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Intervenção de redução sedentária baseada em tecnologia em pacientes com diabetes tipo 2

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Chorong Park, Vanderbilt University

Intervenção de Redução Sedentária Baseada em Tecnologia em Pacientes com Diabetes Tipo 2: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado.

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção de redução do comportamento sedentário de 12 semanas (programa "Sente menos") para pacientes com diabetes tipo 2. O programa visa reduzir e quebrar o tempo sentado entre essa população usando um monitor de atividade objetivo e mHealth. Os pesquisadores testarão o programa para ajudar os pacientes com diabetes a diminuir o tempo sentado, reduzir o tempo diário sentado e se movimentar mais. Os pesquisadores também estudarão os efeitos preliminares da intervenção de redução de SB na atividade física leve, marcadores cardiometabólicos e resultados centrados no paciente, e se os pacientes com diabetes gostam do programa e podem segui-lo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem desenvolver e conduzir um RCT piloto de 2 braços para testar uma intervenção de redução de comportamento sedentário baseada em tecnologia vestível em pacientes com diabetes tipo 2. Os participantes serão randomizados para o grupo de controle ou para o grupo de intervenção de redução do comportamento sedentário. O grupo de intervenção visará uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo e mHealth.

Especificamente, o estudo visa: determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de redução do comportamento sedentário em pacientes com diabetes tipo 2, avaliando o alcance, retenção, satisfação e adesão à intervenção; avaliar a eficácia preliminar da intervenção de redução do comportamento sedentário sobre as mudanças no tempo sedentário; e explorar os efeitos preliminares da intervenção de redução sedentária na atividade física, marcadores cardiometabólicos e resultados centrados no paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades 18 e acima
  • diagnosticado com diabetes tipo 2
  • autorrelato de sentar ≥ 8h/dia
  • capacidade de ficar de pé e andar
  • posse de um smartphone.

Critério de exclusão:

  • atualmente usando um rastreador de atividade
  • atualmente participando de exercícios ou outros programas de pesquisa
  • não fala inglês
  • pacientes classificados como instáveis ​​(p. insuficiência cardíaca, arritmia descontrolada) ou tem doença renal que limita a ingestão diária de água, ou quaisquer outras condições contraditórias para ficar de pé ou andar
  • atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção visará uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo e mHealth.
Comportamental: Programa Sentar Menos
O grupo de intervenção visará uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo e mHealth. Os resultados serão medidos na linha de base e pós-intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de satisfação com a intervenção avaliado pela Escala de Usabilidade do Sistema e entrevista de saída
Prazo: 8 semanas
O nível de satisfação com a intervenção será avaliado por meio dos 10 itens da escala de usabilidade do sistema. Uma entrevista de saída será conduzida pela intervenção entre as subamostras do grupo de intervenção (n = 20) durante a visita pós-intervenção. A entrevista avaliará a aceitabilidade e satisfação com a intervenção, barreiras e facilitadores para a redução do comportamento sedentário e quaisquer estratégias alternativas tentadas pelos participantes durante o estudo.
8 semanas
Nível de adesão à intervenção avaliado pelo número de dias em que o dispositivo Fitbit foi usado
Prazo: 8 semanas
A adesão à intervenção será avaliada pelo número de dias em que o dispositivo Fitbit foi usado por semana.
8 semanas
Mudanças no tempo sedentário diário total
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O tempo sedentário diário total será medido por 7 dias de monitoramento do dispositivo activPAL 3.
Linha de base e 8 semanas
Alterações do tempo sedentário prolongado
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O tempo sedentário prolongado (tempo gasto sentado > 30 minutos) será medido por 7 dias de monitoramento do dispositivo activPAL 3.
Linha de base e 8 semanas
Mudanças nas transições sentar-levantar
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O número de transições de sentar para levantar será medido por 7 dias de monitoramento do dispositivo activPAL 3.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na atividade física medidas por 7 dias de monitoramento do dispositivo activPAL
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A atividade física será medida por 7 dias de monitoramento do activPAL.
Linha de base e 8 semanas
Mudanças de confiança na redução do comportamento sedentário medido por meio de 6 itens do Questionário de Autoeficácia para Atividade Física e Comportamento Sedentário.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A confiança na redução do comportamento sedentário será medida usando 6 itens do Questionário de Autoeficácia para Atividade Física e Comportamento Sedentário.
Linha de base e 8 semanas
Mudanças de força de hábito para comportamento sedentário avaliadas usando o Self-Report Habit Index.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A força do hábito para comportamento sedentário será avaliada por 7 itens do Índice de Hábito de Comportamento Sedentário de Auto-Relato.
Linha de base e 8 semanas
Alterações dos níveis de glicose de 24 horas avaliadas por monitores contínuos de glicose
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os níveis de glicose de 24 horas serão medidos pelo uso de um monitor contínuo de glicose durante um período de 7 dias. O controle glicêmico de 24 horas será avaliado por níveis médios de glicose de 24 horas e número de eventos e tempo em hipoglicemia (glicose < 3,9 mmol/l), euglicemia (glicose 3,9-7,8 mmol/l), hiperglicemia (glicose > 7,8 mmol/l) e acima do alvo (glicose > 9 mmol/l).
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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