Intervención de reducción del sedentarismo basada en tecnología en pacientes con diabetes tipo 2
14 de marzo de 2025 actualizado por: Chorong Park, Vanderbilt University
Intervención de reducción del sedentarismo basada en tecnología en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo piloto controlado aleatorizado.
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una intervención de reducción del comportamiento sedentario de 12 semanas (programa "Sit Less") para pacientes con diabetes tipo 2.
El programa pretende reducir y romper los tiempos de sedestación de esta población mediante un monitor objetivo de actividad y mHealth.
Los investigadores probarán el programa para ayudar a los pacientes con diabetes a dividir el tiempo que pasan sentados, reducir el tiempo que pasan sentados diariamente y moverse más.
Los investigadores también estudiarán los efectos preliminares de la intervención de reducción de SB sobre la actividad física ligera, los marcadores cardiometabólicos y los resultados centrados en el paciente, y si a los pacientes con diabetes les gusta el programa y pueden seguirlo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen desarrollar y realizar un ECA piloto de 2 brazos para probar una intervención de reducción del comportamiento sedentario basada en tecnología portátil en pacientes con diabetes tipo 2. Los participantes serán asignados al azar al grupo de control o al grupo de intervención para la reducción del comportamiento sedentario. El grupo de intervención tendrá como objetivo una reducción de 120 minutos por día en el comportamiento sedentario utilizando un monitor de actividad objetivo y mHealth.
Específicamente, el estudio tiene como objetivo: determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de reducción del comportamiento sedentario en pacientes con diabetes tipo 2 mediante la evaluación del alcance, la retención, la satisfacción y el cumplimiento de la intervención; evaluar la eficacia preliminar de la intervención de reducción del comportamiento sedentario sobre los cambios en el tiempo sedentario; y explorar los efectos preliminares de la intervención de reducción del sedentarismo sobre la actividad física, los marcadores cardiometabólicos y los resultados centrados en el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- diagnosticado con diabetes tipo 2
- autoinforme de estar sentado ≥ 8 h/día
- capacidad para pararse y caminar
- propiedad de un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- actualmente usando un rastreador de actividad
- participando actualmente en ejercicios u otros programas de investigación
- no hablan inglés
- pacientes clasificados como inestables (p. insuficiencia cardíaca, arritmia no controlada) o enfermedad renal que limita la ingesta diaria de agua, o cualquier otra condición contradictoria con estar de pie o caminar
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención tendrá como objetivo una reducción de 120 minutos por día en el comportamiento sedentario utilizando un monitor de actividad objetivo y mHealth.
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El grupo de intervención tendrá como objetivo una reducción de 120 minutos por día en el comportamiento sedentario utilizando un monitor de actividad objetivo y mHealth.
Los resultados se medirán al inicio y después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de satisfacción con la intervención evaluada por Lyons et al y los cuestionarios de Burner et al.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La aceptabilidad del programa SIT menos se evaluará mediante encuestas de satisfacción y entrevistas de salida con los participantes del grupo SIT.
Las encuestas combinaron elementos de dos cuestionarios: Lyons et al., Que midieron la satisfacción general del programa (por ejemplo, "recomendaría el programa"), la facilidad de uso y la intención de continuar utilizando cada componente del programa y Burner et al., Que evaluó el componente de mensajería de texto, incluida la relevancia del contenido, el impacto motivacional, la frecuencia y la hora.
La satisfacción con el programa general se evaluará con seis elementos como "Recomendaría el programa" y "es probable que el programa reduzca el comportamiento sedentario".
Todas las respuestas se realizarán en una escala de tipo Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Los puntajes más altos median niveles más altos de satisfacción.
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8 semanas
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Nivel de cumplimiento de la intervención evaluada por número de días se usó el dispositivo FitBit
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cumplimiento de la intervención se evaluará por número de días que el dispositivo FitBit se usó por semana.
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8 semanas
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Cambios del tiempo sedentario total diario
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El tiempo sedentario diario total se medirá a partir de 7 días de monitoreo del dispositivo ActivePal 3.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambios de tiempo sedentario prolongado
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El tiempo de sentación prolongado (tiempo dedicado a sentarse> 60 minutos) se medirá por 7 días de monitoreo del dispositivo ActivePal 3.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambios de transiciones de sitios al puesto
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El número de transiciones de sitios se medirá en 7 días de monitoreo del dispositivo ActivePal 3.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de actividad física medidas por 7 días de monitoreo del dispositivo ActivePal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La actividad física se considerará el tiempo de paso (minutos), medido por 7 días de monitoreo de ActivePal.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambios de confianza en la reducción del comportamiento sedentario medido mediante el uso de 6 ítems del cuestionario de autoeficacia para la actividad física y el comportamiento sedentario.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La confianza en la reducción del comportamiento sedentario se medirá utilizando 6 ítems del cuestionario de autoeficacia para la actividad física y el comportamiento sedentario.
Los ítems evalúan el nivel de confianza para comportamientos específicos y descansos sedentarios.
Cada elemento es una escala de tipo Likert, que oscila entre 1 y 5. Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambios de resistencia al hábito para el comportamiento sedentario evaluado mediante el uso del índice de hábito de autoinforme.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La fuerza del hábito para el comportamiento sedentario será evaluado por 7 ítems del índice de hábito de comportamiento sedentario de autoinforme.
Esta medida evaluará los cambios en la resistencia del hábito para el comportamiento sedentario, evaluada utilizando el índice de hábito de autoinforme adaptado para descansos sedentarios (de pie/caminar).
La fuerza del hábito para el comportamiento sedentario se evaluará utilizando una medida validada, índice de hábito de autoinforme (alfa de Cronbach = 0.91).
Este índice de 7 ítems se adaptó a descansos sedentarios (de pie/caminar) para evaluar el grado en que las roturas sedentarias se vuelven habituales.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
La puntuación total se calcula tomando la media de los 7 ítems, que varían de 1 a 7, con puntajes más altos que indican una fuerza de hábito más fuerte para tomar descansos sedentarios.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambios de niveles medios de glucosa de 24 horas evaluados por monitores continuos de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los niveles de glucosa las 24 horas se medirán mediante el uso de un monitor de glucosa continuo durante un período de 7 días.
El control de glucosa las 24 horas se evaluará por niveles medios de glucosa las 24 horas.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .