Вмешательство, основанное на технологии, для уменьшения малоподвижного образа жизни у пациентов с диабетом 2 типа
14 марта 2025 г. обновлено: Chorong Park, Vanderbilt University
Вмешательство, основанное на технологиях, для уменьшения малоподвижного образа жизни у пациентов с диабетом 2 типа: пилотное рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является разработка и тестирование 12-недельного вмешательства по снижению малоподвижного образа жизни (программа Sit Less) для пациентов с диабетом 2 типа.
Программа направлена на сокращение времени сидения среди этой группы населения с помощью объективного монитора активности и мобильного здравоохранения.
Исследователи протестируют программу, чтобы помочь пациентам с диабетом сократить время сидения, сократить ежедневное время сидения и больше двигаться.
Исследователи также изучат предварительные эффекты вмешательства по снижению SB на легкую физическую активность, кардиометаболические маркеры и исходы, ориентированные на пациента, а также на то, нравится ли программа пациентам с диабетом и могут ли они ей следовать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают разработать и провести пилотное РКИ с двумя группами для тестирования вмешательства по снижению малоподвижного поведения на основе носимых технологий у пациентов с диабетом 2 типа. Участники будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства по снижению малоподвижного поведения. Группа вмешательства будет стремиться сократить малоподвижный образ жизни на 120 минут в день с помощью объективного монитора активности и mHealth.
В частности, исследование направлено на: определение осуществимости и приемлемости вмешательства по снижению малоподвижного образа жизни у пациентов с диабетом 2 типа путем оценки охвата, удержания, удовлетворенности и соблюдения вмешательства; оценить предварительную эффективность вмешательства по снижению малоподвижного образа жизни в отношении изменений времени, проводимого в условиях малоподвижного образа жизни; и изучить предварительные эффекты вмешательства по уменьшению малоподвижного образа жизни на физическую активность, кардиометаболические маркеры и исходы, ориентированные на пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- диагностирован сахарный диабет 2 типа
- самоотчет о сидении ≥ 8 часов в день
- способность стоять и ходить
- владение смартфоном.
Критерий исключения:
- в настоящее время использую трекер активности
- в настоящее время участвует в упражнениях или других исследовательских программах
- не говорящий по-английски
- пациенты, которые классифицируются как нестабильные (например, сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия) или заболевание почек, которое ограничивает ежедневное потребление воды, или любые другие состояния, противоречащие стоянию или ходьбе
- в настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет стремиться сократить малоподвижный образ жизни на 120 минут в день с помощью объективного монитора активности и mHealth.
|
Группа вмешательства будет стремиться сократить малоподвижный образ жизни на 120 минут в день с помощью объективного монитора активности и mHealth.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности вмешательством, оцениваемым с помощью анкет Lyons et al и Burner et al.
Временное ограничение: 8 недель
|
Приемлемость программы SIT меньше будет оцениваться с использованием опросов удовлетворения и выхода из интервью с участниками SIT меньше группы.
Обследования объединили элементы из двух анкет: Lyons et al., Которые измеряли общее удовлетворение программы (например, «я бы порекомендовал программу»), простота использования и намерение продолжать использовать каждый компонент программы, а также Burner et al., Что оценивает компонент текстовых сообщений, включая актуальность контента, мотивационное воздействие, частоту и время.
Удовлетворенность общей программой будет оцениваться с помощью шести пунктов, таких как «Я бы порекомендовал программу» и «Программа, вероятно, уменьшит сидячий поведение».
Все ответы будут сделаны по шкале типа Лайкерта от 1 (категорически не согласны) до 5 (полностью согласны).
Более высокие оценки означают более высокие уровни удовлетворенности.
|
8 недель
|
|
Уровень соблюдения вмешательства, оцененный по количеству дней, было ношено устройство Fitbit
Временное ограничение: 8 недель
|
Соответствие вмешательству будет оцениваться по количеству дней, когда устройство Fitbit носилось в неделю.
|
8 недель
|
|
Изменения общего ежедневного сидячего времени
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Общее ежедневное время сидячего будет измерено с 7 дней мониторинга устройств ActivPal 3.
|
Базовая линия и 8 недель
|
|
Изменения длительного сидячего времени
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Длительное время сидения (время, проведенное на сиденье> 60 минут), будет измерено 7 дней мониторинга устройств ActivPal 3.
|
Базовая линия и 8 недель
|
|
Изменения переходов на сидячие
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Количество переходов с сидячими на стадию будет измерено 7 дней мониторинга устройств ActivPal 3.
|
Базовая линия и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения физической активности, измеренные за 7 дней мониторинга устройств ActivPal
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Физическая активность будет рассмотрено время шага (минуты), измеренное по 7 дням мониторинга активизации.
|
Базовая линия и 8 недель
|
|
Изменения уверенности в снижении сидячего поведения, измеренные с использованием 6 элементов из вопросника по самоэффективности для физической активности и сидячего поведения.
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Уверенность в уменьшении сидячего поведения будет измерена с использованием 6 элементов из вопросника по самоэффективности для физической активности и сидячего поведения.
Элементы оценивают уровень уверенности в конкретном поведении сидения и сидячих разрывах.
Каждый элемент представляет собой шкалу типа Лайкерта, в диапазоне от 1 до 5. Более высокие оценки означают лучший результат.
|
Базовая линия и 8 недель
|
|
Изменения силы привычки для сидячего поведения оцениваются с использованием индекса привычек самоотчета.
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Сила привычки для сидячего поведения будет оцениваться 7 пунктами из индекса сидячего поведения самоотчеты.
Эта мера будет оценивать изменения в силе привычки для сидячего поведения, оцениваемое с использованием индекса привычки самоотчета, адаптированного для сидячих разрывов (стоя/ходьба).
Сила привычки для сидячего поведения будет оцениваться с использованием подтвержденной меры, индекса привычек самоотчета (альфа Кронбаха = 0,91).
Этот 7-элемент-индекс был адаптирован к сидячим разрывам (стоя/ходьбе), чтобы оценить степень, в которой сидячие разрывы становятся привычными.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общий балл рассчитывается путем получения среднего значения из 7 элементов, которые варьируются от 1 до 7, с более высокими показателями, указывающими на более сильную силу привычки для получения сидячих разрывов.
|
Базовая линия и 8 недель
|
|
Изменения 24-часовых средних уровней глюкозы, оцениваемых с непрерывными мониторами глюкозы
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
24-часовые уровни глюкозы будут измерены с помощью непрерывного монитора глюкозы в течение 7-дневного периода.
24-часовой контроль глюкозы будет оцениваться по средним 24-часовым уровням глюкозы.
|
Базовая линия и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .