健康なボランティアおよび遺伝性血管性浮腫患者におけるADX-324の安全性、忍容性、PK、PD

パート A - HV

包含基準:

1. 18～55歳の成人男女
2. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2
3. 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
4. -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問を順守する意思と能力

除外基準:

1. 重要な病歴
2. -過去5年間の活動中の悪性腫瘍および/または悪性腫瘍の病歴
3. -肝疾患、ギルバート症候群、または異常な肝機能検査の病歴
4. 推定クレアチニンクリアランス <60 mL/分または血清クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍。
5. 活動中の感染症または急性疾患
6. 3か月以内に発生した大手術または重大な外傷
7. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を含めるのに不適切にする、または参加者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があるその他の条件があります。
8. 陽性の血清学的検査 (HepB、Hep C、HIV)
9. 処方箋、ワクチン、サプリメント/ビタミン、または市販薬の使用
10. -最初の治験薬投与前30日以内の別の治験薬による治療
11. -治験責任医師の意見では、研究に参加するボランティアの能力を妨げるであろう臨床的に重大なアレルギー反応が知られている
12. -治験薬成分のいずれかに対する既知の過敏症。
13. -妊娠、研究の過程で妊娠する意図、または授乳中の女性

パート B - HAE

包含基準:

1. -PICFに署名した時点で18歳以上の男女
2. -HAEタイプIまたはIIの確定診断
3. 平均して (少なくとも) 1 か月に 1 回の HAE 攻撃の証拠
4. 参加者は、血管性浮腫の発作を治療するための急性薬物療法へのアクセスと使用能力を持っている必要があります。
5. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2
6. 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
7. -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問を順守する意思と能力

除外基準:

1. -他のタイプの慢性血管性浮腫の同時診断
2. -臨床的に重大な動脈または静脈血栓症の病歴、または臨床的に重大な血栓症リスクの現在の病歴。
3. 重要な病歴
4. -過去5年間の活動中の悪性腫瘍および/または悪性腫瘍の病歴
5. -風邪/インフルエンザまたはCOVID-19を含む活動中の感染症または急性疾患、最初の治験薬投与前30日以内。
6. -PICFの署名前3か月以内に発生した大手術または重大な外傷
7. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を含めるのに不適切にする、または参加者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があるその他の条件があります。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清検査。
9. -C1-INH製品、アンドロゲン、抗線維素溶解薬、またはその他の小分子薬の使用 スクリーニング前の4つの半減期内の定期的な予防
10. -HAE攻撃の病歴の証拠を文書化している必要があります
11. -処方箋、ワクチン、サプリメント/ビタミン、または市販薬の使用（経口避妊薬を除く） 最初の治験薬投与前の7日以内。
12. -治験薬投与前30日以内の別の治験薬または生物学的製剤による治療
13. -最初の治験薬投与前の30日以内および治験中のアルコール乱用または薬物使用の履歴または存在。
14. -最初の治験薬投与前30日以内に50〜499 mLの献血、または最初の治験薬投与前の60日以内に> 499 mLの献血。
15. -妊娠、研究の過程で妊娠する意図、または授乳中の女性。