건강한 지원자와 유전성 혈관부종 환자에서 ADX-324의 안전성, 내약성, PK, PD

파트 A - HV

포함 기준:

1. 만 18~55세의 남녀 성인
2. 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
3. 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 중요한 병력
2. 활동성 악성 종양 및/또는 지난 5년 동안의 악성 병력
3. 간 질환, 길버트 증후군 또는 비정상적인 간 기능 검사의 병력
4. 예상 크레아티닌 청소율 <60 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배.
5. 활성 감염 또는 급성 질환
6. 3개월 이내 발생한 대수술 또는 중대한 외상
7. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 적합하지 않거나 참가자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건이 있습니다.
8. 양성 혈청 검사(HepB, Hep C, HIV)
9. 처방전, 백신, 보조제/비타민 또는 일반 의약품 사용
10. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 연구 제품으로 치료
11. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 지원자의 능력을 방해할 것으로 알려진 임상적으로 유의미한 알레르기 반응
12. 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성.
13. 임신, 연구 과정 동안 임신하려는 의도 또는 수유 중인 여성

파트 B - HAE

포함 기준:

1. PICF 서명 당시 18세 이상의 남녀
2. HAE 유형 I 또는 II의 확인된 진단
3. 한 달에 평균 (적어도) 한 번의 HAE 공격에 대한 증거
4. 참가자는 혈관 부종 발작을 치료하기 위해 급성 약물에 접근하고 사용할 수 있어야 합니다.
5. 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
6. 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
7. 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 다른 유형의 만성 혈관 부종의 동시 진단
2. 임상적으로 유의한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력 또는 임상적으로 유의한 혈전 유발 위험의 현재 병력.
3. 중요한 병력
4. 활동성 악성 종양 및/또는 지난 5년 동안의 악성 병력
5. 감기/독감 또는 COVID-19를 포함하여 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 모든 활동성 감염 또는 급성 질환.
6. PICF 서명 전 3개월 이내에 발생한 대수술 또는 중대한 외상
7. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 적합하지 않거나 참가자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건이 있습니다.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사.
9. 스크리닝 전 4회 반감기 이내에 일상적인 예방을 위한 C1-INH 제품, 안드로겐, 항섬유소 용해제 또는 기타 저분자 약물의 사용
10. HAE 공격의 병력에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다.
11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전, 백신, 보충제/비타민 또는 일반 의약품(경구 피임약 제외)의 사용.
12. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 연구 제품 또는 생물학적 제제로 치료
13. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 알코올 남용 또는 약물 사용의 병력 또는 존재.
14. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 50 내지 499mL의 헌혈 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 >499mL의 헌혈.
15. 임신, 연구 과정 동안 임신하려는 의도 또는 수유중인 여성.