCG (humant koriongonadotropin) eller urinprov), vuxna under förmyndarskap eller frihetsberövade. Gravida kvinnor anses ha full mage, med risk för inandning vid anestesiinduktion och utgör en kontraindikation för ambulant kirurgi. Dessutom kräver behovet av att utföra bukkirurgi på en gravid kvinna obstetrisk övervakning som är svår att förena med hantering på en öppen kirurgisk enhet (behov av obstetrisk ultraljud eller övervakning).
  • Misstanke om en tumör i blindtarmen: Mucocele och pseudomyxom, Carcinoid tumör, Adenocarcinom i appendix, En annan typ av tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ambulatorisk väg
Procedur: Ambulatorisk blindtarmsoperation
Appendektomi kommer att utföras på öppenvårdsavdelningen. Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset samma dag som operationen
Aktiv komparator: Konventionell sjukhusvistelse
Procedur: Konventionell blindtarmsoperation
Appendektomi kommer att utföras på matsmältningskirurgisk avdelning. Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset dagen efter operationen: han kommer att tillbringa en natt under observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att visa att öppenvård, jämfört med konventionell vård, hos utvalda patienter med akut okomplicerad blindtarmsinflammation opererade med laparoskopi, är non-inferior vad gäller total morbi-mortalitet den 30:e postoperativa dagen.
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Morbi-mortalitet kommer att bedömas genom att klassificera postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Den kommer att jämföras mellan båda grupperna ("ambulatorisk väg" kontra "konventionell sjukhusvistelse" CONV) på den 30:e postoperativa dagen.

Clavien-Dindo-klassificeringen publicerades ursprungligen 2004 i Annals of Surgery för elektiv allmän kirurgi. Senare har den objektivt validerats för alla kirurgiska specialiteter. Denna klassificering rangordnar komplikationer från 0 (ingen komplikation) till 5 (död). Komplikationer som potentiellt leder till långvarig funktionsnedsättning efter urladdning (t.ex.: förlamning av stämbandet efter sköldkörteloperation) markeras i denna klassificering med ett suffix ("d" för funktionshinder). Detta suffix indikerar att en långsiktig uppföljning krävs för att heltäckande utvärdera resultatet och relaterad långsiktig livskvalitet.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra mellan båda grupperna, vid postoperativ dag 30, fördröjningen från diagnos till blindtarmsoperation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Fördröjningen från diagnos till blindtarmsoperation definieras som tiden mellan utförandet av CT-skanningen (eller ultraljud eller MRI) för diagnos och hudsnittet i operationssalen. Denna tid uttrycks i minuter.
30 dagar efter operationen
För att jämföra mellan båda grupperna, vid postoperativ dag 30, återinläggningsfrekvensen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Alla återinläggningar efter den första utskrivningen kommer att räknas till 30 dagar efter operationen, oavsett orsak eller typ av sjukhusvistelse.
30 dagar efter operationen
För att jämföra mellan båda grupperna, den milda sjukligheten (Clavien-Dindo I-II) under 30 dagar efter operationen
Tidsram: upp till den 30:e dagen efter operationen
Postoperativ mild sjuklighet kommer att bedömas med Clavien-Dindo-klassificeringen (grad I, II) fram till den 30:e dagen efter operationen. Clavien-Dindo-klassificeringen publicerades ursprungligen 2004 i Annals of Surgery för elektiv allmän kirurgi. Senare har den objektivt validerats för alla kirurgiska specialiteter. Denna klassificering rangordnar komplikationer från 0 (ingen komplikation) till 5 (död).
upp till den 30:e dagen efter operationen
För att jämföra mellan båda grupperna, den svåra sjukligheten (Clavien-Dindo III, IV, V) under 30 dagar efter operationen
Tidsram: upp till den 30:e dagen efter operationen
Postoperativ mild sjuklighet kommer att bedömas med den allvarliga sjukligheten (Clavien-Dindo III, IV, V) fram till den 30:e dagen efter operationen. Clavien-Dindo-klassificeringen publicerades ursprungligen 2004 i Annals of Surgery för elektiv allmän kirurgi. Senare har den objektivt validerats för alla kirurgiska specialiteter. Denna klassificering rangordnar komplikationer från 0 (ingen komplikation) till 5 (död).
upp till den 30:e dagen efter operationen
För att jämföra mellan båda grupperna, frekvensen av interventionell radiologi återintervention (radioledd dränering)
Tidsram: upp till den 30:e dagen efter operationen
Alla Clavien-Dindo interventionsröntgeninterventioner (radiostyrd dränering) som utförs i samband med blindtarmsinflammationen och eventuella komplikationer kommer att registreras fram till den 30:e dagen efter operationen.
upp till den 30:e dagen efter operationen
För att jämföra mellan båda grupperna, graden av laparoskopisk återintervention
Tidsram: upp till den 30:e dagen efter operationen
Alla laparoskopiska re-interventioner som utförs i samband med blindtarmsoperationen och de potentiella komplikationerna kommer att registreras fram till den 30:e dagen efter operationen.
upp till den 30:e dagen efter operationen
För att jämföra mellan båda grupperna, vid postoperativ dag 30, frekvensen av återintervention genom laparotomi
Tidsram: upp till den 30:e dagen efter operationen
Alla laparotomiska re-interventioner som utförs i samband med blindtarmsoperationen och de potentiella komplikationerna kommer att registreras fram till den 30:e dagen efter operationen.
upp till den 30:e dagen efter operationen
För att jämföra mellan båda grupperna, patientnöjdhet 7 och 30 dagar efter operationen
Tidsram: 7 och 30 dagar efter operationen
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10, med hjälp av Link4Life-appen. Noll '0', placerad till vänster, betyder att patienten inte alls är nöjd med sitt postoperativa förlopp; '10', placerad till höger, betyder att patienten är mycket nöjd med sitt postoperativa förlopp. Om patienten inte har tillgång eller inte vill komma åt Link4Life kommer en klinisk forskningsassistent från utredningscentret att samla in patientens tillfredsställelse genom ett telefonsamtal. Frågorna som kommer att ställas är: "Hur nöjd är du med din vård?"; "har du ont och i så fall hur svårt är det?"; "Var du orolig för utskrivning samma dag (för patienter i öppenvårdsgruppen)?
7 och 30 dagar efter operationen
För att jämföra mellan båda grupperna, patientens livskvalitet 7 och 30 dagar efter operationen
Tidsram: vid inklusion och 7 och 30 dagar efter operationen
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L), vid inkludering och 7 och 30 dagar efter operationen. EQ-5D-5L består av ett beskrivande system och en visuell analog skala (VAS). ). Det beskrivande systemet är sammansatt av fem hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med 5 hälsonivåer (inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem). För var och en av de 5 dimensionerna konverteras deltagarens svar till ett tal mellan 1 och 5, vilket uttrycker det rapporterade hälsotillståndet. Svaren kombineras för att producera ett femsiffrigt nummer som beskriver deltagarens hälsostatus som omvandlas till ett nyttovärde från den landsspecifika värdeuppsättningen. Den franska EQ-5D-5L värdeuppsättningen har en användbarhet mellan -0,530 (hälsotillstånd värre än död) och 1 (bästa möjliga hälsa). VAS registrerar självskattat hälsotillstånd på en graderad skala från 0 till 100.
vid inklusion och 7 och 30 dagar efter operationen
Att utvärdera konverteringshastigheten från öppenvård till konventionell vård
Tidsram: upp till den 30:e dagen efter operationen
En konvertering kommer att definieras som en patient randomiserad till öppenvårdsgruppen som slutligen behandlas enligt konventionell vård, oavsett orsak
upp till den 30:e dagen efter operationen
Att uppskatta kostnaden för poliklinisk appendektomihantering
Tidsram: upp till den 30:e dagen efter operationen
Kostnaden kommer att uppskattas av sjukhuskostnaden (insats och öppenvård).
upp till den 30:e dagen efter operationen
Att studera den ekonomiska effekten (nyttan) av poliklinisk appendektomibehandling jämfört med konventionell sjukhusvistelse
Tidsram: upp till den 30:e dagen efter operationen
Den ekonomiska effekten kommer att studeras med en kostnads- och nyttoanalys som kommer att uppskatta det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) i kostnad per vunna QALY (kvalitetsjusterade levnadsår).
upp till den 30:e dagen efter operationen
Att studera den ekonomiska effekten (effektiviteten) av poliklinisk appendektomibehandling jämfört med konventionell sjukhusvistelse
Tidsram: upp till den 30:e dagen efter operationen
Den ekonomiska effekten kommer att studeras med en kostnadseffektivitetsanalys som kommer att uppskatta ICER i kostnad per patient utan återinläggning.
upp till den 30:e dagen efter operationen
Att studera generaliseringen av poliklinisk appendektomihantering på alla franska sjukhus på budgetnivå
Tidsram: upp till den 30:e dagen efter operationen
Generaliseringen av poliklinisk appendektomihantering kommer att studeras med en budgeteffektmodell som kommer att uppskatta konsekvenserna i termer av kostnader
upp till den 30:e dagen efter operationen
Att studera generaliseringen av poliklinisk appendektomihantering på alla franska sjukhus på en strategisk nivå
Tidsram: upp till den 30:e dagen efter operationen
Generaliseringen av poliklinisk appendektomihantering kommer att studeras med QALYs (kvalitetsjusterade levnadsår) för antagandet av öppenvårdsstrategin på alla franska sjukhus
upp till den 30:e dagen efter operationen
För att jämföra mellan båda grupperna, vid postoperativ dag 30, den verkliga kumulerade längden av sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Den verkliga ackumulerade längden av sjukhusvistelse är den ackumulerade längden av hela sjukhusvistelsen/vistelserna i timmar fram till den 30:e postoperativa dagen (inklusive återinläggningar). Vistelsetiden i en icke-sjukhusvårdsstruktur, såsom ett konvalescentcenter, kommer inte att inkluderas.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

17 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-API-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera