Intervenção de redução sedentária baseada em tecnologia em pacientes com diabetes tipo 2
14 de março de 2025 atualizado por: Chorong Park, Vanderbilt University
Intervenção de Redução Sedentária Baseada em Tecnologia em Pacientes com Diabetes Tipo 2: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado.
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção de redução do comportamento sedentário de 12 semanas (programa "Sente menos") para pacientes com diabetes tipo 2.
O programa visa reduzir e quebrar o tempo sentado entre essa população usando um monitor de atividade objetivo e mHealth.
Os pesquisadores testarão o programa para ajudar os pacientes com diabetes a diminuir o tempo sentado, reduzir o tempo diário sentado e se movimentar mais.
Os pesquisadores também estudarão os efeitos preliminares da intervenção de redução de SB na atividade física leve, marcadores cardiometabólicos e resultados centrados no paciente, e se os pacientes com diabetes gostam do programa e podem segui-lo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem desenvolver e conduzir um RCT piloto de 2 braços para testar uma intervenção de redução de comportamento sedentário baseada em tecnologia vestível em pacientes com diabetes tipo 2. Os participantes serão randomizados para o grupo de controle ou para o grupo de intervenção de redução do comportamento sedentário. O grupo de intervenção visará uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo e mHealth.
Especificamente, o estudo visa: determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de redução do comportamento sedentário em pacientes com diabetes tipo 2, avaliando o alcance, retenção, satisfação e adesão à intervenção; avaliar a eficácia preliminar da intervenção de redução do comportamento sedentário sobre as mudanças no tempo sedentário; e explorar os efeitos preliminares da intervenção de redução sedentária na atividade física, marcadores cardiometabólicos e resultados centrados no paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18 e acima
- diagnosticado com diabetes tipo 2
- autorrelato de sentar ≥ 8h/dia
- capacidade de ficar de pé e andar
- posse de um smartphone.
Critério de exclusão:
- atualmente usando um rastreador de atividade
- atualmente participando de exercícios ou outros programas de pesquisa
- não fala inglês
- pacientes classificados como instáveis (p. insuficiência cardíaca, arritmia descontrolada) ou tem doença renal que limita a ingestão diária de água, ou quaisquer outras condições contraditórias para ficar de pé ou andar
- atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção visará uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo e mHealth.
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O grupo de intervenção visará uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo e mHealth.
Os resultados serão medidos na linha de base e pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de satisfação com a intervenção avaliada por Lyons et al e Burner et al.
Prazo: 8 semanas
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A aceitabilidade do programa SIT menos será avaliada usando pesquisas de satisfação e entrevistas de saída com participantes do SIT menos em grupo.
As pesquisas combinaram itens de dois questionários: Lyons et al., Que mediram a satisfação geral do programa (por exemplo, "Eu recomendaria o programa"), facilidade de uso e intenção de continuar usando cada componente do programa e o queimador et al.
A satisfação com o programa geral será avaliada com seis itens como "Eu recomendaria o programa" e "o programa provavelmente reduzirá o comportamento sedentário".
Todas as respostas serão feitas em uma escala do tipo Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas significam níveis mais altos de satisfação.
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8 semanas
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Nível de conformidade com a intervenção avaliada pelo número de dias em que o dispositivo Fitbit foi usado
Prazo: 8 semanas
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A conformidade com a intervenção será avaliada por número de dias em que o dispositivo Fitbit foi usado por semana.
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8 semanas
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Mudanças do tempo sedentário diário total
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O tempo total sedentário diário será medido a partir de 7 dias de monitoramento do ActivPal 3 de dispositivos.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudanças de tempo sedentário prolongado
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O tempo de sessão prolongado (tempo gasto na sessão> 60 minutos) será medido por 7 dias de monitoramento do ActivPal 3 de dispositivo.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudanças de transições sentar-para-stand
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O número de transições sit-stand será medido por 7 dias de monitoramento do ActivPal 3 de dispositivo.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da atividade física medidas por 7 dias de monitoramento do dispositivo ActivPal
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A atividade física será considerada tempo de passo (minutos), medido por 7 dias de monitoramento do ActivPal.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudanças de confiança na redução do comportamento sedentário medidas usando 6 itens do questionário de auto-eficácia para atividade física e comportamento sedentário.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A confiança na redução do comportamento sedentário será medido usando 6 itens do questionário de auto-eficácia para atividade física e comportamento sedentário.
Os itens avaliam o nível de confiança para comportamentos sentados específicos e intervalos sedentários.
Cada item é uma escala do tipo Likert, variando de 1 a 5. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudanças de força de hábito para comportamento sedentário avaliadas usando o índice de hábitos de autorrelato.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A força de hábito para o comportamento sedentário será avaliada por 7 itens do índice de hábitos de comportamento sedentário de auto-relato.
Essa medida avaliará mudanças na força do hábito para o comportamento sedentário, avaliado usando o índice de hábitos de autorrelato adaptado para pausas sedentárias (em pé/caminhada).
A força do hábito para o comportamento sedentário será avaliada usando uma medida validada, índice de hábito de auto-relato (alfa de Cronbach = 0,91).
Esse índice de 7 itens foi adaptado aos intervalos sedentários (em pé/caminhada) para avaliar o grau em que os intervalos sedentários se tornam habituais.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação total é calculada pegando a média dos 7 itens, que variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando uma força de hábito mais forte para fazer intervalos sedentários.
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Linha de base e 8 semanas
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Alterações dos níveis médios de glicose 24 horas avaliados por monitores contínuos de glicose
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Os níveis de glicose 24 horas serão medidos pelo uso de um monitor de glicose contínuo durante um período de 7 dias.
O controle de glicose 24 horas será avaliado por níveis médios de glicose 24 horas.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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