Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Same Day Ambulatory Appendektomi (SAMBA) (SAMBA)

30. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Den potentielle fordel ved ambulant behandling for denne almindelige fordøjelsesnødsituation er betydelig, både for patienterne selv og for det offentlige sundhedssystem:

  1. Optimering af plejeforløbet, reduktion af varigheden af ​​hospitalsophold (et stort problem i forbindelse med COVID-19 (coronavirus sygdom)-pandemien), frigør patientsenge og personale og reducerer risikoen for nosokomiel eksponering.
  2. Forbedret patienttilfredshed i forhold til at vente i timevis på akutmodtagelsen på grund af manglende hospitalssenge.
  3. Non-inferiority of care i en ambulant enhed med hensyn til kvalitet og sikkerhed ved dagindlæggelse.
  4. Betydeligt fald i de samlede omkostninger ved denne patologi som følge af en reduktion i hospitalsopholdet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU - Lenval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean BREAUD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damien MASSALOU
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent DUBUISSON
    • Aube
      • Troyes, Aube, Frankrig, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Troyes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey LEDOUX
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio ABBA
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier MONNEUSE
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 42270
      • Voiron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 38500
        • Rekruttering
        • CH de Voiron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romain RIBOUD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13326
        • Rekruttering
        • APHM Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura BEYER
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Minjo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Célia TURCO
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35000
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rami RHAIEM
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Frankrig, 92110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Beaujon (APHP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence LACAZE
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elodie HARAUX
      • Blendecques, Hauts-de-France, Frankrig, 62575
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de Saint-Omer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André DABROWSKI
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HIA Percy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel HORNEZ
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de TOURS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne LE TOUZE
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de reims
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia BOUDAOUD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Dax, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 40107
        • Rekruttering
        • CH de Dax
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin BLANC
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 40000
        • Rekruttering
        • CH De Mont de Marsan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rémy CHEVALIER
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • FUKS David
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Emilie LERMITE
          • Telefonnummer: +33 02 41 35 36 18
        • Kontakt:
          • elermite@chu-angers.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie LERMITE
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13384
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yvain GOUDARD
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 83800
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des armées Sainte Anne - BCRM Toulon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane BOURGOUIN
    • Rhones-Alpes
      • Écully, Rhones-Alpes, Frankrig, 69130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe GUILLEM
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe TRESALLET
      • Colombes, Île-de-France Region, Frankrig, 92700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David MOSZKOWICZ
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien GAUJOUX
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • APHP Lariboisière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karine PAUTRAT
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Frankrig, 94160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HIA Begin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine ARVIEUX
      • Stains, Île-de-France Region, Frankrig, 93240
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de l'Estrée
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yamina LADJICI
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Genforening, 97400
      • Saint-Pierre, La Réunion, Genforening, 97448

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 74 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 15-74 år
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Ukompliceret akut blindtarmsbetændelse bekræftet ved billeddiagnostik (ultralyd og/eller CT og/eller MR)

    • Temperatur ≤ 38,1°C og > 35,5°C
    • Bilagsdiameter > 6 mm og ≤ 15 mm
    • Uden effusion eller med kun lokaliseret peri-appendikulær effusion
    • Infiltration af peri-appendikulært fedt uden byld eller plastron
    • Ingen tegn på perforering
    • Leukocytter ≤ 15.000 G/L OG
    • CRP (C-reaktivt protein) ≤ 50 mg/L
  • Hvis smerte, beroliges med niveau 2 smertestillende maksimalt
  • Ambulatoriske kriterier

    • Mulighed for monitorering af en pårørende i de 12 timer efter udskrivelse fra hospitalet
    • Bolig beliggende mindre end 20 minutter i bil fra et sundhedscenter (hospital eller klinik)
    • Adgang til en telefon mobil eller fast i tilfælde af problemer
  • Patientens underskrift på den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Hvis patienten er mindreårig, skal begge forældre eller deres juridiske repræsentant underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Tilknytning til fransk sygesikring eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier, der udelukker ambulant pleje, såsom en ASA-score (fysisk statusscore) > 2, alvorlige eller ukontrollerede komorbiditeter, alvorlig lungesygdom, herunder obstruktiv søvnapnø, antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin eller kontraindikation til ambulatorisk kirurgi, såsom intubationsbesvær.
  • Tilstedeværelse af aktiv cancer, en ondartet hæmopati, stofmisbrug, koagulopati, immunsuppressiv behandling
  • Ikke-akut eller interval appendektomi, dvs. efter antibiotikabehandling af en kompliceret blindtarmsbetændelse i plastronen eller dræning af en blindtarmsabscess;
  • Historie om bækkenkirurgi
  • Sårbare mennesker: gravide eller ammende kvinder (patienter vil gennemgå en graviditetstest: plasmatisk β-hCG (humant choriongonadotropin) eller urinprøve), voksne under værgemål eller frihedsberøvet. Gravide kvinder anses for at have en fuld mave, med risiko for inhalation ved anæstesi-induktion og repræsenterer en kontraindikation for ambulant operation. Derudover kræver behovet for at udføre abdominal kirurgi på en gravid kvinde obstetrisk monitorering, som er svær at forene med håndtering i en ambulant operationsenhed (behov for obstetrisk ultralyd eller monitorering).
  • Mistanke om en tumor i blindtarmen: Mucocele og pseudomyxoma, Carcinoid tumor, Adenocarcinom i blindtarmen, En anden type tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulatorisk vej
Appendektomi vil blive udført i ambulant kirurgisk afdeling. Patienten udskrives fra hospitalet samme dag som operationen
Aktiv komparator: Konventionel indlæggelse
Appendektomi vil blive udført på fordøjelseskirurgisk afdeling. Patienten vil blive udskrevet fra hospitalet dagen efter operationen: han vil tilbringe en nat under observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at påvise, at ambulant behandling sammenlignet med konventionel behandling hos udvalgte patienter med akut ukompliceret blindtarmsbetændelse opereret ved laparoskopi er non-inferior med hensyn til overordnet morbi-dødelighed på den 30. postoperative dag.
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Morbi-dødelighed vil blive vurderet ved at klassificere postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikation. Det vil blive sammenlignet mellem begge grupper ("ambulatorisk vej" versus "konventionel hospitalsindlæggelse" CONV) på den 30. postoperative dag.

Clavien-Dindo-klassifikationen blev oprindeligt offentliggjort i 2004 i Annals of Surgery for elektiv generel kirurgi. Senere er det blevet objektivt valideret for alle kirurgiske specialer. Denne klassifikation rangerer komplikationer fra 0 (ingen komplikation) til 5 (død). Komplikationer, der potentielt kan føre til langvarig invaliditet efter udskrivelse (f.eks. lammelse af et stemmebånd efter skjoldbruskkirteloperation) fremhæves i den foreliggende klassifikation med et suffiks ("d" for handicap). Dette suffiks angiver, at en langsigtet opfølgning er nødvendig for en omfattende evaluering af resultatet og den tilhørende langsigtede livskvalitet.

30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne mellem begge grupper, på postoperativ dag 30, forsinkelsen fra diagnose til blindtarmsoperation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forsinkelsen fra diagnose til blindtarmsoperation er defineret som tiden mellem udførelsen af ​​CT-scanningen (eller ultralyd eller MR) til diagnose og hudsnittet på operationsstuen. Denne tid er udtrykt i minutter.
30 dage efter operationen
For at sammenligne mellem begge grupper, på postoperativ dag 30, genindlæggelsesraten
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Alle genindlæggelser efter indledende udskrivelse vil blive talt indtil 30 dage efter operationen, uanset årsagen eller typen af ​​indlæggelse.
30 dage efter operationen
For at sammenligne mellem begge grupper, den milde morbiditet (Clavien-Dindo I-II) i løbet af 30 dage efter operationen
Tidsramme: op til den 30. dag efter operationen
Postoperativ mild morbiditet vil blive vurderet med Clavien-Dindo klassifikationen (grad I, II) op til den 30. dag efter operationen. Clavien-Dindo klassificering blev oprindeligt offentliggjort i 2004 i Annals of Surgery for elektiv generel kirurgi. Senere er det blevet objektivt valideret for alle kirurgiske specialer. Denne klassifikation rangerer komplikationer fra 0 (ingen komplikation) til 5 (død).
op til den 30. dag efter operationen
For at sammenligne mellem begge grupper, den alvorlige morbiditet (Clavien-Dindo III, IV, V) i løbet af 30 dage efter operationen
Tidsramme: op til den 30. dag efter operationen
Postoperativ mild morbiditet vil blive vurderet med den alvorlige morbiditet (Clavien-Dindo III, IV, V) op til den 30. dag efter operationen. Clavien-Dindo klassificering blev oprindeligt offentliggjort i 2004 i Annals of Surgery for elektiv generel kirurgi. Senere er det blevet objektivt valideret for alle kirurgiske specialer. Denne klassifikation rangerer komplikationer fra 0 (ingen komplikation) til 5 (død).
op til den 30. dag efter operationen
For at sammenligne mellem begge grupper, frekvensen af ​​interventionel radiologi re-intervention (radiostyret dræning)
Tidsramme: op til den 30. dag efter operationen
Alle Clavien-Dindo interventionel radiologi re-interventioner (radiostyret dræning) udført i forbindelse med blindtarmsbetændelsen og eventuelle potentielle komplikationer vil blive registreret op til den 30. dag efter operationen.
op til den 30. dag efter operationen
For at sammenligne mellem begge grupper, hastigheden af ​​laparoskopisk re-intervention
Tidsramme: op til den 30. dag efter operationen
Alle laparoskopiske re-interventioner udført i forbindelse med blindtarmsoperationen og de potentielle komplikationer vil blive registreret op til den 30. dag efter operationen.
op til den 30. dag efter operationen
For at sammenligne mellem begge grupper, på postoperativ dag 30, hastigheden af ​​re-intervention ved laparotomi
Tidsramme: op til den 30. dag efter operationen
Alle de laparotomiske re-interventioner udført i forbindelse med blindtarmsoperationen og de potentielle komplikationer vil blive registreret op til den 30. dag efter operationen.
op til den 30. dag efter operationen
For at sammenligne mellem begge grupper, patienttilfredshed 7 og 30 dage efter operationen
Tidsramme: 7 og 30 dage efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10 ved hjælp af Link4Life-appen. Nul '0', placeret til venstre, betyder, at patienten slet ikke er tilfreds med sit postoperative forløb; '10', placeret til højre, betyder, at patienten er yderst tilfreds med sit postoperative forløb. Hvis patienten ikke har adgang eller ikke ønsker at få adgang til Link4Life, vil en klinisk forskningsassistent fra undersøgelsescentret indsamle patientens tilfredshed gennem et telefonopkald. Spørgsmålene der vil blive stillet er: "Hvor tilfreds er du med din pleje?"; "har du ondt og hvis ja, hvor alvorligt er det?"; "Var du bekymret for udskrivelse samme dag (for patienter i den ambulante gruppe)?
7 og 30 dage efter operationen
For at sammenligne mellem begge grupper, patientens livskvalitet 7 og 30 dage efter operationen
Tidsramme: ved inklusion og 7 og 30 dage efter operationen
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L), ved inklusion og 7 og 30 dage efter operationen. EQ-5D-5L består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). ). Det beskrivende system er sammensat af fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) med 5 sundhedsniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer). For hver af de 5 dimensioner konverteres deltagerens svar til et tal mellem 1 og 5, der udtrykker den rapporterede helbredstilstand. Svarene kombineres for at producere et femcifret tal, der beskriver deltagerens helbredsstatus, som konverteres til en nytteværdi fra det landespecifikke værdisæt. Det franske EQ-5D-5L værdisæt har en nytteværdi mellem -0,530 (sundhedstilstand værre end død) og 1 (bedst mulig sundhed). VAS registrerer den selvvurderede sundhedsstatus på en gradueret skala fra 0 til 100.
ved inklusion og 7 og 30 dage efter operationen
At evaluere konverteringsraten fra ambulant til konventionel pleje
Tidsramme: op til den 30. dag efter operationen
En konvertering vil blive defineret som en patient randomiseret til den ambulante behandlingsgruppe, som endelig behandles efter den konventionelle behandlingsprocedure, uanset årsagen
op til den 30. dag efter operationen
At estimere omkostningerne ved ambulant blindtarmsoperation
Tidsramme: op til den 30. dag efter operationen
Omkostningerne vil blive estimeret ved sygehusudgiften (intervention og ambulant ophold).
op til den 30. dag efter operationen
At studere den økonomiske virkning (nytteværdi) af ambulant blindtarmsbehandling sammenlignet med konventionel hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til den 30. dag efter operationen
Den økonomiske effekt vil blive undersøgt med en cost-utility-analyse, som vil estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) i omkostninger pr. opnået QALY (kvalitetsjusteret leveår).
op til den 30. dag efter operationen
At studere den økonomiske effekt (effektivitet) af ambulant blindtarmsbehandling sammenlignet med konventionel hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til den 30. dag efter operationen
Den økonomiske effekt vil blive undersøgt med en omkostningseffektivitetsanalyse, som vil estimere ICER i omkostninger pr. patient uden genindlæggelse.
op til den 30. dag efter operationen
At studere generaliseringen af ​​ambulant blindtarmsbehandling på alle franske hospitaler på budgetniveau
Tidsramme: op til den 30. dag efter operationen
Generaliseringen af ​​ambulant blindtarmsbehandling vil blive undersøgt med en budgetpåvirkningsmodel, som vil estimere konsekvenserne i form af omkostninger
op til den 30. dag efter operationen
At studere generaliseringen af ​​ambulant blindtarmsoperation på alle franske hospitaler på et strategisk niveau
Tidsramme: op til den 30. dag efter operationen
Generaliseringen af ​​ambulant blindtarmsbehandling vil blive undersøgt med QALYs (kvalitetsjusterede leveår) for vedtagelse af ambulant strategien på alle franske hospitaler
op til den 30. dag efter operationen
For at sammenligne mellem begge grupper, på postoperativ dag 30, den reelle kumulerede længde af indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Den reelle akkumulerede længde af indlæggelse er den akkumulerede længde af hele hospitalsophold(er) i timer indtil den 30. postoperative dag (indlagt genindlæggelser). Varigheden af ​​ophold i en ikke-hospital sundhedsstruktur, såsom et rekonvalescentcenter, vil ikke blive medtaget.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Ambulatorisk blindtarmsoperation

Abonner