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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05691452
Intervention de réduction de la sédentarité basée sur la technologie chez les patients atteints de diabète de type 2
Intervention de réduction de la sédentarité basée sur la technologie chez les patients atteints de diabète de type 2 : un essai pilote randomisé contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent de développer et de mener un ECR pilote à 2 bras pour tester une intervention de réduction du comportement sédentaire basée sur la technologie portable chez les patients diabétiques de type 2. Les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention sur la réduction du comportement sédentaire. Le groupe d'intervention ciblera une réduction de 120 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif et de mHealth.
Plus précisément, l'étude vise à : déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de réduction du comportement sédentaire chez les patients diabétiques de type 2 en évaluant la portée, la rétention, la satisfaction et l'observance de l'intervention ; évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention de réduction du comportement sédentaire sur les changements dans le temps sédentaire ; et explorer les effets préliminaires de l'intervention de réduction sédentaire sur l'activité physique, les marqueurs cardiométaboliques et les résultats centrés sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chorong Park, PhD
- Numéro de téléphone: 6158755226
- E-mail: chorong.park@vanderbilt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abigail M Doyle, BS
- Numéro de téléphone: 6153436075
- E-mail: abigail.m.doyle@vanderbilt.edu
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Recrutement
- Vanderbilt University
-
Contact:
- Abigail M Doyle, BS
- Numéro de téléphone: 6153436075
- E-mail: abigail.m.doyle@vanderbilt.edu
-
Contact:
- Chorong Park, PhD
- Numéro de téléphone: 615-875-5226
- E-mail: chorong.park@vanderbilt.edu
-
Chercheur principal:
- Chorong Park, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- diagnostiqué avec le diabète de type 2
- auto-déclaration d'être assis ≥ 8h/jour
- capacité à se tenir debout et à marcher
- possession d'un smartphone.
Critère d'exclusion:
- utilise actuellement un tracker d'activité
- participant actuellement à des programmes d'exercice ou à d'autres programmes de recherche
- non anglophone
- les patients classés comme instables (par ex. insuffisance cardiaque, arythmie incontrôlée) ou si vous souffrez d'une maladie rénale qui limite l'apport quotidien en eau, ou de toute autre condition contraire à la position debout ou à la marche
- actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention ciblera une réduction de 120 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif et de mHealth.
|
Le groupe d'intervention ciblera une réduction de 120 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif et de mHealth.
Les résultats seront mesurés au départ et après l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de satisfaction à l'égard de l'intervention évalué par l'échelle d'utilisabilité du système et l'entrevue de sortie
Délai: 8 semaines
|
Le niveau de satisfaction à l'égard de l'intervention sera évalué à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système à 10 éléments.
Une entrevue de sortie sera menée par l'intervention parmi les sous-échantillons du groupe d'intervention (n = 20) lors de la visite post-intervention.
L'entrevue évaluera l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention, les obstacles et les facilitateurs à la réduction des comportements sédentaires, et toute stratégie alternative essayée par les participants au cours de l'étude.
|
8 semaines
|
Niveau de conformité à l'intervention évalué par le nombre de jours pendant lesquels l'appareil Fitbit a été porté
Délai: 8 semaines
|
La conformité à l'intervention sera évaluée en fonction du nombre de jours pendant lesquels l'appareil Fitbit a été porté par semaine.
|
8 semaines
|
Changements du temps total quotidien de sédentarité
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le temps total quotidien de sédentarité sera mesuré par 7 jours de surveillance de l'appareil activPAL 3.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Changements de temps sédentaire prolongé
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le temps sédentaire prolongé (temps passé assis > 30 minutes) sera mesuré par 7 jours de surveillance de l'appareil activPAL 3.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Modifications des transitions assis-debout
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le nombre de transitions assis-debout sera mesuré par 7 jours de surveillance de l'appareil activPAL 3.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements d'activité physique mesurés par 7 jours de surveillance de l'appareil activPAL
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
L'activité physique sera mesurée par 7 jours de surveillance activPAL.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Changements de confiance dans la réduction du comportement sédentaire mesurés à l'aide de 6 éléments du questionnaire d'auto-efficacité pour l'activité physique et le comportement sédentaire.
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
La confiance dans la réduction du comportement sédentaire sera mesurée à l'aide de 6 éléments du questionnaire d'auto-efficacité pour l'activité physique et le comportement sédentaire.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Changements de force d'habitude pour un comportement sédentaire évalués à l'aide de l'indice d'habitude d'auto-évaluation.
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
La force d'habitude pour un comportement sédentaire sera évaluée par 7 éléments de l'indice d'habitude de comportement sédentaire d'auto-évaluation.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Changements des taux de glucose sur 24 heures évalués par des glucomètres en continu
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Les niveaux de glucose sur 24 heures seront mesurés à l'aide d'un glucomètre en continu sur une période de 7 jours.
Le contrôle glycémique sur 24 heures sera évalué par les niveaux moyens de glucose sur 24 heures et le nombre d'événements et le temps passé en hypoglycémie (glucose < 3,9 mmol/l), en euglycémie (glucose 3,9-7,8
mmol/l), hyperglycémie (glucose > 7,8 mmol/l) et au-dessus de l'objectif (glucose > 9 mmol/l).
|
Base de référence et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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