- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05691348
Saman päivän ambulatorinen umpilisäkkeen poisto (SAMBA) (SAMBA)
Avohoidon mahdollinen hyöty tässä yleisessä ruoansulatuskanavan hätätilanteessa on huomattava sekä potilaille itselleen että julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle:
- Hoitopolun optimointi, sairaalassaoloajan lyhentäminen (suuri ongelma COVID-19-pandemian (koronavirustauti) yhteydessä) vapauttamalla potilassänkyjä ja henkilökuntaa sekä vähentämällä sairaalaaltistuksen riskiä.
- Parempi potilastyytyväisyys verrattuna tuntien odottamiseen päivystysosastolla sairaalasänkyjen puutteen vuoksi.
- Avohoitoyksikön hoidon laatu ja turvallisuus päiväsairaalahoidossa ei ole huonompaa.
- Tämän patologian kokonaiskustannusten merkittävä lasku sairaalahoidon lyhentymisen seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine ARVIEUX
- Puhelinnumero: +33 04 43 98 52 42
- Sähköposti: catherine.arvieux@intradef.gouv.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Damien MASSALOU
- Puhelinnumero: +33 04 92 03 33 13
- Sähköposti: massalou.d@chu-nice.Fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cochin APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- FUKS David
- Sähköposti: david.fuks@aphp.fr
-
Päätutkija:
- FUKS David
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06200
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU - Lenval
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean BREAUD
- Puhelinnumero: +33 04 92 03 03 16
- Sähköposti: breaud.j@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Päätutkija:
- Jean BREAUD
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- CHU de Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien MASSALOU
- Puhelinnumero: +33 0492033313
- Sähköposti: massalou.d@chu-nice.Fr
-
Päätutkija:
- Damien MASSALOU
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent DUBUISSON
- Puhelinnumero: +33 05 56 79 56 79
- Sähköposti: vincent.dubuisson@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Vincent DUBUISSON
-
-
Aube
-
Troyes, Aube, Ranska, 10000
- Ei vielä rekrytointia
- CH de Troyes
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffrey LEDOUX
- Puhelinnumero: +33 03 25 49 49 76
- Sähköposti: geoffrey.ledoux@hcs-sante.fr
-
Päätutkija:
- Geoffrey LEDOUX
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Chu Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Julio ABBA
- Puhelinnumero: +33 06 63 68 33 94
- Sähköposti: JAbba@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Julio ABBA
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier MONNEUSE
- Puhelinnumero: +33 04 72 11 01 02
- Sähköposti: olivier.monneuse@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Olivier MONNEUSE
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Päätutkija:
- Karine ABBOUD
-
Ottaa yhteyttä:
- Karine ABBOUD
- Sähköposti: karine.abboud@chu-st-etienne.fr
-
Voiron, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38500
- Rekrytointi
- CH de Voiron
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain RIBOUD
- Puhelinnumero: +33 04 76 15 62 15
- Sähköposti: rriboud1@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Romain RIBOUD
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13326
- Rekrytointi
- APHM Hopital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura BEYER
- Puhelinnumero: +33 04 91 96 50 90
- Sähköposti: laura.beyer@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Laura BEYER
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 25000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Minjo
-
Ottaa yhteyttä:
- Célia TURCO
- Puhelinnumero: +33 03 81 66 83 22
- Sähköposti: cturco@chu-besancon.fr
-
Päätutkija:
- Célia TURCO
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Aude MERDRIGNAC
- Sähköposti: aude.merdrignac@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Aude MERDRIGNAC
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Ranska, 51092
- Rekrytointi
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Rami RHAIEM
- Puhelinnumero: +33 03 26 78 70 79
- Sähköposti: rrhaiem@chu-reims.fr
-
Päätutkija:
- Rami RHAIEM
-
-
Hauts De Seine
-
Clichy, Hauts De Seine, Ranska, 92110
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Beaujon (APHP)
-
Ottaa yhteyttä:
- LACAZE Laurence
- Sähköposti: laurence.lacaze@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Laurence LACAZE
-
-
Hauts-de-France
-
Amiens, Hauts-de-France, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie HARAUX
- Puhelinnumero: +33 06 61 78 41 15
- Sähköposti: haraux.elodie@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Elodie HARAUX
-
Blendecques, Hauts-de-France, Ranska, 62575
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique de Saint-Omer
-
Ottaa yhteyttä:
- André DABROWSKI
- Sähköposti: a.dabrowski@free.fr
-
Päätutkija:
- André DABROWSKI
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Ranska, 92140
- Ei vielä rekrytointia
- HIA Percy
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel HORNEZ
- Puhelinnumero: +33 01 41 46 61 67
- Sähköposti: emmanuelhornez@gmail.com
-
Päätutkija:
- Emmanuel HORNEZ
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- Aphp Pitie Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien GAUJOUX
- Puhelinnumero: +33 01 58 41 50 09
- Sähköposti: sebastien.gaujoux@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Sébastien GAUJOUX
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75475
- Rekrytointi
- APHP Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Karine PAUTRAT
- Sähköposti: karine.pautrat@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Karine PAUTRAT
-
Stains, Ile De France, Ranska, 93240
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique de l'Estrée
-
Ottaa yhteyttä:
- Yamina LADJICI
- Puhelinnumero: +33 06 50 78 35 67
- Sähköposti: yladjici@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yamina LADJICI
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Ranska, 37044
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne LE TOUZE
- Puhelinnumero: +33 02 34 38 95 47
- Sähköposti: a.letouze@chu-tours.fr
-
Päätutkija:
- Anne LE TOUZE
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51100
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia BOUDAOUD
- Sähköposti: nboudaoud@chu-reims.fr
-
Päätutkija:
- Nadia BOUDAOUD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Dax, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 40107
- Rekrytointi
- CH de Dax
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin BLANC
- Puhelinnumero: 05 58 91 66 43
- Sähköposti: blancb@ch-dax.fr
-
Päätutkija:
- Benjamin BLANC
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 40000
- Rekrytointi
- CH de Mont de Marsan
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémy CHEVALIER
- Puhelinnumero: +33 05 58 05 11 28
- Sähköposti: remy.chevalier@ch-mdm.fr
-
Päätutkija:
- Rémy CHEVALIER
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- CHU d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie LERMITE
- Puhelinnumero: +33 02 41 35 36 18
-
Ottaa yhteyttä:
- elermite@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Emilie LERMITE
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 13384
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvain GOUDARD
- Puhelinnumero: +33 04 91 61 73 21
- Sähköposti: ygoudard.laveran@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yvain GOUDARD
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 83800
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des armées Sainte Anne - BCRM Toulon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane BOURGOUIN
- Sähköposti: stephane_bourguoin@hotmail.fr
-
Päätutkija:
- Stéphane BOURGOUIN
-
-
Rhones-Alpes
-
Ecully, Rhones-Alpes, Ranska, 69130
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique du Val d'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe GUILLEM
- Puhelinnumero: +33 04 72 19 31 75
- Sähköposti: docteurphguillem@outlook.com
-
Päätutkija:
- Philippe GUILLEM
-
-
Île-de-France
-
Bobigny, Île-de-France, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Hôpital Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe TRESALLET
- Puhelinnumero: +33 01 48 02 61 95
- Sähköposti: christophe.tresallet@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Christophe TRESALLET
-
Colombes, Île-de-France, Ranska, 92700
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Louis-Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- David MOSZKOWICZ
- Sähköposti: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Päätutkija:
- David MOSZKOWICZ
-
Saint-Mandé, Île-de-France, Ranska, 94160
- Ei vielä rekrytointia
- HIA Begin
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine ARIVEUX
- Puhelinnumero: +33 0443985242
- Sähköposti: catherine.arvieux@intradef.gouv.fr
-
Päätutkija:
- Catherine ARVIEUX
-
-
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Réunion, 97400
- Rekrytointi
- CHU de la Réunion
-
Ottaa yhteyttä:
- Radwan KASSIR
- Sähköposti: radwan.kassir@chu-reunion.fr
-
Päätutkija:
- Radwan KASSIR
-
Saint-Pierre, La Réunion, Réunion, 97448
- Rekrytointi
- CHU de la Réunion
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna ZEMOUR
- Sähköposti: johanna.zemour@chu-reunion.fr
-
Päätutkija:
- Johanna ZEMOUR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-74-vuotiaat potilaat
- BMI ≤ 30 kg/m2
Komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeen tulehdus, joka on vahvistettu kuvantamisella (ultraääni ja/tai CT ja/tai MRI)
- Lämpötila ≤ 38,1°C ja > 35,5°C
- Liitteen halkaisija > 6 mm ja ≤ 15 mm
- Ilman effuusiota tai vain paikallista periappendikulaarista effuusiota
- Appendikulaarisen rasvan tunkeutuminen ilman paiseta tai plastronia
- Ei merkkejä perforaatiosta
- Leukosyytit ≤ 15 000 G/L JA
- CRP (C-reaktiivinen proteiini) ≤ 50 mg/l
- Jos kipua, rauhoittaa tason 2 analgeetti enintään
Ambulatoriset kriteerit
- Sukulaisen valvonnan saatavuus 12 tunnin ajan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
- Residenssi sijaitsee alle 20 minuutin ajomatkan päässä terveyskeskuksesta (sairaala tai klinikka)
- Pääsy matkapuhelimeen tai kiinteään puhelimiin ongelmatilanteissa
- Potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
- Jos potilas on alaikäinen, molempien vanhempien tai heidän laillisen edustajansa allekirjoitus kirjalliseen suostumuslomakkeeseen
- Kuuluminen ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kriteerit, jotka sulkevat pois ambulatorisen hoidon, kuten ASA-pistemäärä (fyysisen tilan pistemäärä) > 2, vakavat tai hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea, antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vasta-aihe tai ambulatorisen leikkauksen vasta-aihe, kuten intubaatiovaikeudet
- Aktiivisen syövän esiintyminen, pahanlaatuinen hemopatia, huumeriippuvuus, koagulopatia, immunosuppressiohoito
- Ei-akuutti tai väliaikainen umpilisäkkeen poisto, eli plastronin monimutkaisen umpilisäkkeen antibioottihoidon tai appendikulaarisen paiseen tyhjennyksen jälkeen;
- Lantion leikkauksen historia
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: raskaana olevat tai imettävät naiset (potilaille tehdään raskaustesti: plasma β-hCG (ihmisen koriongonadotropiini) tai virtsatesti), aikuinen holhouksen alainen tai vapauden menetys. Raskaana olevien naisten katsotaan olevan täynnä vatsaa, ja heillä on sisäänhengityksen riski nukutuksen induktion yhteydessä, ja ne ovat vasta-aihe ambulatoriselle leikkaukselle. Lisäksi tarve tehdä raskaana olevan naisen vatsaleikkaus edellyttää synnytysseurantaa, jota on vaikea sovittaa yhteen avokirurgiayksikön hoidon kanssa (synnytysultraääni- tai seurantatarve).
- Epäily umpilisäkkeen kasvaimesta: Mucocele ja pseudomyksoma, karsinoidikasvain, umpilisäkkeen adenokarsinooma, toinen kasvaintyyppi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ambulatorinen reitti
|
Umpilisäkkeen poisto tehdään avokirurgiayksikössä.
Potilas kotiutetaan sairaalasta samana päivänä kuin leikkaus
|
Active Comparator: Perinteinen sairaalahoito
|
Umpilisäkkeen poisto tehdään ruuansulatuskirurgian osastolla.
Potilas kotiutetaan sairaalasta leikkauksen jälkeisenä päivänä: hän viettää yön tarkkailussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osoittaa, että avohoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon valikoiduilla potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton umpilisäke, joka leikattiin laparoskopialla, ei ole huonompi kokonaiskuolleisuuden suhteen 30. postoperatiivisena päivänä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Morbi-kuolleisuus arvioidaan luokittelemalla postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Sitä verrataan molempien ryhmien välillä ("ambulatorinen reitti" vs. "tavallinen sairaalahoito" CONV) 30. postoperatiivisena päivänä. Clavien-Dindo-luokitus julkaistiin alun perin vuonna 2004 Annals of Surgery -julkaisussa elektiiviselle yleiskirurgialle. Myöhemmin se on objektiivisesti validoitu kaikille kirurgisille erikoisaloille. Tämä luokittelu luokittelee komplikaatiot 0:sta (ei komplikaatioita) 5:een (kuolema). Komplikaatiot, jotka mahdollisesti johtavat pitkäaikaiseen vammaisuuteen kotiutuksen jälkeen (esim. äänihuulen halvaantuminen kilpirauhasleikkauksen jälkeen), on korostettu tässä luokituksessa jälkiliitteellä ("d" tarkoittaa vammaisuutta). Tämä jälkiliite osoittaa, että pitkän aikavälin seurantaa tarvitaan kokonaisvaltaisen tuloksen ja siihen liittyvän pitkän aikavälin elämänlaadun arvioimiseksi. |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaaksemme molempien ryhmien välillä leikkauksen jälkeisenä päivänä 30, viive diagnoosista umpilisäkkeen poistoon
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Viive diagnoosista umpilisäkkeen poistoon määritellään ajalle, joka kuluu diagnoosia varten tehtävän CT-skannauksen (tai ultraäänen tai MRI:n) suorittamisen ja leikkaussalissa tehdyn ihon viillon välillä.
Tämä aika ilmaistaan minuutteina.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaaksemme molempien ryhmien välillä, 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä, uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki uudelleen sairaalahoidot ensimmäisen kotiutuksen jälkeen lasketaan 30 päivään leikkauksen jälkeen riippumatta sairaalahoidon syystä tai tyypistä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertailun vuoksi molempien ryhmien välillä lievä sairastuvuus (Clavien-Dindo I-II) 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä lievää sairastavuutta arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (aste I, II) 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Clavien-Dindo-luokitus julkaistiin alun perin vuonna 2004 Annals of Surgery -julkaisussa elektiiviselle yleiskirurgialle.
Myöhemmin se on objektiivisesti validoitu kaikille kirurgisille erikoisaloille.
Tämä luokittelu luokittelee komplikaatiot 0:sta (ei komplikaatioita) 5:een (kuolema).
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Molempien ryhmien vertailua varten vakava sairastuvuus (Clavien-Dindo III, IV, V) 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen lievä sairastuvuus arvioidaan vakavalla sairastuvuudella (Clavien-Dindo III, IV, V) 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Clavien-Dindo-luokitus julkaistiin alun perin vuonna 2004 Annals of Surgery -julkaisussa elektiiviselle yleiskirurgialle.
Myöhemmin se on objektiivisesti validoitu kaikille kirurgisille erikoisaloille.
Tämä luokittelu luokittelee komplikaatiot 0:sta (ei komplikaatioita) 5:een (kuolema).
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Molempien ryhmien vertailua varten interventioradiologian uusintainterventioiden määrä (radioohjattu drenaatio)
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikki umpilisäkkeen tulehdukseen ja mahdollisiin komplikaatioihin liittyvät Clavien-Dindon interventioradiologian uusintatoimenpiteet (radioohjattu drenaatio) kirjataan 30. päivään leikkauksen jälkeen.
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Vertaaksemme molempien ryhmien välillä, laparoskooppisen uudelleenintervention määrä
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikki umpilisäkkeen poistoon liittyvät laparoskooppiset uusintatoimenpiteet ja mahdolliset komplikaatiot kirjataan 30. päivään leikkauksen jälkeen.
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Vertaaksemme molempien ryhmien välillä, 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä, laparotomian uusintainterventio
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikki umpilisäkkeen poistoon liittyvät laparotomiset uusintatoimenpiteet ja mahdolliset komplikaatiot kirjataan 30. päivään leikkauksen jälkeen.
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Molempien ryhmien vertailua varten potilastyytyväisyys 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 Link4Life-sovelluksen avulla.
Nolla '0', joka on sijoitettu vasemmalle, tarkoittaa, että potilas ei ole lainkaan tyytyväinen postoperatiiviseen kuluinsa; Oikealla oleva 10 tarkoittaa, että potilas on erittäin tyytyväinen leikkauksen jälkeiseen kuluunsa.
Jos potilaalla ei ole pääsyä Link4Lifeen tai hän ei halua käyttää sitä, tutkimuskeskuksen kliininen tutkimusassistentti kerää potilaan tyytyväisyyden puhelinsoitolla.
Esitetään seuraavat kysymykset: "Kuinka tyytyväinen olet hoitoonne?"; "onko sinulla kipua ja jos on, kuinka kovaa se on?";
"Oletko huolissasi saman päivän kotiuttamisesta (avohoitoryhmän potilailla)?
|
7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaaksemme molempien ryhmien välillä potilaan elämänlaatua 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: inkluusiossa ja 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol-viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L), inkluusiossa sekä 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. EQ-5D-5L koostuu kuvailevasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). ).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä terveysulotteesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja 5 terveystasoa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat).
Jokaisen viiden ulottuvuuden osalta osallistujan vastaus muunnetaan luvuksi 1–5, joka ilmaisee raportoitua terveydentilaa.
Vastaukset yhdistetään, jotta saadaan viisinumeroinen osanottajan terveydentilaa kuvaava luku, joka muunnetaan hyödyllisyysarvoksi maakohtaisesta arvojoukosta.
Ranskalaisen EQ-5D-5L-arvojoukon hyödyllisyys on välillä -0,530 (kuolemaa huonompi terveydentila) ja 1 (paras mahdollinen terveys).
VAS tallentaa itsearvioinnin terveydentilasta asteikolla 0–100.
|
inkluusiossa ja 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida avohoidosta tavanomaiseen hoitoon siirtymistä
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Muunnoksi määritellään avohoitoryhmään satunnaistettu potilas, joka lopulta hoidetaan tavanomaisen hoitomenettelyn mukaisesti, oli syy mikä tahansa
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioida umpilisäkkeen avohoidon kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kustannukset arvioidaan sairaalakustannusten perusteella (interventio ja avohoito).
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tutkia avohoidon umpilisäkkeen hoidon taloudellista vaikutusta (hyödyllisyyttä) verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Taloudellista vaikutusta tutkitaan kustannushyötyanalyysillä, joka arvioi kustannustehokkuuden lisäyksen (ICER) kustannusten per QALY (laatu mukautettu käyttöikä) kohti.
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tutkia avohoidon umpilisäkkeen hoidon taloudellista vaikutusta (tehokkuutta) verrattuna perinteiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Taloudellisia vaikutuksia tutkitaan kustannustehokkuusanalyysillä, jossa arvioidaan ICER:n kustannukset potilasta kohden ilman uudelleensairaalaa.
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tutkia avohoidon umpilisäkkeen hallinnan yleistymistä kaikissa Ranskan sairaaloissa budjettitasolla
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Avohoidon umpilisäkkeen hoidon yleistymistä tutkitaan budjettivaikutusmallilla, joka arvioi seurauksia kustannusten muodossa
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tutkia umpilisäkkeen hoidon yleistymistä kaikissa ranskalaisissa sairaaloissa strategisella tasolla
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Avohoidon umpilisäkkeen hoidon yleistymistä tutkitaan kaikissa ranskalaisissa sairaaloissa avohoidon strategian käyttöönoton QALY:lla (laatu mukautettu elinvuosi)
|
30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Vertaillaan molempien ryhmien välillä 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä sairaalahoidon todellista kumuloitua kestoa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Todellinen kumuloitu sairaalahoidon kesto on koko sairaalahoidon (tuntien) kumulatiivinen kesto 30. leikkauksen jälkeiseen päivään (mukaan lukien uudelleensairaalahoidot).
Oleskelun kestoa ei-sairaalaterveysrakenteessa, kuten toipilaskeskuksessa, ei lasketa mukaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-API-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ambulatorinen umpilisäkkeen poisto
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Medical University of ViennaTuntematonRytmihäiriö | Dialyysi; KomplikaatiotItävalta
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisTerveet osallistujat | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioBrasilia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiDuchennen lihasdystrofiaJapani
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Rekrytointi
-
Stanford UniversitySoberLink, LLCPeruutettu
-
Children's National Research InstituteIlmoittautuminen kutsustaPyörtyminen | Sydämen rytmihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiKattava hoito | Hoidon laatu | Medicare | Hoidon kustannuksetYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekrytointiMielenterveyden häiriöstä johtuva unettomuusTanska