Oparta na technologii interwencja ograniczająca siedzący tryb życia u pacjentów z cukrzycą typu 2
14 marca 2025 zaktualizowane przez: Chorong Park, Vanderbilt University
Oparta na technologii interwencja ograniczająca siedzący tryb życia u pacjentów z cukrzycą typu 2: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie 12-tygodniowej interwencji ograniczającej siedzący tryb życia (program „Siedź mniej”) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Program ma na celu skrócenie i przerwanie czasu siedzenia wśród tej populacji za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia.
Badacze przetestują program, aby pomóc pacjentom z cukrzycą przerwać czas siedzenia, skrócić dzienny czas siedzenia i więcej się ruszać.
Badacze zbadają również wstępne efekty interwencji redukującej SB na lekką aktywność fizyczną, markery kardiometaboliczne i wyniki skoncentrowane na pacjencie oraz czy pacjentom z cukrzycą podoba się program i czy mogą go przestrzegać.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują opracowanie i przeprowadzenie pilotażowego 2-ramiennego RCT w celu przetestowania opartej na technologii noszenia interwencji ograniczającej siedzący tryb życia u pacjentów z cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej prowadzącej siedzący tryb życia. Grupa interwencyjna będzie dążyć do ograniczenia siedzącego trybu życia o 120 minut dziennie za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia.
W szczególności badanie ma na celu: określenie wykonalności i akceptowalności interwencji polegającej na ograniczeniu siedzącego trybu życia u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez ocenę zasięgu, retencji, zadowolenia i zgodności z interwencją; ocenić wstępną skuteczność interwencji polegającej na ograniczeniu siedzącego trybu życia na zmiany w czasie siedzenia; i zbadaj wstępne efekty interwencji polegającej na ograniczeniu siedzącego trybu życia na aktywność fizyczną, markery kardiometaboliczne i wyniki skoncentrowane na pacjencie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i więcej
- zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- samoopis siedzenia ≥ 8 godz./dzień
- umiejętność stania i chodzenia
- posiadanie smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- aktualnie korzysta z trackera aktywności
- obecnie uczestniczy w ćwiczeniach lub innych programach badawczych
- nieanglojęzycznych
- pacjenci sklasyfikowani jako niestabilni (np. niewydolność serca, niekontrolowana arytmia) lub choroba nerek, która ogranicza dzienne spożycie wody, lub jakiekolwiek inne stany uniemożliwiające stanie lub chodzenie
- obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie dążyć do ograniczenia siedzącego trybu życia o 120 minut dziennie za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia.
|
Grupa interwencyjna będzie dążyć do ograniczenia siedzącego trybu życia o 120 minut dziennie za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia.
Wyniki będą mierzone na początku i po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom satysfakcji z interwencji ocenianej przez Lyons i in. Oraz kwestionariusze Burnera i in.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dopuszczalność programu SIT mniej zostanie oceniona za pomocą ankiet satysfakcji i wywiadów wyjściowych z uczestnikami grupy SIT mniej.
Ankiety połączone z dwóch kwestionariuszy: Lyons i in., Które mierzyły ogólną satysfakcję z programu (np. „Poleciłbym program”), łatwość użytkowania i zamiar kontynuowania korzystania z każdego komponentu programu, oraz Burner i in., Który oceniał komponent wysyłania tekstu, w tym istotność treści, wpływ motywacyjny, częstotliwość i czas.
Zadowolenie z ogólnego programu zostanie ocenione za pomocą sześciu elementów, takich jak „Poleciłbym program” i „Program prawdopodobnie zmniejszy siedzący tryb życia”.
Wszystkie odpowiedzi zostaną dokonane w skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki oznaczają wyższe poziomy satysfakcji.
|
8 tygodni
|
|
Poziom zgodności z interwencją ocenianą przez liczbę dni noszenie urządzenia Fitbit
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgodność z interwencją zostanie oceniona na podstawie liczby dni, w którym urządzenie Fitbit było noszone na tydzień.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany całkowitego codziennego czasu siedzącego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Całkowity codzienny czas siedzący będzie mierzony od 7 dni monitorowania urządzeń ActivPal 3.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiany przedłużonego życia siedzącego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Przedłużony czas siedzenia (czas spędzony na siedzeniu> 60 minut) zostanie zmierzony o 7 dni monitorowania urządzenia ActivPal 3.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiany przejściów SIT-Stand
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Liczba przejść SIT-Stand zostanie zmierzona o 7 dni monitorowania urządzenia ActivPal 3.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności fizycznej mierzone przez 7 dni monitorowania urządzeń aktywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Aktywność fizyczna zostanie uznana za czas na krok (minuty), mierzony przez 7 dni monitorowania aktywu.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiany zaufania do ograniczenia siedzącego siedzącego zachowania mierzonego przy użyciu 6 pozycji z kwestionariusza własnej skuteczności dla aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Zaufanie do ograniczenia siedzącego siedzącego zachowania zostanie zmierzone przy użyciu 6 pozycji z kwestionariusza własnej skuteczności dla aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
Pozycje oceniają poziom pewności dla określonych zachowań siedzących i siedzących przerw.
Każdy element jest skalą typu Likerta, od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiany siły nawyku dla siedzących zachowań ocenianych przy użyciu wskaźnika nawyków własnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Siła nawyków dla siedzących zachowań zostanie oceniona przez 7 pozycji z wskaźnika Habits Siedzących Zachowań Siedzących Zachowań.
Ten środek oceni zmiany siły nawyku dla siedzących zachowań, ocenianych przy użyciu wskaźnika nawyków własnych dostosowanych do siedzących przerw (stojąca/chodzenia).
Siła nawyku dla siedzących zachowań zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej miary, wskaźnika nawyku własnego (alfa Cronbacha = 0,91).
Ten 7-elementowy wskaźnik został przystosowany do siedzących przerw (stojących/chodzących), aby ocenić stopień, w jakim siedzące przerwy stają się nawykowe.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik jest obliczany przez przyjmowanie średniej z 7 pozycji, które wynoszą od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą siłę nawyku w zakresie przerw siedzących.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiany 24-godzinnych średnich poziomów glukozy ocenianych przez ciągłe monitory glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
24-godzinne poziomy glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy w ciągu 7 dni.
24-godzinna kontrola glukozy zostanie oceniona na podstawie średnich 24-godzinnych poziomów glukozy.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .