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당일 보행 충수 절제술(SAMBA) (SAMBA)

2026년 3월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

이 일반적인 소화기 응급 상황에 대한 외래 환자 치료의 잠재적 이점은 환자 자신과 공중 보건 시스템 모두에 상당한 이점이 있습니다.

  1. 치료 경로 최적화, 입원 기간 단축(COVID-19(코로나바이러스 질병) 대유행 상황에서 주요 문제) 환자 병상 및 직원 해방, 병원내 노출 위험 감소.
  2. 병상 부족으로 응급실에서 몇 시간씩 기다려야 하는 것과 비교하여 환자 만족도가 향상되었습니다.
  3. 당일 입원의 질과 안전성 측면에서 외래 진료의 비열등성.
  4. 입원 기간 단축의 결과로 이 병리학의 전체 비용이 크게 감소합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 재결합
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, 재결합, 97400
      • Saint-Pierre, La Réunion, 재결합, 97448
  • 프랑스
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06200
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU - Lenval
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean BREAUD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06000
        • 모병
        • Chu De Nice
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damien MASSALOU
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Bordeaux
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent DUBUISSON
    • Aube
      • Troyes, Aube, 프랑스, 10000
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Troyes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey LEDOUX
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38700
        • 모병
        • CHU Grenoble Alpes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julio ABBA
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier MONNEUSE
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 42270
      • Voiron, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38500
        • 모병
        • CH de Voiron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Romain RIBOUD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13326
        • 모병
        • APHM Hôpital Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura BEYER
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 25000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Minjo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Célia TURCO
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Rennes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aude MERDRIGNAC
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, 프랑스, 51092
        • 모병
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rami RHAIEM
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, 프랑스, 92110
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Beaujon (APHP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurence LACAZE
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, 프랑스, 80054
        • 모병
        • CHU Amiens-Picardie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elodie HARAUX
      • Blendecques, Hauts-de-France, 프랑스, 62575
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique de Saint-Omer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • André DABROWSKI
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92140
        • 아직 모집하지 않음
        • HIA Percy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel HORNEZ
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, 프랑스, 37044
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Tours
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne LE TOUZE
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, 51100
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Reims
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadia BOUDAOUD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Dax, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 40107
        • 모병
        • CH de Dax
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin BLANC
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 40000
        • 모병
        • CH de Mont de Marsan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rémy CHEVALIER
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75014
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Cochin APHP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • FUKS David
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 49933
        • 모병
        • CHU d'Angers
        • 연락하다:
          • Emilie LERMITE
          • 전화번호: +33 02 41 35 36 18
        • 연락하다:
          • elermite@chu-angers.fr
        • 수석 연구원:
          • Emilie LERMITE
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13384
        • 모병
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yvain GOUDARD
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 83800
        • 모병
        • Hôpital d'Instruction des armées Sainte Anne - BCRM Toulon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stéphane BOURGOUIN
    • Rhones-Alpes
      • Écully, Rhones-Alpes, 프랑스, 69130
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique du Val d'Ouest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe GUILLEM
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, 프랑스, 93000
        • 모병
        • Hopital Avicenne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe TRESALLET
      • Colombes, Île-de-France Region, 프랑스, 92700
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Louis-Mourier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David MOSZKOWICZ
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP Pitié Salpétrière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sébastien GAUJOUX
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75475
        • 모병
        • APHP Lariboisière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karine PAUTRAT
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, 프랑스, 94160
        • 아직 모집하지 않음
        • HIA Begin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine ARVIEUX
      • Stains, Île-de-France Region, 프랑스, 93240
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique de l'Estrée
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yamina LADJICI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15-74세의 환자
  • BMI ≤ 30kg/m2

  • 영상(초음파 및/또는 CT 및/또는 MRI)으로 확인된 복잡하지 않은 급성 맹장염

    • 온도 ≤ 38,1°C 및 > 35,5°C
    • 부록 직경 > 6mm 및 ≤ 15mm
    • 삼출액이 없거나 국소적인 충수돌기 삼출액만 있는 경우
    • 농양이나 복갑이 없는 충수돌기 주위 지방의 침윤
    • 천공 흔적 없음
    • 백혈구 ≤ 15,000G/L AND
    • CRP(C 반응성 단백질) ≤ 50mg/L
  • 통증이 있는 경우 최대 2단계 진통제로 진정

  • 외래 기준

    • 퇴원 후 12시간 동안 친척에 의한 모니터링 가능
    • 보건소(병원 또는 진료소)에서 차로 20분 이내 거리에 위치한 거주지
    • 문제가 있는 경우 모바일 또는 고정 전화에 액세스
  • 환자의 서면 동의서 서명
  • 환자가 미성년자인 경우 동의서에 부모 또는 법정대리인의 서명
  • 프랑스 건강 보험 제도 또는 이에 상응하는 가입

제외 기준:

  • ASA 점수(신체 상태 점수) > 2, 중증 또는 조절되지 않는 동반 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증을 포함한 중증 폐 질환, 항응고제 또는 항혈소판제 또는 삽관 어려움과 같은 외래 수술 금기와 같은 외래 치료를 배제하는 기준
  • 활동성 암의 존재, 악성 혈액병증, 약물 중독, 응고병증, 면역억제 치료
  • 비급성 또는 간헐 충수 절제술, 즉 복잡한 플라스트론 충수염의 항생제 치료 또는 충수 농양의 배액 후;
  • 골반 수술의 역사
  • 취약한 사람: 임신 또는 수유 중인 여성(환자는 임신 테스트: 혈장 β-hCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 또는 소변 검사를 받음), 후견인 또는 자유를 박탈당한 성인. 임산부는 마취 유도 시 흡입의 위험이 있는 배가 꽉 찬 것으로 간주되며 외래 수술에 대한 금기 사항을 나타냅니다. 또한, 임산부에게 복부 수술을 시행해야 하는 경우 외래 수술실에서의 관리와 양립하기 어려운 산과적 모니터링이 필요합니다(산과 초음파 또는 모니터링 필요).
  • 충수돌기종양 의심 : 점액종 및 가성점액종, 유암종, 충수돌기선암종, 기타종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보행 경로
절차: 외래 충수 절제술
맹장 절제술은 외래 환자 수술실에서 수행됩니다. 환자는 수술 당일 퇴원합니다.
활성 비교기: 기존의 입원
절차: 기존 충수 절제술
맹장 절제술은 소화기 외과에서 수행됩니다. 환자는 수술 다음날 퇴원할 예정이며 관찰 하에 하룻밤을 보낼 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 수술을 받은 단순 급성 충수돌기염 환자에서 기존 치료와 비교하여 외래 치료가 수술 후 30일째의 전반적인 이환율 측면에서 열등하지 않음을 입증하기 위해.
기간: 수술 후 30일

Morbi-mortality는 Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 합병증을 분류하여 평가합니다. 수술 후 30일에 두 그룹("보행 경로" 대 "통상적인 입원" CONV) 간에 비교될 것입니다.

Clavien-Dindo 분류는 2004년 선택적인 일반 수술을 위한 수술 연대기(Annals of Surgery)에 처음 발표되었습니다. 나중에 모든 외과 전문 분야에 대해 객관적으로 검증되었습니다. 이 분류는 0(합병증 없음)에서 5(사망)까지 합병증의 순위를 매깁니다. 퇴원 후 잠재적으로 오래 지속되는 장애로 이어질 수 있는 합병증(예: 갑상선 수술 후 성대 마비)은 현재 분류에서 접미사(장애의 경우 "d")로 강조 표시됩니다. 이 접미사는 결과 및 관련 장기 삶의 질을 종합적으로 평가하기 위해 장기 추적이 필요함을 나타냅니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹을 비교하기 위해 수술 후 30일에 진단에서 충수 절제술까지의 지연
기간: 수술 후 30일
진단에서 충수 절제술까지의 지연은 진단을 위한 CT 스캔(또는 초음파 또는 MRI) 수행과 수술실에서의 피부 절개 사이의 시간으로 정의됩니다. 이 시간은 분으로 표현됩니다.
수술 후 30일
두 그룹을 비교하기 위해 수술 후 30일째에 재입원율은
기간: 수술 후 30일
최초 퇴원 후 모든 재입원은 원인이나 입원 유형에 관계없이 수술 후 30일까지 계산됩니다.
수술 후 30일
두 그룹을 비교하기 위해 수술 후 30일 동안 경미한 이환율(Clavien-Dindo I-II)
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 경미한 이환율은 수술 후 30일까지 Clavien-Dindo 분류(등급 I, II)로 평가됩니다. Clavien-Dindo 분류는 원래 2004년 선택적인 일반 수술을 위한 Annals of Surgery에 발표되었습니다. 나중에 모든 외과 전문 분야에 대해 객관적으로 검증되었습니다. 이 분류는 0(합병증 없음)에서 5(사망)까지 합병증의 순위를 매깁니다.
수술 후 30일까지
두 그룹을 비교하기 위해 수술 후 30일 동안 중증 이환율(Clavien-Dindo III, IV, V)
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 경미한 이환율은 수술 후 30일까지 중증 이환율(Clavien-Dindo III, IV, V)로 평가됩니다. Clavien-Dindo 분류는 원래 2004년 선택적인 일반 수술을 위한 Annals of Surgery에 발표되었습니다. 나중에 모든 외과 전문 분야에 대해 객관적으로 검증되었습니다. 이 분류는 0(합병증 없음)에서 5(사망)까지 합병증의 순위를 매깁니다.
수술 후 30일까지
두 그룹을 비교하기 위해 중재방사선 재중재(무선유도 배액) 비율
기간: 수술 후 30일까지
맹장염 및 잠재적인 합병증과 관련하여 수행된 모든 Clavien-Dindo 중재적 방사선 재중재(방사선 유도 배액)는 수술 후 30일까지 기록됩니다.
수술 후 30일까지
두 그룹을 비교하기 위해 복강경 재시술 비율
기간: 수술 후 30일까지
충수 절제술 및 잠재적인 합병증과 관련하여 수행된 모든 복강경 재중재는 수술 후 30일까지 기록됩니다.
수술 후 30일까지
두 그룹을 비교하기 위해 수술 후 30일째 개복술에 의한 재중재 비율
기간: 수술 후 30일까지
충수 절제술 및 잠재적인 합병증과 관련하여 수행된 모든 개복술 재중재는 수술 후 30일까지 기록됩니다.
수술 후 30일까지
두 그룹을 비교하기 위해 수술 후 7일과 30일의 환자 만족도
기간: 수술 후 7일 및 30일
환자 만족도는 Link4Life 앱을 사용하여 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 평가됩니다. 왼쪽에 있는 0 '0'은 환자가 수술 후 과정에 전혀 만족하지 않는다는 것을 의미합니다. 오른쪽에 표시된 '10'은 환자가 수술 후 경과에 매우 만족한다는 의미입니다. 환자가 Link4Life에 액세스할 수 없거나 액세스를 원하지 않는 경우 조사 센터의 임상 연구 보조원이 전화 통화를 통해 환자의 만족도를 수집합니다. 묻는 질문은 다음과 같습니다. "귀하의 치료에 얼마나 만족하십니까?"; "고통이 있습니까? 그렇다면 얼마나 심한가요?"; "당일 퇴원(외래환자군)이 걱정되셨나요?
수술 후 7일 및 30일
두 그룹을 비교하기 위해 수술 후 7일과 30일의 환자 삶의 질
기간: 포함 시 및 수술 후 7일 및 30일
삶의 질은 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)를 포함하여 수술 후 7일 및 30일에 평가합니다. EQ-5D-5L은 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. ). 기술 체계는 5가지 건강 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 5가지 건강 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제)으로 구성됩니다. 5개 차원 각각에 대해 참가자의 답변은 보고된 건강 상태를 나타내는 1에서 5 사이의 숫자로 변환됩니다. 응답은 결합되어 국가별 값 세트에서 유틸리티 값으로 변환되는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자를 생성합니다. 프랑스 EQ-5D-5L 값 세트는 -0.530(죽음보다 나쁜 건강 상태)과 1(가장 좋은 건강 상태) 사이의 유용성을 가집니다. VAS는 0에서 100까지의 눈금 척도로 자가 평가 건강 상태를 기록합니다.
포함 시 및 수술 후 7일 및 30일
외래환자에서 일반 진료로의 전환율을 평가하기 위해
기간: 수술 후 30일까지
전환은 외래 환자 치료 그룹에 무작위 배정된 환자가 이유에 관계없이 기존 치료 절차에 따라 최종 치료를 받는 것으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지
외래 충수 절제술 관리 비용 추정
기간: 수술 후 30일까지
비용은 병원 비용(개입 및 외래 환자 체류)으로 추정됩니다.
수술 후 30일까지
기존 입원과 비교하여 외래 충수 절제술 관리의 경제적 영향(효용)을 연구하기 위해
기간: 수술 후 30일까지
경제적 영향은 획득한 QALY(품질 조정 수명 연수)당 비용의 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정하는 비용 효용 분석으로 연구될 것입니다.
수술 후 30일까지
기존의 입원과 비교하여 외래 환자 충수 절제술 관리의 경제적 영향(효과성)을 연구하기 위해
기간: 수술 후 30일까지
경제적 영향은 재입원 없이 환자당 비용으로 ICER을 추정하는 비용 효율성 분석으로 연구될 것입니다.
수술 후 30일까지
예산 수준에서 모든 프랑스 병원에서 외래 충수 절제술 관리의 일반화를 연구합니다.
기간: 수술 후 30일까지
외래 환자 충수 절제술 관리의 일반화는 비용 측면에서 결과를 추정할 예산 영향 모델로 연구될 것입니다.
수술 후 30일까지
전략적 수준에서 모든 프랑스 병원에서 외래 충수 절제술 관리의 일반화를 연구합니다.
기간: 수술 후 30일까지
외래 환자 충수 절제술 관리의 일반화는 모든 프랑스 병원에서 외래 환자 전략 채택의 QALY(품질 조정 수명)와 함께 연구될 것입니다.
수술 후 30일까지
두 그룹을 비교하기 위해 수술 후 30일째에 실제 누적 입원 기간
기간: 수술 후 30일
실제 누적 입원 기간은 수술 후 30일까지의 전체 입원 기간(재입원 포함)의 누적 기간입니다. 회복기 센터와 같은 병원이 아닌 건강 구조에서의 체류 기간은 포함되지 않습니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-API-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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