Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologibaseret stillesiddende reduktionsintervention hos patienter med type 2-diabetes

14. marts 2025 opdateret af: Chorong Park, Vanderbilt University

Teknologibaseret stillesiddende reduktionsintervention hos patienter med type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en 12-ugers intervention for stillesiddende adfærdsreduktion ("Sit Less"-program) til patienter med type 2-diabetes. Programmet har til formål at reducere og bryde siddetider blandt denne befolkning ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth. Efterforskerne vil teste programmet for at hjælpe diabetespatienter med at bryde siddetiden op, reducere den daglige siddetid og bevæge sig mere. Efterforskerne vil også undersøge de foreløbige effekter af SB-reduktionsinterventionen på let fysisk aktivitet, kardiometaboliske markører og patientcentrerede resultater, og om diabetespatienter kan lide programmet og kan følge det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udvikle og gennemføre en 2-arms RCT-pilot for at teste en bærbar teknologi-baseret stillesiddende adfærdsreduktionsintervention hos type 2-diabetespatienter. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller den stillesiddende adfærdsreduktionsinterventionsgruppe. Interventionsgruppen vil målrette en reduktion på 120 minutter om dagen i stillesiddende adfærd ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.

Specifikt sigter undersøgelsen på: at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den stillesiddende adfærdsreduktionsintervention hos type 2-diabetespatienter ved at evaluere rækkevidde, fastholdelse, tilfredshed og compliance med interventionen; evaluere den foreløbige effektivitet af den stillesiddende adfærdsreduktionsintervention på ændringer i stillesiddende tid; og udforske de foreløbige effekter af den stillesiddende reduktionsintervention på fysisk aktivitet, kardiometaboliske markører og patientcentrerede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 og derover
  • diagnosticeret med type 2-diabetes
  • selvrapportering af siddende ≥ 8 timer/dag
  • evne til at stå og gå
  • ejerskab af en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • bruger i øjeblikket en aktivitetsmåler
  • deltager i motion eller andre forskningsprogrammer
  • ikke-engelsktalende
  • patienter, der er klassificeret som ustabile (f. hjertesvigt, ukontrolleret arytmi) eller har en nyresygdom, der begrænser det daglige vandindtag, eller andre forhold, der er i modstrid med at stå eller gå
  • i øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil målrette en reduktion på 120 minutter om dagen i stillesiddende adfærd ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Adfærdsmæssigt: Sit Less Program
Interventionsgruppen vil målrette en reduktion på 120 minutter om dagen i stillesiddende adfærd ved hjælp af en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth. Resultaterne vil blive målt ved baseline og post-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af tilfredshed med interventionen vurderet af Lyons et al og Burner et al .'s spørgeskemaer
Tidsramme: 8 uger
Acceptabilitet af SIT -mindre programmet vil blive vurderet ved hjælp af tilfredshedsundersøgelser og exit -interviews med SIT mindre gruppedeltagere. Undersøgelserne kombinerede genstande fra to spørgeskemaer: Lyons et al., Som målte den samlede programtilfredshed (f.eks. "Jeg vil anbefale programmet"), brugervenlighed og intention om at fortsætte med at bruge hver programkomponent og Burner et al., Som evaluerede tekstbeskedskomponenten, herunder indholdsrelevans, motivationseffekt, frekvens og timing. Tilfredshed med det samlede program vil blive evalueret med seks varer som "Jeg vil anbefale programmet" og "Programmet vil sandsynligvis reducere stillesiddende opførsel." Alle svar vil blive fremsat på en Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig). Højere score betyder højere niveauer af tilfredshed.
8 uger
Overholdelsesniveauet med interventionen vurderet efter antal dage, som Fitbit -enheden blev slidt
Tidsramme: 8 uger
Overholdelsen af ​​interventionen vurderes efter antal dage, som Fitbit -enheden blev slidt om ugen.
8 uger
Ændringer i den samlede daglige stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Den samlede daglige stillesiddende tid måles fra 7 dage med ActivPal 3 -enhedsovervågning.
Baseline og 8 uger
Ændringer i langvarig stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Langvarig siddende tid (tid brugt på at sidde> 60 minutter) måles med 7 dages ActivPal 3 -enhedsovervågning.
Baseline og 8 uger
Ændringer af sit-to-stand-overgange
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Antal overgange til sit-til-stand måles ved 7 dages ActivPal 3-enhedsovervågning.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af fysisk aktivitet målt ved 7 dages overvågning af aktiveringsenheder
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Fysisk aktivitet vil blive betragtet som trinstid (minutter), målt ved 7 dages aktivpalovervågning.
Baseline og 8 uger
Ændringer af tillid til at reducere stillesiddende opførsel målt ved hjælp af 6 genstande fra spørgeskemaet selveffektivitet til fysisk aktivitet og stillesiddende opførsel.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Tillid til at reducere stillesiddende opførsel måles ved hjælp af 6 poster fra spørgeskemaet til selveffektivitet for fysisk aktivitet og stillesiddende opførsel. Elementerne vurderer niveauet for tillid til specifik siddeadfærd og stillesiddende pauser. Hver vare er en Likert-skala, der spænder fra 1 til 5. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og 8 uger
Ændringer af vane styrke til stillesiddende adfærd vurderet ved hjælp af selvrapporteringsvanevirkningen.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vanerstyrke til stillesiddende adfærd vil blive vurderet med 7 genstande fra den selvrapporterende stillesiddende adfærdsvaner. Denne foranstaltning vil evaluere ændringer i vanestyrke for stillesiddende adfærd, vurderet ved hjælp af selvrapporteringsvanerne, der er tilpasset til stillesiddende pauser (stående/gående). Vanerstyrke til stillesiddende adfærd vurderes ved hjælp af en valideret foranstaltning, selvrapporteringsvanerindeks (Cronbachs alfa = 0,91). Dette 7- Vare-indeks blev tilpasset stillesiddende pauser (stående/gåture) til at vurdere, i hvilken grad stillesiddende pauser bliver sædvanlige. Hver vare er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af de 7 poster, der spænder fra 1 til 7, med højere score, der indikerer en stærkere vane styrke for at tage stillesiddende pauser.
Baseline og 8 uger
Ændringer af 24-timers gennemsnitlige glukoseniveauer vurderet ved kontinuerlige glukosemonitorer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
24-timers glukoseniveauer måles ved brug af en kontinuerlig glukosemonitor over en 7-dages periode. Den 24-timers glukosekontrol evalueres ved gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Sit Less Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner