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Appendicite ambulatoire le jour même (SAMBA) (SAMBA)

30 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Le bénéfice potentiel de la prise en charge ambulatoire de cette urgence digestive courante est considérable, tant pour les patients eux-mêmes que pour le système de santé publique :

  1. Optimisation du parcours de soins, réduction de la durée de séjour à l'hôpital (enjeu majeur dans le contexte de la pandémie de COVID-19 (maladie à coronavirus)) libération de lits de patients et de personnel, et réduction du risque d'exposition nosocomiale.
  2. Amélioration de la satisfaction des patients par rapport aux heures d'attente aux urgences en raison du manque de lits d'hôpitaux.
  3. Non-infériorité des soins en ambulatoire en termes de qualité et de sécurité en hospitalisation de jour.
  4. Diminution significative du coût global de cette pathologie du fait d'une réduction de la durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06200
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU - Lenval
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean BREAUD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06000
        • Recrutement
        • Chu De Nice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Damien MASSALOU
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent DUBUISSON
    • Aube
      • Troyes, Aube, France, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • CH de Troyes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey LEDOUX
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julio ABBA
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69003
        • Recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier MONNEUSE
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 42270
      • Voiron, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38500
        • Recrutement
        • CH de Voiron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Romain RIBOUD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13326
        • Recrutement
        • APHM Hôpital Nord
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura BEYER
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 25000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Minjo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Célia TURCO
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, France, 35000
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, France, 51092
        • Recrutement
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rami RHAIEM
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, France, 92110
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Beaujon (APHP)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurence LACAZE
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elodie HARAUX
      • Blendecques, Hauts-de-France, France, 62575
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique de Saint-Omer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • André DABROWSKI
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, France, 92140
        • Pas encore de recrutement
        • HIA Percy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel HORNEZ
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, France, 37044
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Tours
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne LE TOUZE
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51100
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Reims
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadia BOUDAOUD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Dax, Nouvelle-Aquitaine, France, 40107
        • Recrutement
        • CH de Dax
        • Contact:
          • Benjamin BLANC
          • Numéro de téléphone: 05 58 91 66 43
          • E-mail: blancb@ch-dax.fr
        • Chercheur principal:
          • Benjamin BLANC
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, France, 40000
        • Recrutement
        • CH de Mont de Marsan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rémy CHEVALIER
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Cochin APHP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • FUKS David
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU d'Angers
        • Contact:
          • Emilie LERMITE
          • Numéro de téléphone: +33 02 41 35 36 18
        • Contact:
          • elermite@chu-angers.fr
        • Chercheur principal:
          • Emilie LERMITE
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13384
        • Recrutement
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yvain GOUDARD
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 83800
        • Recrutement
        • Hôpital d'Instruction des armées Sainte Anne - BCRM Toulon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stéphane BOURGOUIN
    • Rhones-Alpes
      • Écully, Rhones-Alpes, France, 69130
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe GUILLEM
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, France, 93000
        • Recrutement
        • Hopital Avicenne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe TRESALLET
      • Colombes, Île-de-France Region, France, 92700
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David MOSZKOWICZ
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sébastien GAUJOUX
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75475
        • Recrutement
        • APHP Lariboisière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karine PAUTRAT
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, France, 94160
        • Pas encore de recrutement
        • HIA Begin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine ARVIEUX
      • Stains, Île-de-France Region, France, 93240
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique de l'Estrée
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yamina LADJICI
  • Réunion
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Réunion, 97400
      • Saint-Pierre, La Réunion, Réunion, 97448

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 74 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 15 à 74 ans
  • IMC ≤ 30 kg/m2

  • Appendicite aiguë non compliquée confirmée par imagerie (échographie et/ou scanner et/ou IRM)

    • Température ≤ 38,1°C et > 35,5°C
    • Diamètre de l'appendice > 6mm et ≤ 15mm
    • Sans épanchement ou avec seulement un épanchement péri-appendiculaire localisé
    • Infiltration de graisse péri-appendiculaire sans abcès ni plastron
    • Aucun signe de perforation
    • Leucocytes ≤ 15 000G/L ET
    • CRP (protéine C réactive) ≤ 50mg/L
  • Si douleur, calmée par antalgique niveau 2 au maximum

  • Critères ambulatoires

    • Disponibilité d'un suivi par un proche pendant les 12 heures suivant la sortie de l'hôpital
    • Résidence située à moins de 20 minutes en voiture d'un centre de santé (hôpital ou clinique)
    • Accès à un téléphone mobile ou fixe en cas de problème
  • Signature du formulaire écrit de consentement éclairé par le patient
  • Si le patient est mineur, signature du formulaire écrit de consentement éclairé par les deux parents ou leur représentant légal
  • Affiliation à un régime français d'assurance maladie ou équivalent

Critère d'exclusion:

  • Critères excluant les soins ambulatoires tels qu'un score ASA (score d'état physique) > 2, comorbidités sévères ou non contrôlées, maladie pulmonaire sévère dont apnée obstructive du sommeil, anticoagulation ou antiagrégant plaquettaire ou contre-indication à la chirurgie ambulatoire telle que difficultés d'intubation
  • Présence d'un cancer actif, d'une hémopathie maligne, d'une toxicomanie, d'une coagulopathie, d'un traitement immunosuppresseur
  • Appendicite non aiguë ou d'intervalle, c'est-à-dire après traitement antibiotique d'une appendicite compliquée du plastron ou drainage d'un abcès appendiculaire ;
  • Antécédents de chirurgie pelvienne
  • Personnes vulnérables : femmes enceintes ou allaitantes (les patientes subiront un test de grossesse : β-hCG plasmatique (gonadotrophine chorionique humaine) ou test urinaire), majeur sous tutelle ou privé de liberté. Les femmes enceintes sont considérées comme ayant le ventre plein, avec un risque d'inhalation lors de l'induction anesthésique et représentent une contre-indication à la chirurgie ambulatoire. De plus, la nécessité d'effectuer une chirurgie abdominale chez une femme enceinte nécessite un suivi obstétrical difficilement conciliable avec une prise en charge en service de chirurgie ambulatoire (nécessité d'échographie ou de surveillance obstétricale).
  • Suspicion d'une tumeur de l'appendice : Mucocèle et pseudomyxome, Tumeur carcinoïde, Adénocarcinome de l'appendice, Autre type de tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voie ambulatoire
Procédure: Appendicectomie ambulatoire
L'appendicectomie sera réalisée en service de chirurgie ambulatoire. Le patient sortira de l'hôpital le jour même de la chirurgie
Comparateur actif: Hospitalisation conventionnelle
Procédure: Appendicectomie conventionnelle
L'appendicectomie sera réalisée en service de chirurgie digestive. Le patient sortira de l'hôpital le lendemain de l'intervention : il passera une nuit en observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que la prise en charge ambulatoire, par rapport à la prise en charge conventionnelle, chez des patients sélectionnés présentant une appendicite aiguë non compliquée opérée par laparoscopie, est non inférieure en termes de morbi-mortalité globale au 30ème jour postopératoire.
Délai: 30 jours après la chirurgie

La morbi-mortalité sera évaluée en classant les complications post-opératoires selon la classification de Clavien-Dindo. Elle sera comparée entre les deux groupes (CONV « voie ambulatoire » versus « hospitalisation conventionnelle ») au 30e jour postopératoire.

La classification Clavien-Dindo a été initialement publiée en 2004 dans les Annals of Surgery pour la chirurgie générale élective. Plus tard, il a été objectivement validé pour toutes les spécialités chirurgicales. Cette classification classe les complications de 0 (aucune complication) à 5 (décès). Les complications pouvant entraîner une incapacité durable après la sortie (ex. : paralysie d'une corde vocale après chirurgie thyroïdienne) sont mises en évidence dans la présente classification par un suffixe (« d » pour incapacité). Ce suffixe indique qu'un suivi à long terme est nécessaire pour évaluer de manière exhaustive le résultat et la qualité de vie à long terme qui y est associée.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer entre les deux groupes, au 30e jour postopératoire, le délai entre le diagnostic et l'appendicectomie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le délai entre le diagnostic et l'appendicectomie est défini comme le temps entre la réalisation du scanner (ou de l'échographie ou de l'IRM) pour le diagnostic et l'incision cutanée au bloc opératoire. Ce temps est exprimé en minutes.
30 jours après la chirurgie
Pour comparer entre les deux groupes, au jour 30 postopératoire, le taux de réhospitalisation
Délai: 30 jours après la chirurgie
Toute réhospitalisation(s) après la sortie initiale sera comptabilisée jusqu'à 30 jours après l'intervention, quelle que soit la cause ou le type d'hospitalisation.
30 jours après la chirurgie
Pour comparer entre les deux groupes, la morbidité légère (Clavien-Dindo I-II) pendant 30 jours après la chirurgie
Délai: jusqu'au 30ème jour post opératoire
La morbidité postopératoire légère sera évaluée selon la classification de Clavien-Dindo (grade I, II) jusqu'au 30e jour postopératoire. La classification de Clavien-Dindo a été initialement publiée en 2004 dans les Annals of Surgery pour la chirurgie générale élective. Plus tard, il a été objectivement validé pour toutes les spécialités chirurgicales. Cette classification classe les complications de 0 (aucune complication) à 5 (décès).
jusqu'au 30ème jour post opératoire
Pour comparer entre les deux groupes, la morbidité sévère (Clavien-Dindo III, IV, V) pendant 30 jours post-opératoire
Délai: jusqu'au 30ème jour post opératoire
La morbidité postopératoire légère sera évaluée avec la morbidité sévère (Clavien-Dindo III, IV, V) jusqu'au 30e jour postopératoire. La classification de Clavien-Dindo a été initialement publiée en 2004 dans les Annals of Surgery pour la chirurgie générale élective. Plus tard, il a été objectivement validé pour toutes les spécialités chirurgicales. Cette classification classe les complications de 0 (aucune complication) à 5 (décès).
jusqu'au 30ème jour post opératoire
A comparer entre les deux groupes, le taux de réintervention en radiologie interventionnelle (drainage radioguidé)
Délai: jusqu'au 30ème jour post opératoire
Toutes les réinterventions de radiologie interventionnelle Clavien-Dindo (drainage radioguidé) réalisées en rapport avec l'appendicite et les éventuelles complications seront enregistrées jusqu'au 30ème jour post opératoire.
jusqu'au 30ème jour post opératoire
Pour comparer entre les deux groupes, le taux de réintervention laparoscopique
Délai: jusqu'au 30ème jour post opératoire
Toutes les ré-interventions laparoscopiques réalisées en relation avec l'appendicectomie et les éventuelles complications seront enregistrées jusqu'au 30ème jour post-opératoire.
jusqu'au 30ème jour post opératoire
Comparer entre les deux groupes, au jour 30 postopératoire, le taux de réintervention par laparotomie
Délai: jusqu'au 30ème jour post opératoire
Toutes les réinterventions laparotomiques réalisées en rapport avec l'appendicectomie et les éventuelles complications seront enregistrées jusqu'au 30ème jour post opératoire.
jusqu'au 30ème jour post opératoire
Pour comparer entre les deux groupes, la satisfaction des patients 7 et 30 jours après la chirurgie
Délai: 7 et 30 jours après la chirurgie
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, à l'aide de l'application Link4Life. Le zéro '0', placé à gauche, signifie que le patient n'est pas du tout satisfait de son évolution postopératoire ; '10', placé à droite, signifie que le patient est extrêmement satisfait de son évolution postopératoire. Si le patient n'a pas accès ou ne souhaite pas accéder à Link4Life, un assistant de recherche clinique du centre investigateur recueillera la satisfaction du patient par appel téléphonique. Les questions qui seront posées sont : « Etes-vous satisfait de vos soins ? » ; « avez-vous mal et si oui, quelle en est la gravité ? » ; "Étiez-vous inquiet de la sortie le jour même (pour les patients du groupe ambulatoire) ?
7 et 30 jours après la chirurgie
Pour comparer entre les deux groupes, la qualité de vie des patients 7 et 30 jours après la chirurgie
Délai: à l'inclusion et à 7 et 30 jours post-chirurgie
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L), à l'inclusion, et à 7 et 30 jours postopératoires. L'EQ-5D-5L comprend un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA ). Le système descriptif est composé de cinq dimensions de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec 5 niveaux de santé (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). Pour chacune des 5 dimensions, la réponse du participant est convertie en un nombre compris entre 1 et 5, exprimant l'état de santé déclaré. Les réponses sont combinées pour produire un nombre à cinq chiffres décrivant l'état de santé du participant qui est converti en une valeur d'utilité à partir de l'ensemble de valeurs spécifiques au pays. L'ensemble de valeurs français EQ-5D-5L a une utilité comprise entre -0,530 (état de santé pire que la mort) et 1 (meilleur état de santé possible). L'EVA enregistre l'état de santé autoévalué sur une échelle graduée de 0 à 100.
à l'inclusion et à 7 et 30 jours post-chirurgie
Évaluer le taux de conversion des soins ambulatoires aux soins conventionnels
Délai: jusqu'au 30ème jour post opératoire
Une conversion sera définie comme un patient randomisé dans le groupe de soins ambulatoires qui est finalement traité selon la procédure de soins conventionnels, quelle qu'en soit la raison
jusqu'au 30ème jour post opératoire
Estimer le coût de la prise en charge ambulatoire des appendicectomies
Délai: jusqu'au 30ème jour post opératoire
Le coût sera estimé par le coût hospitalier (intervention et séjour ambulatoire).
jusqu'au 30ème jour post opératoire
Étudier l'impact économique (utilité) de la prise en charge ambulatoire de l'appendicectomie par rapport à l'hospitalisation conventionnelle
Délai: jusqu'au 30ème jour post opératoire
L'impact économique sera étudié avec une analyse coût-utilité qui estimera le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) en coût par QALY (années de vie ajustées sur la qualité) gagnées.
jusqu'au 30ème jour post opératoire
Étudier l'impact économique (efficacité) de la prise en charge ambulatoire de l'appendicectomie par rapport à l'hospitalisation conventionnelle
Délai: jusqu'au 30ème jour post opératoire
L'impact économique sera étudié avec une analyse coût-efficacité qui estimera l'ICER en coût par patient sans réhospitalisation.
jusqu'au 30ème jour post opératoire
Etudier la généralisation de la prise en charge ambulatoire des appendicectomies dans tous les hôpitaux français au niveau budgétaire
Délai: jusqu'au 30ème jour post opératoire
La généralisation de la prise en charge des appendicectomies ambulatoires sera étudiée avec un modèle d'impact budgétaire qui en estimera les conséquences en termes de coûts
jusqu'au 30ème jour post opératoire
Etudier la généralisation de la prise en charge ambulatoire des appendicectomies dans tous les hôpitaux français à un niveau stratégique
Délai: jusqu'au 30ème jour post opératoire
La généralisation de la prise en charge ambulatoire des appendicectomies sera étudiée avec les QALY (années de vie ajustées sur la qualité) de l'adoption de la stratégie ambulatoire dans tous les hôpitaux français
jusqu'au 30ème jour post opératoire
Comparer entre les deux groupes, au jour 30 post-opératoire, la durée réelle cumulée d'hospitalisation
Délai: 30 jours après la chirurgie
La durée réelle cumulée d'hospitalisation est la durée cumulée de la ou des durée(s) totale(s) d'hospitalisation en heures jusqu'au 30e jour postopératoire (réhospitalisations incluses). La durée de séjour dans une structure de santé non hospitalière, comme un centre de convalescence, ne sera pas prise en compte.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-API-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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