Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní apendektomie ve stejný den (SAMBA) (SAMBA)

30. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Potenciální přínos ambulantní péče pro tuto běžnou trávicí pohotovost je značný, a to jak pro samotné pacienty, tak pro systém veřejného zdraví:

  1. Optimalizace cesty péče, zkrácení délky pobytu v nemocnici (hlavní problém v souvislosti s pandemií COVID-19 (koronavirové onemocnění), uvolnění lůžek pacientů a personálu a snížení rizika nozokomiální expozice.
  2. Zlepšená spokojenost pacientů ve srovnání s hodinovým čekáním na pohotovosti kvůli nedostatku nemocničních lůžek.
  3. Noninferiorita péče na ambulantní jednotce z hlediska kvality a bezpečnosti při denní hospitalizaci.
  4. Významné snížení celkových nákladů na tuto patologii v důsledku zkrácení doby hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06200
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU - Lenval
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean BREAUD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien MASSALOU
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent DUBUISSON
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francie, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Troyes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey LEDOUX
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio ABBA
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier MONNEUSE
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 42270
      • Voiron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38500
        • Nábor
        • CH de Voiron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain RIBOUD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13326
        • Nábor
        • APHM Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura BEYER
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 25000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Minjo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Célia TURCO
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francie, 35000
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francie, 51092
        • Nábor
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rami RHAIEM
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Francie, 92110
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Beaujon (APHP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence LACAZE
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elodie HARAUX
      • Blendecques, Hauts-de-France, Francie, 62575
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique de Saint-Omer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André DABROWSKI
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francie, 92140
        • Zatím nenabíráme
        • HIA Percy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel HORNEZ
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francie, 37044
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de TOURS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne LE TOUZE
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51100
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de reims
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia BOUDAOUD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Dax, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 40107
        • Nábor
        • CH de Dax
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin BLANC
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 40000
        • Nábor
        • CH De Mont de Marsan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rémy CHEVALIER
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FUKS David
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Emilie LERMITE
          • Telefonní číslo: +33 02 41 35 36 18
        • Kontakt:
          • elermite@chu-angers.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie LERMITE
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13384
        • Nábor
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvain GOUDARD
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 83800
        • Nábor
        • Hôpital d'Instruction des armées Sainte Anne - BCRM Toulon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane BOURGOUIN
    • Rhones-Alpes
      • Écully, Rhones-Alpes, Francie, 69130
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe GUILLEM
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Nábor
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe TRESALLET
      • Colombes, Île-de-France Region, Francie, 92700
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David MOSZKOWICZ
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien GAUJOUX
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75475
        • Nábor
        • APHP Lariboisière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karine PAUTRAT
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Francie, 94160
        • Zatím nenabíráme
        • HIA Begin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine ARVIEUX
      • Stains, Île-de-France Region, Francie, 93240
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique de l'Estrée
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yamina LADJICI
  • Shledání
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Shledání, 97400
      • Saint-Pierre, La Réunion, Shledání, 97448

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 74 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 15-74 let
  • BMI ≤ 30 kg/m2

  • Nekomplikovaná akutní apendicitida potvrzená zobrazením (ultrazvuk a/nebo CT a/nebo MRI)

    • Teplota ≤ 38,1°C a > 35,5°C
    • Průměr přívěsku > 6 mm a ≤ 15 mm
    • Bez výpotku nebo pouze s lokalizovaným periapendikulárním výpotkem
    • Infiltrace periapendikulárního tuku bez abscesu nebo plastronu
    • Bez známek perforace
    • Leukocyty ≤ 15 000 G/L A
    • CRP (C reaktivní protein) ≤ 50 mg/l
  • V případě bolesti zklidněte maximálně analgetikum 2. stupně

  • Ambulantní kritéria

    • Dostupnost sledování příbuzným během 12 hodin po propuštění z nemocnice
    • Rezidence se nachází méně než 20 minut autem od zdravotního střediska (nemocnice nebo kliniky)
    • Přístup k telefonu mobilní nebo pevný v případě problémů
  • Podpis písemného informovaného souhlasu pacientem
  • Pokud je pacient nezletilý, podpis písemného informovaného souhlasu oběma rodiči nebo jejich zákonným zástupcem
  • Příslušnost k francouzskému systému zdravotního pojištění nebo ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria, která vylučují ambulantní péči, jako je skóre ASA (skóre fyzického stavu) > 2, závažné nebo nekontrolované komorbidity, závažné plicní onemocnění včetně obstrukční spánkové apnoe, antikoagulační nebo protidestičkové léky nebo kontraindikace ambulantní operace, jako jsou potíže s intubací
  • Přítomnost aktivní rakoviny, maligní hemopatie, drogová závislost, koagulopatie, imunosupresivní léčba
  • Neakutní nebo intervalová apendektomie, tj. po antibiotické léčbě komplikované apendicitidy plastronu nebo drenáže apendikulárního abscesu;
  • Historie pánevní chirurgie
  • Zranitelné osoby: těhotné nebo kojící ženy (pacientky podstoupí těhotenský test: plazmatický β-hCG (lidský choriový gonadotropin) nebo močový test), dospělá osoba pod opatrovnictvím nebo zbavená svobody. Těhotné ženy jsou považovány za ženy s plným žaludkem, s rizikem vdechnutí při úvodu do anestezie a představují kontraindikaci k ambulantní operaci. Potřeba provedení břišní operace u těhotné ženy navíc vyžaduje porodnické monitorování, které je obtížně slučitelné s vedením na ambulantní chirurgické jednotce (potřeba porodnického ultrazvuku nebo monitorování).
  • Podezření na nádor slepého střeva : Mukokéla a pseudomyxom, Karcinoidní nádor, Adenokarcinom apendixu, Jiný typ nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní dráha
Postup: Ambulantní apendektomie
Apendektomie bude provedena na ambulantní chirurgické jednotce. Pacient bude propuštěn z nemocnice ve stejný den jako operace
Aktivní komparátor: Klasická hospitalizace
Postup: Konvenční apendektomie
Apendektomie bude provedena na oddělení chirurgie zažívacího traktu. Pacient bude propuštěn z nemocnice den po operaci: stráví noc na pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že ambulantní péče ve srovnání s konvenční péčí u vybraných pacientů s akutní nekomplikovanou apendicitidou operovaných laparoskopií je noninferiorní z hlediska celkové morbi-mortality 30. pooperační den.
Časové okno: 30 dní po operaci

Morbi-mortalita bude hodnocena klasifikací pooperačních komplikací podle Clavien-Dindo klasifikace. Bude porovnána mezi oběma skupinami (CONV „ambulantní cesta“ versus „konvenční hospitalizace“) 30. pooperační den.

Klasifikace Clavien-Dindo byla původně publikována v roce 2004 v Annals of Surgery pro elektivní všeobecnou chirurgii. Později byla objektivně ověřena pro všechny chirurgické obory. Tato klasifikace řadí komplikace od 0 (žádná komplikace) do 5 (smrt). Komplikace, které potenciálně vedou k dlouhodobé invaliditě po propuštění (např. paralýza hlasivek po operaci štítné žlázy), jsou v této klasifikaci zvýrazněny příponou ("d" pro invaliditu). Tato přípona označuje, že ke komplexnímu zhodnocení výsledku a související dlouhodobé kvality života je zapotřebí dlouhodobé sledování.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání mezi oběma skupinami, 30. den po operaci, zpoždění od diagnózy k apendektomii
Časové okno: 30 dní po operaci
Prodleva od diagnózy k apendektomii je definována jako doba mezi provedením CT vyšetření (nebo ultrazvuku nebo MRI) pro diagnostiku a kožní incizí na operačním sále. Tato doba je vyjádřena v minutách.
30 dní po operaci
Pro srovnání mezi oběma skupinami, 30. den po operaci, míra rehospitalizací
Časové okno: 30 dní po operaci
Všechny opakované hospitalizace po prvním propuštění budou započítány do 30 dnů po operaci, bez ohledu na příčinu nebo typ hospitalizace.
30 dní po operaci
Pro srovnání mezi oběma skupinami, mírná morbidita (Clavien-Dindo I-II) během 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30. dne po operaci
Pooperační mírná morbidita bude hodnocena Clavien-Dindo klasifikací (stupeň I, II) do 30. dne po operaci. Klasifikace Clavien-Dindo byla původně publikována v roce 2004 v Annals of Surgery pro elektivní všeobecnou chirurgii. Později byla objektivně ověřena pro všechny chirurgické obory. Tato klasifikace řadí komplikace od 0 (žádná komplikace) do 5 (smrt).
do 30. dne po operaci
Pro srovnání mezi oběma skupinami, těžká morbidita (Clavien-Dindo III, IV, V) během 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30. dne po operaci
Pooperační mírná morbidita bude hodnocena s těžkou morbiditou (Clavien-Dindo III, IV, V) do 30. dne po operaci. Klasifikace Clavien-Dindo byla původně publikována v roce 2004 v Annals of Surgery pro elektivní všeobecnou chirurgii. Později byla objektivně ověřena pro všechny chirurgické obory. Tato klasifikace řadí komplikace od 0 (žádná komplikace) do 5 (smrt).
do 30. dne po operaci
Pro srovnání mezi oběma skupinami, míra reintervence intervenční radiologie (radiově řízená drenáž)
Časové okno: do 30. dne po operaci
Všechny Clavien-Dindo intervenční radiologické reintervence (radiově řízená drenáž) provedené v souvislosti s apendicitidou a případné komplikace budou zaznamenávány do 30. dne po operaci.
do 30. dne po operaci
Pro srovnání mezi oběma skupinami, míra laparoskopické reintervence
Časové okno: do 30. dne po operaci
Všechny laparoskopické reintervence provedené v souvislosti s apendektomií a potenciální komplikace budou zaznamenávány do 30. dne po operaci.
do 30. dne po operaci
Pro srovnání mezi oběma skupinami, 30. pooperační den, míra opětovného zásahu laparotomií
Časové okno: do 30. dne po operaci
Všechny laparotomické reintervence provedené v souvislosti s apendektomií a potenciální komplikace budou evidovány až do 30. dne po operaci.
do 30. dne po operaci
Pro srovnání mezi oběma skupinami spokojenost pacientů 7 a 30 dní po operaci
Časové okno: 7 a 30 dní po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí číselné stupnice od 0 do 10 pomocí aplikace Link4Life. Nula „0“ umístěná vlevo znamená, že pacient není vůbec spokojen se svým pooperačním průběhem; „10“ umístěná vpravo znamená, že pacient je se svým pooperačním průběhem maximálně spokojen. Pokud pacient nemá přístup nebo si nepřeje mít přístup k Link4Life, asistent klinického výzkumu z vyšetřovacího centra shromáždí pacientovu spokojenost prostřednictvím telefonního hovoru. Otázky, které budou položeny, jsou: „Jak jste spokojeni se svou péčí?“; "máte bolesti a pokud ano, jak silné jsou?"; „Měli jste obavy z propuštění ve stejný den (u pacientů v ambulantní skupině)?
7 a 30 dní po operaci
Pro srovnání mezi oběma skupinami, kvalita života pacientů 7 a 30 dní po operaci
Časové okno: při zařazení a 7 a 30 dnů po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) při zařazení a 7 a 30 dnů po operaci. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS ). Popisný systém se skládá z pěti dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s 5 úrovněmi zdraví (žádné problémy, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Pro každou z 5 dimenzí je odpověď účastníka převedena na číslo mezi 1 a 5 vyjadřující hlášený zdravotní stav. Odpovědi se spojí a vytvoří pětimístné číslo popisující zdravotní stav účastníka, které se převede na užitnou hodnotu ze sady hodnot pro danou zemi. Francouzská sada hodnot EQ-5D-5L má užitečnost mezi -0,530 (zdravotní stav horší než smrt) a 1 (nejlepší možné zdraví). VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu na stupnici od 0 do 100.
při zařazení a 7 a 30 dnů po operaci
Vyhodnotit míru přechodu z ambulantní péče na klasickou
Časové okno: do 30. dne po operaci
Konverze bude definována jako pacient randomizovaný do skupiny ambulantní péče, který je nakonec léčen konvenčním postupem péče, bez ohledu na důvod
do 30. dne po operaci
Odhadnout náklady na ambulantní vedení apendektomie
Časové okno: do 30. dne po operaci
Náklady budou odhadnuty podle nákladů nemocnice (intervence a ambulantní pobyt).
do 30. dne po operaci
Studovat ekonomický dopad (prospěšnost) ambulantní apendektomie ve srovnání s klasickou hospitalizací
Časové okno: do 30. dne po operaci
Ekonomický dopad bude studován pomocí analýzy nákladů a užitných vlastností, která odhadne poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) v nákladech na získané QALY (roky životnosti upravené podle kvality).
do 30. dne po operaci
Studovat ekonomický dopad (efektivitu) ambulantní apendektomie ve srovnání s klasickou hospitalizací
Časové okno: do 30. dne po operaci
Ekonomický dopad bude studován pomocí analýzy nákladové efektivity, která odhadne ICER v nákladech na pacienta bez rehospitalizace.
do 30. dne po operaci
Prostudovat zobecnění řízení ambulantní apendektomie ve všech francouzských nemocnicích na rozpočtové úrovni
Časové okno: do 30. dne po operaci
Zobecnění ambulantního managementu apendektomie bude studováno s modelem dopadu na rozpočet, který odhadne důsledky z hlediska nákladů.
do 30. dne po operaci
Studovat na strategické úrovni zobecnění ambulantního managementu apendektomie ve všech francouzských nemocnicích
Časové okno: do 30. dne po operaci
Generalizace ambulantního managementu apendektomie bude studována pomocí QALY (kvalitně upravené roky života) přijetí ambulantní strategie ve všech francouzských nemocnicích
do 30. dne po operaci
Pro srovnání mezi oběma skupinami, 30. pooperační den, skutečná kumulovaná délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po operaci
Skutečná kumulovaná délka hospitalizace je kumulativní délka celé hospitalizace (pobytů) v hodinách do 30. pooperačního dne (včetně rehospitalizací). Délka pobytu v nenemocniční zdravotnické struktuře, jako je ozdravovna, se nezapočítává.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-API-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní apendektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit