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Intervento di riduzione della sedentarietà basato sulla tecnologia nei pazienti con diabete di tipo 2

3 gennaio 2024 aggiornato da: Chorong Park, Vanderbilt University

Intervento di riduzione della sedentarietà basato sulla tecnologia nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio pilota controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento di riduzione del comportamento sedentario di 12 settimane (programma "Sit Less") per pazienti con diabete di tipo 2. Il programma mira a ridurre e interrompere i tempi di seduta tra questa popolazione utilizzando un monitor di attività obiettivo e mHealth. Gli investigatori testeranno il programma per aiutare i pazienti diabetici a interrompere il tempo di seduta, ridurre il tempo di seduta giornaliero e muoversi di più. I ricercatori studieranno anche gli effetti preliminari dell'intervento di riduzione dell'SB sull'attività fisica leggera, i marcatori cardiometabolici e gli esiti centrati sul paziente e se i pazienti diabetici apprezzano il programma e possono seguirlo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di sviluppare e condurre un RCT pilota a 2 bracci per testare un intervento di riduzione del comportamento sedentario basato sulla tecnologia indossabile nei pazienti con diabete di tipo 2. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento per la riduzione del comportamento sedentario. Il gruppo di intervento mirerà a una riduzione di 120 minuti al giorno del comportamento sedentario utilizzando un monitor di attività obiettivo e mHealth.

In particolare, lo studio mira a: determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di riduzione del comportamento sedentario nei pazienti con diabete di tipo 2 valutando la portata, la conservazione, la soddisfazione e la conformità con l'intervento; valutare l'efficacia preliminare dell'intervento di riduzione del comportamento sedentario sui cambiamenti del tempo sedentario; ed esplorare gli effetti preliminari dell'intervento di riduzione sedentaria sull'attività fisica, sui marcatori cardiometabolici e sugli esiti centrati sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su
  • con diagnosi di diabete di tipo 2
  • autovalutazione di stare seduti ≥ 8 ore/giorno
  • capacità di stare in piedi e camminare
  • possesso di uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • attualmente utilizzando un tracker di attività
  • che attualmente partecipano a esercitazioni o altri programmi di ricerca
  • non anglofoni
  • pazienti classificati come instabili (ad es. insufficienza cardiaca, aritmia incontrollata) o ha una malattia renale che limita l'assunzione giornaliera di acqua o qualsiasi altra condizione contraddittoria per stare in piedi o camminare
  • attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento mirerà a una riduzione di 120 minuti al giorno del comportamento sedentario utilizzando un monitor di attività obiettivo e mHealth.
Comportamentale: Siediti meno programma
Il gruppo di intervento mirerà a una riduzione di 120 minuti al giorno del comportamento sedentario utilizzando un monitor di attività obiettivo e mHealth. I risultati saranno misurati al basale e dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione dell'intervento valutato dalla System Usability Scale e dall'exit-interview
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di soddisfazione per l'intervento sarà valutato utilizzando la scala di usabilità del sistema a 10 elementi. Un colloquio di uscita sarà condotto dall'intervento tra i sottocampioni del gruppo di intervento (n = 20) durante la visita post-intervento. L'intervista valuterà l'accettabilità e la soddisfazione per l'intervento, le barriere e i facilitatori alla riduzione del comportamento sedentario e qualsiasi strategia alternativa provata dai partecipanti durante lo studio.
8 settimane
Livello di conformità all'intervento valutato in base al numero di giorni in cui è stato indossato il dispositivo Fitbit
Lasso di tempo: 8 settimane
La conformità con l'intervento sarà valutata in base al numero di giorni in cui il dispositivo Fitbit è stato indossato a settimana.
8 settimane
Variazioni del tempo sedentario giornaliero totale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il tempo sedentario giornaliero totale sarà misurato da 7 giorni di monitoraggio del dispositivo activPAL 3.
Basale e 8 settimane
Cambiamenti di tempo sedentario prolungato
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il tempo di sedentarietà prolungato (tempo trascorso seduti >30 minuti) sarà misurato da 7 giorni di monitoraggio del dispositivo activPAL 3.
Basale e 8 settimane
Modifiche delle transizioni da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il numero di transizioni da seduto a in piedi sarà misurato da 7 giorni di monitoraggio del dispositivo activPAL 3.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'attività fisica misurate da 7 giorni di monitoraggio del dispositivo activPAL
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'attività fisica sarà misurata da 7 giorni di monitoraggio activPAL.
Basale e 8 settimane
Cambiamenti di fiducia nella riduzione del comportamento sedentario misurati utilizzando 6 elementi del questionario di autoefficacia per l'attività fisica e il comportamento sedentario.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La fiducia nel ridurre il comportamento sedentario sarà misurata utilizzando 6 elementi del questionario di autoefficacia per l'attività fisica e il comportamento sedentario.
Basale e 8 settimane
Cambiamenti della forza dell'abitudine per il comportamento sedentario valutati utilizzando l'indice delle abitudini di autovalutazione.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La forza dell'abitudine per il comportamento sedentario sarà valutata da 7 elementi dell'indice di abitudine del comportamento sedentario di autovalutazione.
Basale e 8 settimane
Variazioni dei livelli di glucosio nelle 24 ore valutate da monitor continui del glucosio
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I livelli di glucosio nelle 24 ore saranno misurati mediante l'uso di un monitor continuo del glucosio per un periodo di 7 giorni. Il controllo glicemico nelle 24 ore sarà valutato in base ai livelli medi di glucosio nelle 24 ore e al numero di eventi e tempo in ipoglicemia (glucosio < 3,9 mmol/l), euglicemia (glucosio 3,9-7,8 mmol/l), iperglicemia (glucosio > 7,8 mmol/l) e oltre il target (glucosio > 9 mmol/l).
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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