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Technologiebasierte Intervention zur Reduzierung der sitzenden Tätigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

3. Januar 2024 aktualisiert von: Chorong Park, Vanderbilt University

Technologiebasierte Intervention zur Reduzierung der sitzenden Tätigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer 12-wöchigen Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens ("Sitz weniger"-Programm) für Patienten mit Typ-2-Diabetes. Das Programm zielt darauf ab, die Sitzzeiten dieser Bevölkerungsgruppe mithilfe eines objektiven Aktivitätsmonitors und mHealth zu reduzieren und zu unterbrechen. Die Forscher werden das Programm testen, um Diabetespatienten dabei zu helfen, die Sitzzeit zu unterbrechen, die tägliche Sitzzeit zu reduzieren und sich mehr zu bewegen. Die Forscher werden auch vorläufige Auswirkungen der SB-Reduktionsintervention auf leichte körperliche Aktivität, kardiometabolische Marker und patientenzentrierte Ergebnisse untersuchen und untersuchen, ob Diabetespatienten das Programm mögen und ihm folgen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine 2-armige Pilot-RCT zu entwickeln und durchzuführen, um eine tragbare, technologiebasierte Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu testen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens zugeteilt. Die Interventionsgruppe zielt darauf ab, das sitzende Verhalten um 120 Minuten pro Tag zu reduzieren, indem sie einen objektiven Aktivitätsmonitor und mHealth verwendet.

Die Studie zielt insbesondere darauf ab: die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen, indem Reichweite, Retention, Zufriedenheit und Compliance mit der Intervention bewertet werden; Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Änderungen der sitzenden Zeit; und untersuchen Sie die vorläufigen Auswirkungen der Intervention zur Reduzierung des Sitzens auf körperliche Aktivität, kardiometabolische Marker und patientenzentrierte Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Sitzen nach eigener Aussage ≥ 8 Std./Tag
  • Fähigkeit zu stehen und zu gehen
  • Besitz eines Smartphones.

Ausschlusskriterien:

  • verwendet derzeit einen Aktivitätstracker
  • derzeit an Übungs- oder anderen Forschungsprogrammen teilnehmen
  • nicht englischsprachig
  • Patienten, die als instabil eingestuft werden (z. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie) oder an einer Nierenerkrankung leiden, die die tägliche Wasseraufnahme einschränkt, oder an anderen Erkrankungen, die dem Stehen oder Gehen widersprechen
  • aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe zielt darauf ab, das sitzende Verhalten um 120 Minuten pro Tag zu reduzieren, indem sie einen objektiven Aktivitätsmonitor und mHealth verwendet.
Verhalten: Weniger Sitzen-Programm
Die Interventionsgruppe zielt darauf ab, das sitzende Verhalten um 120 Minuten pro Tag zu reduzieren, indem sie einen objektiven Aktivitätsmonitor und mHealth verwendet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit mit der Intervention, bewertet anhand der System Usability Scale und des Exit-Interviews
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Grad der Zufriedenheit mit der Intervention wird anhand der 10-Punkte-Skala der Systembenutzerfreundlichkeit bewertet. Während des Besuchs nach der Intervention wird von der Intervention unter Teilstichproben der Interventionsgruppe (n = 20) ein Austrittsinterview durchgeführt. Im Rahmen des Interviews werden die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention, Hindernisse und Erleichterungen für die Reduzierung des Sitzverhaltens sowie alle alternativen Strategien bewertet, die von den Teilnehmern während der Studie ausprobiert wurden.
8 Wochen
Grad der Compliance mit der Intervention, bewertet anhand der Anzahl der Tage, an denen das Fitbit-Gerät getragen wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anzahl der Tage beurteilt, an denen das Fitbit-Gerät pro Woche getragen wurde.
8 Wochen
Änderungen der gesamten täglichen Sitzzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die gesamte tägliche sitzende Zeit wird anhand von 7 Tagen activPAL 3-Geräteüberwachung gemessen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderungen bei längerer sitzender Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Längere sitzende Zeit (Sitzzeit > 30 Minuten) wird durch 7-tägige Überwachung des activPAL 3-Geräts gemessen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderungen der Übergänge vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Anzahl der Übergänge vom Sitzen zum Stehen wird durch 7-tägige Überwachung des activPAL 3-Geräts gemessen.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen durch 7-tägige activPAL-Geräteüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die körperliche Aktivität wird durch 7-tägige activPAL-Überwachung gemessen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderungen des Vertrauens in die Reduzierung von sitzendem Verhalten, gemessen anhand von 6 Elementen aus dem Selbstwirksamkeitsfragebogen für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Das Vertrauen in die Reduzierung von sitzendem Verhalten wird anhand von 6 Elementen aus dem Selbstwirksamkeitsfragebogen für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten gemessen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderungen der Gewohnheitsstärke bei sitzendem Verhalten, bewertet mithilfe des Self-Report Habit Index.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Gewohnheitsstärke für sitzendes Verhalten wird anhand von 7 Elementen aus dem Self-Report Sedentary Behavior Habit Index bewertet.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderungen des 24-Stunden-Glukosespiegels, ermittelt durch kontinuierliche Glukosemonitore
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der 24-Stunden-Glukosespiegel wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen. Die 24-Stunden-Glukosekontrolle wird anhand des mittleren 24-Stunden-Glukosespiegels sowie der Anzahl der Ereignisse und der Zeit bei Hypoglykämie (Glukose < 3,9 mmol/l), Euglykämie (Glukose 3,9–7,8) bewertet mmol/l), Hyperglykämie (Glukose > 7,8 mmol/l) und über dem Zielwert (Glukose > 9 mmol/l).
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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