Teknologibasert stillesittende reduksjonsintervensjon hos pasienter med type 2-diabetes
14. mars 2025 oppdatert av: Chorong Park, Vanderbilt University
Teknologibasert stillesittende reduksjonsintervensjon hos pasienter med type 2-diabetes: en randomisert kontrollert pilotforsøk.
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en 12-ukers intervensjon for stillesittende atferdsreduksjon ("Sitt Less"-program) for pasienter med type 2-diabetes.
Programmet tar sikte på å redusere og bryte sittetidene blant denne befolkningen ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Etterforskerne vil teste programmet for å hjelpe diabetespasienter med å bryte opp sittetiden, redusere den daglige sittetiden og bevege seg mer.
Etterforskerne vil også studere foreløpige effekter av SB-reduksjonsintervensjonen på lett fysisk aktivitet, kardiometabolske markører og pasientsentrerte utfall, og om diabetespasienter liker programmet og kan følge det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å utvikle og gjennomføre en pilot 2-arms RCT for å teste en bærbar teknologibasert intervensjon for reduksjon av stillesittende atferd hos type 2 diabetespasienter. Deltakerne vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen for stillesittende atferdsreduksjon. Intervensjonsgruppen vil målrette en 120 minutter per dag reduksjon i stillesittende atferd ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Spesifikt har studien som mål å: bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den stillesittende atferdsreduksjonsintervensjonen hos pasienter med type 2 diabetes ved å evaluere rekkevidde, retensjon, tilfredshet og etterlevelse av intervensjonen; evaluere den foreløpige effekten av den stillesittende atferdsreduksjonsintervensjonen på endringer i stillesittende tid; og utforske foreløpige effekter av den stillesittende reduksjonsintervensjonen på fysisk aktivitet, kardiometabolske markører og pasientsentrerte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 og oppover
- diagnostisert med diabetes type 2
- egenrapport om sittende ≥ 8 timer/dag
- evne til å stå og gå
- eierskap til en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- bruker for øyeblikket en aktivitetsmåler
- deltar for tiden i trening eller andre forskningsprogrammer
- ikke-engelsktalende
- pasienter som er klassifisert som ustabile (f. hjertesvikt, ukontrollert arytmi) eller har nyresykdom som begrenser daglig vanninntak, eller andre forhold som er i strid med å stå eller gå
- for tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil målrette en reduksjon på 120 minutter per dag i stillesittende atferd ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
|
Intervensjonsgruppen vil målrette en 120 minutter per dag reduksjon i stillesittende atferd ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Resultatene vil bli målt ved baseline og etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av tilfredshet med intervensjonen vurdert av Lyons et al og Burner et al.
Tidsramme: 8 uker
|
Akseptbarhet av SIT Mindre -programmet vil bli vurdert ved bruk av tilfredshetsundersøkelser og exit -intervjuer med SIT -mindre gruppedeltakere.
Undersøkelsene kombinerte elementer fra to spørreskjemaer: Lyons et al., Som målte den generelle programtilfredsheten (f.eks. "Jeg vil anbefale programmet"), brukervennlighet og intensjon om å fortsette å bruke hver programkomponent, og Burner et al., Som evaluerte tekstmeldingskomponenten, inkludert innholdsrelevans, motiverende innvirkning, frekvens og tid.
Tilfredshet med det overordnede programmet vil bli evaluert med seks elementer som "Jeg vil anbefale programmet" og "programmet vil sannsynligvis redusere stillesittende atferd."
Alle svarene vil bli gjort på en skala av Likert-typen fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig).
Høyere score betyr høyere tilfredshetsnivå.
|
8 uker
|
|
Nivå av samsvar med intervensjonen vurdert etter antall dager Fitbit -enheten ble slitt
Tidsramme: 8 uker
|
Overholdelsen av intervensjonen vil bli vurdert etter antall dager Fitbit -enheten ble slitt per uke.
|
8 uker
|
|
Endringer av total daglig stillesittende tid
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Total daglig stillesittende tid vil bli målt fra 7 dager med ActivPal 3 -enhetsovervåking.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endringer av langvarig stillesittende tid
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Langvarig sittetid (tid brukt på å sitte> 60 minutter) vil bli målt med 7 dager med ActivPal 3 -enhetsovervåking.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endringer av sit-to-stand-overganger
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Antall sit-to-stand-overganger vil bli målt med 7 dager med ActivPal 3-enhetsovervåking.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av fysisk aktivitet målt med 7 dager med overvåking av aktivPal enhet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert å tråkke tid (minutter), målt med 7 dager med aktivPal overvåking.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endringer av tillit til å redusere stillesittende atferd målt ved å bruke 6 elementer fra spørreskjemaet for egeneffektivitet for fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Tillit til å redusere stillesittende atferd vil bli målt ved bruk av 6 elementer fra spørreskjemaet for egeneffektivitet for fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Elementene vurderer tillitsnivået for spesifikk sittende atferd og stillesittende pauser.
Hvert element er en skala av Likert-typen, fra 1 til 5. Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endringer av vane styrke for stillesittende atferd vurdert ved å bruke egenrapport vaneindeksen.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Vanestyrke for stillesittende atferd vil bli vurdert av 7 elementer fra den selvrapporterte stillesittende atferdsvanevanen.
Dette tiltaket vil evaluere endringer i vane styrke for stillesittende atferd, vurdert ved bruk av selvrapportvanetindeksen tilpasset stillesittende pauser (stående/gang).
Vanestyrke for stillesittende atferd vil bli vurdert ved å bruke et validert tiltak, egenrapport vaneindeks (Cronbachs alfa = 0,91).
Denne 7- varindeksen ble tilpasset stillesittende pauser (stående/vandring) for å vurdere i hvilken grad stillesittende pauser blir vanlige.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
Den totale poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av de 7 elementene, som varierer fra 1 til 7, med høyere score som indikerer en sterkere vane styrke for å ta stillesittende pauser.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endringer av 24-timers gjennomsnittlig glukosenivå vurdert av kontinuerlige glukosemonitorer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
24-timers glukosenivå vil bli målt ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor over en 7-dagers periode.
Den 24-timers glukosekontrollen vil bli evaluert med gjennomsnittlig 24-timers glukosenivå.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .