2 型糖尿病患者におけるテクノロジーに基づく座りがちな活動の削減介入
2025年3月14日 更新者：Chorong Park、Vanderbilt University
2型糖尿病患者における技術ベースの座りがちな削減介入：パイロット無作為対照試験。
この研究の目的は、2 型糖尿病患者に対する 12 週間の座りっぱなしの行動を減らす介入 (「Sit Less」プログラム) を開発し、テストすることです。
このプログラムは、客観的なアクティビティ モニターと mHealth を使用して、この人口の座っている時間を減らし、壊すことを目的としています。
研究者は、糖尿病患者が座っている時間を分割し、毎日の座っている時間を減らし、より多く動くのを助けるためにプログラムをテストします.
研究者はまた、軽い身体活動、心血管代謝マーカー、患者中心の転帰に対するSB減少介入の予備的効果、および糖尿病患者がプログラムを気に入ってそれに従うことができるかどうかを研究します.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2 型糖尿病患者におけるウェアラブル技術ベースの座りがちな行動の減少介入をテストするために、パイロット 2 アーム RCT を開発および実施することを提案しています。 参加者は、対照群または座りがちな行動を減らす介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、客観的な活動モニターと mHealth を使用して、座りっぱなしの行動を 1 日あたり 120 分間減らすことを目標とします。
具体的には、この研究は次のことを目的としています。座りがちな時間の変化に対する座りがちな行動の削減介入の予備的な有効性を評価します。身体活動、心血管代謝マーカー、患者中心の転帰に対する座りがちな削減介入の予備的な効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2型糖尿病と診断されました
- 1日8時間以上座っていることを自己申告
- 立って歩く能力
- スマートフォンの所有。
除外基準:
- 現在アクティビティトラッカーを使用しています
- 現在、運動またはその他の研究プログラムに参加している
- 非英語圏
- 不安定と分類される患者（例： 心不全、制御不能な不整脈)、または毎日の水分摂取量を制限する腎臓病、または立ったり歩いたりするのに矛盾するその他の状態を持っている
- 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、客観的な活動モニターと mHealth を使用して、座りっぱなしの行動を 1 日あたり 120 分間減らすことを目標とします。
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介入グループは、客観的な活動モニターと mHealth を使用して、座りっぱなしの行動を 1 日あたり 120 分間減らすことを目標とします。
結果は、ベースライン時および介入後に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lyons et alおよびBurner et al。のアンケートによって評価された介入に対する満足度
時間枠：8週間
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SIT少ないプログラムの受容性は、SIT Less Groupの参加者との満足度の調査と出口インタビューを使用して評価されます。
調査では、2つのアンケートからの項目を組み合わせたもの：Lyons et al。、これは、プログラム全体の満足度（「プログラムをお勧めします」）、使いやすさ、および各プログラムコンポーネントの使用を継続する意図、およびコンテンツ関連、動機付けの影響、頻度、頻度などのテキストメッセージングコンポーネントを評価しました。
プログラム全体に対する満足度は、「プログラムをお勧めします」や「プログラムは座りがちな行動を減らす可能性が高い」などの6つの項目で評価されます。
すべての応答は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までのリッカートタイプのスケールで行われます。
スコアが高いほど、満足度が高いことを意味します。
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8週間
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Fitbitデバイスが着用された日数によって評価された介入のコンプライアンスのレベル
時間枠：8週間
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介入のコンプライアンスは、Fitbitデバイスが週に摩耗した日数によって評価されます。
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8週間
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毎日の総座りの時間の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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毎日の座りがちな時間は、7日間のActivPal 3デバイスモニタリングから測定されます。
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ベースラインと8週間
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長期にわたる座りがちな時間の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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長時間の座り込み時間（60分> 60分> 60分）は、7日間のActival 3デバイスモニタリングによって測定されます。
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ベースラインと8週間
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座位からスタンドへの変化の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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SITからスタンドへの移行の数は、7日間のActivPal 3デバイスモニタリングによって測定されます。
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ベースラインと8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のActival Deviceモニタリングで測定された身体活動の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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身体活動は、7日間のActivalモニタリングで測定されたステッピング時間（分）と見なされます。
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ベースラインと8週間
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身体活動と座りがちな行動のための自己効力感アンケートから6項目を使用することで測定された座りがちな行動を減らすことに対する自信の変化。
時間枠：ベースラインと8週間
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座りがちな行動を減らすことへの自信は、身体活動と座りがちな行動のための自己効力感アンケートの6つの項目を使用して測定されます。
アイテムは、特定の座り込み行動と座りがちな休憩の自信のレベルを評価します。
各アイテムは、1〜5の範囲のリッカートタイプのスケールです。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインと8週間
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自己報告習慣指数を使用して評価された座りがちな行動の習慣強度の変化。
時間枠：ベースラインと8週間
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座りがちな行動の習慣強度は、自己報告された座りのような行動習慣指数から7項目によって評価されます。
この尺度は、座りがちな行動の習慣の強さの変化を評価し、座りがちな休憩（立っている/歩く）に適応した自己報告習慣指数を使用して評価されます。
座りがちな行動の習慣強度は、検証済みの尺度である自己報告習慣指数（Cronbachのアルファ= 0.91）を使用して評価されます。
この7つのアイテムインデックスは、座りがちな休憩（スタンディング/ウォーキング）に適応して、座りがちな休憩が習慣的になる程度を評価しました。
各アイテムは、1（強く同意しない）から7（強く同意する）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは、1〜7の範囲の7つのアイテムの平均をとることによって計算され、スコアが高いほど、座りがちな休憩をとるための習慣の強度が強いことを示します。
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ベースラインと8週間
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連続グルコースモニターによって評価される24時間平均グルコースレベルの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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24時間のグルコースレベルは、7日間にわたって連続グルコースモニターを使用することにより測定されます。
24時間のグルコースコントロールは、平均24時間のグルコースレベルで評価されます。
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ベースラインと8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chorong Park, PhD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。