Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na technologii interwencja ograniczająca siedzący tryb życia u pacjentów z cukrzycą typu 2

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chorong Park, Vanderbilt University

Oparta na technologii interwencja ograniczająca siedzący tryb życia u pacjentów z cukrzycą typu 2: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie 12-tygodniowej interwencji ograniczającej siedzący tryb życia (program „Siedź mniej”) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Program ma na celu skrócenie i przerwanie czasu siedzenia wśród tej populacji za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia. Badacze przetestują program, aby pomóc pacjentom z cukrzycą przerwać czas siedzenia, skrócić dzienny czas siedzenia i więcej się ruszać. Badacze zbadają również wstępne efekty interwencji redukującej SB na lekką aktywność fizyczną, markery kardiometaboliczne i wyniki skoncentrowane na pacjencie oraz czy pacjentom z cukrzycą podoba się program i czy mogą go przestrzegać.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują opracowanie i przeprowadzenie pilotażowego 2-ramiennego RCT w celu przetestowania opartej na technologii noszenia interwencji ograniczającej siedzący tryb życia u pacjentów z cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej prowadzącej siedzący tryb życia. Grupa interwencyjna będzie dążyć do ograniczenia siedzącego trybu życia o 120 minut dziennie za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia.

W szczególności badanie ma na celu: określenie wykonalności i akceptowalności interwencji polegającej na ograniczeniu siedzącego trybu życia u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez ocenę zasięgu, retencji, zadowolenia i zgodności z interwencją; ocenić wstępną skuteczność interwencji polegającej na ograniczeniu siedzącego trybu życia na zmiany w czasie siedzenia; i zbadaj wstępne efekty interwencji polegającej na ograniczeniu siedzącego trybu życia na aktywność fizyczną, markery kardiometaboliczne i wyniki skoncentrowane na pacjencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat i więcej
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • samoopis siedzenia ≥ 8 godz./dzień
  • umiejętność stania i chodzenia
  • posiadanie smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualnie korzysta z trackera aktywności
  • obecnie uczestniczy w ćwiczeniach lub innych programach badawczych
  • nieanglojęzycznych
  • pacjenci sklasyfikowani jako niestabilni (np. niewydolność serca, niekontrolowana arytmia) lub choroba nerek, która ogranicza dzienne spożycie wody, lub jakiekolwiek inne stany uniemożliwiające stanie lub chodzenie
  • obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie dążyć do ograniczenia siedzącego trybu życia o 120 minut dziennie za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia.
Behawioralne: Program „Siedź mniej”.
Grupa interwencyjna będzie dążyć do ograniczenia siedzącego trybu życia o 120 minut dziennie za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia. Wyniki będą mierzone na początku i po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji z interwencji oceniany za pomocą Skali Użyteczności Systemu oraz wywiadu wyjściowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom satysfakcji z przeprowadzonej interwencji zostanie oceniony za pomocą 10-itemowej skali użyteczności systemu. Wywiad wyjściowy zostanie przeprowadzony przez interwencję wśród podprób grupy interwencyjnej (n = 20) podczas wizyty pointerwencyjnej. Podczas wywiadu zostanie oceniona akceptowalność i zadowolenie z interwencji, bariery i czynniki ułatwiające ograniczenie siedzącego trybu życia oraz wszelkie alternatywne strategie wypróbowane przez uczestników podczas badania.
8 tygodni
Stopień zgodności z interwencją oceniany na podstawie liczby dni noszenia urządzenia Fitbit
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodność z interwencją zostanie oceniona na podstawie liczby dni noszenia urządzenia Fitbit w tygodniu.
8 tygodni
Zmiany całkowitego dziennego czasu siedzącego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Całkowity dzienny czas siedzenia będzie mierzony przez 7 dni monitorowania urządzenia activPAL 3.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany wydłużenia czasu siedzącego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wydłużony czas siedzenia (czas spędzany w pozycji siedzącej >30 minut) będzie mierzony przez 7 dni monitorowania urządzenia activPAL 3.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany przejść z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Liczba przejść z pozycji siedzącej na stojącą będzie mierzona przez 7 dni monitorowania urządzenia activPAL 3.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności fizycznej mierzone przez 7 dni monitorowania urządzenia activPAL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Aktywność fizyczna będzie mierzona przez 7 dni monitorowania activPAL.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany pewności siebie w ograniczaniu zachowań siedzących mierzone za pomocą 6 pozycji z Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności dla Aktywności Fizycznej i Zachowań Siedzących.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Pewność siebie w ograniczaniu siedzącego trybu życia zostanie zmierzona za pomocą 6 pozycji z Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności dla Aktywności Fizycznej i Siedzącego Zachowania.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany siły nawyku dla siedzącego trybu życia oceniane za pomocą Self-Report Habit Index.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Siła nawyku dotyczącego siedzącego trybu życia zostanie oceniona za pomocą 7 pozycji z Self-Report Sedentary Behavior Habit Index.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany 24-godzinnych poziomów glukozy oceniane za pomocą ciągłych glukometrów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
24-godzinne poziomy glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy przez okres 7 dni. 24-godzinna kontrola glikemii będzie oceniana na podstawie średnich 24-godzinnych poziomów glukozy oraz liczby zdarzeń i czasu trwania hipoglikemii (glukoza < 3,9 mmol/l), euglikemii (glukoza 3,9-7,8 mmol/l), hiperglikemii (stężenie glukozy > 7,8 mmol/l) i powyżej wartości docelowej (stężenie glukozy > 9 mmol/l).
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program „Siedź mniej”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj