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Apendicectomía ambulatoria el mismo día (SAMBA) (SAMBA)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

El potencial beneficio de la atención ambulatoria de esta frecuente urgencia digestiva es considerable, tanto para los propios pacientes como para el sistema sanitario público:

  1. Optimización de la vía asistencial, reduciendo la duración de la estancia en el hospital (un tema importante en el contexto de la pandemia de COVID-19 (enfermedad por coronavirus)) liberando camas de pacientes y personal, y reduciendo el riesgo de exposición nosocomial.
  2. Mejora de la satisfacción del paciente frente a las horas de espera en urgencias por falta de camas hospitalarias.
  3. No inferioridad de la atención en una unidad de consulta externa en términos de calidad y seguridad en el hospital de día.
  4. Disminución significativa del coste global de esta patología como consecuencia de la reducción de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Damien MASSALOU
  • Número de teléfono: +33 04 92 03 33 13
  • Correo electrónico: massalou.d@chu-nice.Fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • Aún no reclutando
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU - Lenval
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean BREAUD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • Chu De Nice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damien MASSALOU
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent DUBUISSON
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francia, 10000
        • Aún no reclutando
        • CH de Troyes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey LEDOUX
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julio ABBA
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier MONNEUSE
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Investigador principal:
          • Karine ABBOUD
        • Contacto:
      • Voiron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38500
        • Reclutamiento
        • CH de Voiron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romain RIBOUD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13326
        • Reclutamiento
        • APHM Hôpital Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura BEYER
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25000
        • Aún no reclutando
        • CHU Minjo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Célia TURCO
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aude MERDRIGNAC
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rami RHAIEM
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Francia, 92110
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Beaujon (APHP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurence LACAZE
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elodie HARAUX
      • Blendecques, Hauts-de-France, Francia, 62575
        • Aún no reclutando
        • Clinique de Saint-Omer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • André DABROWSKI
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francia, 92140
        • Aún no reclutando
        • HIA Percy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel HORNEZ
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • CHU de Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne LE TOUZE
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Aún no reclutando
        • CHU de Reims
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadia BOUDAOUD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Dax, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 40107
        • Reclutamiento
        • CH de Dax
        • Contacto:
          • Benjamin BLANC
          • Número de teléfono: 05 58 91 66 43
          • Correo electrónico: blancb@ch-dax.fr
        • Investigador principal:
          • Benjamin BLANC
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 40000
        • Reclutamiento
        • CH de Mont de Marsan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rémy CHEVALIER
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Cochin APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • FUKS David
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU d'Angers
        • Contacto:
          • Emilie LERMITE
          • Número de teléfono: +33 02 41 35 36 18
        • Contacto:
          • elermite@chu-angers.fr
        • Investigador principal:
          • Emilie LERMITE
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13384
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yvain GOUDARD
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 83800
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Instruction des armées Sainte Anne - BCRM Toulon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane BOURGOUIN
    • Rhones-Alpes
      • Écully, Rhones-Alpes, Francia, 69130
        • Aún no reclutando
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe GUILLEM
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Hopital Avicenne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe TRESALLET
      • Colombes, Île-de-France Region, Francia, 92700
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David MOSZKOWICZ
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sébastien GAUJOUX
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • APHP Lariboisière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karine PAUTRAT
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Francia, 94160
        • Aún no reclutando
        • HIA Begin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine ARVIEUX
      • Stains, Île-de-France Region, Francia, 93240
        • Aún no reclutando
        • Clinique de l'Estrée
        • Contacto:
          • Yamina LADJICI
          • Número de teléfono: +33 06 50 78 35 67
          • Correo electrónico: yladjici@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yamina LADJICI
  • Reunión
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Reunión, 97400
        • Reclutamiento
        • CHU de la Réunion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Radwan KASSIR
      • Saint-Pierre, La Réunion, Reunión, 97448
        • Reclutamiento
        • CHU de la Réunion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johanna ZEMOUR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 74 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 15 a 74 años
  • IMC ≤ 30 kg/m2

  • Apendicitis aguda no complicada confirmada por imágenes (ultrasonido y/o tomografía computarizada y/o resonancia magnética)

    • Temperatura ≤ 38,1°C y > 35,5°C
    • Diámetro del apéndice > 6 mm y ≤ 15 mm
    • Sin derrame o con sólo derrame periapendicular localizado
    • Infiltración de grasa periapendicular sin absceso ni plastrón
    • Sin signos de perforación
    • Leucocitos ≤ 15,000G/L Y
    • PCR (proteína C reactiva) ≤ 50 mg/L
  • Si el dolor, calmado por analgésico de nivel 2 al máximo

  • Criterios ambulatorios

    • Disponibilidad de seguimiento por un familiar durante las 12 horas posteriores al alta hospitalaria
    • Residencia situada a menos de 20 minutos en coche de un centro de salud (hospital o clínica)
    • Acceso a un teléfono móvil o fijo en caso de problemas
  • Firma del formulario de consentimiento informado por escrito por parte del paciente
  • Si el paciente es menor de edad, firma del consentimiento informado escrito por ambos padres o su representante legal
  • Afiliación a un plan de seguro médico francés o equivalente

Criterio de exclusión:

  • Criterios que excluyen la atención ambulatoria como un puntaje ASA (Physical status score) > 2, comorbilidades graves o no controladas, enfermedad pulmonar grave que incluye apnea obstructiva del sueño, anticoagulación o antiagregantes plaquetarios o contraindicación para cirugía ambulatoria como dificultades de intubación
  • Presencia de cáncer activo, hemopatía maligna, drogadicción, coagulopatía, tratamiento inmunosupresor
  • Apendicectomía no aguda o de intervalo, es decir, después del tratamiento antibiótico de una apendicitis complicada del plastrón o drenaje de un absceso apendicular;
  • Historia de la cirugía pélvica
  • Personas vulnerables: mujeres embarazadas o en período de lactancia (a las pacientes se les realizará una prueba de embarazo: β-hCG plasmática (gonadotropina coriónica humana) o prueba de orina), adultos bajo tutela o privados de libertad. Se considera que las gestantes tienen el estómago lleno, con riesgo de inhalación en la inducción anestésica y representan una contraindicación para la cirugía ambulatoria. Además, la necesidad de realizar una cirugía abdominal a una gestante requiere un seguimiento obstétrico difícilmente conciliable con el manejo en una unidad de cirugía ambulatoria (necesidad de ecografía o seguimiento obstétrico).
  • Sospecha de un tumor del apéndice: Mucocele y pseudomixoma, Tumor carcinoide, Adenocarcinoma del apéndice, Otro tipo de tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vía ambulatoria
Procedimiento: Apendicectomía ambulatoria
La apendicectomía se realizará en la unidad de cirugía ambulatoria. El paciente será dado de alta del hospital el mismo día de la cirugía.
Comparador activo: Hospitalización convencional
Procedimiento: Apendicectomía convencional
La apendicectomía se realizará en el departamento de cirugía digestiva. El paciente será dado de alta del hospital al día siguiente de la cirugía: pasará una noche en observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que la atención ambulatoria, en comparación con la atención convencional, en pacientes seleccionados con apendicitis aguda no complicada operados por laparoscopia, no es inferior en términos de morbi-mortalidad global al 30° día postoperatorio.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

La morbimortalidad se evaluará clasificando las complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo. Se comparará entre ambos grupos (CONV "vía ambulatoria" versus "hospitalización convencional") en el día 30 del postoperatorio.

La clasificación de Clavien-Dindo se publicó originalmente en 2004 en Annals of Surgery para cirugía general electiva. Posteriormente ha sido validado objetivamente para todas las especialidades quirúrgicas. Esta clasificación clasifica las complicaciones de 0 (sin complicaciones) a 5 (muerte). Las complicaciones que potencialmente conducen a una discapacidad duradera después del alta (p. ej., parálisis de una cuerda vocal después de una cirugía de tiroides) se destacan en la presente clasificación con un sufijo ("d" de discapacidad). Este sufijo indica que se requiere un seguimiento a largo plazo para evaluar exhaustivamente el resultado y la calidad de vida a largo plazo relacionada.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar entre ambos grupos, al día 30 postoperatorio, la demora desde el diagnóstico hasta la apendicectomía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La demora desde el diagnóstico hasta la apendicectomía se define como el tiempo entre la realización de la tomografía computarizada (o ecografía o resonancia magnética) para el diagnóstico y la incisión de la piel en el quirófano. Este tiempo se expresa en minutos.
30 días después de la cirugía
Comparar entre ambos grupos, al día 30 postoperatorio, la tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Todas las rehospitalizaciones después del alta inicial se contarán hasta 30 días después de la cirugía, cualquiera que sea la causa o el tipo de hospitalización.
30 días después de la cirugía
Comparar entre ambos grupos la morbilidad leve (Clavien-Dindo I-II) durante los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
La morbilidad leve postoperatoria se evaluará con la clasificación de Clavien-Dindo (grado I, II) hasta el día 30 postoperatorio. La clasificación de Clavien-Dindo se publicó originalmente en 2004 en Annals of Surgery para cirugía general electiva. Posteriormente ha sido validado objetivamente para todas las especialidades quirúrgicas. Esta clasificación clasifica las complicaciones de 0 (sin complicaciones) a 5 (muerte).
hasta el día 30 post cirugía
Comparar entre ambos grupos la morbilidad severa (Clavien-Dindo III, IV, V) durante los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
La morbilidad postoperatoria leve se evaluará con la morbilidad severa (Clavien-Dindo III, IV, V) hasta el día 30 postoperatorio. La clasificación de Clavien-Dindo se publicó originalmente en 2004 en Annals of Surgery para cirugía general electiva. Posteriormente ha sido validado objetivamente para todas las especialidades quirúrgicas. Esta clasificación clasifica las complicaciones de 0 (sin complicaciones) a 5 (muerte).
hasta el día 30 post cirugía
Comparar entre ambos grupos la tasa de reintervención de radiología intervencionista (drenaje radioguiado)
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
Todas las reintervenciones de radiología intervencionista Clavien-Dindo (drenaje radioguiado) realizadas en relación con la apendicitis y las posibles complicaciones serán registradas hasta el día 30 postoperatorio.
hasta el día 30 post cirugía
Comparar entre ambos grupos la tasa de reintervención laparoscópica
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
Todas las reintervenciones laparoscópicas realizadas en relación con la apendicectomía y las posibles complicaciones serán registradas hasta el día 30 postoperatorio.
hasta el día 30 post cirugía
Comparar entre ambos grupos, al día 30 postoperatorio, la tasa de reintervención por laparotomía
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
Se registrarán todas las reintervenciones laparotómicas realizadas en relación con la apendicectomía y las posibles complicaciones hasta el día 30 postoperatorio.
hasta el día 30 post cirugía
Comparar entre ambos grupos la satisfacción del paciente a los 7 y 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 7 y 30 días post cirugía
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala numérica del 0 al 10, utilizando la aplicación Link4Life. Cero '0', colocado a la izquierda, significa que el paciente no está nada satisfecho con su evolución postoperatoria; '10', colocado a la derecha, significa que el paciente está extremadamente satisfecho con su curso postoperatorio. Si el paciente no tiene acceso o no desea acceder a Link4Life, un asistente de investigación clínica del centro investigador recogerá la satisfacción del paciente a través de una llamada telefónica. Las preguntas que se harán son: "¿Qué tan satisfecho está con su atención?"; "¿Tiene dolor y, de ser así, qué tan grave es?"; "¿Le preocupaba el alta el mismo día (para pacientes en el grupo de pacientes ambulatorios)?
7 y 30 días post cirugía
Comparar entre ambos grupos la calidad de vida de los pacientes a los 7 y 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y a los 7 y 30 días postoperatorios
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L), en el momento de la inclusión y a los 7 y 30 días de la cirugía. El EQ-5D-5L consta de un sistema descriptivo y una escala analógica visual (EVA). ). El sistema descriptivo está compuesto por cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con 5 niveles de salud (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos). Para cada una de las 5 dimensiones, la respuesta del participante se convierte en un número entre 1 y 5, expresando el estado de salud informado. Las respuestas se combinan para producir un número de cinco dígitos que describe el estado de salud del participante que se convierte en un valor de utilidad del conjunto de valores específicos del país. El conjunto de valores francés EQ-5D-5L tiene una utilidad entre -0,530 (estado de salud peor que la muerte) y 1 (mejor estado de salud posible). La EVA registra el estado de salud autoevaluado en una escala graduada de 0 a 100.
al momento de la inclusión y a los 7 y 30 días postoperatorios
Evaluar la tasa de conversión de atención ambulatoria a atención convencional
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
Una conversión se definirá como un paciente aleatorizado al grupo de atención ambulatoria que finalmente es tratado siguiendo el procedimiento de atención convencional, sea cual sea el motivo.
hasta el día 30 post cirugía
Estimar el costo del manejo de la apendicectomía ambulatoria
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
El coste será estimado por el coste hospitalario (intervención y estancia ambulatoria).
hasta el día 30 post cirugía
Estudiar el impacto económico (utilidad) del manejo de la apendicectomía ambulatoria en comparación con la hospitalización convencional
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
El impacto económico se estudiará con un análisis de coste-utilidad que estimará la relación coste-efectividad incremental (ICER) en coste por AVAC (años de vida ajustados por calidad) ganados.
hasta el día 30 post cirugía
Estudiar el impacto económico (efectividad) del manejo de la apendicectomía ambulatoria en comparación con la hospitalización convencional
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
El impacto económico se estudiará con un análisis de coste-efectividad que estimará el ICER en coste por paciente sin reingreso.
hasta el día 30 post cirugía
Estudiar la generalización del manejo de la apendicectomía ambulatoria en todos los hospitales franceses a nivel presupuestario
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
Se estudiará la generalización del manejo de la apendicectomía ambulatoria con un modelo de impacto presupuestario que estimará las consecuencias en términos de costos
hasta el día 30 post cirugía
Estudiar la generalización del manejo de la apendicectomía ambulatoria en todos los hospitales franceses a nivel estratégico
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post cirugía
La generalización del manejo de la apendicectomía ambulatoria se estudiará con QALYs (años de vida ajustados por calidad) de la adopción de la estrategia ambulatoria en todos los hospitales franceses
hasta el día 30 post cirugía
Comparar entre ambos grupos, al día 30 postoperatorio, el tiempo de hospitalización real acumulado
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La duración real acumulada de la hospitalización es la duración acumulada de toda la estancia hospitalaria en horas hasta el día 30 del postoperatorio (rehospitalizaciones incluidas). No se incluirá la duración de la estancia en una estructura de salud no hospitalaria, como un centro de convalecencia.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

17 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

17 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-API-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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