Intervention de réduction de la sédentarité basée sur la technologie chez les patients atteints de diabète de type 2
14 mars 2025 mis à jour par: Chorong Park, Vanderbilt University
Intervention de réduction de la sédentarité basée sur la technologie chez les patients atteints de diabète de type 2 : un essai pilote randomisé contrôlé.
Le but de cette étude est de développer et de tester une intervention de réduction du comportement sédentaire de 12 semaines (programme "Sit Less") pour les patients atteints de diabète de type 2.
Le programme vise à réduire et à briser les temps d'assise parmi cette population en utilisant un moniteur d'activité objectif et mHealth.
Les enquêteurs testeront le programme pour aider les patients diabétiques à fractionner le temps assis, à réduire le temps quotidien assis et à bouger davantage.
Les chercheurs étudieront également les effets préliminaires de l'intervention de réduction du SB sur l'activité physique légère, les marqueurs cardiométaboliques et les résultats centrés sur le patient, et détermineront si les patients diabétiques aiment le programme et peuvent le suivre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent de développer et de mener un ECR pilote à 2 bras pour tester une intervention de réduction du comportement sédentaire basée sur la technologie portable chez les patients diabétiques de type 2. Les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention sur la réduction du comportement sédentaire. Le groupe d'intervention ciblera une réduction de 120 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif et de mHealth.
Plus précisément, l'étude vise à : déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de réduction du comportement sédentaire chez les patients diabétiques de type 2 en évaluant la portée, la rétention, la satisfaction et l'observance de l'intervention ; évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention de réduction du comportement sédentaire sur les changements dans le temps sédentaire ; et explorer les effets préliminaires de l'intervention de réduction sédentaire sur l'activité physique, les marqueurs cardiométaboliques et les résultats centrés sur le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- diagnostiqué avec le diabète de type 2
- auto-déclaration d'être assis ≥ 8h/jour
- capacité à se tenir debout et à marcher
- possession d'un smartphone.
Critère d'exclusion:
- utilise actuellement un tracker d'activité
- participant actuellement à des programmes d'exercice ou à d'autres programmes de recherche
- non anglophone
- les patients classés comme instables (par ex. insuffisance cardiaque, arythmie incontrôlée) ou si vous souffrez d'une maladie rénale qui limite l'apport quotidien en eau, ou de toute autre condition contraire à la position debout ou à la marche
- actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention ciblera une réduction de 120 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif et de mHealth.
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Le groupe d'intervention ciblera une réduction de 120 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif et de mHealth.
Les résultats seront mesurés au départ et après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de satisfaction à l'égard de l'intervention évaluée par Lyons et al et Burner et al.
Délai: 8 semaines
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L'acceptabilité du programme SIT moins sera évaluée à l'aide de sondages de satisfaction et des entretiens de sortie avec des participants au groupe SIT moins.
Les enquêtes ont combiné les éléments de deux questionnaires: Lyons et al., Qui ont mesuré la satisfaction globale du programme (par exemple, "je recommanderais le programme"), la facilité d'utilisation et l'intention de continuer à utiliser chaque composant de programme, et Burner et al., Qui a évalué la composante de messagerie texte, y compris la pertinence du contenu, l'impact de motivation, la fréquence et le moment.
La satisfaction à l'égard du programme global sera évaluée avec six éléments comme "Je recommanderais le programme" et "le programme est susceptible de réduire le comportement sédentaire".
Toutes les réponses seront faites sur une échelle de type Likert de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés signifient des niveaux de satisfaction plus élevés.
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8 semaines
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Niveau de conformité à l'intervention évaluée par le nombre de jours où le dispositif Fitbit était porté
Délai: 8 semaines
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La conformité à l'intervention sera évaluée par le nombre de jours où le dispositif Fitbit a été porté par semaine.
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8 semaines
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Changements de temps sédentaire quotidien total
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Le temps sédentaire quotidien total sera mesuré à partir de 7 jours de surveillance de l'appareil Activpal 3.
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Ligne de base et 8 semaines
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Changements de temps sédentaire prolongé
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Le temps assis prolongé (temps passé assis> 60 minutes) sera mesuré par 7 jours de surveillance de l'appareil Activpal 3.
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Ligne de base et 8 semaines
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Changements de transitions sit-to-stand
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Le nombre de transitions sit-to-stand sera mesuré par 7 jours de surveillance de l'appareil Activpal 3.
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Ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'activité physique mesurés par 7 jours de surveillance des appareils activpal
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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L'activité physique sera considérée comme du temps de pas (minutes), mesurée par 7 jours de surveillance activpale.
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Ligne de base et 8 semaines
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Changements de confiance dans la réduction du comportement sédentaire mesuré en utilisant 6 éléments du questionnaire d'auto-efficacité pour l'activité physique et le comportement sédentaire.
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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La confiance dans la réduction du comportement sédentaire sera mesurée à l'aide de 6 éléments du questionnaire d'auto-efficacité pour l'activité physique et le comportement sédentaire.
Les éléments évaluent le niveau de confiance pour des comportements assis spécifiques et des pauses sédentaires.
Chaque élément est une échelle de type Likert, allant de 1 à 5. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Ligne de base et 8 semaines
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Changements de force d'habitude pour le comportement sédentaire évalué en utilisant l'indice des habitudes d'auto-évaluation.
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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La force des habitudes pour le comportement sédentaire sera évaluée par 7 éléments de l'indice d'habitude du comportement sédentaire d'auto-évaluation.
Cette mesure évaluera les changements dans la force des habitudes pour le comportement sédentaire, évalué à l'aide de l'indice des habitudes d'auto-évaluation adapté pour les pauses sédentaires (debout / marche).
La résistance à l'habit pour le comportement sédentaire sera évaluée en utilisant un indice d'habitude de mesure validée (Alpha de Cronbach = 0,91).
Cet indice de 7 points a été adapté aux pauses sédentaires (debout / marche) pour évaluer le degré auquel les pauses sédentaires deviennent habituelles.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Le score total est calculé en prenant la moyenne des 7 éléments, qui varient de 1 à 7, avec des scores plus élevés indiquant une force d'habit plus forte pour prendre des pauses sédentaires.
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Ligne de base et 8 semaines
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Changements de niveaux moyens de glucose 24 heures sur 24 évalués par des moniteurs de glucose continus
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Les niveaux de glucose 24 heures sur 24 seront mesurés par l'utilisation d'un moniteur de glucose continu sur une période de 7 jours.
Le contrôle du glucose 24 heures sur 24 sera évalué par des niveaux moyens de glucose 24 heures sur 24.
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Ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .