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Apendicectomia Ambulatorial no Mesmo Dia (SAMBA) (SAMBA)

30 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

O benefício potencial do atendimento ambulatorial para essa emergência digestiva comum é considerável, tanto para os próprios pacientes quanto para o sistema público de saúde:

  1. Otimização do percurso assistencial, reduzindo o tempo de internação hospitalar (grande questão no contexto da pandemia de COVID-19 (doença do coronavírus)), liberando leitos de pacientes e equipe e reduzindo o risco de exposição nosocomial.
  2. Melhora da satisfação do paciente em relação à espera por horas no pronto-socorro por falta de leitos hospitalares.
  3. Não inferioridade do atendimento em unidade ambulatorial em termos de qualidade e segurança no internamento-dia.
  4. Diminuição significativa do custo global desta patologia em resultado da redução do tempo de internamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06200
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU - Lenval
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean BREAUD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06000
        • Recrutamento
        • Chu De Nice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Damien MASSALOU
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent DUBUISSON
    • Aube
      • Troyes, Aube, França, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • CH de Troyes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey LEDOUX
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julio ABBA
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier MONNEUSE
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 42270
      • Voiron, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38500
        • Recrutamento
        • CH de Voiron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Romain RIBOUD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13326
        • Recrutamento
        • APHM Hôpital Nord
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura BEYER
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 25000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Minjo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Célia TURCO
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, França, 35000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Rennes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aude MERDRIGNAC
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, França, 51092
        • Recrutamento
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rami RHAIEM
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, França, 92110
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Beaujon (APHP)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurence LACAZE
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elodie HARAUX
      • Blendecques, Hauts-de-France, França, 62575
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique de Saint-Omer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • André DABROWSKI
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, França, 92140
        • Ainda não está recrutando
        • HIA Percy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel HORNEZ
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, França, 37044
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne LE TOUZE
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51100
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Reims
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadia BOUDAOUD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Dax, Nouvelle-Aquitaine, França, 40107
        • Recrutamento
        • CH de Dax
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin BLANC
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, França, 40000
        • Recrutamento
        • CH de Mont de Marsan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rémy CHEVALIER
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Cochin APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • FUKS David
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, França, 49933
        • Recrutamento
        • CHU d'Angers
        • Contato:
          • Emilie LERMITE
          • Número de telefone: +33 02 41 35 36 18
        • Contato:
          • elermite@chu-angers.fr
        • Investigador principal:
          • Emilie LERMITE
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13384
        • Recrutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yvain GOUDARD
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 83800
        • Recrutamento
        • Hôpital d'Instruction des armées Sainte Anne - BCRM Toulon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphane BOURGOUIN
    • Rhones-Alpes
      • Écully, Rhones-Alpes, França, 69130
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe GUILLEM
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, França, 93000
        • Recrutamento
        • Hopital Avicenne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe TRESALLET
      • Colombes, Île-de-France Region, França, 92700
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David MOSZKOWICZ
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sébastien GAUJOUX
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75475
        • Recrutamento
        • APHP Lariboisière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karine PAUTRAT
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, França, 94160
        • Ainda não está recrutando
        • HIA Begin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine ARVIEUX
      • Stains, Île-de-France Region, França, 93240
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique de l'Estrée
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yamina LADJICI
  • Reunião
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Reunião, 97400
      • Saint-Pierre, La Réunion, Reunião, 97448

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 74 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 15 a 74 anos
  • IMC ≤ 30 kg/m2

  • Apendicite aguda não complicada confirmada por imagem (ultrassonografia e/ou TC e/ou RM)

    • Temperatura ≤ 38,1°C e > 35,5°C
    • Diâmetro do apêndice > 6mm e ≤ 15mm
    • Sem derrame ou apenas com derrame peri-apendicular localizado
    • Infiltração de gordura peri-apendicular sem abscesso ou plastrão
    • Nenhum sinal de perfuração
    • Leucócitos ≤ 15.000 G/L E
    • PCR (proteína C reativa) ≤ 50mg/L
  • Se dor, acalmada por analgésico nível 2 no máximo

  • Critérios ambulatoriais

    • Disponibilidade de acompanhamento por um familiar durante as 12 horas após a alta hospitalar
    • Residência localizada a menos de 20 minutos de carro de um centro de saúde (hospital ou clínica)
    • Acesso a um telefone móvel ou fixo em caso de problemas
  • Assinatura do formulário de consentimento informado por escrito pelo paciente
  • Se o paciente for menor de idade, assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido por ambos os pais ou seu representante legal
  • Afiliação a um sistema de seguro de saúde francês ou equivalente

Critério de exclusão:

  • Critérios que excluem atendimento ambulatorial, como escore ASA (escore do estado físico) > 2, comorbidades graves ou não controladas, doença pulmonar grave, incluindo apneia obstrutiva do sono, anticoagulação ou medicamento antiplaquetário ou contraindicação para cirurgia ambulatorial, como dificuldades de intubação
  • Presença de câncer ativo, hemopatia maligna, dependência de drogas, coagulopatia, tratamento imunossupressor
  • Apendicectomia não aguda ou intervalada, ou seja, após tratamento antibiótico de uma apendicite complicada do plastrão ou drenagem de um abcesso apendicular;
  • História da cirurgia pélvica
  • Pessoas vulneráveis: gestantes ou lactantes (os pacientes serão submetidos a teste de gravidez: β-hCG plasmático (gonadotrofina coriônica humana) ou teste urinário), adulto sob tutela ou privado de liberdade. Gestantes são consideradas de estômago cheio, com risco de inalação na indução anestésica e contraindicação para cirurgia ambulatorial. Além disso, a necessidade de realização de cirurgia abdominal na gestante exige um acompanhamento obstétrico difícil de conciliar com o manejo em unidade cirúrgica ambulatorial (necessidade de ultrassom ou acompanhamento obstétrico).
  • Suspeita de tumor do apêndice: Mucocele e pseudomixoma, Tumor carcinóide, Adenocarcinoma do apêndice, Outro tipo de tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Via ambulatorial
Procedimento: Apendicectomia ambulatorial
A apendicectomia será realizada em unidade de cirurgia ambulatorial. Paciente terá alta hospitalar no mesmo dia da cirurgia
Comparador Ativo: Hospitalização convencional
Procedimento: Apendicectomia convencional
A apendicectomia será realizada no departamento de cirurgia digestiva. Paciente terá alta hospitalar no dia seguinte à cirurgia: passará a noite em observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o atendimento ambulatorial, comparado ao atendimento convencional, em pacientes selecionados com apendicite aguda não complicada operados por laparoscopia, não é inferior em termos de morbi-mortalidade geral no 30º dia de pós-operatório.
Prazo: 30 dias pós cirurgia

A morbi-mortalidade será avaliada classificando as complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. Será comparada entre os dois grupos ("via ambulatorial" versus "internação convencional" CONV) no 30º dia de pós-operatório.

A classificação de Clavien-Dindo foi originalmente publicada em 2004 no Annals of Surgery para cirurgia geral eletiva. Posteriormente, foi validado objetivamente para todas as especialidades cirúrgicas. Essa classificação classifica as complicações de 0 (sem complicação) a 5 (óbito). As complicações que potencialmente levam a incapacidade duradoura após a alta (por exemplo: paralisia de uma corda vocal após cirurgia de tireoide) são destacadas na presente classificação por um sufixo ("d" para incapacidade). Este sufixo indica que um acompanhamento de longo prazo é necessário para avaliar de forma abrangente o resultado e a qualidade de vida de longo prazo relacionada.
30 dias pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar entre os dois grupos, no 30º dia de pós-operatório, o atraso do diagnóstico até a apendicectomia
Prazo: 30 dias pós cirurgia
O atraso do diagnóstico até a apendicectomia é definido como o tempo entre a realização da tomografia computadorizada (ou ultrassom ou ressonância magnética) para diagnóstico e a incisão cutânea na sala de cirurgia. Este tempo é expresso em minutos.
30 dias pós cirurgia
Para comparar entre os dois grupos, no dia 30 do pós-operatório, a taxa de reinternação
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Todas as reinternações após a alta inicial serão contadas até 30 dias após a cirurgia, qualquer que seja a causa ou tipo de internação.
30 dias pós cirurgia
Para comparar entre os dois grupos, a morbidade leve (Clavien-Dindo I-II) durante 30 dias após a cirurgia
Prazo: até o 30º dia pós-operatório
A morbidade pós-operatória leve será avaliada com a classificação de Clavien-Dindo (grau I, II) até o 30º dia pós-operatório. A classificação de Clavien-Dindo foi originalmente publicada em 2004 no Annals of Surgery para cirurgia geral eletiva. Posteriormente, foi validado objetivamente para todas as especialidades cirúrgicas. Essa classificação classifica as complicações de 0 (sem complicação) a 5 (óbito).
até o 30º dia pós-operatório
Para comparar entre os dois grupos, a morbidade grave (Clavien-Dindo III, IV, V) durante 30 dias após a cirurgia
Prazo: até o 30º dia pós-operatório
A morbidade pós-operatória leve será avaliada com a morbidade grave (Clavien-Dindo III, IV, V) até o 30º dia pós-operatório. A classificação de Clavien-Dindo foi originalmente publicada em 2004 no Annals of Surgery para cirurgia geral eletiva. Posteriormente, foi validado objetivamente para todas as especialidades cirúrgicas. Essa classificação classifica as complicações de 0 (sem complicação) a 5 (óbito).
até o 30º dia pós-operatório
Para comparar entre os dois grupos, a taxa de reintervenção da radiologia intervencionista (drenagem guiada por rádio)
Prazo: até o 30º dia pós-operatório
Todas as reintervenções de radiologia intervencionista Clavien-Dindo (drenagem radioguiada) realizadas em relação à apendicite e quaisquer complicações potenciais serão registradas até o 30º dia pós-operatório.
até o 30º dia pós-operatório
Para comparar entre os dois grupos, a taxa de reintervenção laparoscópica
Prazo: até o 30º dia pós-operatório
Todas as reintervenções laparoscópicas realizadas em relação à apendicectomia e as possíveis complicações serão registradas até o 30º dia pós-operatório.
até o 30º dia pós-operatório
Comparar entre os dois grupos, no dia 30 do pós-operatório, a taxa de reintervenção por laparotomia
Prazo: até o 30º dia pós-operatório
Todas as reintervenções laparotômicas realizadas em relação à apendicectomia e as possíveis complicações serão registradas até o 30º dia pós-operatório.
até o 30º dia pós-operatório
Para comparar entre os dois grupos, satisfação do paciente 7 e 30 dias após a cirurgia
Prazo: 7 e 30 dias após a cirurgia
A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala numérica de 0 a 10, utilizando o aplicativo Link4Life. Zero '0', colocado à esquerda, significa que o paciente não está nada satisfeito com sua evolução pós-operatória; '10', colocado à direita, significa que o paciente está extremamente satisfeito com sua evolução pós-operatória. Caso o paciente não tenha acesso ou não pretenda aceder ao Link4Life, um assistente de investigação clínica do centro de investigação irá recolher a satisfação do paciente através de uma chamada telefónica. As perguntas que serão feitas são: "Quão satisfeito você está com seu atendimento?"; "você está com dor e se sim, quão forte é?"; "Você estava preocupado com a alta no mesmo dia (para pacientes do grupo ambulatorial)?
7 e 30 dias após a cirurgia
Para comparar entre os dois grupos, a qualidade de vida do paciente 7 e 30 dias após a cirurgia
Prazo: na inclusão e aos 7 e 30 dias após a cirurgia
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L), na inclusão e 7 e 30 dias após a cirurgia. O EQ-5D-5L compreende um sistema descritivo e uma escala visual analógica (VAS ). O sistema descritivo é composto por cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) com 5 níveis de saúde (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos). Para cada uma das 5 dimensões, a resposta do participante é convertida em um número entre 1 e 5, expressando o estado de saúde relatado. As respostas são combinadas para produzir um número de cinco dígitos que descreve o estado de saúde do participante, que é convertido em um valor de utilidade do conjunto de valores específico do país. O conjunto de valores francês EQ-5D-5L tem utilidade entre -0,530 (condição de saúde pior que a morte) e 1 (melhor saúde possível). A EVA registra a autoavaliação do estado de saúde em uma escala graduada de 0 a 100.
na inclusão e aos 7 e 30 dias após a cirurgia
Avaliar a taxa de conversão de tratamento ambulatorial para tratamento convencional
Prazo: até o 30º dia pós-operatório
Uma conversão será definida como um paciente randomizado para o grupo de atendimento ambulatorial que finalmente é tratado seguindo o procedimento de atendimento convencional, seja qual for o motivo
até o 30º dia pós-operatório
Estimar o custo do tratamento ambulatorial de apendicectomia
Prazo: até o 30º dia pós-operatório
O custo será estimado pelo custo hospitalar (intervenção e internação).
até o 30º dia pós-operatório
Estudar o impacto econômico (utilidade) do tratamento ambulatorial da apendicectomia em comparação com a hospitalização convencional
Prazo: até o 30º dia pós-operatório
O impacto econômico será estudado com uma análise de custo-utilidade que estimará a relação custo-efetividade incremental (ICER) em custo por QALY (anos de vida ajustados pela qualidade) ganhos.
até o 30º dia pós-operatório
Estudar o impacto econômico (eficácia) do tratamento ambulatorial da apendicectomia em comparação com a hospitalização convencional
Prazo: até o 30º dia pós-operatório
O impacto econômico será estudado com uma análise de custo-efetividade que estimará o ICER em custo por paciente sem reinternação.
até o 30º dia pós-operatório
Estudar a generalização do manejo ambulatorial da apendicectomia em todos os hospitais franceses no nível orçamentário
Prazo: até o 30º dia pós-operatório
A generalização da gestão ambulatorial da apendicectomia será estudada com um modelo de impacto orçamentário que estimará as consequências em termos de custos
até o 30º dia pós-operatório
Estudar a generalização do manejo ambulatorial de apendicectomia em todos os hospitais franceses em nível estratégico
Prazo: até o 30º dia pós-operatório
A generalização do manejo ambulatorial da apendicectomia será estudada com QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade) da adoção da estratégia ambulatorial em todos os hospitais franceses
até o 30º dia pós-operatório
Para comparar entre os dois grupos, no 30º dia de pós-operatório, o tempo real acumulado de internação
Prazo: 30 dias pós cirurgia
O tempo real acumulado de hospitalização é o tempo acumulado de toda a internação em horas até o 30º dia de pós-operatório (incluindo reinternações). Não será incluído o tempo de internação em estrutura de saúde não hospitalar, como centro de convalescença.
30 dias pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-API-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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