Teknologiaan perustuva istuvuuden vähentämiseen tarkoitettu interventio potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Chorong Park, Vanderbilt University
Teknologiaan perustuva istuvuuden vähentämiseen tähtäävä interventio tyypin 2 diabetespotilailla: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata 12 viikon istumista vähentävä toimenpide ("Sit Less" -ohjelma) potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Ohjelman tavoitteena on lyhentää ja katkaista istuma-aikoja tämän väestön keskuudessa objektiivisen aktiivisuusmittarin ja mHealthin avulla.
Tutkijat testaavat ohjelmaa auttaakseen diabeetikoita vähentämään istuma-aikaa, lyhentämään päivittäistä istuma-aikaa ja liikkumaan enemmän.
Tutkijat selvittävät myös SB-vähennystoimenpiteen alustavia vaikutuksia kevyeen fyysiseen aktiivisuuteen, kardiometabolisiin markkereihin ja potilaskeskeisiin tuloksiin sekä sitä, pitävätkö diabetespotilaat ohjelmasta ja voivatko sitä seurata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja toteutetaan pilotti 2-kätinen RCT testatakseen puettavan teknologiaan perustuvaa istuvan käyttäytymisen vähentämistä tyypin 2 diabetespotilailla. Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai istumiskäyttäytymistä vähentävään interventioryhmään. Interventioryhmä pyrkii vähentämään istumista 120 minuuttia päivässä objektiivisen aktiivisuusmittarin ja mHealthin avulla.
Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on: määrittää istuvan käyttäytymisen vähentämisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys tyypin 2 diabetespotilailla arvioimalla saavutettavuutta, säilyttämistä, tyytyväisyyttä ja toimenpiteen noudattamista; arvioida istumiskäyttäytymistä vähentävän toimenpiteen alustava tehokkuus istuma-ajan muutoksiin; ja tutkia istumisen vähentämisen alustavia vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen, kardiometabolisiin markkereihin ja potilaskeskeisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- itse ilmoitus istumisesta ≥ 8 tuntia/päivä
- kyky seisoa ja kävellä
- älypuhelimen omistus.
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä aktiivisuusmittaria
- osallistuvat parhaillaan harjoituksiin tai muihin tutkimusohjelmiin
- ei-englanninkielinen
- potilaat, jotka on luokiteltu epävakaiksi (esim. sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö) tai sinulla on munuaissairaus, joka rajoittaa päivittäistä veden saantia, tai jokin muu tila, joka on ristiriidassa seisomisen tai kävelyn kanssa
- tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä pyrkii vähentämään istumista 120 minuuttia päivässä objektiivisen aktiivisuusmittarin ja mHealthin avulla.
|
Interventioryhmä pyrkii vähentämään istumista 120 minuuttia päivässä objektiivisen aktiivisuusmittarin ja mHealthin avulla.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyons et al: n ja Burner et al: n kyselylomakkeiden arvioiman interventiotaso interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SIT: n vähemmän ohjelman hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä tyytyväisyystutkimuksia ja poistumishaastatteluja SIT: n vähemmän ryhmän osallistujien kanssa.
Kyselyt yhdistettiin kahdesta kyselylomakkeesta: Lyons et al., Jotka mittasivat kokonaisohjelman tyytyväisyyttä (esim. "Suosittelen ohjelmaa"), helppokäyttöisyyttä ja aikomusta jatkaa kunkin ohjelman komponentin käyttöä ja Burner et al., Jotka arvioivat tekstiviestikomponentin, mukaan lukien sisällön relevanssi, motivoiva vaikutus, taajuus ja aika.
Tyytyväisyys kokonaisohjelmaan arvioidaan kuuden kohteen, kuten "Suosittelen ohjelmaa" ja "Ohjelma todennäköisesti vähentää istuvaa käyttäytymistä".
Kaikki vastaukset tehdään Likert-tyyppisellä asteikolla yhdestä (erittäin eri mieltä) 5: een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Fitbit -laitteen päivien määrän mukaan arvioitu interventiotaso käytettiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Intervention noudattaminen arvioidaan Fitbit -laitteen päivien lukumäärällä viikossa.
|
8 viikkoa
|
|
Päivittäisen istuma -ajan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Päivittäinen istuma -aika mitataan 7 päivän ActivePal 3 -laitteen seurannasta.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Pitkäaikaisen istuma -ajan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Pitkäaikainen istuntoaika (istuminen> 60 minuuttia) mitataan 7 päivän ActivePal 3 -laitteen seurannalla.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Sit-to-stand -siirtymien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Sit-to-stand -siirtymien lukumäärä mitataan 7 päivän ActivePal 3 -laitteen seurannalla.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset mitattuna 7 päivän ActivePal -laitteen seurannalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta pidetään askelmääränä (minuutteja), mitattuna 7 päivän aktiviteettivalvonnalla.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Luottamuksen muutokset vähentämään istuvaa käyttäytymistä mitattuna käyttämällä 6 kohdetta itsetehokkuuskyselystä fyysiseen aktiivisuuteen ja istuvalle käyttäytymiselle.
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Luottamus istuvan käyttäytymisen vähentämiseen mitataan käyttämällä 6 kohdetta itsetehokkuuskyselystä fyysisen aktiivisuuden ja istuvan käyttäytymisen kannalta.
Kohteet arvioivat tietyn istuntokäyttäytymisen ja istuvan tauon luottamustasoa.
Jokainen esine on Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee välillä 1-5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Seurakäyttäytymisen tavan vahvuuden muutokset arvioidaan käyttämällä itseraportointitapa-indeksiä.
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Istuvan käyttäytymisen tavan vahvuus arvioidaan 7 kohteena itseraportoinnin istumakäyttäytymisen tapaan.
Tässä toimenpiteessä arvioidaan tapauskäyttäytymisen tavan voimakkuuden muutoksia, jotka arvioidaan käyttämällä itseraportointihankin indeksiä, joka on sopeutettu istuvalle taukoihin (seisova/kävely).
Istuvan käyttäytymisen tavan vahvuus arvioidaan käyttämällä validoitua mittaa, itseraportointihankin indeksiä (Cronbachin alfa = 0,91).
Tämä 7-esineindeksi mukautettiin istuvien taukoihin (seisovat/kävely) arvioidakseen, missä määrin istuvien taukot muuttuvat tavanomaisiksi.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (voimakkaasti eri mieltä) 7: een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla seitsemän kohteen keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1 - 7, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvemman tavan lujuuden istumakatkojen ottamiseksi.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset 24 tunnin keskimääräisistä glukoositasoista, jotka jatkuvat glukoosimonitorit arvioivat
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
24 tunnin glukoositasot mitataan käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitoria 7 päivän ajanjaksolla.
24 tunnin glukoosin hallinta arvioidaan keskimääräisillä 24 tunnin glukoositasolla.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .