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Appendicectomia ambulatoriale in giornata (SAMBA) (SAMBA)

30 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Il potenziale beneficio delle cure ambulatoriali per questa comune emergenza digestiva è notevole, sia per i pazienti stessi che per il sistema sanitario pubblico:

  1. Ottimizzazione del percorso assistenziale, riduzione della durata della degenza ospedaliera (un problema importante nel contesto della pandemia di COVID-19 (malattia da coronavirus)) liberando posti letto e personale e riducendo il rischio di esposizione nosocomiale.
  2. Miglioramento della soddisfazione del paziente rispetto alle ore di attesa nel pronto soccorso a causa della mancanza di posti letto in ospedale.
  3. Non inferiorità delle cure in regime ambulatoriale in termini di qualità e sicurezza in regime di day hospital.
  4. Diminuzione significativa del costo complessivo di questa patologia a seguito di una riduzione della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU - Lenval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean BREAUD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damien MASSALOU
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent DUBUISSON
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Troyes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey LEDOUX
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio ABBA
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier MONNEUSE
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Investigatore principale:
          • Karine ABBOUD
        • Contatto:
      • Voiron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38500
        • Reclutamento
        • CH de Voiron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romain RIBOUD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13326
        • Reclutamento
        • APHM Hôpital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura BEYER
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Minjo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Célia TURCO
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rami RHAIEM
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Francia, 92110
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Beaujon (APHP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurence LACAZE
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elodie HARAUX
      • Blendecques, Hauts-de-France, Francia, 62575
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de Saint-Omer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • André DABROWSKI
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francia, 92140
        • Non ancora reclutamento
        • HIA Percy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel HORNEZ
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de TOURS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne LE TOUZE
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de reims
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia BOUDAOUD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Dax, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 40107
        • Reclutamento
        • CH de Dax
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin BLANC
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 40000
        • Reclutamento
        • CH De Mont de Marsan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rémy CHEVALIER
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FUKS David
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
          • Emilie LERMITE
          • Numero di telefono: +33 02 41 35 36 18
        • Contatto:
          • elermite@chu-angers.fr
        • Investigatore principale:
          • Emilie LERMITE
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13384
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yvain GOUDARD
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 83800
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des armées Sainte Anne - BCRM Toulon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane BOURGOUIN
    • Rhones-Alpes
      • Écully, Rhones-Alpes, Francia, 69130
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe GUILLEM
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Hopital Avicenne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe TRESALLET
      • Colombes, Île-de-France Region, Francia, 92700
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David MOSZKOWICZ
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sébastien GAUJOUX
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • APHP Lariboisière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karine PAUTRAT
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Francia, 94160
        • Non ancora reclutamento
        • HIA Begin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine ARVIEUX
      • Stains, Île-de-France Region, Francia, 93240
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de l'Estrée
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yamina LADJICI
  • Riunione
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Riunione, 97400
      • Saint-Pierre, La Réunion, Riunione, 97448

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 74 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 15 e 74 anni
  • IMC ≤ 30 kg/m2

  • Appendicite acuta non complicata confermata da imaging (ecografia e/o TC e/o risonanza magnetica)

    • Temperatura ≤ 38,1°C e > 35,5°C
    • Diametro dell'appendice > 6 mm e ≤ 15 mm
    • Senza versamento o con solo versamento peri-appendicolare localizzato
    • Infiltrazione di grasso peri-appendicolare senza ascesso o piastrone
    • Nessun segno di perforazione
    • Leucociti ≤ 15.000 G/L E
    • CRP (proteina C reattiva) ≤ 50mg/L
  • Se il dolore, calmato dall'analgesico di livello 2 al massimo

  • Criteri ambulatoriali

    • Disponibilità di monitoraggio da parte di un parente durante le 12 ore successive alla dimissione dall'ospedale
    • Residenza situata a meno di 20 minuti di auto da un centro sanitario (ospedale o clinica)
    • Accesso ad un telefono cellulare o fisso in caso di problemi
  • Firma del modulo di consenso informato scritto da parte del paziente
  • Se il paziente è minorenne, firma del modulo di consenso informato scritto da parte di entrambi i genitori o del loro legale rappresentante
  • Affiliazione a un regime di assicurazione sanitaria francese o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Criteri che escludono le cure ambulatoriali come un punteggio ASA (Physical status score) > 2, comorbilità gravi o non controllate, malattie polmonari gravi tra cui apnea ostruttiva del sonno, anticoagulanti o farmaci antipiastrinici o controindicazioni alla chirurgia ambulatoriale come difficoltà di intubazione
  • Presenza di cancro attivo, emopatia maligna, tossicodipendenza, coagulopatia, trattamento immunosoppressivo
  • Appendicectomia non acuta o intervallata, cioè dopo trattamento antibiotico di un'appendicite complicata del piastrone o drenaggio di un ascesso appendicolare;
  • Storia della chirurgia pelvica
  • Persone vulnerabili: donne in gravidanza o in allattamento (le pazienti saranno sottoposte a test di gravidanza: β-hCG plasmatico (gonadotropina corionica umana) o test urinario), adulto sotto tutela o privato della libertà. Le donne in gravidanza sono considerate a stomaco pieno, con rischio di inalazione all'induzione dell'anestesia e rappresentano una controindicazione alla chirurgia ambulatoriale. Inoltre, la necessità di eseguire interventi chirurgici addominali su una gestante richiede un monitoraggio ostetrico difficilmente conciliabile con la gestione in ambulatorio di chirurgia (necessità di ecografia o monitoraggio ostetrico).
  • Sospetto di tumore dell'appendice: mucocele e pseudomixoma, tumore carcinoide, adenocarcinoma dell'appendice, altro tipo di tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso ambulatoriale
Procedura: Appendicectomia ambulatoriale
L'appendicectomia sarà eseguita in un'unità di chirurgia ambulatoriale. Il paziente verrà dimesso dall'ospedale lo stesso giorno dell'intervento
Comparatore attivo: Ricovero convenzionale
Procedura: Appendicectomia convenzionale
L'appendicectomia sarà eseguita nel reparto di chirurgia digestiva. Il paziente verrà dimesso dall'ospedale il giorno dopo l'intervento: trascorrerà una notte sotto osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che le cure ambulatoriali, rispetto alle cure convenzionali, in pazienti selezionati con appendicite acuta non complicata operati per via laparoscopica, non sono inferiori in termini di morbi-mortalità complessiva alla 30a giornata postoperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

La morbi-mortalità sarà valutata classificando le complicanze post-operatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Sarà confrontato tra i due gruppi ("percorso ambulatoriale" contro "ricovero convenzionale" CONV) il 30 ° giorno postoperatorio.

La classificazione Clavien-Dindo è stata originariamente pubblicata nel 2004 negli Annals of Surgery per la chirurgia generale elettiva. Successivamente è stato oggettivamente validato per tutte le specialità chirurgiche. Questa classificazione classifica le complicanze da 0 (nessuna complicazione) a 5 (morte). Le complicanze che potenzialmente portano a disabilità di lunga durata dopo la dimissione (es.: paralisi di una corda vocale dopo intervento chirurgico alla tiroide) sono evidenziate nella presente classificazione da un suffisso ("d" per disabilità). Questo suffisso indica che è necessario un follow-up a lungo termine per valutare in modo completo l'esito e la relativa qualità della vita a lungo termine.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare tra i due gruppi, al giorno post-operatorio 30, il ritardo dalla diagnosi all'appendicectomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il ritardo dalla diagnosi all'appendicectomia è definito come il tempo che intercorre tra l'esecuzione della TAC (o ecografia o RM) per la diagnosi e l'incisione cutanea in sala operatoria. Questo tempo è espresso in minuti.
30 giorni dopo l'intervento
Per confrontare tra i due gruppi, al giorno 30 post-operatorio, il tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tutti i ricoveri dopo la dimissione iniziale verranno conteggiati fino a 30 giorni dopo l'intervento, indipendentemente dalla causa o dal tipo di ricovero.
30 giorni dopo l'intervento
Per confrontare tra i due gruppi, la morbilità lieve (Clavien-Dindo I-II) durante i 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino al 30° giorno post intervento
La lieve morbilità post-operatoria sarà valutata con la classificazione di Clavien-Dindo (grado I, II) fino al 30° giorno postoperatorio. La classificazione di Clavien-Dindo è stata originariamente pubblicata nel 2004 negli Annals of Surgery per la chirurgia generale elettiva. Successivamente è stato oggettivamente validato per tutte le specialità chirurgiche. Questa classificazione classifica le complicanze da 0 (nessuna complicazione) a 5 (morte).
fino al 30° giorno post intervento
Per confrontare tra i due gruppi, la grave morbilità (Clavien-Dindo III, IV, V) durante 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino al 30° giorno post intervento
La morbilità lieve post-operatoria sarà valutata con la morbilità grave (Clavien-Dindo III, IV, V) fino al 30° giorno postoperatorio. La classificazione di Clavien-Dindo è stata originariamente pubblicata nel 2004 negli Annals of Surgery per la chirurgia generale elettiva. Successivamente è stato oggettivamente validato per tutte le specialità chirurgiche. Questa classificazione classifica le complicanze da 0 (nessuna complicazione) a 5 (morte).
fino al 30° giorno post intervento
Per confrontare tra i due gruppi, il tasso di reintervento di radiologia interventistica (drenaggio radioguidato)
Lasso di tempo: fino al 30° giorno post intervento
Tutti i reinterventi di radiologia interventistica Clavien-Dindo (drenaggio radioguidato) eseguiti in relazione all'appendicite e le eventuali complicanze verranno registrati fino al 30° giorno post intervento.
fino al 30° giorno post intervento
Per confrontare tra i due gruppi, il tasso di reintervento laparoscopico
Lasso di tempo: fino al 30° giorno post intervento
Tutti i reinterventi laparoscopici eseguiti in relazione all'appendicectomia e le potenziali complicanze saranno registrati fino al 30° giorno postoperatorio.
fino al 30° giorno post intervento
Per confrontare tra i due gruppi, al giorno 30 post-operatorio, il tasso di reintervento per via laparotomica
Lasso di tempo: fino al 30° giorno post intervento
Tutti i reinterventi laparotomici eseguiti in relazione all'appendicectomia e le potenziali complicanze verranno registrati fino al 30° giorno postoperatorio.
fino al 30° giorno post intervento
Per confrontare tra i due gruppi, la soddisfazione del paziente 7 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala numerica da 0 a 10, utilizzando l'app Link4Life. Lo zero '0', posto a sinistra, significa che il paziente non è per niente soddisfatto del proprio decorso postoperatorio; '10', posto a destra, significa che il paziente è estremamente soddisfatto del suo decorso postoperatorio. Se il paziente non ha accesso o non desidera accedere a Link4Life, un assistente di ricerca clinica del centro investigativo raccoglierà la soddisfazione del paziente attraverso una telefonata. Le domande che verranno poste sono: "Quanto sei soddisfatto delle tue cure?"; "stai soffrendo e se sì, quanto è grave?"; "Eri preoccupato per la dimissione in giornata (per i pazienti del gruppo ambulatoriale)?
7 e 30 giorni dopo l'intervento
Per confrontare tra i due gruppi, la qualità della vita del paziente 7 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: all'inclusione ea 7 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L), all'inclusione e a 7 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'EQ-5D-5L comprende un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS ). Il sistema descrittivo è composto da cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con 5 livelli di salute (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). Per ciascuna delle 5 dimensioni, la risposta del partecipante viene convertita in un numero compreso tra 1 e 5, che esprime lo stato di salute riportato. Le risposte vengono combinate per produrre un numero di cinque cifre che descrive lo stato di salute del partecipante che viene convertito in un valore di utilità dal set di valori specifico del paese. Il set di valori francese EQ-5D-5L ha un'utilità compresa tra -0,530 (condizione di salute peggiore della morte) e 1 (migliore salute possibile). La VAS registra lo stato di salute autovalutato su una scala graduata da 0 a 100.
all'inclusione ea 7 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutare il tasso di conversione dalle cure ambulatoriali alle cure convenzionali
Lasso di tempo: fino al 30° giorno post intervento
Una conversione sarà definita come un paziente randomizzato nel gruppo di cure ambulatoriali che viene infine curato seguendo la procedura di cura convenzionale, qualunque sia il motivo
fino al 30° giorno post intervento
Stimare il costo della gestione ambulatoriale dell'appendicectomia
Lasso di tempo: fino al 30° giorno post intervento
Il costo sarà stimato dal costo ospedaliero (intervento e degenza ambulatoriale).
fino al 30° giorno post intervento
Studiare l'impatto economico (utilità) della gestione ambulatoriale dell'appendicectomia rispetto al ricovero convenzionale
Lasso di tempo: fino al 30° giorno post intervento
L'impatto economico sarà studiato con un'analisi costo-utilità che stimerà il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) in costo per QALY (anni di vita aggiustati per la qualità) guadagnati.
fino al 30° giorno post intervento
Studiare l'impatto economico (efficacia) della gestione ambulatoriale dell'appendicectomia rispetto al ricovero convenzionale
Lasso di tempo: fino al 30° giorno post intervento
L'impatto economico sarà studiato con un'analisi costo-efficacia che stimerà l'ICER in costo per paziente senza riospedalizzazione.
fino al 30° giorno post intervento
Studiare la generalizzazione della gestione ambulatoriale dell'appendicectomia in tutti gli ospedali francesi a livello di bilancio
Lasso di tempo: fino al 30° giorno post intervento
La generalizzazione della gestione ambulatoriale dell'appendicectomia sarà studiata con un modello di impatto sul budget che stimerà le conseguenze in termini di costi
fino al 30° giorno post intervento
Studiare a livello strategico la generalizzazione della gestione ambulatoriale dell'appendicectomia in tutti gli ospedali francesi
Lasso di tempo: fino al 30° giorno post intervento
La generalizzazione della gestione ambulatoriale dell'appendicectomia sarà studiata con i QALY (anni di vita aggiustati per la qualità) dell'adozione della strategia ambulatoriale in tutti gli ospedali francesi
fino al 30° giorno post intervento
Per confrontare tra i due gruppi, al giorno 30 post-operatorio, la reale durata cumulativa del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La reale durata cumulata del ricovero è la durata cumulativa dell'intera/e degenza/i ospedaliera/e in ore fino al 30° giorno postoperatorio (riospedalizzazione inclusa). Non sarà inclusa la durata della degenza in una struttura sanitaria non ospedaliera, come un centro di convalescenza.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

17 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-API-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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