제2형 당뇨병 환자의 기술 기반 좌식 감소 개입
2024년 1월 3일 업데이트: Chorong Park, Vanderbilt University
제2형 당뇨병 환자의 기술 기반 좌식 감소 개입: 파일럿 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 위한 12주간의 좌식 행동 감소 중재("앉지 않기" 프로그램)를 개발하고 테스트하는 것입니다.
이 프로그램은 객관적인 활동 모니터와 mHealth를 사용하여 이 인구의 앉아 있는 시간을 줄이고 끊는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 당뇨병 환자가 앉아 있는 시간을 줄이고, 매일 앉아 있는 시간을 줄이고, 더 많이 움직일 수 있도록 프로그램을 테스트할 것입니다.
연구자들은 또한 가벼운 신체 활동, 심장 대사 지표 및 환자 중심 결과에 대한 SB 감소 중재의 예비 효과와 당뇨병 환자가 프로그램을 좋아하고 따를 수 있는지 여부를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 2형 당뇨병 환자에서 웨어러블 기술 기반 좌식 행동 감소 개입을 테스트하기 위해 파일럿 2팔 RCT를 개발하고 수행할 것을 제안합니다. 참가자는 통제 그룹 또는 좌식 행동 감소 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 객관적인 활동 모니터와 mHealth를 사용하여 좌식 행동을 하루 120분 줄이는 것을 목표로 삼을 것입니다.
구체적으로, 이 연구의 목표는 중재에 대한 범위, 유지, 만족도 및 순응도를 평가하여 제2형 당뇨병 환자의 좌식 행동 감소 중재의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다. 앉아 있는 시간의 변화에 대한 앉아 있는 행동 감소 개입의 예비 효능을 평가합니다. 신체 활동, 심장 대사 지표 및 환자 중심 결과에 대한 좌식 감소 개입의 예비 효과를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chorong Park, PhD
- 전화번호: 6158755226
- 이메일: chorong.park@vanderbilt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Abigail M Doyle, BS
- 전화번호: 6153436075
- 이메일: abigail.m.doyle@vanderbilt.edu
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- 모병
- Vanderbilt University
-
연락하다:
- Abigail M Doyle, BS
- 전화번호: 6153436075
- 이메일: abigail.m.doyle@vanderbilt.edu
-
연락하다:
- Chorong Park, PhD
- 전화번호: 615-875-5226
- 이메일: chorong.park@vanderbilt.edu
-
수석 연구원:
- Chorong Park, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제2형 당뇨병 진단
- 앉아 있는 시간 ≥ 8시간/일에 대한 자가 보고
- 서서 걷는 능력
- 스마트폰 소유.
제외 기준:
- 현재 활동 추적기를 사용 중
- 현재 운동 또는 기타 연구 프로그램에 참여 중
- 비영어권
- 불안정한 것으로 분류된 환자(예: 심부전, 조절되지 않는 부정맥) 또는 일일 수분 섭취를 제한하는 신장 질환이 있거나 서거나 걷는 것과 모순되는 기타 조건이 있습니다.
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 객관적인 활동 모니터와 mHealth를 사용하여 좌식 행동을 하루 120분 줄이는 것을 목표로 삼을 것입니다.
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중재 그룹은 객관적인 활동 모니터와 mHealth를 사용하여 좌식 행동을 하루 120분 줄이는 것을 목표로 삼을 것입니다.
결과는 기준선 및 중재 후 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도 및 종료 인터뷰에서 평가한 개입에 대한 만족도
기간: 8주
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개입에 대한 만족도는 시스템 사용성 척도의 10개 항목을 사용하여 평가됩니다.
종료 인터뷰는 개입 후 방문 중에 개입 그룹(n =20)의 하위 샘플 중 개입에 의해 수행됩니다.
인터뷰는 중재, 좌식 행동 감소에 대한 장벽 및 촉진제, 연구 중에 참가자가 시도한 대체 전략의 수용 가능성과 만족도를 평가합니다.
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8주
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Fitbit 기기를 착용한 일수로 평가한 개입 준수 수준
기간: 8주
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개입에 대한 준수 여부는 일주일에 Fitbit 기기를 착용한 일수로 평가됩니다.
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8주
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일일 총 앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주
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일일 총 앉아 있는 시간은 7일 간의 activPAL 3 장치 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 8주
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장시간 앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주
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장시간 앉아 있는 시간(앉아 있는 시간 >30분)은 7일 간의 activPAL 3 장치 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 8주
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기립 전환의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기립 전환 횟수는 7일 간의 activPAL 3 장치 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일간의 activPAL 장치 모니터링으로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 8주
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신체 활동은 7일 간의 activPAL 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 8주
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신체 활동 및 좌식 행동에 대한 자기효능감 설문지의 6개 항목을 사용하여 측정된 좌식 행동 감소에 대한 자신감의 변화.
기간: 기준선 및 8주
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좌식 행동 감소에 대한 자신감은 신체 활동 및 좌식 행동에 대한 자기 효능감 설문지의 6개 항목을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 8주
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Self-Report Habit Index를 사용하여 평가된 좌식 행동에 대한 습관 강도의 변화.
기간: 기준선 및 8주
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좌식 행동에 대한 습관 강도는 자가 보고식 좌식 행동 습관 지수의 7개 항목으로 평가됩니다.
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기준선 및 8주
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연속 포도당 모니터로 평가한 24시간 포도당 수치의 변화
기간: 기준선 및 8주
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24시간 혈당 수치는 7일 동안 연속 혈당 모니터를 사용하여 측정합니다.
24시간 포도당 조절은 평균 24시간 포도당 수준과 저혈당증(포도당 < 3.9mmol/l), 정상혈당증(포도당 3.9-7.8
mmol/l), 고혈당증(포도당 > 7.8mmol/l) 및 목표 이상(포도당 > 9mmol/l).
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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