Technologiebasierte Intervention zur Reduzierung der sitzenden Tätigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
14. März 2025 aktualisiert von: Chorong Park, Vanderbilt University
Technologiebasierte Intervention zur Reduzierung der sitzenden Tätigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer 12-wöchigen Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens ("Sitz weniger"-Programm) für Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Das Programm zielt darauf ab, die Sitzzeiten dieser Bevölkerungsgruppe mithilfe eines objektiven Aktivitätsmonitors und mHealth zu reduzieren und zu unterbrechen.
Die Forscher werden das Programm testen, um Diabetespatienten dabei zu helfen, die Sitzzeit zu unterbrechen, die tägliche Sitzzeit zu reduzieren und sich mehr zu bewegen.
Die Forscher werden auch vorläufige Auswirkungen der SB-Reduktionsintervention auf leichte körperliche Aktivität, kardiometabolische Marker und patientenzentrierte Ergebnisse untersuchen und untersuchen, ob Diabetespatienten das Programm mögen und ihm folgen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, eine 2-armige Pilot-RCT zu entwickeln und durchzuführen, um eine tragbare, technologiebasierte Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu testen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens zugeteilt. Die Interventionsgruppe zielt darauf ab, das sitzende Verhalten um 120 Minuten pro Tag zu reduzieren, indem sie einen objektiven Aktivitätsmonitor und mHealth verwendet.
Die Studie zielt insbesondere darauf ab: die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen, indem Reichweite, Retention, Zufriedenheit und Compliance mit der Intervention bewertet werden; Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Änderungen der sitzenden Zeit; und untersuchen Sie die vorläufigen Auswirkungen der Intervention zur Reduzierung des Sitzens auf körperliche Aktivität, kardiometabolische Marker und patientenzentrierte Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Sitzen nach eigener Aussage ≥ 8 Std./Tag
- Fähigkeit zu stehen und zu gehen
- Besitz eines Smartphones.
Ausschlusskriterien:
- verwendet derzeit einen Aktivitätstracker
- derzeit an Übungs- oder anderen Forschungsprogrammen teilnehmen
- nicht englischsprachig
- Patienten, die als instabil eingestuft werden (z. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie) oder an einer Nierenerkrankung leiden, die die tägliche Wasseraufnahme einschränkt, oder an anderen Erkrankungen, die dem Stehen oder Gehen widersprechen
- aktuell schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe zielt darauf ab, das sitzende Verhalten um 120 Minuten pro Tag zu reduzieren, indem sie einen objektiven Aktivitätsmonitor und mHealth verwendet.
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Die Interventionsgruppe zielt darauf ab, das sitzende Verhalten um 120 Minuten pro Tag zu reduzieren, indem sie einen objektiven Aktivitätsmonitor und mHealth verwendet.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Zufriedenheit mit der von Lyons et al. Und Burner et al.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Akzeptanz des SIT -weniger -Programms wird anhand von Zufriedenheitsumfragen und Ausstiegsinterviews mit SIT weniger Gruppenteilnehmern bewertet.
Die Umfragen kombinierten Elemente aus zwei Fragebögen: Lyons et al., Die die Gesamtprogrammzufriedenheit (z. B. "Ich würde das Programm empfehlen"), die Benutzerfreundlichkeit und die Absicht, die einzelnen Programmkomponente weiterhin zu verwenden, sowie Burner et al.
Die Zufriedenheit mit dem Gesamtprogramm wird mit sechs Elementen wie "Ich würde das Programm empfehlen" und "das Programm dürfte das sitzende Verhalten reduzieren" bewertet.
Alle Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 (stark nicht einverstanden) auf 5 (stark zustimmen) getroffen.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit.
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8 Wochen
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Einhaltung der Einhaltung der Intervention, die nach Anzahl der Tage bewertet wurde, wurde das Fitbit -Gerät getragen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anzahl der Tage bewertet, die das Fitbit -Gerät pro Woche getragen wurde.
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8 Wochen
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Änderungen der gesamten täglichen sitzenden Zeit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die tägliche tägliche sitzende Zeit wird ab 7 Tagen der Überwachung von Activpal 3 -Geräte gemessen.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Veränderungen längerer sitzender Zeit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Eine längere Sitzzeit (Zeit, die> 60 Minuten verbracht wird, werden an einer Überwachung von Activpal 3 -Gerätemätigkeitsanlagen gemessen.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Änderungen von Sit-zu-Stand-Übergängen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die Anzahl der Sit-to-Stand-Übergänge wird bis 7 Tage Activpal 3-Geräteüberwachung gemessen.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der körperlichen Aktivität, gemessen durch 7 Tage der Überwachung der Aktivitätsvorrichtung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird als Trittzeit (Minuten) angesehen, gemessen an 7 Tagen Aktivpal -Überwachung.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Vertrauensänderungen zur Reduzierung des sesshaften Verhaltens, gemessen durch Verwendung von 6 Elementen aus dem Fragebogen zur Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität und sesshafte Verhalten.
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Das Vertrauen in die Reduzierung des sesshaften Verhaltens wird mit 6 Elementen aus dem Fragebogen zur Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität und sesshafte Verhalten gemessen.
Die Elemente bewerten das Vertrauen für bestimmte Sitzverhalten und sitzende Pausen.
Jedes Element ist eine Likert-Skala, die zwischen 1 und 5 liegt. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Veränderungen der Gewohnheitsfestigkeit für sitzendes Verhalten, die durch den Selbstberichtsgewohnheitsindex bewertet wurden.
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die Gewohnheitsfestigkeit für sesshaftes Verhalten wird durch 7 Elemente aus dem Selbstberichts-Verhaltensgewohnheitsindex bewertet.
Diese Maßnahme bewertet Veränderungen der Gewohnheitsfestigkeit für sitzendes Verhalten, die anhand des Selbstberichtsbewohnungsindex bewertet werden, das für sitzende Pausen (Stehen/Gehen) angepasst wurde.
Die Gewohnheitsfestigkeit für das sitzende Verhalten wird unter Verwendung eines validierten Maßes, Selbstberichtsgewohnheitsindex (Cronbachs Alpha = 0,91), bewertet.
Dieser 7-Item-Index wurde an sitzende Pausen (Stehen/Gehen) angepasst, um zu beurteilen, inwieweit sitzende Pausen gewohnheitsmäßig werden.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark nicht zustimmen) bis 7 (stark zustimmen) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der 7 Elemente, die zwischen 1 und 7 liegen, mit höheren Punktzahlen einnehmen, was auf eine stärkere Gewohnheitsfestigkeit für die Einführung von sitzenden Pausen hinweist.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Veränderungen der mittleren Glukosespiegel von 24 Stunden, die durch kontinuierliche Glukosemonitore bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die 24-Stunden-Glukosespiegel werden durch die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen.
Die 24-Stunden-Glukosekontrolle wird mit mittleren 24-Stunden-Glukosespiegeln bewertet.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 221566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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