- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05691348
Амбулаторная аппендэктомия в тот же день (SAMBA) (SAMBA)
Потенциальная польза от амбулаторного лечения этой распространенной проблемы с пищеварением значительна как для самих пациентов, так и для системы общественного здравоохранения:
- Оптимизация пути оказания медицинской помощи, сокращение продолжительности пребывания в больнице (серьезная проблема в контексте пандемии COVID-19 (коронавирусное заболевание)), освобождение коек для пациентов и персонала, а также снижение риска внутрибольничного облучения.
- Повышение удовлетворенности пациентов по сравнению с многочасовым ожиданием в отделении неотложной помощи из-за нехватки больничных коек.
- Не уступает по качеству и безопасности амбулаторно-поликлинической помощи при дневном стационаре.
- Значительное снижение общей стоимости данной патологии в результате сокращения сроков пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine ARVIEUX
- Номер телефона: +33 04 43 98 52 42
- Электронная почта: catherine.arvieux@intradef.gouv.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Damien MASSALOU
- Номер телефона: +33 04 92 03 33 13
- Электронная почта: massalou.d@chu-nice.Fr
Места учебы
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Воссоединение, 97400
- Рекрутинг
- CHU de la Réunion
-
Контакт:
- Radwan KASSIR
- Электронная почта: radwan.kassir@chu-reunion.fr
-
Главный следователь:
- Radwan KASSIR
-
Saint-Pierre, La Réunion, Воссоединение, 97448
- Рекрутинг
- CHU de la Réunion
-
Контакт:
- Johanna ZEMOUR
- Электронная почта: johanna.zemour@chu-reunion.fr
-
Главный следователь:
- Johanna ZEMOUR
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06200
- Еще не набирают
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU - Lenval
-
Контакт:
- Jean BREAUD
- Номер телефона: +33 04 92 03 03 16
- Электронная почта: breaud.j@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Главный следователь:
- Jean BREAUD
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Damien MASSALOU
- Номер телефона: +33 0492033313
- Электронная почта: massalou.d@chu-nice.Fr
-
Главный следователь:
- Damien MASSALOU
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
- Еще не набирают
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Vincent DUBUISSON
- Номер телефона: +33 05 56 79 56 79
- Электронная почта: vincent.dubuisson@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Vincent DUBUISSON
-
-
Aube
-
Troyes, Aube, Франция, 10000
- Еще не набирают
- CH de Troyes
-
Контакт:
- Geoffrey LEDOUX
- Номер телефона: +33 03 25 49 49 76
- Электронная почта: geoffrey.ledoux@hcs-sante.fr
-
Главный следователь:
- Geoffrey LEDOUX
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38700
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Julio ABBA
- Номер телефона: +33 06 63 68 33 94
- Электронная почта: JAbba@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Julio ABBA
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Olivier MONNEUSE
- Номер телефона: +33 04 72 11 01 02
- Электронная почта: olivier.monneuse@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Olivier MONNEUSE
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 42270
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Главный следователь:
- Karine ABBOUD
-
Контакт:
- Karine ABBOUD
- Электронная почта: karine.abboud@chu-st-etienne.fr
-
Voiron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38500
- Рекрутинг
- CH de Voiron
-
Контакт:
- Romain RIBOUD
- Номер телефона: +33 04 76 15 62 15
- Электронная почта: rriboud1@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Romain RIBOUD
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13326
- Рекрутинг
- APHM Hôpital Nord
-
Контакт:
- Laura BEYER
- Номер телефона: +33 04 91 96 50 90
- Электронная почта: laura.beyer@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- Laura BEYER
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 25000
- Еще не набирают
- CHU Minjo
-
Контакт:
- Célia TURCO
- Номер телефона: +33 03 81 66 83 22
- Электронная почта: cturco@chu-besancon.fr
-
Главный следователь:
- Célia TURCO
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35000
- Еще не набирают
- CHU de Rennes
-
Контакт:
- Aude MERDRIGNAC
- Электронная почта: aude.merdrignac@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Aude MERDRIGNAC
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Франция, 51092
- Рекрутинг
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
-
Контакт:
- Rami RHAIEM
- Номер телефона: +33 03 26 78 70 79
- Электронная почта: rrhaiem@chu-reims.fr
-
Главный следователь:
- Rami RHAIEM
-
-
Hauts de Seine
-
Clichy, Hauts de Seine, Франция, 92110
- Еще не набирают
- Hôpital Beaujon (APHP)
-
Контакт:
- LACAZE Laurence
- Электронная почта: laurence.lacaze@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Laurence LACAZE
-
-
Hauts-de-France
-
Amiens, Hauts-de-France, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie
-
Контакт:
- Elodie HARAUX
- Номер телефона: +33 06 61 78 41 15
- Электронная почта: haraux.elodie@chu-amiens.fr
-
Главный следователь:
- Elodie HARAUX
-
Blendecques, Hauts-de-France, Франция, 62575
- Еще не набирают
- Clinique de Saint-Omer
-
Контакт:
- André DABROWSKI
- Электронная почта: a.dabrowski@free.fr
-
Главный следователь:
- André DABROWSKI
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Франция, 92140
- Еще не набирают
- HIA Percy
-
Контакт:
- Emmanuel HORNEZ
- Номер телефона: +33 01 41 46 61 67
- Электронная почта: emmanuelhornez@gmail.com
-
Главный следователь:
- Emmanuel HORNEZ
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Франция, 37044
- Еще не набирают
- CHU de Tours
-
Контакт:
- Anne LE TOUZE
- Номер телефона: +33 02 34 38 95 47
- Электронная почта: a.letouze@chu-tours.fr
-
Главный следователь:
- Anne LE TOUZE
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Франция, 51100
- Еще не набирают
- CHU de Reims
-
Контакт:
- Nadia BOUDAOUD
- Электронная почта: nboudaoud@chu-reims.fr
-
Главный следователь:
- Nadia BOUDAOUD
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Dax, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 40107
- Рекрутинг
- CH de Dax
-
Контакт:
- Benjamin BLANC
- Номер телефона: 05 58 91 66 43
- Электронная почта: blancb@ch-dax.fr
-
Главный следователь:
- Benjamin BLANC
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 40000
- Рекрутинг
- CH de Mont de Marsan
-
Контакт:
- Rémy CHEVALIER
- Номер телефона: +33 05 58 05 11 28
- Электронная почта: remy.chevalier@ch-mdm.fr
-
Главный следователь:
- Rémy CHEVALIER
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75014
- Еще не набирают
- Hôpital Cochin APHP
-
Контакт:
- FUKS David
- Электронная почта: david.fuks@aphp.fr
-
Главный следователь:
- FUKS David
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Франция, 49933
- Рекрутинг
- CHU d'Angers
-
Контакт:
- Emilie LERMITE
- Номер телефона: +33 02 41 35 36 18
-
Контакт:
- elermite@chu-angers.fr
-
Главный следователь:
- Emilie LERMITE
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13384
- Рекрутинг
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Контакт:
- Yvain GOUDARD
- Номер телефона: +33 04 91 61 73 21
- Электронная почта: ygoudard.laveran@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yvain GOUDARD
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 83800
- Рекрутинг
- Hôpital d'Instruction des armées Sainte Anne - BCRM Toulon
-
Контакт:
- Stéphane BOURGOUIN
- Электронная почта: stephane_bourguoin@hotmail.fr
-
Главный следователь:
- Stéphane BOURGOUIN
-
-
Rhones-Alpes
-
Écully, Rhones-Alpes, Франция, 69130
- Еще не набирают
- Clinique du Val d'Ouest
-
Контакт:
- Philippe GUILLEM
- Номер телефона: +33 04 72 19 31 75
- Электронная почта: docteurphguillem@outlook.com
-
Главный следователь:
- Philippe GUILLEM
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Hopital Avicenne
-
Контакт:
- Christophe TRESALLET
- Номер телефона: +33 01 48 02 61 95
- Электронная почта: christophe.tresallet@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Christophe TRESALLET
-
Colombes, Île-de-France Region, Франция, 92700
- Еще не набирают
- Hôpital Louis-Mourier
-
Контакт:
- David MOSZKOWICZ
- Электронная почта: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Главный следователь:
- David MOSZKOWICZ
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Еще не набирают
- APHP Pitié Salpétrière
-
Контакт:
- Sébastien GAUJOUX
- Номер телефона: +33 01 58 41 50 09
- Электронная почта: sebastien.gaujoux@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Sébastien GAUJOUX
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75475
- Рекрутинг
- APHP Lariboisière
-
Контакт:
- Karine PAUTRAT
- Электронная почта: karine.pautrat@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Karine PAUTRAT
-
Saint-Mandé, Île-de-France Region, Франция, 94160
- Еще не набирают
- HIA Begin
-
Контакт:
- Catherine ARIVEUX
- Номер телефона: +33 0443985242
- Электронная почта: catherine.arvieux@intradef.gouv.fr
-
Главный следователь:
- Catherine ARVIEUX
-
Stains, Île-de-France Region, Франция, 93240
- Еще не набирают
- Clinique de l'Estrée
-
Контакт:
- Yamina LADJICI
- Номер телефона: +33 06 50 78 35 67
- Электронная почта: yladjici@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yamina LADJICI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 15-74 лет
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
Неосложненный острый аппендицит, подтвержденный методами визуализации (УЗИ и/или КТ и/или МРТ)
- Температура ≤ 38,1°C и > 35,5°C
- Диаметр аппендикса > 6 мм и ≤ 15 мм
- Без выпота или только с локализованным периаппендикулярным выпотом
- Инфильтрация околоаппендикулярной клетчатки без абсцесса или пластрона
- Без признаков перфорации
- Лейкоциты ≤ 15 000 г/л И
- СРБ (С-реактивный белок) ≤ 50 мг/л
- Если боль успокаивается анальгетиком 2 уровня максимум
Амбулаторные критерии
- Возможность наблюдения родственником в течение 12 часов после выписки из стационара
- Резиденция расположена менее чем в 20 минутах езды на машине от медицинского центра (больницы или поликлиники)
- Доступ к мобильному или стационарному телефону в случае возникновения проблем
- Подпись пациентом письменной формы информированного согласия
- Если пациент несовершеннолетний, подпись письменного информированного согласия обоими родителями или их законным представителем
- Принадлежность к французской системе медицинского страхования или эквивалентной
Критерий исключения:
- Критерии, исключающие амбулаторное лечение, такие как оценка ASA (оценка физического состояния) > 2, тяжелые или неконтролируемые сопутствующие заболевания, тяжелое заболевание легких, включая обструктивное апноэ во сне, прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов или противопоказания к амбулаторной хирургии, такие как трудности с интубацией
- Наличие активного рака, злокачественной гемопатии, наркомании, коагулопатии, иммуносупрессивного лечения
- Неострая или интервальная аппендэктомия, т.е. после антибиотикотерапии осложненного пластронного аппендицита или дренирования аппендикулярного абсцесса;
- История тазовой хирургии
- Уязвимые люди: беременные или кормящие женщины (пациенты будут проходить тест на беременность: плазматический β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) или анализ мочи), взрослые, находящиеся под опекой или лишенные свободы. Считается, что беременные женщины имеют полный желудок с риском вдыхания при индукции анестезии и представляют собой противопоказание к амбулаторной хирургии. Кроме того, необходимость проведения абдоминальной операции у беременной требует акушерского наблюдения, которое трудно согласовать с ведением в амбулаторном хирургическом отделении (необходимость акушерского УЗИ или наблюдения).
- Подозрение на опухоль червеобразного отростка: Мукоцеле и псевдомиксома, Карциноидная опухоль, Аденокарцинома червеобразного отростка, Другой тип опухоли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторный путь
|
Аппендэктомия будет выполнена в амбулаторном хирургическом отделении.
Пациента выпишут из больницы в день операции
|
|
Активный компаратор: Обычная госпитализация
|
Аппендэктомия будет выполнена в отделении хирургии пищеварительного тракта.
Пациента выпишут из больницы на следующий день после операции: ночь он проведет под наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показать, что амбулаторное лечение по сравнению с традиционным лечением у отдельных пациентов с острым неосложненным аппендицитом, оперированных лапароскопически, не уступает по общей морбиосмертности на 30-й послеоперационный день.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Морби-смертность будет оцениваться путем классификации послеоперационных осложнений в соответствии с классификацией Clavien-Dindo. Это будет сравниваться между обеими группами («амбулаторный путь» по сравнению с «традиционной госпитализацией» CONV) на 30-й послеоперационный день. Классификация Clavien-Dindo была первоначально опубликована в 2004 году в Annals of Surgery для плановой общей хирургии. Позднее она была объективно валидирована для всех хирургических специальностей. Эта классификация ранжирует осложнения от 0 (отсутствие осложнений) до 5 (смерть). Осложнения, которые потенциально могут привести к длительной нетрудоспособности после выписки (например, паралич голосовых связок после операции на щитовидной железе), выделены в настоящей классификации суффиксом («d» для инвалидности). Этот суффикс указывает на то, что для всесторонней оценки исхода и связанного с ним долгосрочного качества жизни требуется длительное наблюдение. |
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения между обеими группами на 30-й день после операции задержка от постановки диагноза до аппендэктомии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Задержка от постановки диагноза до аппендэктомии определяется как время между выполнением КТ (или УЗИ, или МРТ) для диагностики и разрезом кожи в операционной.
Это время выражается в минутах.
|
30 дней после операции
|
|
Для сравнения между обеими группами на 30-й день после операции частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Все повторные госпитализации после первоначальной выписки будут учитываться до 30 дней после операции, независимо от причины или типа госпитализации.
|
30 дней после операции
|
|
Для сравнения между обеими группами умеренная заболеваемость (Клавиен-Диндо I-II) в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Послеоперационные легкие осложнения будут оцениваться по классификации Clavien-Dindo (степень I, II) до 30-го дня после операции.
Классификация Clavien-Dindo была первоначально опубликована в 2004 году в Annals of Surgery для плановой общей хирургии.
Позднее она была объективно валидирована для всех хирургических специальностей.
Эта классификация ранжирует осложнения от 0 (отсутствие осложнений) до 5 (смерть).
|
до 30-го дня после операции
|
|
Для сравнения обеих групп тяжелая заболеваемость (Клавиен-Диндо III, IV, V) в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Послеоперационная легкая болезненность будет оцениваться с тяжелой болезненностью (Клавиен-Диндо III, IV, V) до 30-го дня после операции.
Классификация Clavien-Dindo была первоначально опубликована в 2004 году в Annals of Surgery для плановой общей хирургии.
Позднее она была объективно валидирована для всех хирургических специальностей.
Эта классификация ранжирует осложнения от 0 (отсутствие осложнений) до 5 (смерть).
|
до 30-го дня после операции
|
|
Для сравнения между обеими группами частота интервенционных радиологических повторных вмешательств (радиоуправляемого дренирования)
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Все повторные интервенционные радиологические вмешательства Clavien-Dindo (радиоконтролируемый дренаж), выполненные в связи с аппендицитом, и любые возможные осложнения будут регистрироваться до 30-го дня после операции.
|
до 30-го дня после операции
|
|
Для сравнения между обеими группами частота повторных лапароскопических вмешательств
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Все повторные лапароскопические вмешательства, выполненные в связи с аппендэктомией, и возможные осложнения будут регистрироваться до 30-го дня после операции.
|
до 30-го дня после операции
|
|
Для сравнения между обеими группами на 30-й день после операции частота повторных вмешательств путем лапаротомии
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Все повторные лапаротомные вмешательства, выполненные в связи с аппендэктомией, и возможные осложнения будут регистрироваться до 30-го дня после операции.
|
до 30-го дня после операции
|
|
Чтобы сравнить обе группы, удовлетворенность пациентов через 7 и 30 дней после операции
Временное ограничение: 7 и 30 дней после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10 с помощью приложения Link4Life.
Нулевой «0», поставленный слева, означает, что пациент совершенно не удовлетворен своим послеоперационным течением; «10» справа означает, что пациент очень доволен своим послеоперационным течением.
Если у пациента нет доступа или он не хочет получать доступ к Link4Life, ассистент клинического исследования из исследовательского центра выяснит мнение пациента по телефону.
Будут заданы следующие вопросы: «Насколько вы удовлетворены своим уходом?»; «вы испытываете боль, и если да, то насколько она серьезна?»;
«Вы беспокоились о выписке в тот же день (пациентов амбулаторной группы)?
|
7 и 30 дней после операции
|
|
Для сравнения обеих групп качество жизни пациентов через 7 и 30 дней после операции
Временное ограничение: при включении и через 7 и 30 дней после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L) при включении, а также через 7 и 30 дней после операции. EQ-5D-5L включает описательную систему и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). ).
Описательная система состоит из пяти параметров здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с 5 уровнями здоровья (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы).
Для каждого из 5 параметров ответ участника преобразуется в число от 1 до 5, выражающее сообщаемое состояние здоровья.
Ответы объединяются для получения пятизначного числа, описывающего состояние здоровья участника, которое преобразуется в значение полезности из набора значений для конкретной страны.
Французский набор значений EQ-5D-5L имеет полезность от -0,530 (состояние здоровья хуже, чем смерть) до 1 (наилучшее возможное здоровье).
ВАШ регистрирует самооценку состояния здоровья по градуированной шкале от 0 до 100.
|
при включении и через 7 и 30 дней после операции
|
|
Оценить скорость перехода от амбулаторного к обычному лечению
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Конверсия будет определяться как пациент, рандомизированный в группу амбулаторного лечения, который в конечном итоге лечится в соответствии с обычной процедурой лечения, независимо от причины.
|
до 30-го дня после операции
|
|
Рассчитать стоимость амбулаторного лечения аппендэктомии
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Стоимость будет оцениваться по стоимости больницы (вмешательство и амбулаторное пребывание).
|
до 30-го дня после операции
|
|
Изучить экономический эффект (полезность) амбулаторного лечения аппендэктомии по сравнению с обычной госпитализацией.
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Экономическое воздействие будет изучено с помощью анализа полезности затрат, который позволит оценить приращение коэффициента рентабельности (ICER) в затратах на QALY (годы жизни с поправкой на качество).
|
до 30-го дня после операции
|
|
Изучить экономический эффект (эффективность) амбулаторного лечения аппендэктомии по сравнению с традиционной госпитализацией.
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Экономический эффект будет изучен с помощью анализа экономической эффективности, который позволит оценить ICER в стоимости на одного пациента без повторной госпитализации.
|
до 30-го дня после операции
|
|
Изучить генерализацию амбулаторного ведения аппендэктомии во всех французских больницах на бюджетном уровне.
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Обобщение амбулаторного ведения аппендэктомии будет изучено с помощью модели воздействия на бюджет, которая будет оценивать последствия с точки зрения затрат.
|
до 30-го дня после операции
|
|
Изучить генерализацию амбулаторной аппендэктомии во всех французских больницах на стратегическом уровне.
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Обобщение амбулаторного ведения аппендэктомии будет изучаться с QALY (годами жизни с поправкой на качество) принятия амбулаторной стратегии во всех французских больницах.
|
до 30-го дня после операции
|
|
Для сравнения между обеими группами на 30-й день после операции реальная суммарная продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Реальная кумулятивная продолжительность госпитализации представляет собой кумулятивную продолжительность всего пребывания в больнице в часах до 30-го послеоперационного дня (включая повторные госпитализации).
Продолжительность пребывания в нестационарном медицинском учреждении, таком как реабилитационный центр, не будет включена.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-API-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .